Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν με την ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη).

Χορηγήστε ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) σε ένα περιβάλλον όπου είναι κατάλληλος εξοπλισμός, φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένου επινεφρίνη) και προσωπικό εκπαιδευμένο στη διαχείριση της υπερευαισθησίας, της αναφυλαξίας και του σοκ.

Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. κνίδωση, κνησμός, ερύθημα, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος με συριγμό ή βήχας, stridor, λαρυγγικό οίδημα, υπόταση, ταχυκαρδία) κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης IV (ανθρώπινη) του άνθρακα. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) και χορηγήστε την κατάλληλη επείγουσα φροντίδα.

Η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) περιέχει ίχνη IgA (λιγότερες ή ίσες με 40 mcg ανά mL). Ασθενείς με γνωστά αντισώματα στην IgA μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις. Η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) αντενδείκνυται σε ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA και ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας.

Παρεμβολή στον έλεγχο γλυκόζης αίματος

Η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) περιέχει μαλτόζη. Η μαλτόζη έχει αποδειχθεί ότι δίνει ψευδώς υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε ορισμένους τύπους συστημάτων μέτρησης γλυκόζης αίματος (για παράδειγμα, με συστήματα που βασίζονται στην αφυδρογονάση γλυκόζης πυρρολοκινολινοκινόνη (GDH-PQQ) ή με μεθόδους γλυκόζης-χρωστικής-οξειδορεξαγωγάσης). Λόγω της πιθανότητας για ψευδώς αυξημένες μετρήσεις γλυκόζης (ή ψευδώς φυσιολογικές μετρήσεις γλυκόζης όταν υπάρχει υπογλυκαιμία), χρησιμοποιήστε μόνο συστήματα δοκιμών που είναι ειδικά για τη γλυκόζη για τον έλεγχο ή την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη).

Ελέγξτε τις πληροφορίες προϊόντος του συστήματος μέτρησης γλυκόζης αίματος, συμπεριλαμβανομένης αυτής των δοκιμαστικών ταινιών, για να προσδιορίσετε εάν το σύστημα είναι κατάλληλο για χρήση με παρεντερικά προϊόντα που περιέχουν μαλτόζη. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε αβεβαιότητα, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του συστήματος δοκιμών για να προσδιορίσετε εάν το σύστημα είναι κατάλληλο για χρήση με παρεντερικά προϊόντα που περιέχουν μαλτόζη.

Θρόμβωση

Θρόμβωση μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη). Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη ηλικία, μειωμένη καρδιακή παροχή, υπερπηκτικές διαταραχές, παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ιστορικό αρτηριακής ή φλεβικής θρόμβωσης, χρήση οιστρογόνων, μόνιμους κεντρικούς αγγειακούς καθετήρες και/ή γνωστό ή ύποπτο υπεριξώδες. Η θρόμβωση μπορεί να εμφανιστεί απουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου. Ζυγίστε τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) έναντι αυτών των εναλλακτικών θεραπειών για όλους τους ασθενείς για τους οποίους εξετάζεται η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης IV (ανθρώπινη) άνθρακα.

Λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV. θρόμβωση, εξετάστε την αρχική εκτίμηση του ιξώδους του αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπεριξώδους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κρυοσφαιρίνες, χυλομικροναιμία νηστείας/ σημαντικά υψηλές τριακυλογλυκερίνες (τριγλυκερίδια) ή μονοκλωνικές γαμμαπάθειες.

Σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπου τα οφέλη από Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) αντισταθμίζει τους πιθανούς κινδύνους θρόμβωσης, χορηγήστε ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) με τον ελάχιστο δυνατό ρυθμό έγχυσης. Εξασφαλίστε επαρκή ενυδάτωση στους ασθενείς πριν από τη χορήγηση. Παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.

Οξεία νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια

Οξεία νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οσμωτική νεφροπάθεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και θάνατος μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση προϊόντων ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένου του ανοσοποιητικού κατά του άνθρακα IV (άνθρωπος). Χρησιμοποιήστε την ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) με προσοχή σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό προϋπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας και σε ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αυτών με σακχαρώδη διαβήτη, ηλικία άνω των 65 ετών, μείωση όγκου , παραπρωτεϊναιμία, σήψη και ασθενείς που λαμβάνουν γνωστά νεφροτοξικά φάρμακα), χορηγώντας με τον ελάχιστο δυνατό ρυθμό έγχυσης. Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς δεν έχουν εξαντληθεί ο όγκος πριν από την έγχυση ανοσοσφαιρίνης IV (ανθρώπινη) του άνθρακα. Μην υπερβαίνετε τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και ακολουθήστε πιστά το πρόγραμμα έγχυσης. Η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και της παραγωγής ούρων είναι σημαντική σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Αξιολογήστε τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης του αζώτου της ουρίας του αίματος (BUN) και της κρεατινίνης ορού, πριν από την αρχική έγχυση ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) και σε κατάλληλα διαστήματα στη συνέχεια. Εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη).

Οι περισσότερες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνολικές δόσεις που περιέχουν 400 mg ανά kg σακχαρόζης ή μεγαλύτερες. Η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) δεν περιέχει σακχαρόζη.

Προφυλάξεις για τον ρυθμό έγχυσης

Ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ρίγη, πυρετός, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. Ακολουθήστε πιστά τους συνιστώμενους ρυθμούς έγχυσης (βλ. Δοσολογία και Χορήγηση). Παρακολουθήστε στενά και παρατηρήστε προσεκτικά τους ασθενείς και τα ζωτικά σημεία τους για τυχόν συμπτώματα κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης και αμέσως μετά την έγχυση.

Αιμόλυση

Η αιμολυτική αναιμία και η αιμόλυση μπορεί να αναπτυχθούν μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης IV (ανθρώπινη) του άνθρακα. Η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) μπορεί να περιέχει αντισώματα ομάδας αίματος που μπορεί να δρουν ως αιμολυσίνες και να προκαλέσουν in vivo επικάλυψη των ερυθρών αιμοσφαιρίων με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης και αιμόλυση. Οξεία αιμόλυση, συμπεριλαμβανομένης της ενδαγγειακής αιμόλυσης, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση ανοσοσφαιρίνης και μπορεί να αναπτυχθεί καθυστερημένη αιμολυτική αναιμία λόγω ενισχυμένης δέσμευσης ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η σοβαρή αιμόλυση μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια.

Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη αιμόλυσης: υψηλές δόσεις (π.χ. >2 g ανά kg), χορηγούμενες είτε ως εφάπαξ είτε διαιρεμένες για αρκετές ημέρες και ομάδα αίματος μη-Ο). Άλλοι μεμονωμένοι παράγοντες του ασθενούς, όπως μια υποκείμενη φλεγμονώδης κατάσταση (όπως μπορεί να αντικατοπτρίζεται, για παράδειγμα, από αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη ή ρυθμό καθίζησης ερυθροκυττάρων), έχει υποτεθεί ότι αυξάνουν τον κίνδυνο αιμόλυσης), αλλά ο ρόλος τους είναι αβέβαιος. /p>

Παρακολουθήστε τους λήπτες ανοσοσφαιρίνης IV (ανθρώπινου) άνθρακα για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης. Εξετάστε το ενδεχόμενο κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη πριν από την έγχυση και εντός περίπου 36 έως 96 ωρών και πάλι περίπου επτά έως 10 ημέρες μετά την έγχυση. Εάν έχουν παρατηρηθεί σημεία ή/και συμπτώματα αιμόλυσης ή σημαντική πτώση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη μετά την έγχυση, εκτελέστε πρόσθετο εργαστηριακό έλεγχο επιβεβαίωσης.

Σύμπτωμα άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)

Σύμπτωμα άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης του άνθρακα IV (ανθρώπινη). Το AMS συνήθως σχετίζεται με υψηλές συνολικές δόσεις (>2 g ανά kg) και ξεκινά μέσα σε αρκετές ώρες έως δύο ημέρες μετά τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας έχει οδηγήσει σε ύφεση του AMS εντός αρκετών ημερών χωρίς συνέπειες.

Το AMS χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα και σημεία: έντονο πονοκέφαλο, αυχενική ακαμψία, υπνηλία, πυρετό, φωτοφοβία, επώδυνες οφθαλμικές κινήσεις και ναυτία και εμετός. Οι μελέτες εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση έως και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά κυβικό χιλιοστό, κυρίως από τη σειρά κοκκιοκυττάρων, και με αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης έως και αρκετές εκατοντάδες mg ανά dL, αλλά τα αποτελέσματα της καλλιέργειας είναι αρνητικά. Πραγματοποιήστε μια λεπτομερή νευρολογική εξέταση σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα και σημεία, συμπεριλαμβανομένων των μελετών ΕΝΥ, για να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας (ιδιαίτερα η μηνιγγίτιδα του άνθρακα).

Παρακολούθηση: Εργαστηριακές εξετάσεις

Σκεφτείτε την περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και της παραγωγής ούρων σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Αξιολογήστε τη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης του BUN και της κρεατινίνης ορού, πριν από την αρχική έγχυση ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) και σε κατάλληλα διαστήματα στη συνέχεια.

Λόγω του δυνητικά αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης, εξετάστε την αρχική εκτίμηση ιξώδες αίματος σε ασθενείς με κίνδυνο υπεριξώδους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κρυοσφαιρίνες, χυλομικροναιμία νηστείας/ έντονα υψηλές τριακυλογλυκερίνες (τριγλυκερίδια) ή μονοκλωνικές γαμμαπάθειες.

Εάν υπάρχουν σημεία ή/και συμπτώματα αιμόλυσης μετά από έγχυση άνθρακα. ανοσοσφαιρίνη IV (ανθρώπινη), πραγματοποιήστε κατάλληλο εργαστηριακό έλεγχο για επιβεβαίωση.

Εάν υπάρχει υποψία οξείας πνευμονικής βλάβης που σχετίζεται με μετάγγιση (TRALI), πραγματοποιήστε κατάλληλες εξετάσεις για την παρουσία αντισωμάτων αντι-HLA και αντι-ουδετερόφιλων το προϊόν.

Παρεμβολή σε εργαστηριακές εξετάσεις

Η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) περιέχει μαλτόζη, η οποία μπορεί να ερμηνευθεί εσφαλμένα ως γλυκόζη από ορισμένους τύπους συστημάτων ελέγχου γλυκόζης αίματος (για παράδειγμα, αυτά που βασίζονται στο GDH-PQQ ή μέθοδοι γλυκόζης-χρωστικής-οξειδορεξαγωγάσης). Λόγω της πιθανότητας για ψευδώς αυξημένες μετρήσεις γλυκόζης, χρησιμοποιήστε μόνο συστήματα δοκιμών που είναι ειδικά για τη γλυκόζη για να ελέγξετε ή να παρακολουθήσετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοσφαιρίνη άνθρακα (ανθρώπινη). (Βλ. Παρεμβολή με τον έλεγχο γλυκόζης αίματος στην ενότητα Προφυλάξεις: Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις.)

Τα αντισώματα που υπάρχουν στην ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) ενδέχεται να επηρεάσουν ορισμένες ορολογικές εξετάσεις. Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών όπως η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη), μια παροδική αύξηση των παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα στον ορολογικό έλεγχο (π.χ. τεστ Coombs). (Βλ. Αιμόλυση στην ενότητα Προφυλάξεις: Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις.)

Η ανάλυση ούρων μετά από χορήγηση ανοσοσφαιρίνης IV (ανθρώπινη) του άνθρακα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη γλυκόζη. Καθώς πρόκειται για ένα γνωστό παροδικό αποτέλεσμα, οι δοκιμές θα πρέπει να επαναληφθούν για να καθοριστεί εάν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.

Οξεία πνευμονική βλάβη που σχετίζεται με τη μετάγγιση (TRALI)

Μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένης της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη). Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονικό οίδημα, υποξαιμία, φυσιολογική λειτουργία της αριστερής κοιλίας και πυρετό και συνήθως εμφανίζεται εντός μίας έως έξι ωρών μετά τη μετάγγιση.

Παρακολουθήστε τους λήπτες για πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν υπάρχει υποψία TRALI, πραγματοποιήστε δοκιμές για την παρουσία αντισωμάτων anti-HLA και αντι-ουδετερόφιλων στο προϊόν. Το TRALI μπορεί να αντιμετωπιστεί χρησιμοποιώντας οξυγονοθεραπεία με επαρκή υποστήριξη αναπνευστήρα.

Μετάδοση μολυσματικών παραγόντων από ανθρώπινο πλάσμα

Επειδή η ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα, ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων που μεταδίδονται στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των ιών, η παραλλαγή Creutzfeldt -Ο παράγοντας της νόσου Jakob (vCJD) και, θεωρητικά, ο παράγοντας της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Δεν έχουν συσχετιστεί περιπτώσεις μετάδοσης ιογενών νόσων, vCJD ή CJD με τη χρήση ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη).

Όλες οι λοιμώξεις που πιστεύεται ότι έχουν πιθανώς μεταδοθεί από αυτό το προϊόν θα πρέπει να αναφέρονται από το γιατρός ή άλλος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης στην Emergent BioSolutions στο 800-768-2304.

Ειδικοί πληθυσμοί

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο που να αποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία κινδύνου που σχετίζεται με την ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη).

Δεν υπάρχουν δεδομένα για αξιολόγηση η παρουσία ή η απουσία ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) στο ανθρώπινο γάλα, οι επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει ή οι επιπτώσεις στην παραγωγή/έκκριση γάλακτος.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (άνθρωπος) στον παιδιατρικό πληθυσμό (≤16 ετών) δεν έχουν μελετηθεί. Χρησιμοποιήθηκε αλλομετρική κλιμάκωση για την εξαγωγή δοσολογικών σχημάτων για την παροχή στους παιδιατρικούς ασθενείς έκθεσης συγκρίσιμη με την παρατηρούμενη έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν 420 μονάδες και 840 μονάδες. Η δόση για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) στον γηριατρικό πληθυσμό (>65 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή την ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη) σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό προϋπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αυτών με σακχαρώδη διαβήτη, ηλικία άνω των 65 ετών, μείωση όγκου, παραπρωτεϊναιμία, σήψη και ασθενείς που λαμβάνουν γνωστά νεφροτοξικά φάρμακα) και χορηγούνται με τον ελάχιστο δυνατό ρυθμό έγχυσης.

Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς δεν έχουν μειωθεί όγκος πριν από την ανοσοσφαιρίνη άνθρακα IV (ανθρώπινη ) έγχυση. Μην υπερβαίνετε τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και ακολουθήστε πιστά το πρόγραμμα έγχυσης. (Βλ. Δοσολογία και χορήγηση.)

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανοσοσφαιρίνης άνθρακα IV (ανθρώπινη) στον παχύσαρκο πληθυσμό δεν έχουν μελετηθεί.