Anifrolumab (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Saphnelo
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Anifrolumab (Systemic)

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Θεραπεία μέτριου έως σοβαρού συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) σε ενήλικες. χρήση σε συνδυασμό με άλλες τυπικές θεραπείες SLE (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες).

Δεν αξιολογείται και επομένως δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα λύκου ή σοβαρό ενεργό λύκο του ΚΝΣ.

Η Ευρωπαϊκή Συμμαχία Συλλόγων για τη Ρευματολογία (EULAR) έχει παράσχει οδηγίες για τη διαχείριση του ΣΕΛ. Στις κατευθυντήριες γραμμές της EULAR του 2019, οι βιολογικοί παράγοντες συνιστώνται σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στις τυπικές θεραπείες. Ωστόσο, το anifrolumab δεν ήταν ακόμη διαθέσιμο όταν δημοσιεύτηκαν αυτές οι οδηγίες.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Anifrolumab (Systemic)

Γενικά

Προληπτική εξέταση

Λάβετε υπόψη τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη προτού ξεκινήσετε το anifrolumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη, ιστορικό υποτροπιαζόμενων λοιμώξεων ή γνωστούς παράγοντες κινδύνου για μόλυνση.

Λάβετε υπόψη τους πιθανούς κινδύνους. και τα οφέλη πριν από την έναρξη του anifrolumab σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ή την επανεμφάνιση κακοήθειας.

Ενημερώστε τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές ανοσοποίησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με anifrolumab.

Παρακολούθηση ασθενούς

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας και αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.

Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Προληπτική αγωγή και προφύλαξη

Σκεφτείτε το ενδεχόμενο της προκαταρκτικής αγωγής πριν από τις εγχύσεις σε εγχύσεις σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας ή αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.

Προφυλάξεις χορήγησης και χορήγησης

Χορήγηση από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που είναι προετοιμασμένοι να διαχειριστείτε τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.

Χορήγηση

IV Χορήγηση

Χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση πάνω από 30 λεπτά κάθε 4 λεπτά. εβδομάδες.

Διατίθεται στο εμπόριο ως ενέσιμο συμπύκνωμα που πρέπει να αραιωθεί πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση.

Η ένεση ανιφρολομάμπης δεν περιέχει συντηρητικά. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα που έχει μείνει στο φιαλίδιο μιας χρήσης μετά την προετοιμασία.

Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη έγχυση, χορηγήστε τη χαμένη έγχυση το συντομότερο δυνατό. Διατηρήστε ένα ελάχιστο διάστημα 14 ημερών μεταξύ των εγχύσεων.

Μην χορηγείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Διακόψτε την έγχυση εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε σημάδια ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων έγχυσης ή υπερευαισθησίας.

Αραίωση

Για να προετοιμάσετε το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης, αποσύρετε και Απορρίψτε 2 mL διαλύματος από ενέσιμο σάκο 50 mL ή 100 mL χλωριούχου νατρίου 0,9% χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Στη συνέχεια, αφαιρέστε 2 mL (300 mg) ενέσιμου συμπυκνώματος ανιφρολομάμπης από το φιαλίδιο μιας χρήσης και μεταφέρετε στον ενέσιμο σάκο χλωριούχου νατρίου 0,9%. Αναποδογυρίστε απαλά τη σακούλα της ανιφρολομάμπης για να αναμειχθεί. μην κουνηθείς. Χρησιμοποιήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή ή φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 4 ώρες ή σε ψυγείο για έως και 24 ώρες. Εάν καταψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.

Ρυθμός χορήγησης

Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 30 λεπτά μέσω ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει ένα αποστειρωμένο , δέσμευση χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες, in-line ή πρόσθετο, φίλτρο 0,2–15 micron.

Δοσολογία

Ενήλικες

Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος IV

300 mg με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 4 εβδομάδες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις αυτήν τη στιγμή.

Νεφρική δυσλειτουργία< /h4>
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή.

Γηριατρική χρήση

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Ιστορικό αναφυλαξίας στην ανιφρολομάμπη.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Σοβαρές λοιμώξεις

Αναφέρθηκαν σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες λοιμώξεις. Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικών λοιμώξεων και έρπη ζωστήρα (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου έρπητα ζωστήρα).

Λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη της ανιφρολομάμπης σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις, ιστορικό επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων ή γνωστούς παράγοντες κινδύνου για μόλυνση. Αποφύγετε την έναρξη του anifrolumab κατά τη διάρκεια μιας ενεργού λοίμωξης έως ότου αντιμετωπιστεί ή υποχωρήσει η λοίμωξη. Εάν αναπτυχθεί λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με anifrolumab ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην τυπική αντι-λοιμώδη θεραπεία, αναζητήστε ιατρική θεραπεία για τη λοίμωξη και παρακολουθήστε στενά. εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και παρακολουθήστε στενά τον ασθενή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του anifrolumab. Έχει επίσης εμφανιστεί αγγειοοίδημα.

Έχουν αναφερθεί άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση. Εξετάστε το ενδεχόμενο προφαρμακευτικής αγωγής σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των αντιδράσεων πριν από την έγχυση του anifrolumab.

Χορηγήστε το anifrolumab μόνο υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που είναι έτοιμος να διαχειριστεί τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Εάν υπάρχει σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία), σταματήστε αμέσως τη χορήγηση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.

Κακοήθειες

Τα ανοσοκατασταλτικά σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών. Δεν είναι γνωστός ο ειδικός κίνδυνος ανάπτυξης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με anifrolumab.

Πριν από την έναρξη του anifrolumab, εξετάστε τα οφέλη και τους κινδύνους σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη ή την επανεμφάνιση κακοήθειας. Εάν αναπτυχθεί κακοήθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εξετάστε τον κίνδυνο έναντι του οφέλους από τη συνέχιση της ανιφρολομάμπης.

Εμβολιασμός

Ενημερώστε τους εμβολιασμούς πριν από την έναρξη του anifrolumab σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. Αποφύγετε τη χρήση ζωντανών ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Δεν συνιστάται για ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες

Δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους βιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών που στοχεύουν τα Β-κύτταρα.

Ανοσογονικότητα

Δυνατότητα ανοσογονικότητας. Ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά της ανιφρολομάμπης. Η κλινική συνάφεια δεν είναι γνωστή.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Περιορισμένα δεδομένα για τον άνθρωπο είναι διαθέσιμα για την ενημέρωση του κινδύνου που σχετίζεται με τα ναρκωτικά. Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης που παρακολουθεί τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στο anifrolumab στο 1-877-693-9268.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το anifrolumab διανέμεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, το φάρμακο έχει ανιχνευθεί στο ζωικό γάλα. Λάβετε υπόψη τα οφέλη του θηλασμού, την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από την έκθεση στο ανιφρολομάμπη στο βρέφος που θηλάζει και την κλινική ανάγκη της μητέρας για ανιφρολομάμπη.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Γηριατρική χρήση

Ανεπαρκής εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς.

Ηπατική δυσλειτουργία

Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις, βασικούς ηπατικούς βιοδείκτες (επίπεδα ALT και AST ≤2 φορές το ULN και η ολική χολερυθρίνη) δεν είχαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στην κάθαρση του anifrolumab.

Νεφρική δυσλειτουργία

Με βάση τις φαρμακοκινητικές αναλύσεις, η κάθαρση του anifrolumab είναι παρόμοια μεταξύ φυσιολογικού (eGFR >90 mL/λεπτό/1,73 m2) και ήπιας έως μέτριας νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30–89 mL/λεπτό/1,73 m2).

Δεν έχει αξιολογηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (eGFR <30 mL/λεπτό/1,73 m2), αλλά η ανιφρολομάμπη δεν έχει νεφρική κάθαρση.

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (επίπτωση ≥5%): ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, έρπης ζωστήρας, βήχας.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Anifrolumab (Systemic)

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.