Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию, могут возникать при применении антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN-ehtl. В клинических исследованиях не сообщалось о реакциях гиперчувствительности аллергического типа. Информируйте пациентов о признаках реакций гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до анафилаксии (включая крапивницу, одышку, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотонию и зуд). Посоветуйте пациентам прекратить использование антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN-ehtl при возникновении симптомов гиперчувствительности и обратиться к врачу и/или немедленно обратиться за неотложной помощью.

Нейтрализующие антитела

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII возможно после введения антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN-ehtl. В клинических исследованиях не сообщалось о нейтрализующих антителах. Контролируйте всех пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII путем соответствующих клинических наблюдений и лабораторных тестов. Если уровень фактора VIII в плазме пациента не увеличивается ожидаемым образом или если кровотечение не контролируется после введения препарата, следует заподозрить наличие ингибитора (нейтрализующих антител) и провести соответствующее тестирование.

Мониторинг лабораторных анализов

Если необходима оценка активности фактора VIII в плазме, рекомендуется использовать проверенный одноэтапный анализ свертывания крови. Уровень активности антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN и фактора VIII, завышен с помощью хромогенного анализа и специфического реагента аЧТВ на основе эллаговой кислоты в одноэтапном анализе свертывания примерно в 2,5 раза. Если используются эти анализы, разделите результат на 2,5, чтобы приблизительно определить уровень активности антигемофильного фактора пациента (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN-этил-фактора VIII. Использование референс-лаборатории рекомендуется, когда квалифицированный одноэтапный анализ свертывания крови или хромогенный анализ недоступен на месте.

Отслеживание развития ингибиторов фактора VIII. Если кровотечение не удалось остановить с помощью антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN-ehtl и ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не достигнуты, выполните анализ, чтобы определить наличие ингибиторов фактора VIII (используйте единицы Bethesda для титрования). ингибиторы).

Конкретные группы населения

Нет данных об использовании антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN и этил у беременных женщин, которые могли бы сообщить о риске, связанном с приемом лекарств. Исследования развития и репродуктивной функции животных с препаратом не проводились. Таким образом, неизвестно, может ли антигемофильный фактор (рекомбинантный), слитый белок Fc-VWF-XTEN-ehtl, влиять на репродуктивную способность или вызывать вред для плода при введении беременным женщинам.

В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически диагностированной беременности составляет 2–4% и 15–20% соответственно.

Нет информации о наличии антигемофильного фактора (рекомбинантного), Fc- Слитый белок VWF-XTEN-этил в грудном молоке, его влияние на грудного ребенка или его влияние на выработку молока. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в антигемофильном факторе (рекомбинантном), слитом белке Fc-VWF-XTEN-ehtl и любыми потенциальными неблагоприятными эффектами на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны препарата или основного заболевания матери. .

Безопасность, эффективность и фармакокинетика оценивались у 92 ранее проходивших лечение педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет, получивших хотя бы одну дозу антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого Fc-VWF-XTEN. протеин-этл как часть рутинной профилактики, лечения эпизодов кровотечения или периоперационного ведения. Подростки были включены в исследование для взрослых и подростков, а дети в возрасте <12 лет были включены в продолжающееся педиатрическое исследование. Тридцать один субъект (33,7%) был в возрасте <6 лет, 36 (39,1%) субъектов были в возрасте от 6 до <12 лет и 25 субъектов (27,2%) были подростками (от 12 до <18 лет). Промежуточные данные педиатрического исследования с участием 67 субъектов в возрасте <12 лет показали, что корректировка дозировки не требуется.

Клинические исследования антигемофильного фактора (рекомбинантного), слитого белка Fc-VWF-XTEN-ehtl. не включало достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от более молодых субъектов. Однако клинический опыт применения других продуктов фактора VIII не выявил различий между пожилыми и более молодыми пациентами.