Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Reakce z přecitlivělosti

Při antraxovém imunoglobulinu IV (lidský) se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

Podávejte antraxový imunoglobulin IV (lidský) v prostředí, kde je vhodné vybavení, léky (včetně epinefrin) a personál vyškolený v léčbě přecitlivělosti, anafylaxe a šoku je k dispozici.

U všech pacientů sledujte známky a příznaky akutních alergických reakcí (např. kopřivka, pruritus, erytém, angioedém, bronchospasmus se sípáním nebo kašel, stridor, laryngeální edém, hypotenze, tachykardie) během a po IV (lidské) infuzi antraxového imunoglobulinu. V případě závažných reakcí přecitlivělosti okamžitě přerušte podávání antraxového imunoglobulinu IV (lidský) a zajistěte vhodnou neodkladnou péči.

Antraxový imunoglobulin IV (lidský) obsahuje stopová množství IgA (menší nebo rovné 40 mcg na ml). Pacienti se známými protilátkami proti IgA mohou mít větší riziko rozvoje těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí. Antraxový imunoglobulin IV (lidský) je kontraindikován u pacientů s protilátkami proti IgA a anamnézou reakce přecitlivělosti.

Interference s testováním krevní glukózy

Antraxový imunoglobulin IV (lidský) obsahuje maltózu. Bylo prokázáno, že maltóza poskytuje falešně vysoké hladiny glukózy v krvi v určitých typech systémů pro testování glukózy v krvi (například pomocí systémů založených na glukózodehydrogenáze pyrrolochinolinchinonu (GDH-PQQ) nebo metodách glukózo-barviva-oxidoreduktázy). Vzhledem k možnosti falešně zvýšených hodnot glukózy (nebo falešně normálních hodnot glukózy při hypoglykémii) používejte k testování nebo sledování hladin glukózy v krvi u pacientů užívajících antraxový imunoglobulin IV (lidský) pouze testovací systémy, které jsou specifické pro glukózu.

Projděte si informace o produktu systému pro testování glukózy v krvi, včetně informací o testovacích proužcích, abyste zjistili, zda je systém vhodný pro použití s ​​parenterálními produkty obsahujícími maltózu. Pokud existuje nějaká nejistota, kontaktujte výrobce testovacího systému a zjistěte, zda je systém vhodný pro použití s ​​parenterálními přípravky obsahujícími maltózu.

Trombóza

Po léčbě imunoglobulinovými přípravky, včetně antraxového imunoglobulinu IV (lidského), se může objevit trombóza. Mezi rizikové faktory patří kardiovaskulární rizikové faktory, pokročilý věk, zhoršený srdeční výdej, hyperkoagulační poruchy, prodloužená období imobilizace, anamnéza arteriální nebo žilní trombózy, užívání estrogenů, zavedených centrálních cévních katétrů a/nebo známá nebo předpokládaná hyperviskozita. Při absenci známých rizikových faktorů se může objevit trombóza. Zvažte potenciální rizika a přínosy antraxového imunoglobulinu IV (lidského) oproti alternativním terapiím u všech pacientů, u kterých se zvažuje podání antraxového imunoglobulinu IV (lidského).

Z důvodu potenciálně zvýšeného rizika trombózy, zvážit výchozí hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity, včetně pacientů s kryoglobuliny, chylomikronémií nalačno/výrazně vysokými triacylglyceroly (triglyceridy) nebo monoklonálními gamapatiemi.

U pacientů s rizikovými faktory, kde jsou přínosy podání antraxového imunoglobulinu IV (lidské) převáží potenciální rizika trombózy, podávejte antraxový imunoglobulin IV (lidský) při minimální možné rychlosti infuze. Před podáním zajistěte u pacientů dostatečnou hydrataci. Sledujte známky a příznaky trombózy.

Akutní renální dysfunkce/selhání

Při použití imunoglobulinových intravenózních přípravků, včetně antraxového imunoglobulinu, se může objevit akutní renální dysfunkce, akutní renální selhání, osmotická nefropatie, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a smrt IV (člověk). Používejte antraxový imunoglobulin IV (lidský) s opatrností u pacientů s jakýmkoli stupněm již existující renální insuficience a u pacientů s rizikem rozvoje renální insuficience (včetně, ale bez omezení na osoby s diabetes mellitus, věkem vyšším než 65 let, objemovou deplecí paraproteinemie, sepse a pacienti užívající známá nefrotoxická léčiva), podávají se při minimální možné rychlosti infuze. Zajistěte, aby před infuzí antraxového imunoglobulinu IV (lidské) nedošlo k vyčerpání objemu pacientů. Nepřekračujte doporučenou rychlost infuze a přesně dodržujte plán infuze. U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, je důležité pravidelné sledování renálních funkcí a výdeje moči. Vyhodnoťte funkci ledvin, včetně měření dusíku močoviny v krvi (BUN) a sérového kreatininu, před počáteční infuzí antraxového imunoglobulinu IV (člověk) a poté ve vhodných intervalech. Pokud se funkce ledvin zhorší, zvažte vysazení antraxového imunoglobulinu IV (lidského).

Většina případů renální insuficience po podání imunoglobulinových přípravků se objevila u pacientů, kteří dostávali celkové dávky obsahující 400 mg na kg sacharózy nebo vyšší. Antraxový imunoglobulin IV (lidský) neobsahuje sacharózu.

Opatření týkající se rychlosti infuze

Nežádoucí účinky (jako je zimnice, horečka, bolest hlavy, nevolnost a zvracení) mohou souviset s rychlostí infuze. Pečlivě dodržujte doporučené rychlosti infuze (viz Dávkování a způsob podání). Pečlivě sledujte a pečlivě sledujte pacienty a jejich vitální funkce, zda se u nich nevyskytují jakékoli příznaky během doby infuze a bezprostředně po infuzi.

Hemolýza

Po podání antraxového imunoglobulinu IV (lidskému) se může vyvinout hemolytická anémie a hemolýza. Anthraxový imunoglobulin IV (lidský) může obsahovat protilátky krevních skupin, které mohou působit jako hemolyziny a vyvolat in vivo potažení červených krvinek imunoglobulinem, což způsobí pozitivní přímou antiglobulinovou reakci a hemolýzu. Po podání imunoglobulinu byla hlášena akutní hemolýza, včetně intravaskulární hemolýzy a v důsledku zvýšené sekvestrace červených krvinek se může vyvinout opožděná hemolytická anémie. Závažná hemolýza může vést k renální dysfunkci/selhání.

S rozvojem hemolýzy mohou být spojeny následující rizikové faktory: vysoké dávky (např. >2 g na kg), podávané buď jednorázově, nebo rozděleně po několik dní a non-O krevní skupina). Předpokládá se, že riziko hemolýzy zvyšují další individuální faktory pacienta, jako je základní zánětlivý stav (který se může odrážet například zvýšeným C-reaktivním proteinem nebo sedimentací erytrocytů), ale jejich role je nejistá.

Sledujte u příjemců antraxového imunoglobulinu IV (lidské) klinické známky a příznaky hemolýzy. Zvažte vhodné laboratorní testy u pacientů s vyšším rizikem, včetně měření hemoglobinu nebo hematokritu před infuzí a během přibližně 36 až 96 hodin a znovu přibližně 7 až 10 dnů po infuzi. Pokud byly po infuzi pozorovány známky a/nebo příznaky hemolýzy nebo významný pokles hemoglobinu či hematokritu, proveďte další potvrzující laboratorní testy.

Příznak aseptické meningitidy (AMS)

AMS se může objevit v souvislosti s podáváním imunoglobulinových přípravků, včetně antraxového imunoglobulinu IV (lidského). AMS je obvykle spojena s vysokými celkovými dávkami (>2 g na kg) a začíná během několika hodin až dvou dnů po léčbě. Přerušení léčby vedlo k ústupu AMS během několika dnů bez následků.

AMS je charakterizována následujícími symptomy a příznaky: silná bolest hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, fotofobie, bolestivé pohyby očí a nevolnost a zvracení. Studie mozkomíšního moku (CSF) jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na kubický milimetr, převážně z granulocytární řady, a se zvýšenými hladinami proteinů až několik set mg na dl, ale výsledky kultivace jsou negativní. Proveďte podrobné neurologické vyšetření u pacientů vykazujících takové symptomy a příznaky, včetně studií CSF, abyste vyloučili jiné příčiny meningitidy (zejména antraxové meningitidy).

Monitorování: Laboratorní testy

Zvažte pravidelné monitorování funkce ledvin a výdeje moči u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko rozvoje akutního selhání ledvin. Vyhodnoťte funkci ledvin, včetně měření BUN a sérového kreatininu, před první infuzí antraxového imunoglobulinu IV (lidského) a poté ve vhodných intervalech.

Vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku trombózy zvažte základní vyšetření viskozita krve u pacientů s rizikem hyperviskozity, včetně pacientů s kryoglobuliny, chylomikronémií nalačno/výrazně vysokými triacylglyceroly (triglyceridy) nebo monoklonálními gamapatiemi.

Pokud jsou po infuzi antraxu přítomny známky a/nebo příznaky hemolýzy imunoglobulin IV (lidský), proveďte příslušné laboratorní testy pro potvrzení.

Pokud je podezření na akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI), proveďte příslušné testy na přítomnost anti-HLA a anti-neutrofilních protilátek v produkt.

Interference s laboratorními testy

Antraxový imunoglobulin IV (lidský) obsahuje maltózu, která může být některými typy systémů pro testování hladiny glukózy v krvi chybně interpretována jako glukóza (například systémy založené na GDH-PQQ nebo glukózo-barvivo-oxidoreduktázové metody). Vzhledem k možnosti falešně zvýšených hodnot glukózy používejte k testování nebo sledování hladin glukózy v krvi u pacientů užívajících antraxový imunoglobulin (lidský) pouze testovací systémy, které jsou specifické pro glukózu. (Viz Interference s testováním krevní glukózy v části Upozornění: Varování/Opatření.)

Protilátky přítomné v antraxovém imunoglobulinu IV (lidské) mohou interferovat s některými sérologickými testy. Po podání imunoglobulinů, jako je antraxový imunoglobulin IV (lidský), může přechodné zvýšení pasivně přenesených protilátek v krvi pacienta vést k pozitivním výsledkům sérologického vyšetření (např. Coombsův test). (Viz Hemolýza v části Upozornění: Varování/Opatření.)

Rozbor moči po podání antraxového imunoglobulinu IV (lidskému) může vést ke zvýšení glukózy. Vzhledem k tomu, že se jedná o známý přechodný efekt, je třeba testování opakovat, aby se zjistilo, zda je opodstatněný další zásah.

Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI)

U pacientů užívajících imunoglobulinové produkty, včetně antraxového imunoglobulinu IV (lidský), se může objevit nekardiogenní plicní edém. TRALI je charakterizováno těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxémií, normální funkcí levé komory a horečkou a obvykle se vyskytuje během jedné až šesti hodin po transfuzi.

Sledujte u příjemců plicní nežádoucí reakce. Při podezření na TRALI proveďte testy na přítomnost anti-HLA a anti-neutrofilních protilátek v produktu. TRALI lze řídit pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilátoru.

Přenos infekčních agens z lidské plazmy

Protože se antraxový imunoglobulin IV (lidský) vyrábí z lidské plazmy, může nést riziko přenosu krví přenosných infekčních agens, včetně virů, varianta Creutzfeldt - Agent Jakobovy choroby (vCJD) a teoreticky původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD). Žádné případy přenosu virových onemocnění, vCJD nebo CJD nebyly spojeny s užíváním antraxového imunoglobulinu IV (lidského).

Všechny infekce, o kterých se předpokládá, že by mohly být přenášeny tímto přípravkem, by měly být hlášeny lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče na Emergent BioSolutions na čísle 800-768-2304.

Specifické populace

Neexistují žádné údaje o lidech, které by prokázaly přítomnost nebo nepřítomnost rizika spojeného s antraxovým imunoglobulinem IV (lidský).

Neexistují žádné údaje k posouzení přítomnost nebo nepřítomnost antraxového imunoglobulinu IV (lidského) v lidském mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na tvorbu/vylučování mléka.

Bezpečnost a účinnost antraxového imunoglobulinu IV (člověk) u pediatrické populace (≤ 16 let věku) nebyly studovány. K odvození dávkovacích režimů bylo použito alometrické škálování, aby se pediatrickým pacientům poskytla expozice srovnatelná s pozorovanou expozicí u dospělých, kteří dostávali 420 jednotek a 840 jednotek. Dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti.

Bezpečnost a účinnost antraxového imunoglobulinu IV (lidského) u geriatrické populace (>65 let) nebyly studovány.

Používejte antraxový imunoglobulin IV (lidský) s opatrností u pacientů s jakýmkoliv stupněm již existující renální insuficience a u pacientů s rizikem rozvoje renální insuficience (včetně, ale bez omezení na osoby s diabetes mellitus, věk více než 65 let, depleci objemu, paraproteinémii, sepsi a pacientům užívajícím známé nefrotoxické léky) a podávejte je při minimální možné rychlosti infuze.

Ujistěte se, že pacienti nemají depleci objemu před podáním antraxového imunoglobulinu IV (lidský ) infuze. Nepřekračujte doporučenou rychlost infuze a přesně dodržujte plán infuze. (Viz Dávkování a podání.)

Bezpečnost a účinnost antraxového imunoglobulinu IV (lidského) u obézní populace nebyla studována.