Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Торговые марки: Adynovate
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Гемофилия А

Лечение по требованию и контроль эпизодов кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII; классическая гемофилия).

Периоперационное ведение кровотечений у взрослые и дети с гемофилией А, перенесшие операцию.

Рутинная профилактика (т.е. введение через регулярные промежутки времени) у взрослых и детей с гемофилией А для снижения частоты эпизодов кровотечений.

Профилактическая терапия с гемофилией А.

Профилактическая терапия Концентраты антигемофильного фактора или другие продукты, не заменяющие фактор, считаются текущим стандартом лечения пациентов с тяжелой гемофилией А (активность фактора VIII <1%). Профилактика также может рассматриваться у пациентов с легкой или умеренной гемофилией А в зависимости от риска кровотечения. Эпизодическая терапия факторами свертывания крови («по требованию») может быть связана с более высоким риском повреждения опорно-двигательного аппарата и других осложнений, связанных с кровотечением, и больше не рекомендуется в качестве варианта длительного лечения.

Индивидуально определите конкретное лечение. стратегия, основанная на возрасте пациента на момент начала профилактики, фенотипе кровотечения, состоянии суставов, индивидуальной фармакокинетике, образе жизни и предпочтениях в выборе терапии.

Несколько концентратов антигемофильного фактора в настоящее время доступны в США, включая различные рекомбинантные препараты и препараты, полученные из плазмы; Медицинский и научный консультативный совет (MASAC) Национального фонда гемофилии рекомендует преимущественное использование препаратов рекомбинантного антигемофильного фактора из-за их потенциально более высокого профиля безопасности в отношении передачи патогенов. Рекомбинантные препараты включают продукты со стандартным периодом полувыведения и продукты с увеличенным периодом полувыведения, такие как антигемофильный фактор (рекомбинантный), ПЭГилированный. Продукты с увеличенным периодом полувыведения обеспечивают более длительную терапию, снижая нагрузку на лечение и оптимизируя профилактику.

При выборе подходящего препарата антигемофильного фактора учитывайте характеристики каждого концентрата фактора свертывания крови, индивидуальные параметры пациента, предпочтения пациента/поставщика и новые данные.

Не показан для лечения болезни фон Виллебранда.

Родственные наркотики

Как использовать Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

Общие

Мониторинг пациентов

  • Отслеживайте активность фактора VIII с помощью одноэтапного анализа свертывания крови, чтобы подобрать индивидуальную дозировку и оценить реакцию на терапию. Адекватные уровни фактора VIII должны быть достигнуты и поддерживаться во время терапии. Тщательный контроль дозы особенно важен в случаях опасного для жизни кровотечения или обширного хирургического вмешательства.
  • Тщательно контролируйте пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII, используя соответствующие клинические наблюдения и лабораторные исследования.
  • Наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов гиперчувствительности (например, стеснения в груди или горле, головокружения, легкой гипотонии, тошноты).

    • Введение

    В/в введение

    Введение путем медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии. (См. «Скорость введения» в разделе «Дозировка и способ применения».)

    Перед введением необходимо развести лиофилизированный порошок.

    Восстановление

    Восстановить разбавителем (стерильная вода для инъекций), поставляемым производителем.

    >

    Перед растворением дайте флакону с препаратом и разбавителю нагреться до комнатной температуры; после нагревания до комнатной температуры не помещайте продукты обратно в холодильник.

    После добавления разбавителя осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка; не встряхивайте.

    Перед введением визуально проверьте восстановленный раствор на наличие твердых частиц и изменение цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным; откажитесь от продукта, если наблюдаются твердые частицы или изменение цвета.

    Введите как можно скорее после разведения. Если не использовать сразу, храните при комнатной температуре до 3 часов в защищенном от света месте.

    Дополнительные инструкции по разведению и приготовлению антигемофильного фактора (рекомбинантного), ПЭГилированного, см. на этикетке производителя.

    Скорость введения

    Вводить в течение периода ≤5 минут (максимальная скорость инфузии 10 мл/мин). .

    Дозировка

    Дозировка выражается в международных единицах (МЕ, единицы) активности антигемофильного фактора; одна МЕ соответствует активности фактора VIII, содержащегося в одном миллилитре нормальной плазмы человека.

    Введение 1 единицы/кг антигемофильного фактора (рекомбинантного), ПЭГилированного, обычно увеличивает активность фактора VIII примерно на 2%.

    Индивидуально подбирайте дозировку и продолжительность лечения в зависимости от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента. Дозировка, необходимая для установления гемостаза, будет варьироваться у каждого пациента, поскольку фармакокинетический и клинический ответ у пациентов значительно различается.

    Оцените необходимую дозу для лечения по требованию, контроля кровотечения и периоперационного ведения, используя следующие формула:

    Требуемая доза (МЕ) = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора VIII (% от нормы или МЕ/дл) × 0,5 МЕ/кг на МЕ/дл)

    Оцените ожидаемое пиковое увеличение in vivo, используя следующую формулу:

    Расчетное приращение фактора VIII (МЕ/дл или % от нормы) = [Общая доза (МЕ)/масса тела (кг)] × 2 ( МЕ/дл на МЕ/кг)

    Желаемый уровень фактора VIII определяется клинической ситуацией и тяжестью кровотечения. Рекомендации по целевым уровням фактора VIII для конкретной клинической ситуации см. ниже в разделах о конкретных дозировках для различных типов применения.

    Пациенты детского возраста

    Гемофилия А

    Из-за повышенного клиренса у детей <12 лет может потребоваться коррекция дозы.

    Лечение по требованию и контроль эпизодов кровотечения IV

    Незначительные эпизоды кровотечения (например, ранние гемартрозы, легкие мышечные кровотечения) , легкие оральные кровотечения): начальная доза 10–20 единиц/кг рекомендуется для достижения уровня фактора VIII на 20–40% от нормального; повторяйте дозу каждые 12–24 часа до прекращения кровотечения.

    Умеренное кровотечение (например, мышечное кровотечение, умеренное кровотечение в полость рта, явный гемартроз, известная травма): рекомендуется начальная доза 15–30 единиц/кг. достичь уровня фактора VIII на уровне 30–60% от нормы; повторяйте дозу каждые 12–24 часа до прекращения кровотечения.

    Большое значительное кровотечение (например, желудочно-кишечное, внутричерепное, внутрибрюшное или внутригрудное кровотечение, кровотечение в ЦНС, кровотечение в заглоточном или забрюшинном пространстве или в подвздошно-поясничной оболочке, переломы, травмы головы): начальная доза 30–50 ЕД/кг рекомендуется для достижения уровня фактора VIII 60–100% от нормы; повторяйте дозу каждые 8–24 часа до прекращения кровотечения.

    Периоперационный гемостаз IV

    Малое хирургическое вмешательство (например, удаление зубов): Начальная доза 30–50 единиц/кг рекомендуется в течение 1 часа до операции для повышения уровня фактора VIII. уровень до 60–100% от нормы. При необходимости повторяйте дозу через 24 часа, пока кровотечение не прекратится.

    Большая хирургическая операция (например, внутричерепная, внутрибрюшная, внутригрудная операция или замена сустава): Начальная доза 40–60 единиц/кг рекомендуется в течение 1 часа. до операции для достижения 100% активности фактора VIII. Повторяйте дозу каждые 8–24 часа (6–24 часа для детей <12 лет) для поддержания уровня фактора VIII в пределах 80–120 % до достижения адекватного заживления ран.

    Рутинная профилактика эпизодов кровотечения IV

    Дети <12 лет: первоначально 55 единиц/кг два раза в неделю (максимум до 70 единиц/кг). Последующую дозу и интервалы дозирования корректируйте в зависимости от реакции пациента.

    Подростки ≥12 лет: первоначально 40–50 единиц/кг два раза в неделю. Последующую дозу и интервалы дозирования корректируйте в зависимости от реакции пациента.

    Взрослые

    Гемофилия A Лечение по требованию и контроль эпизодов кровотечения IV

    Незначительные эпизоды кровотечений (например, ранние гемартрозы, легкие мышечные кровотечения) , легкие оральные кровотечения): начальная доза 10–20 единиц/кг рекомендуется для достижения уровня фактора VIII на 20–40% от нормального; повторяйте дозу каждые 12–24 часа до прекращения кровотечения.

    Умеренное кровотечение (например, мышечное кровотечение, умеренное кровотечение в полость рта, явный гемартроз, известная травма): рекомендуется начальная доза 15–30 единиц/кг. достичь уровня фактора VIII на уровне 30–60% от нормы; повторяйте дозу каждые 12–24 часа до прекращения кровотечения.

    Большое значительное кровотечение (например, желудочно-кишечное, внутричерепное, внутрибрюшное или внутригрудное кровотечение, кровотечение в ЦНС, кровотечение в заглоточном или забрюшинном пространстве или в подвздошно-поясничной оболочке, переломы, травма головы): начальная доза 30–50 единиц/кг. рекомендуется достичь уровня фактора VIII 60–100% от нормы; повторяйте дозу каждые 8–24 часа до прекращения кровотечения.

    Периоперационный гемостаз IV

    Малое хирургическое вмешательство (например, удаление зубов): Начальная доза 30–50 единиц/кг рекомендуется в течение 1 часа до операции для повышения уровня фактора VIII. уровень до 60–100% от нормы. При необходимости повторяйте дозу через 24 часа, пока кровотечение не прекратится.

    Большая хирургическая операция (например, внутричерепная, внутрибрюшная, внутригрудная операция или замена сустава): Начальная доза 40–60 единиц/кг рекомендуется в течение 1 часа. до операции для достижения 100% активности фактора VIII. Повторяйте дозу каждые 8–24 часа для поддержания уровня фактора VIII в диапазоне 80–120% до достижения адекватного заживления ран.

    Плановая профилактика эпизодов кровотечения IV

    Первоначально 40–50 единиц/кг два раза в неделю. Последующую дозу и интервалы дозирования корректируйте в зависимости от реакции пациента.

    Пределы применения

    Детские пациенты

    Гемофилия A IV

    Максимальная скорость инфузии 10 мл/мин.

    Взрослые

    Гемофилия A IV

    Максимальная скорость инфузии 10 мл/мин.

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Анамнез анафилактической реакции на антигемофильный фактор (рекомбинантный), ПЭГилированный, исходную молекулу (антигемофильный фактор [рекомбинантный]) или любой ингредиент в составе, включая белок мыши или хомяка.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Реакции гиперчувствительности

    Возможны реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию, наблюдавшиеся при применении других продуктов рекомбинантного антигемофильного фактора VIII, включая исходную молекулу, антигемофильный фактор (рекомбинантный).

    Ранние признаки реакций гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до анафилаксии, могут включать ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, хрипы, крапивница и зуд. В случае возникновения реакции гиперчувствительности немедленно прекратите прием и начните соответствующее лечение.

    Иммуногенность

    Может произойти образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII.

    Регулярно контролируйте пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII путем соответствующего клинического наблюдения и лабораторных исследований. Выполните анализ, который измеряет концентрацию ингибитора фактора VIII, если уровень фактора VIII в плазме не увеличивается ожидаемым образом или если кровотечение не контролируется ожидаемой дозой.

    Лабораторный мониторинг

    Отслеживайте активность фактора VIII в плазме, выполняя валидированный одноэтапный анализ свертывания крови, чтобы подтвердить, что адекватные уровни фактора VIII достигнуты и поддерживаются.

    Отслеживание развития ингибиторы фактора VIII. Выполните анализ ингибитора Bethesda, чтобы определить наличие ингибитора фактора VIII. Если ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не достигаются или если кровотечение не контролируется ожидаемой дозой, определите уровни ингибитора с помощью единиц Bethesda (BU).

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Неизвестно, может ли препарат причинить вред плоду или повлиять на репродуктивную способность.

    Лактация

    Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко или влияет ли препарат на грудного ребенка или производство молока.

    Учитывайте известные преимущества грудного вскармливания, а также клиническую потребность матери в антигемофильном факторе (рекомбинантном), ПЭГилированном и любых потенциальных побочных эффектах препарата или заболевания на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

    Использование в педиатрии

    Оценено в клинических исследованиях у 91 ранее лечившегося педиатрического пациента в возрасте от 1 года до <18 лет. Безопасность и эффективность рутинной профилактики и лечения эпизодов кровотечений были сопоставимы у детей и взрослых.

    Более высокий клиренс, более короткий период полувыведения и более низкое постепенное восстановление фактора VIII наблюдались у детей <12 лет по сравнению с группой Взрослые. В этой педиатрической популяции может потребоваться коррекция дозы или более частое введение дозы в зависимости от массы тела.

    Гериатрическое применение

    Клинические исследования не включали пациентов в возрасте ≥65 лет.

    Распространенные побочные эффекты

    Наиболее частые побочные реакции (≥1%): головная боль, диарея, сыпь, тошнота, головокружение, крапивница.

    На какие другие лекарства повлияют Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated

    Официальных исследований взаимодействия лекарств на сегодняшний день нет.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова