Asenapine

Pènget

Tambah risiko pati kanthi nggunakake agen antipsikotik ing pasien geriatrik karo psikosis sing gegandhengan karo demensia.

Analisis saka 17 uji coba sing dikontrol plasebo psikosis sing gegandhengan karo demensia ing pasien geriatrik utamane sing nampa agen antipsikotik atipikal nuduhake kenaikan mortalitas kira-kira 1,6 nganti 1,7 kali dibandhingake karo pasien sing nampa plasebo.

Sebagéan gedhé fatalitas katon amarga kedadeyan sing gegandhèngan karo kardiovaskuler (contone, gagal jantung, pati dadakan) utawa infèksi (biasane radhang paru-paru).

Agen antipsikotik, kalebu asenapine, ora disetujoni kanggo perawatan psikosis sing gegandhengan karo demensia. (Deleng Peningkatan Mortalitas ing Pasien Geriatrik kanthi Psikosis sing ana gandhengane karo Demensia ing Peringatan Kotak; Acara Serebrovaskular ing Pasien Geriatrik karo Psikosis sing ana gandhengane karo Demensia ing Ati-ati; lan uga deleng Disfagia ing Ati-ati.)

Reaksi Sensitivitas

Reaksi hipersensitivitas sing dilapurake karo asenapine. Gejala kalebu anafilaksis, angioedema, hipotensi, tachycardia, ilat bengkak, dyspnea, wheezing, lan ruam. Sawetara kasus nglaporake kedadeyan luwih saka siji reaksi hipersensitivitas, lan sawetara reaksi hipersensitivitas sing dilaporake kedadeyan sawise dosis pertama. Ing sawetara pasien, gejala ditanggulangi sawise mandheg asenapine; liyane mbutuhake rawat inap utawa kunjungan kamar darurat lan intervensi terapeutik. (Deleng Kontraindikasi ing Cautions lan uga pirsani Saran kanggo Patients.)

Pènget lan Pancegahan Liyane

Peningkatan insidensi serebrovaskular sing ora becik (kacilakan serebrovaskular lan TIA), kalebu fatalitas, sing diamati ing pasien geriatrik kanthi psikosis sing gegandhengan karo demensia sing diobati karo agen antipsikotik atipikal tartamtu (aripiprazole, olanzapine, risperidone) ing studi sing dikontrol plasebo. Asenapine ora disetujoni kanggo perawatan pasien psikosis sing gegandhengan karo demensia. (Deleng Peningkatan Mortalitas ing Patients Geriatric karo Psikosis sing gegandhengan karo Demensia ing Peringatan Kotak.)

Sindrom malignant neuroleptik (NMS), kompleks gejala sing bisa fatal sing ditondoi dening hiperpireksia, kaku otot, delirium, lan otonom. instabilitas, dilapurake kanthi agen antipsikotik, kalebu asenapine.

Yen dicurigai NMS, enggal-enggal mungkasi terapi lan menehi perawatan lan pemantauan gejala sing intensif.

Tardive dyskinesia, sindrom sing dumadi saka potensial. gerakan dyskinetic sing ora bisa dibatalake, dilapurake kanthi nggunakake agen antipsikotik, kalebu asenapine.

Reservasi perawatan antipsikotik jangka panjang kanggo pasien sing nandhang penyakit kronis sing dikenal nanggapi agen antipsikotik, lan kanggo sapa perawatan alternatif, efektif, nanging duweni potensi kurang mbebayani ora kasedhiya utawa cocok. Ing pasien sing mbutuhake perawatan kronis, gunakake dosis paling murah lan durasi perawatan paling cendhak sing dibutuhake kanggo entuk respon klinis sing puas; kanthi periodik reassess perlu kanggo terus therapy.

APA nyaranake netepke patients nampa agen antipsikotik atipikal kanggo gerakan involuntary abnormal saben 12 sasi; kanggo pasien kanthi risiko tambah tardive dyskinesia, evaluasi saben 6 wulan. Coba mandhegake asenapine yen tandha lan gejala tardive dyskinesia katon. Nanging, sawetara pasien mbutuhake perawatan sanajan ana sindrom kasebut.

Agen antipsikotik atipikal, kalebu asenapine, wis nyebabake owah-owahan metabolisme, kalebu hiperglikemia lan diabetes mellitus, dislipidemia, lan bobot awak. Nalika kabeh antipsikotik atipikal ngasilake sawetara owah-owahan metabolisme, saben obat duwe profil risiko tartamtu dhewe. (Deleng Hiperglikemia lan Diabetes Mellitus, deleng Dislipidemia, lan uga Waca Tambah Bobot ing Ati-ati.)

Hiperglikemia, kadhangkala abot lan ana hubungane karo ketoacidosis, koma hiperosmolar, utawa pati, dilapurake ing pasien sing nampa atipikal. agen antipsikotik. Hyperglycemia dilaporake ing pasien sing diobati karo asenapine. Ing uji coba sing dikontrol jangka pendek ing pasien skizofrenia utawa mania bipolar, kira-kira 0-5 lan 6-16% pasien sing diobati karo asenapine ngalami owah-owahan saka normal menyang dhuwur lan saka wates menyang konsentrasi glukosa puasa sing dhuwur. Ing wektu sing luwih suwe (setaun), dikontrol komparator, sinau buta kaping pindho, rata-rata paningkatan konsentrasi glukosa pasa saka awal yaiku 2,4 mg/dL.

Assess glukosa getih sadurunge utawa sawise wiwitan. saka terapi antipsikotik, banjur monitor periodik sajrone terapi jangka panjang. (Deleng Saran kanggo Pasien.)

Owah-owahan sing ora dikarepake ing paramèter lipid sing diamati ing pasien sing diobati karo sawetara antipsikotik atipikal. Nanging, asenapine ora mengaruhi profil lipid kanthi signifikan sajrone terapi jangka pendek.

Baseline (yaiku, sadurunge utawa sawise wiwitan terapi) lan evaluasi lipid pasa tindak lanjut sing disaranake sajrone terapi asenapine.

Tambahan bobot diamati kanthi terapi antipsikotik atipikal, kalebu asenapine.

Produsen nyaranake dhasar lan ngawasi bobot nalika terapi. Ing pasien pediatrik, ngawasi kenaikan bobot lan evaluasi miturut sing dikarepake kanggo pertumbuhan normal.

Risiko hipotensi ortostatik lan sinkop sing dilapurake karo antipsikotik atipikal, utamane nalika titrasi dosis awal lan nalika dosis tambah.

Ing uji klinis ing wong diwasa, kalebu uji coba jangka panjang tanpa dibandhingake karo plasebo, syncope dilaporake ing 0,6% pasien sing diobati karo asenapine. Ing uji coba mania bipolar jangka pendek ing pasien pediatrik, sinkop kacarita ing 1% pasien sing nampa asenapine 2,5 utawa 5 mg kaping pindho saben dina lan ora ana pasien sing nampa asenapine 10 mg kaping pindho saben dina.

Monitor tandha vital orthostatic ing pasien sing rentan kanggo hipotensi (umpamane, pasien geriatrik, pasien dehidrasi utawa hipovolemia, pasien sing nampa terapi antihipertensi bebarengan), pasien penyakit kardiovaskular (contone, riwayat MI, penyakit jantung iskemik, gagal jantung, kelainan konduksi), lan pasien kanthi penyakit serebrovaskular. Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing nampa obat liya sing bisa nyebabake hipotensi, bradikardia, depresi pernapasan, utawa depresi CNS (pirsani Interaksi). Ing kabeh pasien kasebut, nimbang ngawasi tandha-tandha vital orthostatic; yen ana hipotensi, coba ngurangi dosis.

Bisa nyebabake ngantuk, hipotensi postural, lan ora stabil motor lan sensori, sing bisa nyebabake tiba lan, akibate, fraktur utawa ciloko liyane.

Ing pasien sing nandhang penyakit, kahanan, utawa obat liyane sing bisa nambah efek kasebut, ngrampungake penilaian risiko tiba nalika miwiti terapi antipsikotik lan baleni tes kasebut kanthi periodik sajrone terapi jangka panjang.

Leukopenia lan neutropenia sing ana hubungane karo agen antipsikotik, kalebu asenapine, dilaporake sajrone uji klinis lan / utawa pengalaman pasca pemasaran. Agranulositosis (kalebu kasus fatal) uga dilapurake karo agen antipsikotik liyane.

Faktor risiko sing bisa nyebabake leukopenia lan neutropenia kalebu jumlah WBC sing kurang utawa ANC utawa riwayat leukopenia utawa neutropenia sing disebabake obat. Monitor CBC sajrone sawetara wulan pisanan terapi ing pasien kanthi faktor risiko kasebut. Mungkasi asenapine nalika tandha pisanan nyuda jumlah WBC sing penting sacara klinis tanpa ana faktor panyebab liyane.

Ngawasi pasien kanthi neutropenia sing penting sacara klinis kanggo demam utawa tandha-tandha lan gejala infeksi liyane (contone, demam) lan nambani kanthi cepet yen kedadeyan. Mungkasi asenapine yen neutropenia abot (ANC <1000/mm3) ana; monitor WBC nganti pulih.

Relatif cilik mundhak (2-5 msec karo asenapine dibandhingake karo plasebo) ing koreksi QT (QTc) interval diamati ing wong diwasa karo skizofrenia ing kontrol lan darmabakti QT sinau ; mundhak iki rada luwih murah tinimbang sing diamati ing pasien sing nampa quetiapine. Sajrone uji klinis, prolongasi interval QT post-baseline> 500 msec kacarita ing tingkat sing padha kanggo asenapine lan plasebo; torsades de pointes utawa efek ala sing ana gandhengane karo repolarisasi ventrikel sing telat ora dilapurake.

Aja nggunakake ing pasien kanthi bebarengan nampa obat liya sing dikenal bisa nambah interval QTc, ing pasien sing duwe riwayat aritmia jantung, lan ing kahanan liyane sing bisa nambah risiko torsades de pointes lan/utawa mati dadakan (contone, bradikardia, hypokalemia utawa hypomagnesemia, anané congenital QT-interval prolongation). (Deleng Obat-obatan sing ndawakake Interval QT ing Interaksi.)

Bisa nyebabake konsentrasi prolaktin serum sing dhuwur, sing bisa tetep sajrone administrasi kronis lan nyebabake gangguan klinis (contone, galactorrhea, amenore, ginekomastia, impotensi); hiperprolaktinemia kronis sing gegandhèngan karo hipogonadisme bisa nyebabake nyuda kapadhetan balung ing wong wadon lan lanang.

Yen mikirake terapi asenapine ing pasien kanker payudara sing wis dideteksi sadurunge, anggep manawa kira-kira siji-katelu saka kanker payudara manungsa minangka prolaktin- gumantung ing vitro.

Kejang dilapurake ing 0,3% pasien diwasa sing diobati asenapine ing uji klinis skizofrenia lan mania bipolar. Ora ana kejang sing dilapurake ing pasien pediatrik ing uji coba mania bipolar jangka pendek.

Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing duwe riwayat kejang utawa kondisi sing bisa nurunake ambang kejang; kondisi kasebut bisa uga luwih umum ing pasien ≥65 taun.

Somnolence, biasane sementara lan kanthi insiden paling dhuwur sajrone terapi minggu pisanan, dilaporake ing 13-26% pasien diwasa. lan 46-53% pasien pediatrik sing nampa asenapine ing uji klinis. (Deleng Obat Spesifik ing Interaksi lan uga pirsani Saran kanggo Pasien.)

Gangguan kemampuan kanggo ngatur suhu awak inti bisa ditindakake kanthi agen antipsikotik atipikal, kalebu asenapine; ≤1% pasien sing diobati karo asenapine ing uji klinis pramarketing ngalami efek sing ora becik sing nuduhake kenaikan suhu awak (contone, pyrexia, kroso panas).

Ngati-ati ing pasien sing bakal ngalami kahanan sing bisa nyebabake elevasi ing suhu awak inti (contone, ngleksanani abot, panas banget, nggunakake concomitant saka agen karo aktivitas antikolinergik, dehidrasi). Dysphagia dilaporake karo asenapine. Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing duwe risiko aspirasi.

Populasi Tertentu

Ora ana studi sing ditindakake nganti saiki ing wanita ngandhut. Ora ana data manungsa sing kasedhiya sing ngandhani risiko sing ana gandhengane karo obat. Ing studi reproduksi kewan, asenapine ora teratogenik ing dosis 0,7 lan 0,4 kaping, masing-masing, dosis maksimal sing disaranake manungsa (MRHD). Ing kewan, obat kasebut nambah mundhut sawise implantasi lan kematian pup awal lan nyuda kelangsungan urip lan bobote. Rekomendasi wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin kanthi paparan asenapine.

Risiko kanggo gejala ekstrapiramidal lan/utawa mundur (umpamane, agitasi, hipertonia, hypotonia, tremor, ngantuk, gangguan ambegan, gangguan mangan) ing neonatus sing katon. agen antipsikotik sajrone trimester katelu. Gejala wis beda-beda ing keruwetan; sawetara bayi mbalekake ing sawetara jam nganti dina tanpa perawatan khusus nalika liyane mbutuhake rumah sakit sing dawa. Ngawasi neonates kanggo gejala ekstrapiramidal lan / utawa mundur; yen gejala kasebut kedadeyan, atur kanthi tepat.

Registry Pregnancy Nasional kanggo Antipsikotik Atipikal: 866-961-2388 lan [Web].

Asenapine nyebar menyang susu ing tikus; ora dingerteni manawa nyebar menyang susu manungsa. Efek obat kasebut ing bayi sing nyusoni lan produksi susu uga ora dikawruhi.

Timbang manfaat terapi asenapine kanggo wanita lan keuntungan saka nyusoni marang risiko potensial kanggo bayi saka paparan obat utawa saka sing ndasari kondisi ibu.

Keslametan lan khasiat ora dievaluasi ing pasien pediatrik <10 taun.

Aman lan khasiat monoterapi asenapine kanggo perawatan kelainan bipolar I ing pasien pediatrik 10– 17 taun diadegaké. Pasien kasebut katon luwih sensitif marang dystonia yen jadwal titrasi dosis awal ora dituruti; titrasi dosis miturut jadwal sing disaranake pabrikan (pirsani Dosis ing Dosis lan Administrasi). Keamanan lan khasiat minangka terapi tambahan kanggo perawatan kelainan bipolar sing durung ditetepake ing pasien pediatrik nganti saiki. (Deleng Eliminasi: Populasi Khusus, miturut Farmakokinetik.)

Efikasi kanggo perawatan skizofrenia sing ora ditetepake ing pasien pediatrik <18 taun. Ing wektu sing cendhak (yaiku, durasi 8 minggu), uji coba sing dikontrol plasebo ing remaja 12-17 taun karo skizofrenia, asenapine (2.5 utawa 5 mg kaping pindho saben dina) ora nambah skor total PANSS dibandhingake karo plasebo. Tolerabilitas asenapine ing uji coba iki umume padha karo sing diamati ing uji coba bipolar pediatrik lan bipolar lan skizofrenia diwasa. Kajaba iku, ora ana temuan safety penting sing dilapurake ing uji coba keamanan 26 minggu, label terbuka, sing ora bisa dikontrol ing pasien pediatrik kanthi skizofrenia.

Pengalaman sing ora cukup ing pasien ≥65 taun kanggo nemtokake manawa dheweke nanggapi beda karo wong diwasa sing luwih enom. Risiko toleransi lan orthostasis sing luwih miskin; ngawasi kanthi teliti. (Deleng Pasien Geriatrik ing Dosis lan Administrasi lan uga waca Penyerapan: Populasi Khusus, miturut Farmakokinetik.)

Pasien geriatrik kanthi psikosis sing gegandhengan karo demensia sing diobati karo agen antipsikotik konvensional utawa atipikal ana ing risiko pati; tambah insidensi saka acara serebrovaskular salabetipun uga diamati karo agen antipsikotik atipikal tartamtu. Asenapine ora disetujoni kanggo perawatan pasien psikosis sing gegandhengan karo demensia. (Deleng Peningkatan Mortalitas ing Patients Geriatric karo Psikosis sing gegandhengan karo Demensia ing Warning Boxed lan uga pirsani Acara Cerebrovascular ing Pasien Geriatrik karo Psikosis sing gegandhengan karo Demensia ing Ati-ati.)

Paparan sing luwih dhuwur sing diamati ing individu kanthi ati sing abot. cacat (Child-Pugh kelas C). Mulane, panggunaan kasebut contraindicated ing pasien kasebut. (Deleng Penyerapan: Populasi Khusus, miturut Farmakokinetik.)

Paparan ora owah sacara substansial ing individu kanthi gangguan hepatik entheng (kelas Child-Pugh A) utawa moderat (kelas Anak-Pugh B); pangaturan dosis mulane ora perlu ing pasien kasebut.

Paparan padha ing individu kanthi tingkat gangguan ginjel sing beda-beda lan sing duwe fungsi ginjel normal; pangaturan dosis ora dibutuhake. (Deleng Penyerapan: Populasi Khusus, ing Farmakokinetik lan uga Eliminasi: Populasi Khusus, ing Farmakokinetik.)