Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Торговые марки: Eloctate
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Гемофилия А

Лечение по требованию и контроль эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII; классическая гемофилия).

Поддержание гемостаза у пациентов с гемофилией А, подвергающихся хирургическому вмешательству (т.е. периоперационное управление кровотечением).

Регулярная профилактика (т. е. введение через регулярные промежутки времени) для снижения частоты кровотечений.

Назначен FDA орфанным препаратом для лечения гемофилии А.

Не показан для лечения болезни фон Виллебранда.

Всемирная федерация гемофилии и медицины и Научно-консультативный совет (MASAC) Национального фонда гемофилии публикуют рекомендации по ведению гемофилии. Рекомендации в целом поддерживают использование продуктов фактора VIII для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией А.

Несколько концентратов антигемофильного фактора доступны в США для лечения гемофилии А; к ним относятся различные препараты, полученные из плазмы, и рекомбинантные препараты. При выборе подходящего препарата антигемофильного фактора помимо новых данных учитывайте факторы, специфичные для пациента и препарата.

Родственные наркотики

Как использовать Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)

Общие

Мониторинг пациентов

  • Отслеживание активности фактора VIII для индивидуальной дозировки и оценки ответа на терапию. Адекватные уровни фактора VIII должны быть достигнуты и поддерживаться во время терапии. Тщательный контроль дозы особенно важен в случаях опасного для жизни кровотечения или серьезного хирургического вмешательства.
  • Наблюдение за развитием ингибиторов фактора VIII. Выполните анализ ингибитора Бетесды, если ожидаемые уровни фактора VIII в плазме не достигнуты или кровотечение не контролируется рекомендуемыми дозами.
  • Если требуется устройство центрального венозного доступа (CVAD), следите за осложнениями, связанными с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте катетера.

    • Введение

    Внутривенное введение

    Вводят внутривенно болюсно в течение нескольких минут.

    Разведите коммерчески доступный лиофилизированный порошок перед внутривенным введением.

    Восстановление

    Разведите стерильной водой для инъекций (поставляется производителем). Перед растворением дайте флакону с препаратом и предварительно заполненному шприцу с разбавителем нагреться до комнатной температуры. Аккуратно вращайте флакон до полного растворения порошка; не трясите. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным; не используйте, если наблюдаются мутные, обесцвеченные или твердые частицы.

    Ввести немедленно или в течение 3 часов после разведения; не храните восстановленный раствор в холодильнике.

    Не вводите восстановленный раствор в одну пробирку или контейнер с другими лекарственными средствами.

    Проконсультируйтесь с этикеткой производителя для получения конкретных инструкций по разведению и приготовлению антигемофильного фактора (рекомбинантного ), слитый белок Fc.

    Скорость введения

    Вводить внутривенно в течение нескольких минут; скорость введения определяют в зависимости от уровня комфорта пациента (не более 10 мл/мин).

    Дозировка

    Дозировка и эффективность выражаются в международных единицах (МЕ) активности антигемофильного фактора. Эффективность определяют с помощью анализа хромогенного субстрата; однако как хромогенные анализы, так и одноэтапные анализы свертывания крови обычно используются в клинических лабораториях США для измерения активности фактора VIII в плазме. В общем, введение 1 единицы/кг антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc, повышает уровень циркулирующего фактора VIII примерно на 2 МЕ/дл.

    Индивидуально подбирайте дозировку и продолжительность терапии в зависимости от тяжести фактора VIII. дефицит, локализация и степень кровотечения, а также клинический и фармакокинетический ответ пациента (например, восстановление in vivo, период полувыведения). Оцените дозу, необходимую для достижения определенного процентного увеличения уровня фактора VIII в плазме, по следующей формуле:

    Требуемая доза (МЕ) = масса тела (в кг) × желаемое повышение уровня фактора VIII (МЕ/дл или % от нормы) x 0,5. (МЕ/кг на МЕ/дл)

    Определите желаемый уровень фактора VIII по клинической ситуации и тяжести кровотечения. Рекомендации по целевым уровням фактора VIII для конкретной клинической ситуации см. ниже в разделах о конкретных дозировках для различных типов применения. Эти расчеты и предлагаемые режимы дозирования являются лишь приблизительными и не должны препятствовать соответствующему клиническому мониторингу и индивидуализации дозировки на основе гемостатических потребностей пациентов. Измерьте активность фактора VIII пациента после введения дозы, чтобы проверить рассчитанную дозу.

    Если рассчитанная доза неэффективна для достижения соответствующих уровней фактора VIII, рассмотрите возможность разработки ингибитора.

    Пациенты детского возраста

    Гемофилия А

    У пациентов <6 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частый прием из-за повышенного клиренса на кг массы тела и более короткого периода полувыведения. Требования к дозировке у пациентов ≥6 лет в целом аналогичны таковым у взрослых.

    Лечение по требованию и контроль кровотечения IV

    Незначительное или умеренное кровотечение (например, суставное, поверхностное мышечное [кроме подвздошно-поясничной мышцы] без нейроваскулярного нарушения , глубокие рваные раны и почки, поверхностные мягкие ткани, слизистые оболочки): начальная доза 20–30 МЕ/кг до достижения уровня фактора VIII не менее 40–60% от нормы; повторяйте дозу каждые 12–24 часа для пациентов <6 лет или каждые 24–48 часов для пациентов ≥6 лет до прекращения кровотечения.

    Обильное кровотечение (например, опасное для жизни или конечностей, подвздошно-поясничная мышца и глубокая мышца при сосудисто-нервном повреждении, желудочно-кишечном тракте, забрюшинном пространстве, внутричерепно): начальная доза 40–50 МЕ/кг для достижения уровня фактора VIII не менее 80–100% от нормы; повторяйте дозу каждые 8–24 часа для пациентов <6 лет или каждые 12–24 часа для пациентов ≥6 лет до прекращения кровотечения (приблизительно 7–10 дней).

    Периоперационное лечение кровотечения IV

    Малая хирургия (например, несложное удаление зубов): начальная доза 25–40 МЕ/кг для достижения уровня фактора VIII на 50–80 % от нормального. Повторяйте дозу каждые 12–24 часа для пациентов <6 лет или каждые 24 часа для пациентов ≥6 лет в течение как минимум 1 дня до достижения заживления.

    Обширное хирургическое вмешательство (например, внутричерепное, внутричерепное). -абдоминальная замена суставов): начальная предоперационная доза 40–60 МЕ/кг для достижения уровня фактора VIII не менее 80–120% от нормального. Повторите дозу 40–50 МЕ/кг через 6–24 часа для пациентов <6 лет или каждые 8–24 часа для пациентов ≥6 лет, затем каждые 24 часа для поддержания уровня фактора VIII в целевом диапазоне. После достижения адекватного заживления раны продолжайте терапию в течение как минимум 7 дней для поддержания целевого уровня фактора VIII.

    Плановая профилактика эпизодов кровотечения IV.

    Дети старше 6 лет: производитель рекомендует начальную дозу 50 МЕ/кг каждые 4 дня. Скорректируйте дозировку до 25–65 МЕ/кг каждые 3–5 дней в зависимости от реакции.

    Дети <6 лет: производитель рекомендует начальную дозу 50 МЕ/кг два раза в неделю. Могут потребоваться более частые или более высокие дозы до 80 МЕ/кг. Скорректируйте дозировку до 25–65 МЕ/кг каждые 3–5 дней в зависимости от ответа.

    MASAC утверждает, что профилактическую терапию следует начинать в раннем возрасте (например, за 1–2 года) до начала заболевания. частые кровотечения.

    Индивидуализируйте профилактические схемы дозирования; периодически оценивать пациентов для определения постоянной необходимости профилактики.

    Взрослые

    Гемофилия A Лечение по требованию и контроль кровотечения IV

    Небольшое или умеренное кровотечение (например, кровотечение из суставов, поверхностных мышц [кроме подвздошно-поясничной мышцы] без нейроваскулярных нарушений, глубоких разрывов и почечных, поверхностные мягкие ткани, слизистые оболочки): начальная доза 20–30 МЕ/кг до достижения уровня фактора VIII не менее 40–60% от нормы; повторяйте дозу каждые 24–48 часов до тех пор, пока кровотечение не прекратится.

    Большое кровотечение (например, опасное для жизни или конечностей, подвздошно-поясничное и глубокое мышечное кровотечение с сосудисто-нервным повреждением, желудочно-кишечное, забрюшинное, внутричерепное): начальная доза 40–48 часов. 50 МЕ/кг для достижения уровня фактора VIII не менее 80–100% от нормы; повторяйте дозу каждые 12–24 часа до тех пор, пока кровотечение не прекратится (примерно 7–10 дней).

    Периоперационное лечение кровотечения IV

    Малое хирургическое вмешательство (например, несложное удаление зубов): Начальная доза 25–40 МЕ/кг для достижения уровень фактора VIII не менее 50–80% от нормы. Повторяйте дозу каждые 24 часа в течение как минимум 1 дня до достижения выздоровления.

    Большие хирургические вмешательства (например, внутричерепные, внутрибрюшные операции, замена суставов): начальная предоперационная доза 40–60 МЕ/кг для достижения уровень фактора VIII не менее 80–120% от нормы. Повторите процедуру с дозой 40–50 МЕ/кг через 8–24 часа, а затем каждые 24 часа для поддержания уровня фактора VIII в пределах целевого диапазона. После достижения адекватного заживления ран продолжайте терапию в течение как минимум 7 дней для поддержания целевого уровня фактора VIII.

    Плановая профилактика эпизодов кровотечения IV

    Производитель рекомендует начальную дозу 50 МЕ/кг каждые 4 дня. Корректируйте дозировку в диапазоне 25–65 МЕ/кг каждые 3–5 дней в зависимости от реакции пациента.

    Индивидуализируйте режимы профилактического дозирования; периодически оценивать пациентов для определения постоянной необходимости профилактики.

    Особые группы населения

    Нарушение функции печени

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Почечная недостаточность

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Гериатрические пациенты

    В настоящее время нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Опасные для жизни реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия) к антигемофильному фактору (рекомбинантному), слитому белку Fc или другим компонентам препарата, включая сахарозу, хлорид натрия , L-гистидин, хлорид кальция и полисорбат 20.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Реакции гиперчувствительности

    Потенциальный риск реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае возникновения реакции гиперчувствительности немедленно прекратите прием препарата и начните соответствующую терапию.

    Нейтрализующие антитела к фактору VIII

    Риск развития нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII после лечения любым препаратом антигемофильного фактора. Сообщается, что это происходит примерно у 20–30% пациентов с тяжелой гемофилией А и у 5–10% пациентов с легкой и умеренной формой заболевания.

    Наблюдайте за пациентами на предмет выработки ингибиторов, используя соответствующие клинические наблюдения и лабораторные тесты. Подозревайте наличие ингибиторов, если ожидаемый уровень фактора VIII не достигается или кровотечение не контролируется рекомендуемой дозой, особенно у тех, у кого ранее был достигнут ответ.

    Факторы сердечно-сосудистого риска

    Риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с гемофилией, у которых есть сердечно-сосудистые факторы риска или сердечно-сосудистые заболевания, может быть аналогичен риску у пациентов без гемофилии, когда свертывание крови нормализуется лечением фактором VIII.< /п>

    Осложнения, связанные с катетером

    Учитывайте риск осложнений, связанных с устройством центрального венозного доступа (CVAD), включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте катетера, если такое устройство требуется.

    Мониторинг лабораторных тестов

    Отслеживайте уровни фактора VIII с помощью проверенного теста (например, одноэтапного анализа свертывания крови), чтобы определять дозировку и оценивать терапевтический ответ. Важно достичь и поддерживать адекватные уровни фактора VIII для эффективного контроля гемостаза во время острого кровотечения или во время операции.

    Отслеживать появление ингибиторов. Проведите соответствующий лабораторный тест (например, анализ Bethesda), чтобы подтвердить наличие ингибиторов.

    Особые группы населения

    Беременность

    Неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду или повлиять на репродуктивную способность; использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли в грудное молоко человека. Рассмотрите известные преимущества грудного вскармливания; клиническая потребность матери в антигемофильном факторе (рекомбинантном), слитом белке Fc; и любые потенциальные побочные эффекты препарата или заболевания на младенца.

    Использование в педиатрии

    Безопасность и эффективность оценивались на ранее лечившихся подростках в возрасте 12–18 лет в ходе основного исследования эффективности.

    В В отдельном педиатрическом исследовании оценивались пациенты <12 лет, антигемофильный фактор (рекомбинантный), период полувыведения слитого белка Fc был короче, а клиренс с поправкой на массу тела был значительно выше у детей в возрасте 1–5 лет, чем у детей старшего возраста.

    Гериатрическое применение

    Недостаточный опыт применения у пациентов в возрасте ≥65 лет, чтобы определить, реагируют ли гериатрические пациенты иначе, чем более молодые пациенты.

    Печеночная недостаточность

    Нет информации об использовании у пациентов с печеночной недостаточностью.

    Гериатрическое применение.

    p> Почечная недостаточность

    Нет информации о применении у пациентов с почечной недостаточностью.

    Распространенные побочные эффекты

    Побочные эффекты (>0,5%) у ранее лечившихся пациентов: артралгия, недомогание, миалгия, головная боль, сыпь.

    Побочные эффекты (≥1% ) у ранее не получавших лечения пациентов: ингибирование фактора VIII, тромбоз, связанный с устройством, папулезная сыпь.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова