Anifrolumab (Systemic)

Názvy značek: Saphnelo
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Anifrolumab (Systemic)

Systémový lupus erythematodes

Léčba středně těžkého až těžkého systémového lupus erythematodes (SLE) u dospělých; použití ve spojení s jinými standardními terapiemi SLE (např. kortikosteroidy, antimalarika, imunosupresiva).

Nehodnoceno, a proto se nedoporučuje u pacientů s těžkou aktivní lupusovou nefritidou nebo těžkým aktivním lupusem CNS.

Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR) poskytla pokyny pro léčbu SLE. V pokynech EULAR z roku 2019 jsou biologická činidla doporučována u pacientů s nedostatečnou odpovědí na standardní terapie; anifrolumab však v době zveřejnění těchto pokynů ještě nebyl dostupný.

Související drogy

Jak používat Anifrolumab (Systemic)

Obecné

Prověření před ošetřením

Před zahájením léčby anifrolumabem u pacientů s chronickou infekcí, anamnézou rekurentních infekcí nebo známými rizikovými faktory infekce zvažte možná rizika a přínosy.

Zvažte možná rizika. a přínosy před zahájením anifrolumabu u pacientů se známými rizikovými faktory pro rozvoj nebo recidivu malignity.

Před zahájením léčby anifrolumabem aktualizujte očkování podle aktuálních pokynů pro imunizaci.

Sledování pacienta

Sledování známek a příznaků hypersenzitivity a reakcí souvisejících s infuzí.

Sledujte známky a příznaky infekce během léčby.

Premedikace a profylaxe

Před infuzemi zvažte premedikaci pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo reakcí souvisejících s infuzí.

Opatření při výdeji a podávání

Podávají poskytovatelé zdravotní péče připraveni zvládnutí reakcí přecitlivělosti a reakcí souvisejících s infuzí.

Podávání

IV podání

Podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut každé 4 týdnů.

Komerčně dostupný jako injekční koncentrát, který musí být před IV podáním naředěn.

Injekce anifrolumabu je bez konzervačních látek. Veškerou nepoužitou část, která zbyla v lahvičce na jedno použití po přípravě, zlikvidujte.

Pokud dojde k vynechání plánované infuze, podejte ji co nejdříve. Mezi infuzemi dodržujte minimální interval 14 dní.

Nepodávejte současně jiné léky stejnou infuzní linkou.

Přerušte infuzi, pokud se u pacienta objeví jakékoli známky nežádoucích reakcí, včetně reakcí na infuzi nebo hypersenzitivní reakce.

Ředění

Pro přípravu naředěného infuzního roztoku odeberte a zlikvidujte 2 ml roztoku z 50 ml nebo 100 ml injekčního vaku 0,9% chloridu sodného za použití aseptické techniky. Poté odeberte 2 ml (300 mg) injekčního koncentrátu anifrolumabu z injekční lahvičky na jedno použití a přeneste do injekčního vaku 0,9% chloridu sodného. Jemně obraťte sáček s anifrolumabem, aby se promíchal; netřepat. Naředěný roztok použijte ihned po přípravě nebo uchovávejte při pokojové teplotě po dobu až 4 hodin nebo v chladničce po dobu až 24 hodin. Pokud je chlazený, nechte naředěný roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.

Rychlost podávání

Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 30 minut pomocí IV soupravy obsahující sterilní , nízkoproteinová vazba, in-line nebo add-on, 0,2–15mikronový filtr.

Dávkování

Dospělí

Systémový lupus erythematodes IV

300 mg intravenózní infuzí každé 4 týdny.

Speciální populace

Poškození jater

V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Poškození ledvin< /h4>
V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení pro dávkování.

Geriatrické použití

V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení pro dávkování.

Varování

Kontraindikace

Anafylaxe na anifrolumab v anamnéze.

Varování/Opatření

Závažné infekce

Byly hlášeny závažné, někdy smrtelné infekce. Zvýšené riziko respiračních infekcí a herpes zoster (včetně diseminovaného herpes zoster).

Zvažte rizika a přínosy anifrolumabu u pacientů s chronickými infekcemi, anamnézou rekurentních infekcí nebo známými rizikovými faktory infekce. Vyhněte se zahájení léčby anifrolumabem během aktivní infekce, dokud není infekce léčena nebo vyléčena. Pokud se během léčby anifrolumabem rozvine infekce nebo pacient nereaguje na standardní protiinfekční léčbu, vyhledejte lékařskou léčbu infekce a pečlivě ji sledujte; zvážit přerušení léčby a pečlivě pacienta sledovat až do vymizení infekce.

Reakce z přecitlivělosti

Závažné reakce přecitlivělosti hlášené po podání anifrolumabu; objevil se také angioedém.

Byly hlášeny další hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí. Zvažte premedikaci u pacientů s anamnézou těchto reakcí před infuzí anifrolumabu.

Anifrolumab podávejte pouze pod dohledem poskytovatele zdravotní péče připraveného zvládnout hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, a reakce související s infuzí. Pokud dojde k závažné reakci související s infuzí nebo hypersenzitivní reakci (např. anafylaxe), okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou léčbu.

Malignita

Imunosupresiva jsou spojena se zvýšeným rizikem malignit; specifické riziko rozvoje malignity u pacientů léčených anifrolumabem není známo.

Před zahájením léčby anifrolumabem zvažte přínosy a rizika u pacientů se známými rizikovými faktory pro rozvoj nebo recidivu malignity. Pokud se během léčby rozvine malignita, zvažte riziko versus přínos pokračování anifrolumabu.

Imunizace

Aktualizujte imunizace před zahájením anifrolumabu v souladu s aktuálními směrnicemi pro imunizaci. Během léčby se vyhněte použití živých nebo živých oslabených vakcín.

Nedoporučuje se pro současné použití s jinými biologickými terapiemi

Nebylo studováno a nedoporučuje se používat v kombinaci s jinými biologickými látkami, včetně terapií cílených na B-buňky.

Imunogenicita

Potenciál pro imunogenicitu. Detekovány protilátky proti anifrolumabu. Klinický význam není znám.

Specifické populace

Těhotenství

K dispozici jsou omezené údaje o lidech, které informují o rizicích souvisejících s drogami. Pro více informací kontaktujte registr těhotenských expozic, který monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených anifrolumabu na čísle 1-877-693-9268.

Kojení

Není známo, zda je anifrolumab distribuován do lidského mléka; droga však byla zjištěna v mléce zvířat. Zvažte přínosy kojení, potenciální nežádoucí účinky expozice anifrolumabu na kojené dítě a klinickou potřebu matky anifrolumab.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Geriatrické použití

Nedostatečné zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších dospělých pacientů.

Poškození jater

Na základě farmakokinetických analýz výchozí jaterní biomarkery (hladiny ALT a AST ≤2krát ULN a celkový bilirubin) neměly žádné klinicky relevantní účinky na clearance anifrolumabu.

Renální poškození

Na základě farmakokinetických analýz je clearance anifrolumabu podobná mezi normální (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) a mírnou až středně závažnou poškození ledvin (eGFR 30–89 ml/min/1,73 m2).

Nehodnoceno u těžkého poškození ledvin nebo ESRD (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), ale anifrolumab není ledvinami odstraňován.

Časté nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky léku (výskyt ≥5 %): nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, reakce související s infuzí, pásový opar, kašel.

Co ovlivní další léky Anifrolumab (Systemic)

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.