Actemra

一般名： Tocilizumab
剤形: 静脈（点滴）注射、皮下注射
薬物クラス: インターロイキン阻害剤

の使用法 Actemra

アクテムラ (トシリズマブ) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、強皮症、多関節性または全身性の若年性特発性関節炎の特定の患者を治療するために、静脈内点滴または皮下注射によって投与される FDA 承認の生物学的医薬品です。

アクトレマは、2022 年 12 月 21 日に、特定の成人患者を対象とした COVID-19 の治療薬として FDA に承認されました。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に感染した小児患者 (2 歳から 18 歳) は、緊急使用許可 (EUA) に基づいて引き続きアクトレマにアクセスできます。

アクトレマは、インターロイキン 6 と呼ばれる体内のタンパク質をブロックするモノクローナル抗体です。 (IL-6)。  このタンパク質が活性化されると、免疫システムが過剰に活性化し、炎症や自己免疫疾患の兆候や症状が引き起こされます。 アクトレマはインターロイキン 6 受容体をブロックするため、免疫システムの過剰な活動が軽減され、炎症が軽減され、自己免疫疾患の兆候や症状が軽減されると考えられています。

より技術的なレベルでは、アクトレマの作用機序 (MOA) は、IL-6 受容体 (sIL-6R および mIL-6R) に結合し、これらの受容体を介した IL-6 媒介シグナル伝達を阻害することが示されています。インターロイキン-6 は、T 細胞や B 細胞、リンパ球、単球、線維芽細胞などのさまざまな種類の細胞によって生成される炎症促進性サイトカインです。

アクテムラは、完全な治療薬の一部として他の薬剤と併用できます。治療。

Actemra 副作用

アクテムラに対するアレルギー反応の兆候がある場合は、救急医療を受けてください。 蕁麻疹。胸の痛み、呼吸困難、気を失いそうな感覚。顔、唇、舌、喉の腫れ。

次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

  • 重度の胃けいれん、膨満感、下痢、または便秘;
  • 異常な出血 - 鼻血、歯ぐきの出血、異常な性器出血、止まらない出血、血尿や便、咳き込みコーヒーかすのような血液や嘔吐物;
  • 肝臓の問題 - 食欲不振、右側腹痛、嘔吐、錯乱、暗色尿、粘土色の便、黄疸（皮膚や目が黄色くなる）;
  • 感染症の兆候 - 発熱、悪寒、痛み、皮膚炎、下痢、排尿時に灼熱感;
  • 結核の兆候: 咳、息切れ、寝汗、食欲不振、体重減少、極度の疲労感。または
  • 胃または腸の穿孔（穴または裂け目）の兆候 - 発熱、継続的な腹痛、排便習慣の変化。

    • アクテムラの一般的な副作用には次のようなものがあります。

  • 鼻水または鼻づまり、副鼻腔痛、喉の痛み。
  • 頭痛;
  • 血圧の上昇;
  • 肝機能検査の異常。または
  • 注射が行われた場所の痛み、腫れ、灼熱感、または炎症。

    • これは完全なリストではありません。副作用などが起こる可能性があります。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告できます。

    服用する前に Actemra

    アクテムラにアレルギーがある場合は、アクテムラを使用しないでください。

    発熱、悪寒、咳、体の痛み、倦怠感、ただれや皮膚の傷、下痢、腹痛、体重減少、排尿時の痛み、喀血などの感染症の兆候がある場合は、医師に相談してください。

    結核に罹患したことがある、または結核にさらされたことがある場合、または最近旅行した場合は医師に伝えてください。一部の感染症は世界の特定の地域でより一般的であり、旅行中に感染した可能性があります。

    アクテムラがあなたにとって安全であることを確認するには、以下に該当する場合は医師に伝えてください。

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    活動性または慢性感染症;

  • 肝臓病;
  • 憩室炎、胃または腸の潰瘍;
  • 多発性硬化症などの神経筋疾患。
  • 糖尿病;
  • HIV、または弱い免疫システム;
  • B 型肝炎 (またはウイルスのキャリアの場合);
  • がん。または
  • ワクチンを受けたことがある、または受ける予定があるかどうか。

    • アクテムラを使用すると、特定の種類のがんを発症するリスクが高まる可能性があります。このリスクについては医師に相談してください。

    妊娠中または授乳中である場合は、医師に伝えてください。

    妊娠中の場合: 妊娠中にアクテムラを使用したかどうかを赤ちゃんの担当医に伝えてください。 生後最初の数か月間、赤ちゃんのワクチン接種スケジュールに影響を与える可能性があります。トシリズマブの赤ちゃんへの影響を追跡するために、あなたの名前が妊娠登録簿に記載される場合があります。

    薬物に関連する

    使い方 Actemra

    関節リウマチに対するアクテムラの成人の通常用量:

    IV: 4 mg/kg IV を 4 週間に 1 回、60 分間の単回点滴注入し、その後増量します。臨床反応に基づいて、60 分間の単回点滴注入として 4 週間に 1 回、8 mg/kg まで IV 投与します。1 回の注入につき 800 mg を超える用量は推奨されません。 皮下投与: - 100 kg 未満の患者: 162 mg を隔週で皮下投与、その後臨床反応に基づいて毎週に増量 - 体重 100 kg 以上の患者: 毎週 162 mg を皮下投与 コメント: - この薬剤は、単独療法として、またはメトトレキサートまたは他の非生物学的 DMARD と併用して使用できます。 -IV 投与から皮下投与に移行する場合は、次の IV 投与ではなく最初の皮下投与を行ってください。 用途: 1 つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して不十分な反応を示した中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者の治療

    アクテムラの成人用通常用量巨細胞性動脈炎の場合:

    皮下: - グルココルチコイドの漸減コースと組み合わせて、週に 1 回、162 mg を皮下投与します。 - 臨床的考慮事項に基づき、以下と組み合わせて、隔週に 1 回、162 mg を皮下投与します。グルココルチコイドの漸減コースが処方される可能性がある コメント: - この薬は、グルココルチコイドの中止後に単独で使用することができます。 用途: 成人患者の巨細胞性動脈炎 (GCA) の治療

    サイトカイン関連毒性に対する成人の通常用量:

    IV: - 体重を減らす体重 30 kg 未満: 12 mg/kg IV 60 分かけて - 体重 30 kg 以上: 8 mg/kg IV 60 分かけて コメント: - 1 回の注入につき 800 mg を超える用量は推奨されません。 -初回投与後に臨床的改善が見られない場合は、最大 3 回まで追加投与することができます。・連続服用の間隔は8時間以上あけてください。 -この薬は単独で使用することも、コルチコステロイドと組み合わせて使用​​することもできます。 -重度または生命を脅かすCRSの患者は、リンパ球除去化学療法またはCRSの前に、潜在的な悪性腫瘍が原因で血球減少症またはALTまたはASTの上昇を示すことがよくあります。 -CRS では皮下ルートは承認されていません。 用途: 成人および 2 歳以上の小児患者におけるキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞誘発性の重度または生命を脅かすサイトカイン放出症候群の治療

    青少年に対する通常の小児用量特発性関節炎:

    多関節型若年性特発性関節炎 (PJIA): IV 製剤: 2 歳以上 - 体重 30 kg 未満: 10 mg/kg IV を 4 週間ごとに 60 分以上かけて IV - 体重 30 kg以上：8mg/kgを4週間ごとに60分かけて静注 皮下投与： -体重30kg未満：162mgを3週間に1回 -体重30kg以上：162mgを2週間に1回 全身性若年性特発性関節炎（SJIA） ）：静注製剤：2歳以上： -体重30kg未満：12mg/kgを2週間ごとに60分かけて静注 -体重30kg以上：8mg/kgを2週間ごとに60分かけて静注 皮下製剤：-体重30kg未満：162mgを2週間に1回皮下投与 ・体重30kg以上：162mgを週1回皮下投与 コメント： ・本剤は単独療法として、またはメトトレキサートと併用して使用することができます。 -重量は変動する可能性があります。したがって、投与量の調整は単一の体重測定に基づいて行うべきではありません。 -IV 投与から皮下投与に移行する場合は、次の IV 投与ではなく最初の皮下投与を行ってください。 用途: -2 歳以上の活動性多関節若年性特発性関節炎 (PJIA) の治療 - 2 歳以上の活動性全身性若年性特発性関節炎 (SJIA) の治療

    サイトカイン関連毒性に対する通常の小児用量:

    IV: -体重 30 kg 未満: 12 mg/kg 60 分間かけて IV - 体重 30 kg 以上: 8 mg /kg 60 分間かけて IV コメント: - 1 回の注入につき 800 mg を超える用量は推奨されません。 -初回投与後に臨床的改善が見られない場合は、最大 3 回まで追加投与することができます。・連続服用の間隔は8時間以上あけてください。 -この薬は単独で使用することも、コルチコステロイドと組み合わせて使用​​することもできます。 -重度または生命を脅かすCRSの患者は、リンパ球除去化学療法またはCRSの前に、根底にある悪性腫瘍により血球減少症またはALTまたはASTの上昇を示すことがよくあります。 -CRS では皮下ルートは承認されていません。 用途: 成人および 2 歳以上の小児患者におけるキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞誘発性の重度または生命を脅かすサイトカイン放出症候群の治療

    全身性硬化症関連間質性肺疾患および多関節型若年性特発性関節炎の投与量情報については、以下の投与量リンクをクリックしてください。

    詳細については、こちらをご覧ください。投与量情報、その他の条件については、下のリンクをクリックしてください。

    警告

    アクテムラは免疫システムに影響を与えます。 感染症にかかりやすくなり、場合によっては重篤または致命的な感染症にかかる可能性があります。 発熱、悪寒、痛み、倦怠感、咳、皮膚炎、下痢、体重減少、排尿時の灼熱感などの症状がある場合は、医師に連絡してください。 .

    アクテムラは、胃や腸に穿孔（穴または裂け目）を引き起こす可能性もあります。排便習慣の変化に伴う発熱や腹痛がある場合は、医師に相談してください。

    アクテムラは肝臓の問題を引き起こす可能性もあります。右側腹痛、嘔吐、食欲不振、倦怠感、暗色の尿、粘土色の便、または皮膚や目の黄ばみがある場合は、すぐに医師に相談してください。

    治療を開始する前に。アクテムラ、医師は結核や他の感染症に罹患していないかどうかを確認するために検査を行う場合があります。アクテムラの使用中は、頻繁に医学的検査が必要になる場合があります。

    他の薬がどのような影響を与えるか Actemra

    特定の薬を同時に使用することが安全でない場合があります。一部の薬は、服用している他の薬の血中濃度に影響を与える可能性があり、それによって副作用が増加したり、薬の効果が低下したりする可能性があります。

    他のすべての薬、特に関節リウマチを治療するための他の薬について医師に伝えてください。として:

  • アバタセプト、エタネルセプト;
  • アナキンラ;または
  • アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、またはリツキシマブ。

    • このリストは完全ではなく、他の多くの薬剤も含まれます。トシリズマブと相互作用する可能性があります。これには、処方薬および市販薬、ビタミン、ハーブ製品が含まれます。考えられるすべての薬物相互作用がここにリストされているわけではありません。

    よくある質問

    ほとんどの人は巨細胞性動脈炎（GCA）の治療のためにアクテムラを最長1年間服用しますが、正確な服用期間はアクテムラの副作用にどれだけ耐えられるか、効果があるかどうか、そしてどれくらいの期間服用するかによって異なります。それは引き続き機能します。アクテムラは、効果がある場合でも 3 ～ 6 か月以内に効果が現れますが、治療開始後 2 週間ほどで症状の軽減を経験する人もいます。アクテムラは1～2週間に1回皮下注射します。

    アクテムラは、最長 3.5 か月または 107 日間という非常に長期間体内に留まります。これは、アクテムラの半減期 (t1/2 とも呼ばれる) を使用して計算されます。これは、薬の 50% が体から排出されるのにかかる時間です。アクテムラのt1/2は21.5日です。専門家らは、薬が体内から完全に除去されるまでに4～5半減期が必要であると判断しており、アクテムラの場合は86～107日（2.9～3.5か月）となる。

    アクテムラ注入は、共通の特徴として炎症を伴ういくつかの異なる症状の治療に使用できます。 関節リウマチ 巨細胞性動脈炎 全身性硬化症関連間質性肺疾患 多関節性若年性特発性関節炎 全身性若年性特発性関節炎 入院中の成人におけるサイトカイン放出症候群 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）コルチコステロイドと酸素補給を受けている方、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を受けている方、または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている方。

    はい、アクテムラ (トシリズマブ) は少量の体重増加を引き起こす可能性があります。ある試験では、24～72週間で体重増加量は0kg～2kgの範囲でした。専門家はアクテムラがなぜ体重増加を引き起こすのか不明ですが、この同じ研究では、24週間のトシリズマブ治療後にレプチン-アディポネクチン比とアディポネクチン、レプチン、レジスチンのレベルが大幅に増加したことが報告されています。肥満におけるインターロイキン（IL）-1β、IL-6、TNFα、レプチンなどの炎症促進性アディポカインのレベルの増加と、アディポネクチンなどの抗炎症性アディポカインのレベルの低下は、慢性的な軽度の炎症状態を引き起こします。インスリン抵抗性、2 型糖尿病、高血圧、アテローム性動脈硬化、その他の心血管疾患、および一部の種類の癌の発症を促進します。

    抗生物質を処方されている場合は、すぐにリウマチ科チームまたは医師に相談し、抗生物質を飲み終えて感染症が治まるまで、アクテムラ点滴を中止するか、充填済みの ACTPen 自動注射器の使用を中止してください。アクテムラの治療を受けた人は、アクテムラを処方されなかった人よりも重篤な感染症を発症する可能性が高く、これらの感染症により入院、場合によっては死に至る可能性が高くなります。メトトレキサートやコルチコステロイドなどの他の免疫抑制剤も服用している場合は、さらにリスクが高くなります。

    Acetmra は TNF 阻害剤ではなく、インターロイキン阻害剤です。アクテムラは、インターロイキン 6 (IL-6) 受容体に結合することによって機能します。インターロイキン 6 は、最も重要なサイトカインの 1 つと考えられています。これらは、免疫応答中の細胞間コミュニケーションを助け、炎症、感染、または外傷の部位への細胞の移動を刺激するシグナル伝達分子です。 IL-6 は、関節内の滑膜細胞および内皮細胞によっても産生されます。アクテムラは、IL-6 受容体に結合することにより、関節リウマチなどの症状の炎症を軽減します。 TNF 阻害剤は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) と呼ばれる、別の、しかし同様に重要なサイトカインの活性をブロックします。 IL-6 と TNF-α は、C 反応性タンパク質などの炎症性タンパク質の誘導と炎症状態の原因となる主な因子です。インターロイキン-6、TNF-α、およびインターロイキン-1 は炎症誘発性サイトカインとして知られており、すべてではないにしても、ほとんどの炎症状態で上昇します。

    アクテムラの投与を受ける前に、次のいずれかに該当する場合は医療提供者に知らせてください: 感染症または感染症の症状 (発熱、発汗または悪寒、息切れ、発疹またはただれ、疲労、筋肉痛、下痢など) 、吐き気や嘔吐、咳、または排尿時の痛み 糖尿病、HIV、B型肝炎、または免疫力の低下 結核（TB） 米国の特定の地域（オハイオ川やミシシッピ川の渓谷など）に住んでいた、または最近旅行したことがあります。ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症などの特定の真菌感染症のリスクが高い場所 胃や腸の憩室炎、潰瘍、裂傷（穿孔） 肝臓の問題、または肝臓の問題を示唆する症状（肝臓の黄変など）皮膚または白目（黄疸）、食欲不振、腹部の腫れと右側の腹部の痛み、明るい色の便、または濃い「茶色の」尿 あらゆる種類のがん 多発性硬化症またはその他の症状それは神経系に影響を与えます。また、次のような場合も医師に伝えてください。 最近ワクチンを受けた、または受ける予定がある 最近の臨床検査で好中球、血小板の低下、または肝機能の結果が高かった 手術または医療処置を受ける予定がある 妊娠している、またはその予定がある妊娠中または授乳中 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、他の薬を服用している。 読み続けて

    アクテムラは、SARS-COV-2 ウイルス (COVID-19 を引き起こすウイルス) を直接標的とするのではなく、主要な炎症誘発性サイトカインの 1 つであるインターロイキン 6 にあるインターロイキン 6 受容体をブロックすることで炎症を軽減します。免疫応答を刺激する細胞間シグナル伝達タンパク質）。新型コロナウイルス感染症の一部のケースでは、免疫システムが過剰に活性化し、病気が悪化する可能性があります。 読み続けて

    ほとんどの人は巨細胞性動脈炎（GCA）の治療のためにアクテムラを最長1年間服用しますが、正確な服用期間はアクテムラの副作用にどれだけ耐えられるか、効果があるかどうか、そしてどれくらいの期間服用するかによって異なります。それは引き続き機能します。アクテムラは、効果がある場合でも 3 ～ 6 か月以内に効果が現れますが、治療開始後 2 週間ほどで症状の軽減を経験する人もいます。アクテムラは1～2週間に1回皮下注射します。

    アクテムラは、最長 3.5 か月または 107 日間という非常に長期間体内に留まります。これは、アクテムラの半減期 (t1/2 とも呼ばれる) を使用して計算されます。これは、薬の 50% が体から排出されるのにかかる時間です。アクテムラのt1/2は21.5日です。専門家らは、薬が体内から完全に除去されるまでに4～5半減期が必要であると判断しており、アクテムラの場合は86～107日（2.9～3.5か月）となる。

    アクテムラ注入は、共通の特徴として炎症を伴ういくつかの異なる症状の治療に使用できます。 関節リウマチ 巨細胞性動脈炎 全身性硬化症関連間質性肺疾患 多関節性若年性特発性関節炎 全身性若年性特発性関節炎 入院中の成人におけるサイトカイン放出症候群 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）コルチコステロイドと酸素補給を受けている方、非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を受けている方、または体外膜型人工肺（ECMO）を受けている方。

    抗生物質を処方されている場合は、すぐにリウマチ科チームまたは医師に相談し、抗生物質を飲み終えて感染症が治まるまで、アクテムラ点滴を中止するか、充填済みの ACTPen 自動注射器の使用を中止してください。アクテムラの治療を受けた人は、アクテムラを処方されなかった人よりも重篤な感染症を発症する可能性が高く、これらの感染症により入院、場合によっては死に至る可能性が高くなります。メトトレキサートやコルチコステロイドなどの他の免疫抑制剤も服用している場合は、さらにリスクが高くなります。

    はい、アクテムラ (トシリズマブ) は少量の体重増加を引き起こす可能性があります。ある試験では、24～72週間で体重増加量は0kg～2kgの範囲でした。専門家はアクテムラがなぜ体重増加を引き起こすのか不明ですが、この同じ研究では、24週間のトシリズマブ治療後にレプチン-アディポネクチン比とアディポネクチン、レプチン、レジスチンのレベルが大幅に増加したことが報告されています。肥満におけるインターロイキン（IL）-1β、IL-6、TNFα、レプチンなどの炎症促進性アディポカインのレベルの増加と、アディポネクチンなどの抗炎症性アディポカインのレベルの低下は、慢性的な軽度の炎症状態を引き起こします。インスリン抵抗性、2 型糖尿病、高血圧、アテローム性動脈硬化、その他の心血管疾患、および一部の種類の癌の発症を促進します。

    Acetmra は TNF 阻害剤ではなく、インターロイキン阻害剤です。アクテムラは、インターロイキン 6 (IL-6) 受容体に結合することによって機能します。インターロイキン 6 は、最も重要なサイトカインの 1 つと考えられています。これらは、免疫応答中の細胞間コミュニケーションを助け、炎症、感染、または外傷の部位への細胞の移動を刺激するシグナル伝達分子です。 IL-6 は、関節内の滑膜細胞および内皮細胞によっても産生されます。アクテムラは、IL-6 受容体に結合することにより、関節リウマチなどの症状の炎症を軽減します。 TNF 阻害剤は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) と呼ばれる、別の、しかし同様に重要なサイトカインの活性をブロックします。 IL-6 と TNF-α は、C 反応性タンパク質などの炎症性タンパク質の誘導と炎症状態の原因となる主な因子です。インターロイキン-6、TNF-α、およびインターロイキン-1 は炎症誘発性サイトカインとして知られており、すべてではないにしても、ほとんどの炎症状態で上昇します。

    アクテムラの投与を受ける前に、次のいずれかに該当する場合は医療提供者に知らせてください： 感染症または感染症の症状（発熱、発汗または悪寒、息切れ、発疹またはただれ、疲労、筋肉痛、下痢など） 、吐き気や嘔吐、咳、または排尿時の痛み 糖尿病、HIV、B型肝炎、または免疫力の低下 結核（TB） 米国の特定の地域（オハイオ川やミシシッピ川の渓谷など）に住んでいた、または最近旅行したことがあります。ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、芽球菌症などの特定の真菌感染症のリスクが高い場所 胃や腸の憩室炎、潰瘍、裂傷（穿孔） 肝臓の問題、または肝臓の問題を示唆する症状（肝臓の黄変など）皮膚または白目（黄疸）、食欲不振、腹部の腫れと右側の腹部の痛み、明るい色の便、または濃い「茶色の」尿 あらゆる種類のがん 多発性硬化症またはその他の症状それは神経系に影響を与えます。 また、次の場合も医師に伝えてください： 最近ワクチンを受けた、または受ける予定がある 最近の臨床検査で好中球、血小板の低下、または肝機能の結果が高かった 手術や医療処置を受ける予定がある 妊娠している、またはその予定がある妊娠中または授乳中 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、他の薬を服用している。 読み続けて

    アクテムラは、SARS-COV-2 ウイルス (COVID-19 を引き起こすウイルス) を直接標的とするのではなく、主要な炎症誘発性サイトカインの 1 つであるインターロイキン 6 上のインターロイキン 6 受容体をブロックすることで炎症を軽減します。免疫応答を刺激する細胞間シグナル伝達タンパク質）。新型コロナウイルス感染症の一部のケースでは、免疫システムが過剰に活性化し、病気が悪化する可能性があります。 読み続けて

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