Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

ΜΑΡΚΕΣ: Altuviiio
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), Fc-VWF-XTEN η πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), Fc-VWF-XTEN η πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) για προφύλαξη ρουτίνας για τη μείωση της συχνότητας αιμορραγικών επεισοδίων, θεραπεία κατ' απαίτηση και έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων και περιεγχειρητική διαχείριση της αιμορραγίας.

Αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου von Willebrand.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Γενικά

Ο αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), η πρωτεΐνη σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl διατίθεται στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Φιαλίδια μιας δόσης που περιέχουν λυοφιλοποιημένη σκόνη (ονομαστικά 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 ή 4000 IU) για ανασύσταση πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση.

Δοσολογία

Είναι απαραίτητη >να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δοσολογία και χορήγηση

Χορήγηση με IV ένεση (δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για συστάσεις για το ρυθμό χορήγησης και οδηγίες προετοιμασίας του φαρμάκου).

Κάθε αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), φιαλίδιο πρωτεΐνης σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl δηλώνει τη δραστηριότητα του παράγοντα VIII σε διεθνείς μονάδες (IU ή μονάδα).

Η συνιστώμενη δόση για την προφύλαξη ρουτίνας στα παιδιά είναι 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.

Η συνιστώμενη δόση για on- Η απαίτηση θεραπείας και ελέγχου των αιμορραγικών επεισοδίων και η περιεγχειρητική αντιμετώπιση είναι μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg. μπορεί να χορηγηθεί επιπλέον δόση όπως ενδείκνυται κλινικά (δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για πρόσθετες πληροφορίες δοσολογίας).

Ενήλικες

Δοσολογία και χορήγηση

>Χορήγηση με ενδοφλέβια ένεση (δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για συστάσεις για το ρυθμό χορήγησης και οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμάκου).

Κάθε αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), Fc-VWF-XTEN Η ετικέτα του φιαλιδίου πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl δηλώνει τη δραστηριότητα του παράγοντα VIII σε διεθνείς μονάδες (IU ή μονάδα).

Η συνιστώμενη δόση για τη συνήθη προφύλαξη σε ενήλικες είναι 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.

Η συνιστώμενη δόση για θεραπεία κατ' απαίτηση και έλεγχο αιμορραγικών επεισοδίων και περιεγχειρητική αντιμετώπιση είναι μια εφάπαξ δόση των 50 IU/kg. μπορεί να χορηγηθεί επιπλέον δόση όπως ενδείκνυται κλινικά (δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για πρόσθετες πληροφορίες δοσολογίας).

Εκτιμώμενη αύξηση του παράγοντα VIII (IU/dL ή % του φυσιολογικού) = 50 IU/kg × 2 (IU/dL ανά IU/kg).

Για να επιτύχετε ένα συγκεκριμένο επίπεδο δραστηριότητας Παράγοντα VIII-στόχου, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: Δοσολογία (IU) = Βάρος Σώματος (kg) × Επιθυμητός Παράγοντας VIII Αύξηση (IU/dL ή % κανονική) × 0,5 (IU/kg ανά IU/dL).

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Ασθενείς που είχαν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε αντιαιμοφιλικό παράγοντα (ανασυνδυασμένο), Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl ή έκδοχα στο διατύπωση.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να εμφανιστούν με αντιαιμοφιλικό παράγοντα (ανασυνδυασμένος), Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl. Στις κλινικές δοκιμές δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Ενημερώστε τους ασθενείς για σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένων κνίδωση, δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και κνησμό). Συμβουλέψτε τους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένου), Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνης σύντηξης-ehtl εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή/και αναζητήστε άμεση επείγουσα φροντίδα.

Εξουδετερωτικά αντισώματα

Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) στον Παράγοντα VIII είναι δυνατός μετά τη χορήγηση αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένου), πρωτεΐνης σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl. Δεν αναφέρθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα στις κλινικές δοκιμές. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς για την ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις. Εάν το επίπεδο του Παράγοντα VIII στο πλάσμα του ασθενούς δεν αυξηθεί όπως αναμένεται ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, θα πρέπει να υποψιαστείτε την παρουσία ενός αναστολέα (εξουδετερωτικά αντισώματα) και να πραγματοποιήσετε την κατάλληλη εξέταση.

Παρακολούθηση εργαστηριακών δοκιμών

Εάν απαιτείται αξιολόγηση της δραστικότητας του Παράγοντα VIII στο πλάσμα, συνιστάται η χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου. Το επίπεδο δραστικότητας του αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένος), Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνης σύντηξης-ehtl παράγοντα VIII υπερεκτιμάται από τη χρωμογόνο δοκιμασία και ένα ειδικό αντιδραστήριο aPTT με βάση το ελλαγικό οξύ σε δοκιμασία πήξης ενός σταδίου κατά περίπου 2,5 φορές. Εάν χρησιμοποιούνται αυτές οι δοκιμασίες, διαιρέστε το αποτέλεσμα με το 2,5 για να προσεγγίσετε το επίπεδο δραστηριότητας του αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένου) του ασθενούς, Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνης σύντηξης-ehtl παράγοντα VIII. Συνιστάται η χρήση εργαστηρίου αναφοράς όταν δεν διατίθεται τοπικά ειδική δοκιμασία πήξης ενός σταδίου ή χρωμογόνος προσδιορισμός.

Παρακολούθηση για την ανάπτυξη αναστολέων του Παράγοντα VIII. Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με αντιαιμοφιλικό παράγοντα (ανασυνδυασμένο), συντηγμένη πρωτεΐνη Fc-VWF-XTEN-ehtl και τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, εκτελέστε μια ανάλυση για να προσδιορίσετε εάν υπάρχουν αναστολείς του παράγοντα VIII (χρησιμοποιήστε μονάδες Bethesda για τον τίτλο αναστολείς).

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον αντιαιμοφιλικό παράγοντα (ανασυνδυασμένος), τη χρήση πρωτεΐνης σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση ενός κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ανάπτυξης και αναπαραγωγής σε ζώα με το φάρμακο. Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν ο αντιαιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), η πρωτεΐνη σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα ή να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.

Στον γενικό πληθυσμό των ΗΠΑ, το ο εκτιμώμενος ιστορικός κίνδυνος μεγάλων γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2-4% και 15-20%, αντίστοιχα.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένος), Fc- VWF-XTEN πρωτεΐνη σύντηξης-ehtl στο ανθρώπινο γάλα, τα αποτελέσματά της στο βρέφος που θηλάζει ή τα αποτελέσματά της στην παραγωγή γάλακτος. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για αντιαιμοφιλικό παράγοντα (ανασυνδυασμένο), πρωτεΐνη σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από το φάρμακο ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση .

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική έχουν αξιολογηθεί σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <18 ετών που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένου), συγχώνευση Fc-VWF-XTEN πρωτεΐνη-ehtl ως μέρος της τακτικής προφύλαξης, θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων ή περιεγχειρητικής αντιμετώπισης. Έφηβοι εγγράφηκαν στη μελέτη ενηλίκων και εφήβων και παιδιατρικά άτομα ηλικίας <12 ετών εγγράφηκαν σε μια συνεχιζόμενη παιδιατρική δοκιμή. Τριάντα ένα άτομα (33,7%) ήταν ηλικίας <6 ετών, 36 (39,1%) άτομα ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών και 25 άτομα (27,2%) ήταν έφηβοι (ηλικίας 12 έως <18 ετών). Ενδιάμεσα δεδομένα από μια παιδιατρική μελέτη σε 67 άτομα ηλικίας <12 ετών έδειξαν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Γηριατρική χρήση

Κλινικές μελέτες αντιαιμοφιλικού παράγοντα (ανασυνδυασμένος), πρωτεΐνη σύντηξης Fc-VWF-XTEN-ehtl δεν περιελάμβανε επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII δεν έχει εντοπίσει διαφορές μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >10%) είναι πονοκέφαλος και αρθραλγία.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Ειδικά φάρμακα

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Τα κυριότερα σημεία αλληλεπίδρασης:

Δείτε την ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.