Anacaulase

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, при постмаркетинговом применении анакаулазы-bcdb. При возникновении реакции гиперчувствительности удалите анакаулазу-bcdb (если применимо) и начните соответствующую терапию.

Анакаулаза-bcdb противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к анакаулазе-bcdb, бромелайну, ананасам или любому другому компоненту. анакаулазы-bcdb. Анакаулаза-bcdb также противопоказана пациентам с известной гиперчувствительностью к папайе или папаину из-за риска перекрестной чувствительности.

Медицинскому персоналу следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать воздействия при приготовлении и обращении с анакаулазой-bcdb (например, перчатки, хирургические маски, другие защитные покрытия, при необходимости). В случае случайного попадания на кожу смойте продукт водой, чтобы снизить вероятность повышения чувствительности кожи.

Управление болью

Удаление струпа с помощью анакаулазы-bcdb и процедуры, связанные с лечением ожоговых ран, болезненны и требуют адекватной анальгезии и/или анестезии. Обезболивание должно быть адекватным при обширной смене повязок на ожоговых ранах. По крайней мере, за 15 минут до нанесения убедитесь, что приняты адекватные меры по обезболиванию для устранения боли, связанной с анакаулазой.

Протеолитическое повреждение нецелевых тканей

Анакаулаза-bcdb не рекомендуется для лечения ожоговых ран, когда медицинские устройства (например, имплантаты, кардиостимуляторы, шунты) или жизненно важные структуры (например, крупные сосуды) могут подвергнуться воздействию во время удаления струпа.

Защищайте любые открытые раны (например, рваные раны, потертости кожи и эшаротомический разрез) защитными мазями для кожи или мазевой марлей, чтобы предотвратить возможное воздействие анакаулазы-bcdb.

Коагулопатия

Снижение агрегации тромбоцитов и уровня фибриногена в плазме, а также умеренное увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени сообщалось в литературе как возможные эффекты после перорального приема бромелайна, компонента анакаулазо- bcdb. Данные in vitro и на животных показывают, что бромелайн также может способствовать фибринолизу.

Избегайте использования анакаулазы-bcdb у пациентов с неконтролируемыми нарушениями свертываемости крови. С осторожностью следует применять анакаулазу-bcdb у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на свертываемость крови, а также у пациентов с низким количеством тромбоцитов и повышенным риском кровотечения по другим причинам (например, язвенной болезни и сепсиса). Пациентов следует наблюдать на предмет возможных признаков нарушений свертываемости крови и признаков кровотечения.

Конкретные группы населения

Нет данных об использовании анакаулазы-bcdb у беременных женщин для оценки связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода.

Фоновой риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных дефектов, потери плода или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

В исследованиях эмбрионального развития на крысах и кроликах внутривенное введение дозы до 4 и 0,1 мг/кг/день анакаулазы-bcdb вводили беременным крысам и кроликам соответственно во время органогенеза. В этих исследованиях не наблюдалось значительной токсичности для развития. Однако была отмечена тяжелая токсичность для матери, а переносимые уровни воздействия на мать были намного ниже по сравнению с максимальным воздействием на человека в клинических условиях.

Нет данных о присутствии анакаулазы-bcdb ни у человека, ни у животных. молоко, влияние на грудного ребенка или влияние на выработку молока. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в анакаулазе-bcdb и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, от анакаулазы-bcdb или основного заболевания матери.

The безопасность и эффективность анакаулазы-bcdb у педиатрических пациентов не установлены.

Из 177 субъектов, подвергшихся воздействию анакаулазы-bcdb для удаления струпа на глубокой частичной толщине (DPT) и/или на всю толщину (FT) ) термические ожоги: 6 (3%) субъектов были в возрасте 65 лет и старше и 1 (<1%) субъект был 75 лет и старше. Клинические исследования анакаулазы-bcdb не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от более молодых взрослых субъектов.