Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Jeneng merek: Eloctate
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Hemofilia A

On-demand perawatan lan kontrol episode pendarahan ing pasien hemofilia A (kekurangan faktor VIII kongenital; hemofilia klasik).

Pangopènan hemostasis ing pasien hemofilia A sing ngalami operasi (yaiku, manajemen perdarahan perioperatif).

Profilaksis rutin (yaiku, administrasi kanthi interval biasa) kanggo nyuda frekuensi kedadeyan getihen.

Ditetepake obat yatim piatu dening FDA kanggo perawatan hemofilia A.

Ora dituduhake kanggo perawatan penyakit von Willebrand.

World Federation of Hemophilia and Medical lan Scientific Advisory Council (MASAC) saka National Hemophilia Foundation nerbitake pedoman babagan manajemen hemofilia. Pedoman umume ndhukung panggunaan produk faktor VIII kanggo profilaksis lan perawatan pendarahan ing pasien hemofilia A.

Saperangan konsentrat faktor antihemofilik kasedhiya ing AS kanggo perawatan hemofilia A; iki kalebu macem-macem preparat asalé saka plasma lan rekombinan. Nalika milih preparasi faktor antihemofilik sing cocog, nimbang faktor pasien lan obat khusus saliyane data sing muncul.

Related obat

Carane nggunakake Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Umum

Monitoring Pasien

  • Monitor aktivitas faktor VIII kanggo individualize dosis lan netepke respon kanggo therapy. Tingkat faktor VIII sing nyukupi kudu digayuh lan dijaga sajrone terapi. Kontrol dosis sing ati-ati utamane penting ing kasus pendarahan sing ngancam nyawa utawa operasi gedhe.
  • Monitor pangembangan inhibitor faktor VIII. Tindakake tes inhibitor Bethesda yen tingkat faktor VIII plasma sing dikarepake ora digayuh utawa pendarahan ora dikontrol kanthi dosis sing disaranake.
  • Yen central venous access device (CVAD) dibutuhake, monitor komplikasi sing gegandhengan karo CVAD kalebu infeksi lokal, bakteremia, lan trombosis situs kateter.

    • Administrasi

    IV Administrasi

    Administrasi kanthi infus bolus IV sajrone sawetara menit.

    Reconstitute bubuk lyophilized kasedhiya komersial sadurunge administrasi IV.

    Reconstitution

    Reconstitution karo banyu steril kanggo injeksi (disedhiyakake dening pabrikan). Allow vial tamba lan syringe diluent prefilled kanggo anget kanggo suhu kamar sadurunge reconstitution. Alon-alon swirl vial nganti bubuk rampung larut; ora goyang. Solusi asil kudu cetha nganti rada opalescent lan ora ana warna; aja digunakake yen ana mendhung, wernane, utawa partikel partikel diamati.

    Administrasi langsung utawa ing 3 jam sawise reconstitution; aja didinginkan solusi sing wis direkonstitusi.

    Aja menehi solusi sing direkonstitusi ing tabung utawa wadhah sing padha karo obat liyane.

    Konsultasi label pabrikan kanggo instruksi khusus babagan rekonstitusi lan nyiapake faktor antihemofilik (rekombinan). ), protein fusi Fc.

    Laju Administrasi

    Administrasi IV sajrone sawetara menit; nemtokake tingkat administrasi miturut tingkat comfort pasien (ora ngluwihi 10 mL / menit). Potensi ditemtokake dening tes substrat kromogenik; Nanging, loro tes kromogenik lan tes pembekuan siji-tahap rutin digunakake ing laboratorium klinis AS kanggo pangukuran aktivitas faktor VIII plasma. Umumé, administrasi 1 unit / kg faktor antihemofilik (rekombinan), protein fusi Fc nambah tingkat sirkulasi faktor VIII kira-kira 2 IU/dL.

    Dosis lan durasi terapi individu adhedhasar keruwetan faktor VIII. kekurangan, lokasi lan ambane pendarahan, lan respon klinis lan farmakokinetik pasien (contone, pemulihan in-vivo, setengah umur). Perkiraan dosis sing dibutuhake kanggo nggayuh persentase kenaikan faktor VIII plasma kanthi rumus ing ngisor iki:

    Dosis sing dibutuhake (IU) = bobot awak (ing kg) × kenaikan faktor VIII sing dikarepake (IU/dL utawa % saka normal) x 0,5 (IU/kg per IU/dL)

    Temtokake tingkat faktor VIII sing dikarepake miturut kahanan klinis lan keruwetan pendarahan. Kanggo rekomendasi tingkat faktor VIII target kanggo kahanan klinis tartamtu, deleng bagean dosis khusus kanggo macem-macem jinis panggunaan ing ngisor iki. Petungan lan regimen dosis sing disaranake iki mung perkiraan lan ora kudu nyegah pemantauan klinis lan individualisasi dosis sing cocog adhedhasar syarat hemostatik pasien. Ukur aktivitas faktor VIII pasien sawise dosis diwenehake kanggo verifikasi dosis sing diwilang.

    Yen dosis sing diitung ora efektif kanggo nggayuh tingkat faktor VIII sing cocog, nimbang kemungkinan pangembangan inhibitor.

    Pasien Pediatrik

    Hemofilia A

    Dosis sing luwih dhuwur utawa dosis sing luwih kerep bisa uga dibutuhake ing pasien sing umur <6 taun amarga tambah reresik saben kg bobot awak lan umur paruh sing luwih cendhek. Persyaratan dosis ing pasien umur ≥6 taun umume padha karo wong diwasa.

    Perawatan lan Kontrol Perdarahan sing Dibutuhake IV

    Perdarahan cilik utawa moderat (umpamane, sendi, otot dangkal [kajaba iliopsoas] tanpa kompromi neurovaskular , laserasi jero lan ginjel, jaringan alus dangkal, membran mukosa): Dosis awal 20-30 IU / kg kanggo nggayuh tingkat faktor VIII paling sethithik 40-60% saka normal; baleni dosis saben 12-24 jam kanggo pasien <6 taun utawa saben 24-48 jam kanggo pasien ≥6 taun nganti getihen rampung.

    Perdarahan gedhe (contone, ngancam nyawa utawa anggota awak, iliopsoas lan otot jero kanthi cedera neurovaskular, GI, retroperitoneal, intrakranial): Dosis awal 40-50 IU / kg kanggo nggayuh tingkat faktor VIII paling sethithik 80-100% saka normal; baleni dosis saben 8-24 jam kanggo pasien <6 taun utawa saben 12-24 jam kanggo pasien ≥6 taun nganti getihen rampung (kira-kira 7-10 dina).

    Manajemen Perioperatif Perdarahan IV

    Bedah cilik (contone, ekstraksi gigi tanpa komplikasi): Dosis awal 25–40 IU/kg kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 50–80% saka normal. Baleni dosis saben 12-24 jam kanggo pasien <6 taun utawa saben 24 jam kanggo pasien ≥6 taun paling sethithik 1 dina nganti bisa pulih.

    Bedah gedhe (contone, intrakranial, intracranial). -abdomen, penggantian sendi): Dosis awal preoperatif 40-60 IU / kg kanggo nggayuh tingkat faktor VIII paling sethithik 80-120% saka normal. Baleni kanthi dosis 40-50 IU / kg sawise 6-24 jam kanggo pasien <6 taun utawa saben 8-24 jam kanggo pasien ≥6 taun, banjur saben 24 jam sawise iku kanggo njaga tingkat faktor VIII ing kisaran target. Sawise penyembuhan tatu sing nyukupi, terusake terapi paling sethithik 7 dina kanggo njaga tingkat target faktor VIII.

    Profilaksis Rutin saka Perdarahan Episode IV

    Bocah ≥6 taun: Produsen nyaranake dosis awal 50 IU/kg saben 4 dina. Setel dosis dadi 25-65 IU/kg saben 3-5 dina adhedhasar respon.

    Bocah <6 taun: Produsen nyaranake dosis awal 50 IU/kg kaping pindho saben minggu. Dosis sing luwih kerep utawa luwih dhuwur nganti 80 IU / kg bisa uga dibutuhake. Setel dosis kanggo 25-65 IU / kg saben 3-5 dina adhedhasar respon.

    MASAC nyatakake yen terapi profilaksis kudu ditindakake nalika umur dini (contone, 1-2 taun) sadurunge diwiwiti. getihen sing kerep.

    Sedhiyakake regimen dosis profilaksis; evaluasi pasien kanthi periodik kanggo nemtokake kabutuhan terus kanggo profilaksis.

    Dewasa

    Hemofilia A Perawatan On-Demand lan Kontrol Perdarahan IV

    Perdarahan cilik utawa moderat (umpamane, sendi, otot dangkal [kajaba iliopsoas] tanpa kompromi neurovaskular, laserasi jero lan ginjel, jaringan alus dangkal, membran mukosa): Dosis awal 20-30 IU / kg kanggo nggayuh tingkat faktor VIII paling sethithik 40-60% saka normal; Baleni dosis saben 24-48 jam nganti getihen rampung.

    Perdarahan gedhe (contone, ngancam nyawa utawa anggota awak, iliopsoas lan otot jero kanthi cedera neurovaskular, GI, retroperitoneal, intrakranial): Dosis awal 40- 50 IU/kg kanggo nggayuh tingkat faktor VIII paling sethithik 80-100% saka normal; baleni dosis saben 12-24 jam nganti getihen rampung (kira-kira 7-10 dina).

    Manajemen Perioperatif Pendarahan IV

    Bedah cilik (contone, ekstraksi dental tanpa komplikasi): Dosis awal 25-40 IU / kg kanggo entuk tingkat faktor VIII paling sethithik 50-80% saka normal. Baleni dosis saben 24 jam paling sethithik 1 dina nganti bisa pulih.

    Operasi gedhe (contone, intrakranial, intra-abdominal, penggantian sendi): Dosis preoperatif awal 40-60 IU/kg kanggo entuk a tingkat faktor VIII paling sethithik 80-120% saka normal. Baleni kanthi dosis 40-50 IU / kg sawise 8-24 jam, banjur saben 24 jam sabanjure kanggo njaga tingkat faktor VIII ing kisaran target. Sawise penyembuhan tatu sing nyukupi, terusake terapi paling sethithik 7 dina kanggo njaga tingkat target faktor VIII.

    Profilaksis Rutin Perdarahan Episode IV

    Produsen nyaranake dosis awal 50 IU/kg saben 4 dina. Nyetel dosis ing kisaran 25-65 IU/kg saben 3-5 dina adhedhasar respon pasien.

    Sedhiyakake regimen dosis profilaksis; evaluasi pasien kanthi periodik kanggo nemtokake kabutuhan terus kanggo profilaksis.

    Populasi Khusus

    Gangguan Hepatik

    Ora ana rekomendasi dosis khusus ing wektu iki.

    Gagal Ginjal

    Ora ana rekomendasi dosis khusus ing wektu iki.

    Pasien Geriatri

    Ora ana rekomendasi dosis khusus ing wektu iki.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Reaksi hipersensitivitas sing ngancam nyawa (contone, anafilaksis) marang faktor antihemofilik (rekombinan), protein fusi Fc utawa komponen persiapan liyane kalebu sukrosa, natrium klorida. , L-histidin, kalsium klorida, lan polisorbat 20.
    • Pènget/Panandhap

    Reaksi Hipersensitivitas

    Potensi risiko reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis. Yen ana reaksi hipersensitivitas, langsung mandhegake obat kasebut lan miwiti terapi sing cocog.

    Neutralisasi Antibodi menyang Faktor VIII

    Risiko pangembangan antibodi netralisasi (inhibitor) kanggo faktor VIII sawise perawatan karo persiapan faktor antihemofilik. Dilaporake kedadeyan ing kira-kira 20-30% pasien hemofilia A sing abot lan 5-10% sing nandhang penyakit entheng nganti moderat.

    Ngawasi pasien kanggo pangembangan inhibitor nggunakake observasi klinis lan tes laboratorium sing cocog. Inhibitor curiga yen tingkat faktor VIII sing dikarepake ora bisa digayuh utawa getihen ora dikontrol kanthi dosis sing disaranake, utamane ing wong sing sadurunge entuk respon.

    Faktor Risiko Kardiovaskular

    Risiko kedadeyan kardiovaskular ing pasien hemofilia sing duwe faktor risiko kardiovaskular utawa penyakit kardiovaskular bisa uga padha karo risiko pasien tanpa hemofilia nalika pembekuan wis dinormalisasi kanthi perawatan karo faktor VIII.

    Komplikasi sing gegandhengan karo Kateter

    Pertimbangake risiko komplikasi sing gegandhengan karo piranti akses vena sentral (CVAD) kalebu infeksi lokal, bakteremia, lan trombosis situs kateter yen piranti kasebut dibutuhake.

    Ngawasi Tes Laboratorium

    Pantau tingkat faktor VIII nggunakake tes sing wis divalidasi (contone, uji pembekuan siji-tahap) kanggo nuntun dosis lan netepake respon terapeutik. Penting kanggo nggayuh lan njaga tingkat faktor VIII sing nyukupi kanggo kontrol hemostatik sing efektif sajrone episode pendarahan akut utawa sajrone operasi.

    Monitor pangembangan inhibitor. Nindakake tes laboratorium sing cocog (yaiku, uji Bethesda) kanggo konfirmasi anané inhibitor.

    Populasi Spesifik

    Kandhutan

    Ora dingerteni manawa obat bisa nyebabake cilaka janin utawa mengaruhi kapasitas reproduksi; digunakake nalika meteng mung yen perlu.

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa disebarake menyang susu manungsa. Coba keuntungan sing dikenal saka nyusoni; kabutuhan klinis ibu kanggo faktor antihemofilik (rekombinan), protein fusi Fc; lan potensi efek samping obat utawa penyakit marang bayi.

    Panggunaan Pediatrik

    Keslametan lan kesahihan sing dievaluasi ing remaja sing wis diobati sadurunge umur 12-18 taun ing studi khasiat utama.

    Ing sawijining sinau pediatrik sing kapisah ngevaluasi pasien <12 taun, faktor antihemofilik (rekombinan), setengah umur protein fusi Fc luwih cendhek lan reresik sing disetel bobot awak luwih dhuwur ing bocah-bocah umur 1-5 taun tinimbang ing pasien pediatrik sing luwih lawas.

    Panggunaan Geriatrik

    Pengalaman sing ora cukup ing pasien ≥65 taun kanggo nemtokake manawa pasien geriatrik nanggapi beda karo pasien sing luwih enom.

    Gangguan Hepatik

    Ora ana informasi babagan panggunaan ing pasien sing duwe gangguan hepatik.

    p> Gagal Ginjal

    Ora ana informasi babagan panggunaan ing pasien sing duwe fungsi ginjel cacat.

    Efek Sabar sing Umum

    Efek sing ora becik (>0,5%) ing pasien sing sadurunge diobati: arthralgia, malaise, myalgia, sirah, ruam.

    Efek sing ora becik (≥1% ) ing pasien sing sadurunge ora diobati: inhibisi faktor VIII, trombosis sing gegandhengan karo piranti, ruam papular.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer