Asenapine

Προειδοποιήσεις

Αυξημένος κίνδυνος θανάτου με τη χρήση αντιψυχωσικών παραγόντων σε γηριατρικούς ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια.

Αναλύσεις 17 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών ψύχωσης σχετιζόμενης με άνοια σε γηριατρικούς ασθενείς που έλαβαν κυρίως άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες αποκάλυψαν περίπου 1,6 έως 1,7 φορές αύξηση στη θνησιμότητα σε σύγκριση με αυτή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε να οφείλονται σε συμβάντα που σχετίζονται με καρδιαγγειακά (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) ή λοιμώξεις (κυρίως πνευμονία).

Οι αντιψυχωσικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης, δεν έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της ψύχωσης που σχετίζεται με την άνοια. (Βλ. Αυξημένη θνησιμότητα σε γηριατρικούς ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια στο πλαίσιο Προειδοποίηση, Εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα σε γηριατρικούς ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια στην ενότητα Προφυλάξεις και επίσης βλ. Δυσφαγία στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Αντιδράσεις ευαισθησίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν με την ασεναπίνη. Τα συμπτώματα περιελάμβαναν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, υπόταση, ταχυκαρδία, πρησμένη γλώσσα, δύσπνοια, συριγμό και εξάνθημα. Ορισμένες περιπτώσεις ανέφεραν εμφάνιση περισσότερων από μία αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αρκετές ανέφεραν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά την πρώτη δόση. Σε ορισμένους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή της ασεναπίνης. άλλοι χρειάστηκαν νοσηλεία ή επισκέψεις στα επείγοντα και θεραπευτικές παρεμβάσεις. (Δείτε Αντενδείξεις στην ενότητα Προφυλάξεις και επίσης δείτε Συμβουλές σε ασθενείς.)

Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα και ΤΙΑ), συμπεριλαμβανομένων θανάτων, που παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια με ορισμένους άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες (αριπιπραζόλη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η ασεναπίνη δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια. (Βλ. Αυξημένη θνησιμότητα σε γηριατρικούς ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια στο Boxed Warning.)

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που χαρακτηρίζεται από υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, παραλήρημα και αυτονομία αστάθεια, που αναφέρθηκε με αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.

Εάν υπάρχει υποψία για NMS, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και παρέχετε εντατική συμπτωματική θεραπεία και παρακολούθηση.

Όψιμη δυσκινησία, ένα σύνδρομο που συνίσταται σε δυνητικά μη αναστρέψιμες, ακούσιες δυσκινητικές κινήσεις, που αναφέρθηκαν με τη χρήση αντιψυχωσικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.

Διατηρήστε μακροχρόνια αντιψυχωτική θεραπεία για ασθενείς με χρόνια νόσο που είναι γνωστό ότι ανταποκρίνονται σε αντιψυχωσικούς παράγοντες και για τους οποίους εναλλακτικές, αποτελεσματικές, αλλά δυνητικά λιγότερο επιβλαβείς θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες ή κατάλληλες. Σε ασθενείς που χρειάζονται χρόνια θεραπεία, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση και τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. να επανεκτιμάτε περιοδικά την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.

Η APA συνιστά την αξιολόγηση των ασθενών που λαμβάνουν άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες για μη φυσιολογικές ακούσιες κινήσεις κάθε 12 μήνες. για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο όψιμης δυσκινησίας, αξιολογήστε κάθε 6 μήνες. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της ασεναπίνης εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν θεραπεία παρά την παρουσία του συνδρόμου.

Άτυποι αντιψυχωσικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης, έχουν προκαλέσει μεταβολικές αλλαγές, όπως υπεργλυκαιμία και σακχαρώδη διαβήτη, δυσλιπιδαιμία και αύξηση βάρους. Ενώ όλα τα άτυπα αντιψυχωσικά προκαλούν ορισμένες μεταβολικές αλλαγές, κάθε φάρμακο έχει το δικό του ειδικό προφίλ κινδύνου. (Βλ. Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης, βλ. Δυσλιπιδαιμία και επίσης Αύξηση βάρους στις Προφυλάξεις.)

Υπεργλυκαιμία, μερικές φορές σοβαρή και σχετίζεται με κετοξέωση, υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, που αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άτυπη αντιψυχωσικούς παράγοντες. Υπεργλυκαιμία αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη. Σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική μανία, περίπου το 0-5 και 6-16% των ασθενών που έλαβαν ασεναπίνη εμφάνισαν μετατοπίσεις από φυσιολογικές σε υψηλές και από οριακές σε υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας, αντίστοιχα. Σε μια μακροπρόθεσμη (ενός έτους), ελεγχόμενη με σύγκριση, διπλά τυφλή μελέτη, η μέση αύξηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης νηστείας από την αρχική τιμή ήταν 2,4 mg/dL.

Εκτιμήστε τη γλυκόζη αίματος πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας. αντιψυχωτικής θεραπείας, στη συνέχεια παρακολουθείται περιοδικά κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

Ανεπιθύμητες αλλαγές στις παραμέτρους των λιπιδίων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ωστόσο, η ασεναπίνη δεν επηρεάζει ουσιαστικά το λιπιδικό προφίλ κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας.

Η βασική τιμή (δηλαδή πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας) και η περιοδική παρακολούθηση λιπιδικών αξιολογήσεων νηστείας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.

Αύξηση βάρους παρατηρήθηκε με άτυπη αντιψυχωτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.

Ο κατασκευαστής συνιστά την αρχική και συχνή παρακολούθηση του βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε παιδιατρικούς ασθενείς, παρακολουθήστε την αύξηση βάρους και αξιολογήστε σε σχέση με την αναμενόμενη για φυσιολογική ανάπτυξη.

Κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής που αναφέρθηκε με άτυπα αντιψυχωσικά, ιδιαίτερα κατά την αρχική τιτλοποίηση της δόσης και όταν η δόση αυξάνεται.

Σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων μακροχρόνιων δοκιμών χωρίς σύγκριση με εικονικό φάρμακο, συγκοπή αναφέρθηκε στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ασεναπίνη. Σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές διπολικής μανίας σε παιδιατρικούς ασθενείς, συγκοπή αναφέρθηκε στο 1% των ασθενών που ελάμβαναν ασεναπίνη 2,5 ή 5 mg δύο φορές την ημέρα και σε κανέναν ασθενή που ελάμβανε ασεναπίνη 10 mg δύο φορές την ημέρα.

Παρακολουθήστε τα ορθοστατικά ζωτικά σημεία σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στην υπόταση (π.χ. ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με αφυδάτωση ή υποογκαιμία, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιυπερτασική θεραπεία), ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. ιστορικό MI, ισχαιμική καρδιακή νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, ανωμαλίες αγωγιμότητας) και ασθενείς με εγκεφαλοαγγειακή νόσο. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή ή καταστολή του ΚΝΣ (βλ. Αλληλεπιδράσεις). Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, εξετάστε το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ορθοστατικών ζωτικών σημείων. εάν εμφανιστεί υπόταση, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.

Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση και κινητική και αισθητική αστάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και, κατά συνέπεια, κατάγματα ή άλλους τραυματισμούς.

Σε ασθενείς με ασθένειες, καταστάσεις ή άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτές τις επιδράσεις, ολοκληρώστε τις εκτιμήσεις κινδύνου πτώσης κατά την έναρξη της αντιψυχωτικής θεραπείας και επαναλάβετε αυτές τις δοκιμές περιοδικά κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.

Λευκοπενία και ουδετεροπενία που σχετίζεται χρονικά με αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης, που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και/ή εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Ακοκκιοκυτταραιμία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων) αναφέρθηκε επίσης με άλλους αντιψυχωσικούς παράγοντες.

Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για λευκοπενία και ουδετεροπενία περιλαμβάνουν προϋπάρχοντα χαμηλό αριθμό WBC ή ANC ή ιστορικό λευκοπενίας ή ουδετεροπενίας που προκαλείται από φάρμακα. Παρακολουθήστε το CBC κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας σε ασθενείς με τέτοιους παράγοντες κινδύνου. Διακόψτε την ασεναπίνη με το πρώτο σημάδι μιας κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.

Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία για πυρετό ή άλλα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετός) και θεραπεύστε αμέσως εάν εμφανιστούν. Διακόψτε την ασεναπίνη εάν εμφανιστεί σοβαρή ουδετεροπενία (ANC <1000/mm3). παρακολουθήστε το WBC μέχρι να συμβεί ανάρρωση.

Σχετικά μικρές αυξήσεις (2-5 msec με ασεναπίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο) στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με σχιζοφρένεια σε μια ελεγχόμενη και αποκλειστική μελέτη QT ; Αυτές οι αυξήσεις ήταν ελαφρώς χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν κουετιαπίνη. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, παρατάσεις του διαστήματος QT μετά την έναρξη >500 msec αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά για την ασεναπίνη και το εικονικό φάρμακο. torsades de pointes ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με καθυστερημένη κοιλιακή επαναπόλωση δεν έχουν αναφερθεί.

Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών αρρυθμιών και σε άλλες περιπτώσεις που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο torsades de pointes και/ή αιφνίδιου θανάτου (π.χ. βραδυκαρδία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, παρουσία συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT). (Βλ. Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

Μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις προλακτίνης στον ορό, οι οποίες μπορεί να επιμείνουν κατά τη χρόνια χορήγηση και να προκαλέσουν κλινικές διαταραχές (π.χ. γαλακτόρροια, αμηνόρροια, γυναικομαστία, ανικανότητα). Η χρόνια υπερπρολακτιναιμία που σχετίζεται με υπογοναδισμό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη οστική πυκνότητα τόσο σε γυναίκες όσο και σε άνδρες.

Εάν εξετάζετε το ενδεχόμενο θεραπείας με ασεναπίνη σε ασθενή με προηγουμένως ανιχνευμένο καρκίνο του μαστού, θεωρήστε ότι περίπου το ένα τρίτο των καρκίνων του ανθρώπινου μαστού είναι προλακτίνη- εξαρτώμενη in vitro.

Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν στο 0,3% των ενηλίκων ασθενών που έλαβαν ασεναπίνη σε κλινικές δοκιμές σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας. Δεν αναφέρθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς σε μια βραχυπρόθεσμη δοκιμή διπολικής μανίας.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή καταστάσεις που μπορεί να μειώσουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων. Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να είναι πιο διαδεδομένες σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.

Υπνηλία, συνήθως παροδική και με την υψηλότερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, αναφέρθηκε στο 13-26% των ενηλίκων ασθενών και 46–53% των παιδιατρικών ασθενών που λαμβάνουν ασεναπίνη σε κλινικές δοκιμές. (Δείτε Ειδικά Φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις και επίσης βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

Πιθανή διαταραχή της ικανότητας ρύθμισης της θερμοκρασίας του πυρήνα του σώματος με άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης. ≤1% των ασθενών που έλαβαν ασεναπίνη σε κλινικές δοκιμές πριν από την κυκλοφορία εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδηλώνουν αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (π.χ. πυρεξία, αίσθημα καύσωνα).

Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς που θα εμφανίσουν καταστάσεις που μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος (π.χ. έντονη άσκηση, υπερβολική ζέστη, ταυτόχρονη χρήση παραγόντων με αντιχολινεργική δράση, αφυδάτωση).

Δυσκινητικότητα του οισοφάγου και εισρόφηση που σχετίζεται με τη χρήση αντιψυχωσικών παραγόντων. Δυσφαγία που αναφέρθηκε με ασεναπίνη. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο που να πληροφορούν τον κίνδυνο που σχετίζεται με τα ναρκωτικά. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η ασεναπίνη δεν ήταν τερατογόνος σε δόσεις 0,7 και 0,4 φορές, αντίστοιχα, της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (MRHD). Στα ζώα, το φάρμακο αύξησε την απώλεια μετά την εμφύτευση και τους πρώιμους θανάτους νεογνών και μείωσε την επακόλουθη επιβίωση και αύξηση βάρους των νεογνών. Συμβουλέψτε τις έγκυες γυναίκες για πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο με έκθεση σε ασεναπίνη.

Κίνδυνος για εξωπυραμιδικά και/ή συμπτώματα στέρησης (π.χ. διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχή σίτισης) σε νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικούς παράγοντες κατά το τρίτο τρίμηνο. Τα συμπτώματα ποικίλλουν σε σοβαρότητα. Ορισμένα βρέφη ανάρρωσαν μέσα σε ώρες έως ημέρες χωρίς ειδική θεραπεία, ενώ άλλα χρειάστηκαν παρατεταμένη νοσηλεία. Παρακολουθήστε τα νεογνά για εξωπυραμιδικά και/ή συμπτώματα στέρησης. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, διαχειριστείτε κατάλληλα.

Εθνικό Μητρώο Κύησης για Άτυπα Αντιψυχωσικά: 866-961-2388 και [Ιστός].

Η ασεναπίνη διανέμεται στο γάλα σε αρουραίους. δεν είναι γνωστό εάν διανέμεται στο μητρικό γάλα. Οι επιδράσεις του φαρμάκου σε βρέφη που θηλάζουν και στην παραγωγή γάλακτος επίσης δεν είναι γνωστές.

Συγμετρήστε το όφελος της θεραπείας με ασεναπίνη για τη γυναίκα και τα οφέλη του θηλασμού έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος από την έκθεση στο φάρμακο ή από το υποκείμενο κατάσταση της μητέρας.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <10 ετών.

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ασεναπίνη για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι σε παιδιατρικούς ασθενείς 10– 17 ετών καθιερώθηκε. Τέτοιοι ασθενείς φαίνεται να είναι πιο ευαίσθητοι στη δυστονία εάν δεν ακολουθηθεί το αρχικό πρόγραμμα τιτλοδότησης της δόσης. τιτλοποιήστε τη δόση σύμφωνα με το προτεινόμενο πρόγραμμα του κατασκευαστή (βλ. Δοσολογία στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ως συμπληρωματική θεραπεία για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής δεν έχει καθιερωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς μέχρι σήμερα. (Βλ. Εξάλειψη: Ειδικοί πληθυσμοί, στην ενότητα Φαρμακοκινητική.)

Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <18 ετών. Σε μια βραχυπρόθεσμη (δηλαδή διάρκεια 8 εβδομάδων), ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε εφήβους 12-17 ετών με σχιζοφρένεια, η ασεναπίνη (2,5 ή 5 mg δύο φορές την ημέρα) δεν βελτίωσε σημαντικά τη συνολική βαθμολογία PANSS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η ανεκτότητα της ασεναπίνης σε αυτή τη δοκιμή ήταν γενικά παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις δοκιμές διπολικής διπολικής και σχιζοφρένειας παιδιατρικών και ενηλίκων. Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ευρήματα ασφάλειας σε μια ανοιχτή, μη ελεγχόμενη δοκιμή ασφάλειας διάρκειας 26 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.

Ανεπαρκής εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ενήλικες. Κίνδυνος μικρότερης ανοχής και ορθοστασίας. παρακολουθήστε προσεκτικά. (Βλ. Γηριατρικοί ασθενείς υπό Δοσολογία και Χορήγηση και επίσης βλ. Απορρόφηση: Ειδικοί πληθυσμοί, κάτω από Φαρμακοκινητική.)

Γηριατρικοί ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία είτε με συμβατικούς είτε με άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου. αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που παρατηρήθηκε επίσης με ορισμένους άτυπους αντιψυχωσικούς παράγοντες. Η ασεναπίνη δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια. (Βλ. Αυξημένη θνησιμότητα σε γηριατρικούς ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια στο πλαίσιο Προειδοποίηση και επίσης βλ. Εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα σε γηριατρικούς ασθενείς με σχετιζόμενη με άνοια ψύχωση κάτω από τις Προφυλάξεις.)

Σημαντικά υψηλότερες εκθέσεις παρατηρήθηκαν σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγορία C Child-Pugh). Συνεπώς, η χρήση αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς. (Βλ. Απορρόφηση: Ειδικοί πληθυσμοί, στην ενότητα Φαρμακοκινητική.)

Η έκθεση δεν μεταβάλλεται ουσιαστικά σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh). Συνεπώς, η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε τέτοιους ασθενείς.

Η έκθεση ήταν παρόμοια σε άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. (Βλ. Απορρόφηση: Ειδικοί πληθυσμοί, στην ενότητα Φαρμακοκινητική και επίσης βλ. Εξάλειψη: Ειδικοί πληθυσμοί, στην ενότητα Φαρμακοκινητική.)