Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Názvy značek: Eloctate
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilie A

Léčba na vyžádání a kontrola krvácivých epizod u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII; klasická hemofilie).

Udržování hemostázy u pacientů s hemofilií A podstupujících chirurgický zákrok (tj. peroperační léčba krvácení).

Rutinní profylaxe (tj. podávání v pravidelných intervalech) ke snížení frekvence krvácivých příhod.

Fedou pro léčiva určila FDA k léčbě hemofilie A.

Není indikováno k léčbě von Willebrandovy choroby.

Světová federace pro hemofilii a lékařství a Scientific Advisory Council (MASAC) National Hemophilia Foundation publikují pokyny pro léčbu hemofilie. Směrnice obecně podporují použití přípravků s faktorem VIII pro profylaxi a léčbu krvácení u pacientů s hemofilií A.

V USA je k léčbě hemofilie A k dispozici několik koncentrátů antihemofilního faktoru; tyto zahrnují různé přípravky odvozené z plazmy a rekombinantní přípravky. Při výběru vhodného preparátu antihemofilního faktoru zohledněte kromě nově vznikajících údajů i faktory specifické pro pacienta a lék.

Související drogy

Jak používat Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Obecné

Monitorování pacienta

  • Sledujte aktivitu faktoru VIII za účelem individualizace dávkování a posouzení odpovědi na terapii. Během léčby by měly být dosaženy a udržovány přiměřené hladiny faktoru VIII. Pečlivá kontrola dávky je zvláště důležitá v případech život ohrožujícího krvácení nebo velkého chirurgického zákroku.
  • Sledujte vývoj inhibitorů faktoru VIII. Pokud není dosaženo očekávaných hladin plazmatického faktoru VIII nebo pokud není krvácení kontrolováno doporučenými dávkami, proveďte test inhibitoru Bethesda.
  • Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), sledujte komplikace související s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru.

    • Podávání

    IV podávání

    Podávejte intravenózní bolusovou infuzí po dobu několika minut.

    Před intravenózním podáním rekonstituujte komerčně dostupný lyofilizovaný prášek.

    Rekonstituce

    Rekonstituujte sterilní vodou na injekci (dodávanou výrobcem). Před rekonstitucí nechte lahvičku s lékem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem ohřát na pokojovou teplotu. Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek úplně nerozpustí; netřepat. Výsledný roztok by měl být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý; nepoužívejte, pokud je zakalený, zbarvený nebo je pozorován výskyt částic.

    Podejte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci; rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.

    Nepodávejte rekonstituovaný roztok ve stejné hadičce nebo nádobě s jinými léky.

    Konkrétní pokyny k rekonstituci a přípravě antihemofilního faktoru (rekombinantního) najdete na štítku výrobce. ), Fc fúzní protein.

    Rychlost podávání

    Podávejte IV po dobu několika minut; určete rychlost podávání podle úrovně pohodlí pacienta (nepřekročit 10 ml/min).

    Dávkování

    Dávkování a účinnost vyjádřené v mezinárodních jednotkách (IU) aktivity antihemofilního faktoru. Účinnost je stanovena chromogenním substrátovým testem; nicméně jak chromogenní testy, tak jednostupňové testy srážení se běžně používají v amerických klinických laboratořích pro měření aktivity plazmatického faktoru VIII. Obecně platí, že podání 1 jednotky/kg antihemofilního faktoru (rekombinantního), Fc fúzního proteinu zvyšuje hladiny cirkulujícího faktoru VIII přibližně o 2 IU/dl.

    Individualizujte dávkování a trvání terapie na základě závažnosti faktoru VIII nedostatek, umístění a rozsah krvácení a pacientova klinická a farmakokinetická (např. zotavení in vivo, poločas) reakce. Odhadněte dávku potřebnou k dosažení určitého procentuálního zvýšení plazmatického faktoru VIII podle následujícího vzorce:

    Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (v kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)

    Určete požadovanou hladinu faktoru VIII podle klinické situace a závažnosti krvácení. Doporučení týkající se cílových hladin faktoru VIII pro danou klinickou situaci viz níže uvedené specifické oddíly dávkování pro různé typy použití. Tyto výpočty a navrhované dávkovací režimy jsou pouze přibližné a neměly by bránit vhodnému klinickému sledování a individualizaci dávkování na základě hemostatických požadavků pacientů. Změřte pacientovu aktivitu faktoru VIII po podání dávky, abyste ověřili vypočítanou dávku.

    Pokud je vypočítaná dávka neúčinná pro dosažení příslušných hladin faktoru VIII, zvažte možnost vzniku inhibitoru.

    Pediatričtí pacienti

    Hemofilie A

    U pacientů ve věku < 6 let mohou být vyžadovány vyšší dávky nebo častější dávkování kvůli zvýšené clearance na kg tělesné hmotnosti a kratšímu poločasu. Požadavky na dávkování u pacientů ve věku ≥6 let jsou obecně podobné jako u dospělých.

    Léčba a kontrola krvácení na požádání IV

    Menší nebo středně závažné krvácení (např. klouby, povrchové svaly [kromě iliopsoas] bez neurovaskulárního kompromisu , hluboké tržné rány a ledviny, povrchové měkké tkáně, sliznice): Počáteční dávka 20–30 IU/kg k dosažení hladiny faktoru VIII alespoň 40–60 % normální hodnoty; opakujte dávku každých 12–24 hodin u pacientů ve věku <6 let nebo každých 24–48 hodin u pacientů ve věku ≥6 let, dokud krvácení neustoupí.

    Velké krvácení (např. život ohrožující nebo ohrožující končetiny, iliopsoas a hluboký sval s neurovaskulárním poškozením, GI, retroperitoneální, intrakraniální): Počáteční dávka 40–50 IU/kg k dosažení hladiny faktoru VIII alespoň 80–100 % normálu; opakujte dávku každých 8–24 hodin u pacientů <6 let nebo každých 12–24 hodin u pacientů ve věku ≥6 let, dokud krvácení neustoupí (přibližně 7–10 dní).

    Perioperační léčba krvácení IV

    Malá chirurgie (např. nekomplikovaná extrakce zubů): Počáteční dávka 25–40 IU/kg k dosažení hladiny faktoru VIII 50–80 % normálu. Opakujte dávku každých 12–24 hodin u pacientů ve věku <6 let nebo každých 24 hodin u pacientů ve věku ≥6 let po dobu alespoň 1 dne, dokud nebude dosaženo zhojení.

    Větší chirurgický zákrok (např. intrakraniální, intra -břišní, kloubní náhrada): Počáteční předoperační dávka 40–60 IU/kg k dosažení hladiny faktoru VIII alespoň 80–120 % normálu. Opakujte s dávkou 40–50 IU/kg po 6–24 hodinách u pacientů ve věku <6 let nebo každých 8–24 hodin u pacientů ve věku ≥6 let, poté každých 24 hodin, aby se hladiny faktoru VIII udržely v cílovém rozmezí. Jakmile je dosaženo adekvátního zhojení ran, pokračujte v léčbě alespoň 7 dní, abyste udrželi cílové hladiny faktoru VIII.

    Rutinní profylaxe krvácení Epizody IV

    Děti ≥6 let: Výrobce doporučuje počáteční dávku 50 IU/kg každé 4 dny. Upravte dávkování na 25–65 IU/kg každých 3–5 dní na základě odpovědi.

    Děti <6 let: Výrobce doporučuje počáteční dávku 50 IU/kg dvakrát týdně. Mohou být vyžadovány častější nebo vyšší dávky až do 80 IU/kg. Upravte dávkování na 25–65 IU/kg každých 3–5 dní na základě odpovědi.

    MASAC uvádí, že profylaktická léčba by měla být zahájena v raném věku (např. 1–2 roky) před nástupem časté krvácení.

    Individualizovat režimy profylaktického dávkování; pravidelně vyhodnocovat pacienty, aby bylo možné určit pokračující potřebu profylaxe.

    Dospělí

    Hemofilie A On-demand Léčba a kontrola krvácení IV

    Mírné nebo středně závažné krvácení (např. klouby, povrchové svaly [kromě iliopsoas] bez neurovaskulárního kompromisu, hluboké tržné rány a ledviny, povrchové měkké tkáně, sliznice): Počáteční dávka 20–30 IU/kg k dosažení hladiny faktoru VIII alespoň 40–60 % normálu; opakujte dávku každých 24–48 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Velké krvácení (např. život nebo končetinu ohrožující, iliopsoas a hluboký sval s neurovaskulárním poraněním, GI, retroperitoneální, intrakraniální): Počáteční dávka 40– 50 IU/kg k dosažení hladiny faktoru VIII alespoň 80–100 % normálu; opakujte dávku každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí (přibližně 7–10 dní).

    Perioperační léčba krvácení IV

    Malochirurgické zákroky (např. nekomplikovaná extrakce zubů): Počáteční dávka 25–40 IU/kg k dosažení hladina faktoru VIII alespoň 50–80 % normální hodnoty. Opakujte dávku každých 24 hodin po dobu alespoň 1 dne, dokud nebude dosaženo zhojení.

    Větší chirurgický zákrok (např. intrakraniální, intraabdominální, kloubní náhrada): Počáteční předoperační dávka 40–60 IU/kg k dosažení hladina faktoru VIII alespoň 80–120 % normálu. Opakujte s dávkou 40–50 IU/kg po 8–24 hodinách a poté každých 24 hodin, aby se hladiny faktoru VIII udržely v cílovém rozmezí. Jakmile je dosaženo adekvátního zhojení ran, pokračujte v léčbě alespoň 7 dní, abyste udrželi cílové hladiny faktoru VIII.

    Rutinní profylaxe krvácivých epizod IV

    Výrobce doporučuje počáteční dávku 50 IU/kg každé 4 dny. Upravte dávkování v rozmezí 25–65 IU/kg každých 3–5 dní na základě odpovědi pacienta.

    Individualizujte režimy profylaktického dávkování; pravidelně vyhodnocovat pacienty, aby bylo možné určit pokračující potřebu profylaxe.

    Zvláštní populace

    Poškození jater

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Poškození ledvin

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Geriatričtí pacienti

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Varování

    Kontraindikace
  • Život ohrožující hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc fúzní protein nebo jiné složky přípravku včetně sacharózy, chloridu sodného , L-histidin, chlorid vápenatý a polysorbát 20.
    • Varování/Opatření

    Reakce z přecitlivělosti

    Potenciální riziko reakcí z přecitlivělosti, včetně anafylaxe. Pokud se objeví reakce přecitlivělosti, okamžitě přerušte léčbu a zahajte vhodnou léčbu.

    Neutralizační protilátky proti faktoru VIII

    Riziko tvorby neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII po léčbě jakýmkoli přípravkem antihemofilního faktoru. Uvádí se, že se vyskytuje přibližně u 20–30 % pacientů s těžkou hemofilií A au 5–10 % pacientů s mírným až středně závažným onemocněním.

    U pacientů sledujte vývoj inhibitorů pomocí vhodného klinického pozorování a laboratorních testů. Podezření na přítomnost inhibitorů, pokud očekávané hladiny faktoru VIII nebyly dosaženy nebo krvácení nebylo kontrolováno doporučenou dávkou, zejména u těch, kteří dříve dosáhli odpovědi.

    Kardiovaskulární rizikové faktory

    Riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s hemofilií, kteří mají kardiovaskulární rizikové faktory nebo kardiovaskulární onemocnění, může být podobné riziku u pacientů bez hemofilie, pokud se srážlivost krve normalizovala léčbou faktorem VIII.

    Komplikace související s katétrem

    Zvažte riziko komplikací souvisejících s centrálním žilním přístupem (CVAD) včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru, pokud je takové zařízení vyžadováno.

    Monitorování laboratorních testů

    Sledujte hladiny faktoru VIII pomocí validovaného testu (např. jednostupňový test srážení), abyste řídili dávkování a vyhodnotili terapeutickou odpověď. Důležité pro dosažení a udržení adekvátních hladin faktoru VIII pro účinnou hemostatickou kontrolu během epizody akutního krvácení nebo během operace.

    Monitorujte vývoj inhibitorů. Proveďte příslušný laboratorní test (tj. test Bethesda), abyste potvrdili přítomnost inhibitorů.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Není známo, zda lék může způsobit poškození plodu nebo ovlivnit reprodukční kapacitu; používat během těhotenství pouze v nezbytně nutných případech.

    Kojení

    Není známo, zda je distribuován do lidského mléka. Zvažte známé výhody kojení; klinická potřeba matky pro antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc fúzní protein; a jakékoli potenciální nežádoucí účinky léku nebo nemoci na kojence.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost hodnocená u dříve léčených dospívajících ve věku 12–18 let v hlavní studii účinnosti.

    V jedné studii samostatná pediatrická studie hodnotící pacienty <12 let, antihemofilní faktor (rekombinantní), poločas fúzního proteinu Fc byl kratší a clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podstatně vyšší u dětí ve věku 1–5 let než u starších pediatrických pacientů.

    Geriatrické použití

    Nedostatečné zkušenosti u pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné určit, zda geriatričtí pacienti reagují jinak než mladší pacienti.

    Poškození jater

    Žádné informace o použití u pacientů s poškozením jater.

    p> Renální poškození

    Žádné informace o použití u pacientů s poškozením ledvin.

    Časté nežádoucí účinky

    Nežádoucí účinky (>0,5 %) u dříve léčených pacientů: artralgie, malátnost, myalgie, bolest hlavy, vyrážka.

    Nežádoucí účinky (≥1 % ) u dříve neléčených pacientů: inhibice faktoru VIII, trombóza související se zařízením, papulární vyrážka.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova