Anthrax Immune Globulin IV (Human)

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть при применении иммуноглобулина IV (человеческого) к сибирской язве.

Вводить иммуноглобулин IV к сибирской язве (человеческий) в условиях, где имеется соответствующее оборудование, лекарства (включая адреналин) и персонал, обученный лечению гиперчувствительности, анафилаксии и шока.

Наблюдайте за всеми пациентами на предмет признаков и симптомов острых аллергических реакций (например, крапивницы, зуда, эритемы, ангионевротического отека, бронхоспазма с хрипами). или кашель, стридор, отек гортани, гипотония, тахикардия) во время и после инфузии иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности немедленно прекратите введение иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) и окажите соответствующую неотложную помощь.

Имуноглобулин сибирской язвы IV (человеческий) содержит следовые количества IgA (менее или равные 40 мкг на мл). Пациенты с известными антителами к IgA могут иметь больший риск развития тяжелой гиперчувствительности и анафилактических реакций. Иммуноглобулин сибирской язвы IV (человеческий) противопоказан пациентам с антителами против IgA и реакциями гиперчувствительности в анамнезе.

Влияние на анализ уровня глюкозы в крови

Имунный глобулин сибирской язвы IV (человеческий) содержит мальтозу. Было показано, что мальтоза дает ложно высокие уровни глюкозы в крови в некоторых типах систем измерения уровня глюкозы в крови (например, в системах, основанных на глюкозодегидрогеназе-пирролохинолинхиноне (GDH-PQQ) или методах глюкозо-красителя-оксидоредуктазы). Из-за возможности получения ложно повышенных показателей глюкозы (или ложно нормальных показателей глюкозы при наличии гипогликемии) для тестирования или мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих иммуноглобулин IV (человека), используйте только те тест-системы, которые специфичны для глюкозы.

Изучите информацию о системе тестирования уровня глюкозы в крови, включая информацию о тест-полосках, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. Если существует какая-либо неопределенность, обратитесь к производителю тест-системы, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Тромбоз

Тромбоз может возникнуть после лечения иммуноглобулиновыми препаратами, включая иммуноглобулин IV (человеческий) сибирской язвы. Факторы риска включают сердечно-сосудистые факторы риска, пожилой возраст, нарушение сердечного выброса, гиперкоагуляционные нарушения, длительные периоды иммобилизации, артериальные или венозные тромбозы в анамнезе, прием эстрогенов, постоянные центральные сосудистые катетеры и/или известную или предполагаемую повышенную вязкость. Тромбоз может возникнуть при отсутствии известных факторов риска. Взвесьте потенциальные риски и преимущества иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) по сравнению с преимуществами альтернативных методов лечения для всех пациентов, которым рассматривается введение иммуноглобулина IV (человеческого) сибирской язвы.

Из-за потенциально повышенного риска тромбоза, рассмотрите исходную оценку вязкости крови у пациентов с риском гипервязкости, в том числе с криоглобулинами, хиломикронемией натощак/значительно высоким уровнем триацилглицеринов (триглицеридов) или моноклональными гаммапатиями.

У пациентов с факторами риска, где польза от тромбоза Введение иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) превышает потенциальный риск тромбоза, вводят иммуноглобулин IV (человеческий) сибиреязвенной язвы с минимально возможной скоростью инфузии. Перед введением обеспечьте пациентам достаточную гидратацию. Следите за признаками и симптомами тромбоза.

Острая почечная дисфункция/недостаточность

Острая почечная дисфункция, острая почечная недостаточность, осмотическая нефропатия, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и смерть могут возникнуть при внутривенном применении препаратов иммуноглобулина, включая иммуноглобулин сибирской язвы. IV (человек). Иммуноглобулин сибирской язвы внутривенно (человеческий) следует использовать с осторожностью у пациентов с любой степенью ранее существовавшей почечной недостаточности и у пациентов с риском развития почечной недостаточности (включая, помимо прочего, пациентов с сахарным диабетом, возрастом старше 65 лет, дегидратацией , парапротеинемия, сепсис и пациенты, получающие известные нефротоксичные препараты), введение с минимально возможной скоростью инфузии. Перед инфузией иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) убедитесь, что у пациентов не истощен объем. Не превышайте рекомендуемую скорость инфузии и строго следуйте графику инфузии. Периодический мониторинг функции почек и диуреза важен у пациентов с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Оцените функцию почек, включая измерение азота мочевины крови (АМК) и креатинина сыворотки, перед первоначальной инфузией иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) и через соответствующие промежутки времени после этого. Если функция почек ухудшается, рассмотрите возможность прекращения приема иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого).

Большинство случаев почечной недостаточности после введения препаратов иммуноглобулина наблюдались у пациентов, получавших общие дозы, содержащие 400 мг на кг сахарозы или выше. Иммуноглобулин сибирской язвы IV (человеческий) не содержит сахарозы.

Меры предосторожности при выборе скорости инфузии

Побочные реакции (такие как озноб, лихорадка, головная боль, тошнота и рвота) могут быть связаны со скоростью инфузии. Внимательно следуйте рекомендуемым скоростям инфузии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Внимательно наблюдайте за пациентами и их жизненными показателями на предмет любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и сразу после инфузии.

Гемолиз

Гемолитическая анемия и гемолиз могут развиться после внутривенного введения иммуноглобулина сибирской язвы (человеческого). Иммуноглобулин IV сибирской язвы (человеческий) может содержать антитела группы крови, которые могут действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию и гемолиз. Сообщалось об остром гемолизе, включая внутрисосудистый гемолиз, после введения иммуноглобулина, а также может развиться отсроченная гемолитическая анемия из-за усиленной секвестрации эритроцитов. Тяжелый гемолиз может привести к почечной дисфункции/недостаточности.

С развитием гемолиза могут быть связаны следующие факторы риска: высокие дозы (например, >2 г на кг), вводимые либо однократно, либо разделенными дозами. в течение нескольких дней и группа крови, отличная от О). Предполагается, что другие индивидуальные факторы пациента, такие как основное воспалительное состояние (о чем может свидетельствовать, например, повышенный уровень С-реактивного белка или скорость оседания эритроцитов), повышают риск гемолиза), но их роль неясна. /p>

Наблюдать за реципиентами иммуноглобулина IV (человека) сибирской язвы на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза. Рассмотрите возможность проведения соответствующих лабораторных исследований у пациентов с повышенным риском, включая измерение гемоглобина или гематокрита перед инфузией, в течение примерно 36–96 часов и снова примерно через 7–10 дней после инфузии. Если после инфузии наблюдаются признаки и/или симптомы гемолиза или значительное снижение гемоглобина или гематокрита, проведите дополнительные подтверждающие лабораторные исследования.

Симптом асептического менингита (AMS)

AMS может возникать в связи с введением препаратов иммуноглобулинов, включая иммуноглобулин IV сибирской язвы (человеческий). ОМС обычно ассоциируется с высокими общими дозами (>2 г на кг) и начинается в течение нескольких часов или двух дней после лечения. Прекращение лечения привело к ремиссии ОМС в течение нескольких дней без последствий.

ОМС характеризуется следующими симптомами и признаками: сильная головная боль, ригидность затылка, сонливость, лихорадка, светобоязнь, болезненные движения глаз и тошнота. и рвота. Исследования спинномозговой жидкости (СМЖ) часто дают положительный результат с плеоцитозом до нескольких тысяч клеток на кубический миллиметр, преимущественно гранулоцитарного ряда, и с повышенным уровнем белка до нескольких сотен мг на дл, но отрицательные результаты посева. Проведите детальное неврологическое обследование пациентов с такими симптомами и признаками, включая исследование спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита (в частности, менингит сибирской язвы).

Мониторинг: лабораторные анализы

Рассмотрите возможность периодического мониторинга функции почек и диуреза у пациентов, у которых имеется повышенный риск развития острой почечной недостаточности. Оцените функцию почек, включая измерение уровня АМК и креатинина в сыворотке, перед первоначальной инфузией иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) и через соответствующие промежутки времени после этого.

Из-за потенциально повышенного риска тромбоза рассмотрите возможность базовой оценки вязкость крови у пациентов с риском гипервязкости, в том числе с криоглобулинами, хиломикронемией натощак/выраженно высоким уровнем триацилглицеринов (триглицеридов) или моноклональными гаммапатиями.

Если признаки и/или симптомы гемолиза присутствуют после инфузии сибирской язвы иммуноглобулин IV (человеческий), проведите соответствующие лабораторные исследования для подтверждения.

При подозрении на острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), выполните соответствующие тесты на наличие анти-HLA и анти-нейтрофильных антител в продукт.

Вмешательство в лабораторные тесты

Имунный глобулин сибирской язвы IV (человеческий) содержит мальтозу, которая может быть ошибочно принята за глюкозу некоторыми типами систем измерения уровня глюкозы в крови (например, системами, основанными на GDH-PQQ или глюкозо-краситель-оксидоредуктазный метод). Из-за возможности получения ложно повышенных показателей уровня глюкозы для тестирования или мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих иммуноглобулин сибирской язвы (человеческий), используйте только тест-системы, специфичные для глюкозы. (См. «Вмешательство в измерение уровня глюкозы в крови» в разделе «Предостережения: предупреждения/меры предосторожности».)

Антитела, присутствующие в иммуноглобулине IV сибирской язвы (человеческом), могут мешать проведению некоторых серологических тестов. После введения иммуноглобулинов, таких как иммуноглобулин IV сибирской язвы (человеческий), временное увеличение пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к положительным результатам серологических исследований (например, пробы Кумбса). (См. Гемолиз в разделе «Предостережения: предупреждения/меры предосторожности».)

Анализ мочи после внутривенного введения иммуноглобулина сибирской язвы (человеческого) может привести к повышению уровня глюкозы. Поскольку это известный временный эффект, тестирование следует повторить, чтобы определить, оправданы ли дальнейшие действия.

Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI)

Некардиогенный отек легких может возникнуть у пациентов, получающих препараты иммунных глобулинов, включая иммуноглобулин IV (человеческий) сибирской язвы. TRALI характеризуется тяжелым респираторным дистрессом, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой и обычно возникает в течение одного-шести часов после переливания.

Наблюдайте за реципиентами на предмет побочных реакций со стороны легких. При подозрении на TRALI проведите тесты на наличие в препарате антител против HLA и против нейтрофилов. TRALI можно лечить с помощью кислородной терапии при адекватной аппаратной поддержке.

Передача инфекционных агентов из плазмы человека

Поскольку иммуноглобулин IV сибирской язвы (человеческий) производится из плазмы человека, он может нести риск передачи инфекционных агентов, передающихся через кровь, включая вирусы, вариант Крейцфельдта - Агент болезни Якоба (вБКЯ) и, теоретически, возбудитель болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). С использованием иммуноглобулина IV (человеческого) к сибирской язве не было связано ни одного случая передачи вирусных заболеваний, vCJD или CJD.

Все инфекции, которые, как предполагается, могут передаваться этим продуктом, должны быть сообщены врачу или другому поставщику медицинских услуг в Emergent BioSolutions по телефону 800-768-2304.

Конкретные группы населения

Нет данных о людях, позволяющих установить наличие или отсутствие риска, связанного с иммуноглобулином сибирской язвы IV (человека).

Нет данных для оценки наличие или отсутствие иммуноглобулина IV (человеческого) сибирской язвы в грудном молоке, влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влияние на выработку/выделение молока.

Безопасность и эффективность иммуноглобулина сибирской язвы Внутривенное введение (человеку) в педиатрической популяции (возраст ≤16 лет) не изучалось. Аллометрическое масштабирование использовалось для определения режимов дозирования, обеспечивающих пациентам детского возраста воздействие, сравнимое с наблюдаемым воздействием у взрослых, получающих 420 единиц и 840 единиц. Доза для педиатрических пациентов зависит от массы тела.

Безопасность и эффективность иммуноглобулина сибирской язвы IV (человеческого) в гериатрической популяции (> 65 лет) не изучались.

С осторожностью используйте иммуноглобулин сибирской язвы внутривенно (человеческий) у пациентов с любой степенью ранее существовавшей почечной недостаточности и у пациентов с риском развития почечной недостаточности (включая, помимо прочего, пациентов с сахарным диабетом, возраст старше 65 лет, истощение объема жидкости, парапротеинемия, сепсис и пациенты, получающие известные нефротоксичные препараты) и вводят с минимальной возможной скоростью инфузии.

Убедитесь, что у пациентов не истощается объем перед введением внутривенного иммуноглобулина против сибирской язвы (человеческого). ) настой. Не превышайте рекомендуемую скорость инфузии и строго следуйте графику инфузии. (См. «Дозировка и способ применения».)

Безопасность и эффективность иммуноглобулина IV (человеческого) к сибирской язве у людей с ожирением не изучались.