Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Jeneng merek: Adynovate
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Hemofilia A

On-demand perawatan lan kontrol episode pendarahan ing wong diwasa lan bocah-bocah kanthi hemofilia A (kekurangan faktor VIII kongenital; hemofilia klasik).

Manajemen perdarahan perioperatif ing wong diwasa lan bocah-bocah hemofilia A sing ngalami operasi.

Profilaksis rutin (yaiku, administrasi kanthi interval reguler) ing wong diwasa lan bocah-bocah hemofilia A kanggo nyuda frekuensi episode pendarahan.

Terapi profilaksis karo Konsentrasi faktor antihemofilik utawa produk pengganti non-faktor liyane dianggep minangka standar perawatan saiki kanggo pasien hemofilia A parah (aktivitas faktor VIII <1%). Profilaksis uga bisa dianggep ing pasien hemofilia A entheng utawa moderat gumantung saka risiko pendarahan. Terapi faktor pembekuan episodik ("on-demand") bisa uga digandhengake karo risiko karusakan muskuloskeletal lan komplikasi liyane sing gegandhengan karo pendarahan lan ora dianjurake maneh minangka pilihan perawatan jangka panjang.

Panyedhiya perawatan khusus. strategi adhedhasar umur pasien nalika miwiti profilaksis, fenotipe pendarahan, status sendi, farmakokinetik individu, gaya urip, lan preferensi kanggo pilihan terapi.

Saperangan konsentrat faktor antihemofilik saiki kasedhiya ing AS, kalebu macem-macem preparat rekombinan lan plasma; Dewan Penasehat Kedokteran lan Ilmiah (MASAC) saka Yayasan Hemofilia Nasional nyaranake nggunakake preparat faktor antihemofilik rekombinan amarga profil safety sing duweni potensi unggul babagan panularan patogen. Preparat rekombinan kalebu produk setengah umur standar lan produk setengah umur kayata faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated. Produk setengah umur sing luwih dawa nyedhiyakake terapi sing tahan suwe, nyuda beban perawatan lan ngoptimalake profilaksis.

Nalika milih persiapan faktor antihemofilik sing cocog, nimbang karakteristik saben konsentrasi faktor pembekuan, variabel pasien individu, preferensi pasien/panyedhiya, lan data sing muncul.

Ora dituduhake kanggo perawatan penyakit von Willebrand.

Related obat

Carane nggunakake Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Umum

Pantauan Pasien

  • Pantau aktivitas faktor VIII nggunakake tes pembekuan siji-tahap kanggo nemtokake dosis lan netepake respon kanggo terapi. Tingkat faktor VIII sing nyukupi kudu digayuh lan dijaga sajrone terapi. Kontrol dosis sing ati-ati penting utamane ing kasus pendarahan sing ngancam nyawa utawa operasi gedhe.
  • Ngawasi pasien kanthi ati-ati kanggo pangembangan inhibitor faktor VIII kanthi nggunakake pengamatan klinis lan tes laboratorium sing cocog.
  • Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala hipersensitivitas (contone, dada utawa tenggorokan sesak, pusing, hipotensi entheng, mual).

    • Administrasi

    IV Administrasi

    Administrasi kanthi injeksi IV alon utawa infus IV. (Deleng Rate of Administration ing Dosis lan Administrasi.)

    Kudu reconstitute bubuk lyophilized sadurunge administrasi.

    Reconstitution

    Reconstitute karo diluent (banyu steril kanggo injeksi) sing diwenehake dening pabrikan.

    Sadurunge rekonstitusi, ngidini vial obat lan diluent dadi anget nganti suhu kamar; sawise dipanasake nganti suhu kamar, aja dilebokake maneh ing kulkas.

    Sawise ditambahake diluent, swirl vial alon-alon nganti wêdakakêna larut; aja goyangake.

    Priksa kanthi visual solusi sing dikonstitusi kanggo partikel lan owah-owahan warna sadurunge ditrapake. Solusi sing diasilake kudu cetha lan ora ana warna; Mbuwang prodhuk kasebut yen ana partikel utawa owah-owahan warna.

    Atur sanalika bisa sawise rekonstitusi. Yen ora langsung digunakake, simpen ing suhu kamar nganti 3 jam lan dilindhungi saka cahya.

    Konsultasi label pabrikan kanggo instruksi tambahan babagan rekonstitusi lan nyiapake faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated.

    Tingkat Administrasi

    Atur sajrone ≤5 menit (tingkat infus maksimal 10 mL / menit) .

    Dosis

    Dosis sing dituduhake miturut unit internasional (IU, unit) aktivitas faktor antihemofilik; siji IU cocog karo aktivitas faktor VIII sing ana ing siji mililiter plasma manungsa normal.

    Administrasi 1 unit/kg faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated umume nambah aktivitas faktor VIII kira-kira 2%.

    p>

    Dosis individu lan durasi perawatan adhedhasar keruwetan kekurangan faktor VIII, lokasi lan tingkat pendarahan, lan kondisi klinis pasien. Dosis sing dibutuhake kanggo netepake hemostasis bakal beda-beda ing saben pasien amarga ana macem-macem variasi ing antarane pasien ing farmakokinetik lan respon klinis.

    Perkiraan dosis sing dibutuhake kanggo perawatan lan kontrol perdarahan lan manajemen perioperatif ing ngisor iki. rumus:

    Dosis sing dibutuhake (IU) = bobot awak (kg) × kenaikan faktor VIII sing dikarepake (% saka normal utawa IU/dL) × 0,5 IU/kg per IU/dL)

    Perkiraan kenaikan puncak in vivo nggunakake rumus ing ngisor iki:

    Perkiraan kenaikan faktor VIII (IU/dL utawa % saka normal) = [Total dosis (IU)/bobot awak (kg)] × 2 ( IU/dL per IU/kg)

    Tingkat faktor VIII sing dikarepake ditemtokake dening kahanan klinis lan keruwetan pendarahan. Kanggo rekomendasi tingkat faktor VIII target kanggo kahanan klinis tartamtu, deleng bagean dosis khusus kanggo macem-macem jinis panggunaan ing ngisor iki.

    Pasien Anak

    Hemofilia A

    Amarga tambah reresik, panyesuaian dosis bisa uga dibutuhake ing bocah-bocah <12 taun.

    Perawatan lan Kontrol Perdarahan On-Demand Episode IV

    Episode pendarahan cilik (contone, hemarthrosis awal, pendarahan otot entheng. , pendarahan oral ringan): Dosis awal 10-20 unit/kg dianjurake kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 20-40% saka normal; baleni dosis saben 12-24 jam nganti getihen rampung.

    Perdarahan moderat (contone, getihen otot, getihen moderat menyang rongga lisan, hemarthrosis pasti, trauma sing dikenal): Dosis awal 15-30 unit / kg dianjurake kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 30-60% saka normal; Baleni dosis saben 12-24 jam nganti getihen rampung.

    Perdarahan sing signifikan (contone, GI, intrakranial, perdarahan intra-abdominal utawa intrathoracic, perdarahan CNS, perdarahan ing ruang retrofaring utawa retroperitoneal, utawa sarung iliopsoas, fraktur, trauma sirah): Dosis awal 30-50 unit / kg dianjurake kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 60-100% saka normal; baleni dosis saben 8-24 jam nganti getihen rampung.

    Hemostasis IV Perioperatif

    Bedah cilik (contone, ekstraksi dental): Dosis awal 30-50 unit / kg dianjurake ing 1 jam sadurunge operasi kanggo nambah faktor VIII tingkat kanggo 60-100% saka normal. Baleni dosis sawise 24 jam yen perlu nganti getihen rampung.

    Operasi gedhe (contone, intrakranial, intra-abdominal, intrathoracic, utawa penggantian sendi): Dosis awal 40-60 unit / kg dianjurake sajrone 1 jam sadurunge operasi kanggo entuk aktivitas faktor VIII 100%. Baleni dosis saben 8-24 jam (6-24 jam kanggo bocah-bocah <12 taun) kanggo njaga tingkat faktor VIII ing kisaran 80-120% nganti penyembuhan tatu sing cukup.

    Profilaksis Rutin saka Perdarahan Episode IV

    Bocah <12 taun: Kaping pisanan, 55 unit / kg kaping pindho saben minggu (nganti maksimal 70 unit / kg). Nyetel interval dosis lan dosis sabanjure adhedhasar respon pasien.

    Remaja ≥12 taun: Kaping pisanan 40-50 unit / kg kaping pindho saben minggu. Nyetel interval dosis lan dosis sabanjure adhedhasar respon pasien.

    Dewasa

    Hemofilia A Perawatan On-Demand lan Kontrol Perdarahan Episode IV

    Episode pendarahan cilik (contone, hemarthrosis awal, pendarahan otot entheng , pendarahan oral ringan): Dosis awal 10-20 unit/kg dianjurake kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 20-40% saka normal; baleni dosis saben 12-24 jam nganti getihen rampung.

    Perdarahan moderat (contone, getihen otot, getihen moderat menyang rongga lisan, hemarthrosis pasti, trauma sing dikenal): Dosis awal 15-30 unit / kg dianjurake kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 30-60% saka normal; baleni dosis saben 12-24 jam nganti getihen ilang.

    Perdarahan sing signifikan (contone, GI, intrakranial, perdarahan intra-abdominal utawa intrathoracic, perdarahan CNS, perdarahan ing ruang retrofaring utawa retroperitoneal, utawa sarung iliopsoas, fraktur, trauma sirah): Dosis awal 30-50 unit/kg dianjurake kanggo nggayuh tingkat faktor VIII 60-100% saka normal; baleni dosis saben 8-24 jam nganti getihen rampung.

    Hemostasis IV Perioperatif

    Bedah cilik (contone, ekstraksi dental): Dosis awal 30-50 unit / kg dianjurake ing 1 jam sadurunge operasi kanggo nambah faktor VIII tingkat kanggo 60-100% saka normal. Baleni dosis sawise 24 jam yen perlu nganti getihen rampung.

    Operasi gedhe (contone, intrakranial, intra-abdominal, intrathoracic, utawa penggantian sendi): Dosis awal 40-60 unit / kg dianjurake sajrone 1 jam sadurunge operasi kanggo entuk aktivitas faktor VIII 100%. Baleni dosis saben 8-24 jam kanggo njaga tingkat faktor VIII ing kisaran 80-120% nganti penyembuhan tatu sing cukup.

    Profilaksis Rutin saka Perdarahan Episode IV

    Kaping pisanan 40-50 unit / kg kaping pindho saben minggu. Setel interval dosis lan dosis sabanjure adhedhasar respon pasien.

    Batesan Resep

    Pasien Anak

    Hemofilia A IV

    Tingkat infus maksimal 10 mL/menit.

    Dewasa

    Hemofilia A IV

    Laju infus maksimal 10 mL/menit.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Riwayat reaksi anafilaksis marang faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated, molekul induk (faktor antihemofilik [rekombinan]), utawa bahan apa wae ing formulasi kalebu protein murine utawa hamster.
    • Pènget/Panandhap

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas bisa uga. Reaksi hipersensitivitas tipe alergi, kalebu anafilaksis, dilapurake karo produk antihemofilik faktor VIII rekombinan liyane, kalebu molekul induk, faktor antihemofilik (rekombinan).

    Tanda awal reaksi hipersensitivitas sing bisa berkembang dadi anafilaksis bisa uga kalebu angioedema, sesak dada, dyspnea, wheezing, urtikaria, lan pruritus. Yen ana reaksi hipersensitivitas, langsung mandhegake administrasi lan miwiti perawatan sing cocog.

    Imunogenisitas

    Pembentukan antibodi netralisasi (inhibitor) kanggo faktor VIII bisa kedadeyan.

    Ngawasi pasien kanthi rutin kanggo pangembangan inhibitor faktor VIII kanthi observasi klinis lan tes laboratorium sing cocog. Tindakake tes sing ngukur konsentrasi inhibitor faktor VIII yen tingkat faktor VIII plasma gagal mundhak kaya samesthine, utawa yen getihen ora dikontrol kanthi dosis sing dikarepake.

    Pemantauan Laboratorium

    Pantau aktivitas faktor VIII plasma kanthi nindakake tes pembekuan siji-tahap sing divalidasi kanggo ngonfirmasi yen tingkat faktor VIII sing cukup wis digayuh lan dijaga.

    Monitor pangembangan inhibitor faktor VIII. Tindakake tes inhibitor Bethesda kanggo nemtokake manawa ana inhibitor faktor VIII. Yen tingkat plasma aktivitas faktor VIII sing dikarepake ora digayuh, utawa yen getihen ora dikontrol kanthi dosis sing dikarepake, temtokake tingkat inhibitor nggunakake Unit Bethesda (BU).

    Populasi Spesifik

    Kandhutan

    Ora dingerteni manawa obat bisa nyebabake cilaka janin utawa mengaruhi kapasitas reproduksi.

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa disebarake menyang susu manungsa utawa obat kasebut mengaruhi bayi sing disusui utawa produksi susu.

    Pirsani keuntungan sing wis dingerteni saka nyusoni bebarengan karo kabutuhan klinis ibu kanggo faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated lan efek samping sing potensial kanggo bayi sing nyusoni saka obat utawa penyakit.

    Panggunaan Pediatrik

    Dievaluasi ing 91 pasien pediatrik sing sadurunge diobati 1 taun nganti <18 taun ing studi klinis. Keamanan lan khasiat ing profilaksis rutin lan perawatan episode getihen padha karo bocah-bocah lan wong diwasa.

    Reresik sing luwih dhuwur, umur paruh sing luwih cendhek, lan pemulihan tambahan faktor VIII sing luwih murah dituduhake ing bocah-bocah <12 taun dibandhingake karo wong diwasa. Penyesuaian dosis utawa dosis sing luwih kerep adhedhasar bobot awak bisa uga dibutuhake ing populasi pediatrik iki.

    Panggunaan Geriatrik

    Studi klinis ora kalebu pasien ≥65 taun.

    Efek Saliyané sing Umum

    Reaksi saru sing paling umum (≥1%): Sakit sirah, diare, ruam, mual, pusing, urtikaria.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Ora ana studi interaksi obat resmi nganti saiki.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer