Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Názvy značek: Adynovate
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilie A

Léčba a kontrola krvácivých epizod u dospělých a dětí s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII; klasická hemofilie).

Perioperační léčba krvácení u dospělých a dětí s hemofilií A podstupujících chirurgický zákrok.

Rutinní profylaxe (tj. podávání v pravidelných intervalech) u dospělých a dětí s hemofilií A ke snížení frekvence krvácivých epizod.

Profylaktická léčba pomocí koncentráty antihemofilních faktorů nebo jiný přípravek bez náhrady faktoru je považován za současný standard péče o pacienty s těžkou hemofilií A (aktivita faktoru VIII <1 %). Profylaxi lze také zvážit u pacientů s mírnou nebo středně těžkou hemofilií A v závislosti na jejich riziku krvácení. Epizodická („on-demand“) terapie koagulačními faktory může být spojena s vyšším rizikem poškození pohybového aparátu a dalších komplikací souvisejících s krvácením a již není doporučována jako dlouhodobá možnost léčby.

Individualizujte specifickou léčbu strategie založená na věku pacienta v době zahájení profylaxe, fenotypu krvácení, stavu kloubů, individuální farmakokinetice, životním stylu a preferenci volby terapie.

V USA je v současné době k dispozici několik koncentrátů antihemofilních faktorů, včetně různých rekombinantních přípravků a přípravků pocházejících z plazmy; Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) National Hemophilia Foundation doporučuje přednostní použití přípravků s rekombinantním antihemofilním faktorem kvůli jejich potenciálně lepšímu bezpečnostnímu profilu s ohledem na přenos patogenů. Rekombinantní přípravky zahrnují produkty se standardním poločasem a prodlouženým poločasem, jako je antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný. Produkty s prodlouženým poločasem poskytují déle trvající terapii, snižují léčebnou zátěž a optimalizují profylaxi.

Při výběru vhodného preparátu antihemofilního faktoru zvažte charakteristiky každého koncentrátu srážecích faktorů, individuální proměnné pacienta, preference pacienta/poskytovatele a nově vznikající data.

Není indikováno k léčbě von Willebrandovy choroby.

Související drogy

Jak používat Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Obecné

Monitorování pacienta

  • Sledujte aktivitu faktoru VIII pomocí jednofázového testu srážení k individualizaci dávkování a posouzení odpovědi na terapii. Během léčby by měly být dosaženy a udržovány přiměřené hladiny faktoru VIII. Pečlivá kontrola dávky je zvláště důležitá v případech život ohrožujícího krvácení nebo velkého chirurgického zákroku.
  • Pečlivě sledujte pacienty na vývoj inhibitorů faktoru VIII pomocí vhodných klinických pozorování a laboratorních testů.
  • Sledujte u pacientů známky a příznaky přecitlivělosti (např. tlak na hrudi nebo krku, závratě, mírnou hypotenzi, nevolnost).

    • Podávání

    IV podávání

    Podávejte pomalou IV injekcí nebo IV infuzí. (Viz Rychlost podávání v části Dávkování a podání.)

    Lyofilizovaný prášek je nutné před podáním rekonstituovat.

    Rekonstituce

    Rekonstituujte pomocí ředidla (sterilní voda na injekci) dodaného výrobcem.

    Před rekonstitucí nechte lahvičku s lékem a ředidlem ohřát na pokojovou teplotu; po zahřátí na pokojovou teplotu nedávejte produkty zpět do chladničky.

    Po přidání ředidla jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek úplně nerozpustí; netřeste.

    Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a nezměnil barvu. Výsledný roztok by měl být čirý a bezbarvý; Pokud zpozorujete částice nebo změnu barvy, produkt zlikvidujte.

    Po rekonstituci podejte co nejdříve. Pokud nepoužijete okamžitě, uchovávejte při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin a chraňte před světlem.

    Další pokyny k rekonstituci a přípravě antihemofilního faktoru (rekombinantního), PEGylovaného, ​​naleznete na štítku výrobce.

    Rychlost podávání

    Podávejte po dobu ≤5 minut (maximální rychlost infuze 10 ml/min) .

    Dávkování

    Dávkování vyjádřené v mezinárodních jednotkách (IU, jednotky) aktivity antihemofilního faktoru; jedna IU odpovídá aktivitě faktoru VIII obsaženého v jednom mililitru normální lidské plazmy.

    Podávání 1 jednotky/kg antihemofilního faktoru (rekombinantního), PEGylovaného obecně zvyšuje aktivitu faktoru VIII přibližně o 2 %.

    p>

    Individualizovat dávkování a délku léčby na základě závažnosti nedostatku faktoru VIII, lokalizace a rozsahu krvácení a klinického stavu pacienta. Dávka potřebná k nastolení hemostázy se bude u každého pacienta lišit, protože mezi pacienty existuje značná variabilita v jejich farmakokinetické a klinické odpovědi.

    Odhadněte požadovanou dávku pro léčbu na vyžádání a kontrolu krvácení a perioperační léčbu pomocí následujících vzorec:

    Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (% normálu nebo IU/dl) × 0,5 IU/kg na IU/dl)

    Odhadněte očekávané maximální zvýšení in vivo pomocí následujícího vzorce:

    Odhadovaný přírůstek faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) = [celková dávka (IU)/tělesná hmotnost (kg)] × 2 ( IU/dl na IU/kg)

    Požadovaná hladina faktoru VIII je určena klinickou situací a závažností krvácení. Doporučení týkající se cílových hladin faktoru VIII pro danou klinickou situaci viz níže uvedené specifické oddíly dávkování pro různé typy použití.

    Pediatričtí pacienti

    Hemofilie A

    Vzhledem ke zvýšené clearance může být u dětí <12 let nutná úprava dávkování.

    Léčba a kontrola krvácivých epizod IV na vyžádání

    Mírné krvácivé epizody (např. časné hemartrózy, mírné svalové krvácení , mírné krvácení z úst): Počáteční dávka 10–20 jednotek/kg doporučená k dosažení hladiny faktoru VIII 20–40 % normální hodnoty; opakujte dávku každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Střední krvácení (např. svalové krvácení, střední krvácení do dutiny ústní, definitivní hemartróza, známé trauma): Doporučuje se počáteční dávka 15–30 jednotek/kg k dosažení hladin faktoru VIII 30–60 % normálu; opakujte dávku každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Závažné významné krvácení (např. GI, intrakraniální, intraabdominální nebo intratorakální krvácení, krvácení do CNS, krvácení do retrofaryngeálního nebo retroperitoneálního prostoru nebo iliopsoasového pouzdra, zlomeniny, poranění hlavy): Počáteční dávka 30–50 jednotek/kg doporučená k dosažení hladiny faktoru VIII 60–100 % normálu; opakujte dávku každých 8–24 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Perioperační hemostáza IV

    Malý chirurgický zákrok (např. extrakce zubů): Počáteční dávka 30–50 jednotek/kg doporučená během 1 hodiny před operací ke zvýšení faktoru VIII úroveň na 60–100 % normálu. Opakujte dávku po 24 hodinách podle potřeby, dokud krvácení neustoupí.

    Větší chirurgický zákrok (např. intrakraniální, intraabdominální, intratorakální nebo kloubní náhrada): Počáteční dávka 40–60 jednotek/kg doporučená do 1 hodiny před operací k dosažení 100% aktivity faktoru VIII. Opakujte dávku každých 8–24 hodin (6–24 hodin u dětí <12 let), abyste udrželi hladiny faktoru VIII v rozmezí 80–120 %, dokud nebude dosaženo adekvátního zhojení ran.

    Rutinní profylaxe krvácení Epizody IV.

    Děti <12 let: Zpočátku 55 jednotek/kg dvakrát týdně (až do maxima 70 jednotek/kg). Upravte následnou dávku a dávkovací intervaly na základě odpovědi pacienta.

    Adolescenti ve věku ≥12 let: Zpočátku 40–50 jednotek/kg dvakrát týdně. Upravte následnou dávku a dávkovací intervaly podle odpovědi pacienta.

    Dospělí

    Hemofilie A On-demand Léčba a kontrola krvácení Epizody IV

    Mírné krvácivé epizody (např. časné hemartrózy, mírné svalové krvácení , mírné krvácení z úst): Počáteční dávka 10–20 jednotek/kg doporučená k dosažení hladiny faktoru VIII 20–40 % normální hodnoty; opakujte dávku každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Střední krvácení (např. svalové krvácení, střední krvácení do dutiny ústní, definitivní hemartróza, známé trauma): Doporučuje se počáteční dávka 15–30 jednotek/kg k dosažení hladin faktoru VIII 30–60 % normálu; opakujte dávku každých 12–24 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Velké významné krvácení (např. GI, intrakraniální, intraabdominální nebo intratorakální krvácení, krvácení do CNS, krvácení do retrofaryngeálního nebo retroperitoneálního prostoru nebo iliopsoasového pouzdra, zlomeniny, poranění hlavy): Počáteční dávka 30–50 jednotek/kg doporučeno dosáhnout hladiny faktoru VIII 60–100 % normálu; opakujte dávku každých 8–24 hodin, dokud krvácení neustoupí.

    Perioperační hemostáza IV

    Malý chirurgický zákrok (např. extrakce zubů): Počáteční dávka 30–50 jednotek/kg doporučená během 1 hodiny před operací ke zvýšení faktoru VIII úroveň na 60–100 % normálu. Opakujte dávku po 24 hodinách podle potřeby, dokud krvácení neustoupí.

    Větší chirurgický zákrok (např. intrakraniální, intraabdominální, intratorakální nebo kloubní náhrada): Počáteční dávka 40–60 jednotek/kg doporučená do 1 hodiny před operací k dosažení 100% aktivity faktoru VIII. Opakujte dávku každých 8–24 hodin, abyste udrželi hladiny faktoru VIII v rozmezí 80–120 %, dokud nebude dosaženo adekvátního zhojení ran.

    Rutinní profylaxe krvácení Epizody IV

    Zpočátku 40–50 jednotek/kg dvakrát týdně. Upravte následnou dávku a dávkovací intervaly na základě odpovědi pacienta.

    Limity předepisování

    Pediatričtí pacienti

    Hemofilie A IV

    Maximální rychlost infuze 10 ml/min.

    p>

    Dospělí

    Hemofilie A IV

    Maximální rychlost infuze 10 ml/min.

    Varování

    Kontraindikace
  • Historie anafylaktické reakce na antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný, původní molekulu (antihemofilní faktor [rekombinantní]) nebo jakoukoli složku přípravku, včetně myší nebo křeččí protein.
    • Varování/Opatření

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti jsou možné. Reakce z přecitlivělosti alergického typu, včetně anafylaxe, hlášené u jiných přípravků s rekombinantním antihemofilním faktorem VIII, včetně původní molekuly, antihemofilního faktoru (rekombinantního).

    Časné příznaky reakcí z přecitlivělosti, které mohou přejít v anafylaxi, mohou zahrnovat angioedém, tlak na hrudi, dušnost, sípání, kopřivka a pruritus. Pokud se objeví hypersenzitivní reakce, okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou léčbu.

    Imunogenicita

    Může dojít k tvorbě neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII.

    Pravidelně monitorujte pacienty s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII vhodným klinickým pozorováním a laboratorními testy. Proveďte test, který měří koncentraci inhibitoru faktoru VIII, pokud se hladina faktoru VIII v plazmě nezvýší podle očekávání nebo pokud krvácení není kontrolováno očekávanou dávkou.

    Laboratorní monitorování

    Monitorujte aktivitu plazmatického faktoru VIII provedením validovaného jednostupňového testu srážení, abyste potvrdili, že byly dosaženy a udržovány přiměřené hladiny faktoru VIII.

    Monitorujte vývoj faktoru VIII. inhibitory faktoru VIII. Proveďte test inhibitoru Bethesda, abyste zjistili, zda je přítomen inhibitor faktoru VIII. Pokud očekávané hladiny aktivity faktoru VIII v plazmě nejsou dosaženy nebo pokud krvácení není kontrolováno očekávanou dávkou, určete hladiny inhibitoru pomocí jednotek Bethesda (BU).

    Specifické populace

    Těhotenství

    Není známo, zda lék může způsobit poškození plodu nebo ovlivnit reprodukční schopnost.

    Kojení

    Není známo, zda je distribuován do lidského mléka nebo zda lék ovlivňuje kojené dítě nebo produkce mléka.

    Zvažte známé přínosy kojení spolu s klinickou potřebou matky antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný a jakékoli potenciální nežádoucí účinky léku nebo nemoci na kojené dítě.

    Pediatrické použití

    Vyhodnoceno u 91 dříve léčených pediatrických pacientů ve věku 1 až <18 let v klinických studiích. Bezpečnost a účinnost při rutinní profylaxi a léčbě krvácivých příhod byla u dětí a dospělých srovnatelná.

    Vyšší clearance, kratší poločas a nižší přírůstková výtěžnost faktoru VIII byla prokázána u dětí <12 let ve srovnání s Dospělí. U této pediatrické populace může být zapotřebí úprava dávky nebo častější dávkování na základě tělesné hmotnosti.

    Geriatrické použití

    Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku ≥ 65 let.

    Časté nežádoucí účinky

    Nejčastější nežádoucí účinky (≥1 %): Bolest hlavy, průjem, vyrážka, nevolnost, závratě, kopřivka.

    Co ovlivní další léky Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Dosud žádné formální studie lékových interakcí nebyly.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova