Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Názvy značek: Altuviiio
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl má následující použití:

Antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl se používá u dospělých a děti s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) pro rutinní profylaxi ke snížení frekvence krvácivých epizod, léčbu na vyžádání a kontrolu krvácivých epizod a peroperační léčbu krvácení.

Antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl není indikován k léčbě von Willebrandovy choroby.

Související drogy

Jak používat Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Obecné

Antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl je dostupný v následujících lékových formách a sílách:

Jednodávkové lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek (nominálně 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 nebo 4000 IU) pro rekonstituci před IV podáním.

Dávkování

Je to nezbytné aby byly podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku konzultovány s označením výrobce. Souhrn dávkování:

Pediatričtí pacienti

Dávkování a způsob podání

Podávejte intravenózní injekcí (viz úplné informace o předepisování, doporučení týkající se rychlosti podávání a pokyny k přípravě léku).

Každý antihemofilní faktor (rekombinantní), označení lahvičky Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl uvádí aktivitu faktoru VIII v mezinárodních jednotkách (IU nebo jednotka).

Doporučená dávka pro rutinní profylaxi u dětí je 50 IU/kg jednou týdně.

Doporučená dávka pro on- vyžadovat léčbu a kontrolu krvácivých epizod a perioperační management je jednorázová dávka 50 IU/kg; další dávka může být podána podle klinické indikace (další informace o dávkování viz úplné informace o předepisování).

Dospělí

Dávkování a způsob podání

Podávejte intravenózní injekcí (viz úplné informace o předepisování pro doporučení rychlosti podávání a pokyny pro přípravu léku).

Každý antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN štítek lahvičky s fúzním proteinem a ehtl uvádí aktivitu faktoru VIII v mezinárodních jednotkách (IU nebo jednotka).

Doporučená dávka pro rutinní profylaxi u dospělých je 50 IU/kg jednou týdně.

Doporučená dávka pro on-demand léčbu a kontrolu krvácivých epizod a perioperační management je jednorázová dávka 50 IU/kg; může být podána další dávka, jak je klinicky indikováno (další informace o dávkování viz úplné informace o předepisování).

Odhadovaný přírůstek faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) = 50 IU/kg × 2 (IU/dl na IU/kg).

K dosažení specifické cílové úrovně aktivity faktoru VIII použijte následující vzorec: Dávkování (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný faktor Zvýšení VIII (IU/dl nebo % normálu) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).

Varování

Kontraindikace

Pacienti, kteří měli závažné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, na antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl nebo pomocné látky v formulace.

Varování/Opatření

Reakce z přecitlivělosti

Reakce z přecitlivělosti alergického typu, včetně anafylaxe, se mohou objevit u antihemofilního faktoru (rekombinantního), fúzního proteinu Fc-VWF-XTEN-ehtl. Reakce z přecitlivělosti alergického typu nebyly v klinických studiích hlášeny. Informujte pacienty o známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou přejít v anafylaxi (včetně kopřivky, dušnosti, tísně na hrudi, sípání, hypotenze a svědění). Poraďte pacientům, aby přerušili užívání antihemofilního faktoru (rekombinantního), Fc-VWF-XTEN fúzního proteinu-ehtl, pokud se objeví příznaky přecitlivělosti, a kontaktujte lékaře a/nebo okamžitě vyhledejte pohotovostní péči.

Neutralizační protilátky

Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je možná po podání antihemofilního faktoru (rekombinantního), fúzního proteinu Fc-VWF-XTEN-ehtl. Neutralizační protilátky nebyly v klinických studiích hlášeny. U všech pacientů monitorujte vývoj inhibitorů faktoru VIII vhodnými klinickými pozorováními a laboratorními testy. Pokud se hladina faktoru VIII v plazmě pacienta nezvýší očekávaným způsobem nebo pokud krvácení není kontrolováno po podání léku, je třeba mít podezření na přítomnost inhibitoru (neutralizačních protilátek) a provést příslušné testy.

Monitorování laboratorních testů

Pokud je potřeba vyhodnotit aktivitu plazmatického faktoru VIII, doporučuje se použít validovaný jednostupňový test srážení. Úroveň aktivity antihemofilního faktoru (rekombinantního), Fc-VWF-XTEN fúzního proteinu-ehtl faktoru VIII je nadhodnocena chromogenním testem a specifickým aPTT reagentem na bázi kyseliny ellagové v jednofázovém testu srážení přibližně 2,5krát. Pokud se použijí tyto testy, vydělte výsledek 2,5, abyste přiblížili hladinu aktivity antihemofilního faktoru (rekombinantního) pacienta, Fc-VWF-XTEN fúzního proteinu a ehtl faktoru VIII. Pokud není lokálně dostupný kvalifikovaný jednostupňový test srážení nebo chromogenní test, doporučuje se použít referenční laboratoř.

Sledujte vývoj inhibitorů faktoru VIII. Pokud krvácení není kontrolováno antihemofilním faktorem (rekombinantním), Fc-VWF-XTEN fúzním proteinem-ehtl a očekávané hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě nejsou dosaženy, proveďte test, abyste určili, zda jsou přítomny inhibitory faktoru VIII (k titrování použijte jednotky Bethesda inhibitory).

Specifické populace

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o použití antihemofilního faktoru (rekombinantního), Fc-VWF-XTEN fúzního proteinu-ehtl u těhotných žen, které by informovaly o riziku souvisejícím s drogou. Vývojové a reprodukční studie na zvířatech nebyly s tímto lékem provedeny. Proto není známo, zda antihemofilní faktor (rekombinantní), Fc-VWF-XTEN fúzní protein-ehtl může ovlivnit reprodukční kapacitu nebo způsobit poškození plodu, když je podáván těhotným ženám.

V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství je 2–4 %, respektive 15–20 %.

Kojení

Neexistují žádné informace o přítomnosti antihemofilního faktoru (rekombinantního), Fc- VWF-XTEN fúzní protein-ehtl v mateřském mléce, jeho účinky na kojené dítě nebo jeho účinky na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy společně s klinickou potřebou matky antihemofilního faktoru (rekombinantního), Fc-VWF-XTEN fúzního proteinu-ehtl a veškerých potenciálních nežádoucích účinků léku nebo základního stavu matky na kojené dítě. .

Pediatrické použití

Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika byly hodnoceny u 92 dříve léčených dětských pacientů <18 let, kteří dostali alespoň jednu dávku antihemofilního faktoru (rekombinantního), fúze Fc-VWF-XTEN protein-ehtl jako součást rutinní profylaxe, léčby krvácivých epizod nebo peroperačního managementu. Dospívající subjekty byly zařazeny do studie pro dospělé a dospívající a pediatrické subjekty <12 let byly zařazeny do probíhající pediatrické studie. 31 subjektů (33,7 %) bylo ve věku <6 let, 36 (39,1 %) subjektům bylo 6 až <12 let a 25 subjektů (27,2 %) byli dospívající (12 až <18 let). Předběžné údaje z pediatrické studie u 67 subjektů ve věku <12 let ukázaly, že není nutná žádná úprava dávkování.

Geriatrické použití

Klinické studie antihemofilního faktoru (rekombinantního), fúzního proteinu Fc-VWF-XTEN-ehtl nezahrnoval dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Klinické zkušenosti s jinými přípravky s faktorem VIII však nezjistily rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.

Časté nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt >10 %) jsou bolest hlavy a artralgie.

Co ovlivní další léky Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Specifické léky

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější informace o interakcích:

Informace o lékových interakcích naleznete na označení produktu.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.