Avsola (Infliximab-axxq) ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung bestimmter entzündlicher Autoimmunerkrankungen. Avsola ist ein biologisches Medikament und eines von vier Biosimilars von Remicade (Infliximab). Biosimilars sind sehr ähnliche Versionen eines Medikaments, die die gleiche Wirkung haben sollen, aber nicht mit der Originalversion des Medikaments identisch sind.
Avsola wirkt genauso wie andere Versionen von Infliximab und blockiert den Schaden verursacht durch zu viel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Avsola bindet an TNF-alpha und verhindert so, dass es mit seinen Rezeptoren interagiert und bestimmte Prozesse in Ihrem Körper aktiviert.
TNF-alpha ist ein Protein und entzündungsförderndes Zytokin, das von Ihrem Körper produziert wird und eine wichtige Rolle spielt Ihre normale Immunantwort. Es ist an Ihrer Entzündungsreaktion beteiligt und hilft bei der Abwehr von Infektionen und Krebs. Manche Menschen produzieren jedoch zu viel TNF-alpha, was zur Entwicklung einer Autoimmunerkrankung führen kann.
Avsola wurde 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, mehr als 20 Jahre nach dem Die Originalversion von Infliximab – Remicade – wurde zugelassen.
Avsola Nebenwirkungen
Avsola kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
Schwere Infektionen
Einige Patienten, insbesondere solche über 65 Jahre und älter hatten während der Einnahme von Infliximab-Produkten wie Avsola schwere Infektionen. Zu diesen schweren Infektionen gehören Tuberkulose und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben oder in bestimmten Bereichen (z. B. der Haut) Infektionen verursachen. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie während der Behandlung mit Avsola eine Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Infektion behandeln und muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Avsola abbrechen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken oder nach der Einnahme von Avsola:
Fieber
sich sehr müde fühlen
Husten haben
grippeähnliche Symptome haben
warme, rote oder schmerzhafte Haut
Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie Tuberkulose haben. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Risiko für Tuberkulose besteht, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Avsola und während der Behandlung mit Avsola mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
Auch wenn Ihr Tuberkulosetest negativ ist, sollte Ihr Arzt dies tun Überwachen Sie Sie sorgfältig auf TB-Infektionen, während Sie Avsola erhalten. Patienten, bei denen vor der Einnahme von Infliximab-Produkten ein negativer Tuberkulose-Hauttest auftrat, haben eine aktive Tuberkulose entwickelt.
Wenn Sie ein chronischer Träger des Hepatitis-B-Virus sind, kann das Virus während der Behandlung mit Avsola aktiv werden. In einigen Fällen starben Patienten an den Folgen einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Avsola und gelegentlich auch während der Behandlung eine Blutuntersuchung auf das Hepatitis-B-Virus durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Unwohlsein
Appetitlosigkeit
Müdigkeit (Fatigue)
Fieber, Haut Hautausschlag oder Gelenkschmerzen
Herzinsuffizienz Wenn Sie ein Herzproblem haben, das als kongestive Herzinsuffizienz bezeichnet wird, sollte Ihr Arzt Sie während dieser Zeit engmaschig untersuchen Empfang von Avsola. Ihre Herzinsuffizienz kann sich während der Behandlung mit Avsola verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle neuen oder schlimmeren Symptome, einschließlich:
Atemnot
Schwellung der Knöchel oder Füße
plötzliche Gewichtszunahme Eine Behandlung mit Avsola kann erforderlich sein Sie müssen die Behandlung abbrechen, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt.
Andere Herzprobleme Bei einigen Patienten kam es zu einem Herzinfarkt (von dem einige zum Tod führten) und zu einer verminderten Durchblutung Herzverletzungen oder Herzrhythmusstörungen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infliximab-Infusion. Zu den Symptomen können Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Armschmerzen, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angstzustände, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen in der Brust und/oder ein schneller oder langsamer Herzschlag gehören. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Leberschädigung Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, sind schwere Leberprobleme aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Gelbsucht (Haut und Augen werden gelb)
dunkelbraun gefärbter Urin
Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magenbereichs ( rechtsseitige Bauchschmerzen)
Fieber
extreme Müdigkeit (starke Erschöpfung)
Blutprobleme bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten kann es sein, dass der Körper nicht genügend Blutzellen produziert, die zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Blutstillung beitragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Fieber haben, das nicht verschwindet
sehr leicht blaue Flecken bekommen oder bluten
sehr blass aussehen
Störungen des Nervensystems Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, sind Probleme mit dem Nervensystem aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Veränderungen Ihres Sehvermögens
Schwäche in Ihren Armen oder Beinen
Taubheitsgefühl oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Anfälle
Einige Patienten erlitten etwa 24 Stunden nach der Infusion von Infliximab-Produkten einen Schlaganfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben, zu denen Folgendes gehören kann: Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
Allergische Reaktionen Einige Patienten hatten allergische Reaktionen auf Infliximab-Produkte. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Diese Reaktionen können während der Behandlung mit Avsola oder kurz danach auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Avsola abbrechen oder unterbrechen und Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verschreiben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
Schüttelfrost Bei einigen Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, kam es zu verzögerten allergischen Reaktionen. Die verzögerten Reaktionen traten 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit Infliximab-Produkten auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion auf Avsola bemerken:
Fieber
Ausschlag
Kopfschmerzen
Halsschmerzen
Muskel- oder Gelenkschmerzen
Schwellungen im Gesicht und an den Händen
Schluckbeschwerden
Lupus-ähnliches Syndrom Einige Patienten haben Symptome entwickelt, die den Symptomen von Lupus ähneln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Avsola abzubrechen.
Brustbeschwerden oder Schmerzen, die nicht verschwinden
Kurzatmigkeit
Gelenkschmerzen
Ausschlag an den Wangen oder Armen, der sich verschlimmert in der Sonne
Psoriasis Einige Menschen, die Infliximab-Produkte erhielten, hatten eine neue Psoriasis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen rote, schuppige Stellen oder erhabene Beulen auf der Haut auftreten, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Avsola abzubrechen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Infliximab-Produkten gehören:
Infektionen der Atemwege, wie z. B. Infektionen der Nasennebenhöhlen und Halsschmerzen
Kopfschmerzen
Husten
Bauchschmerzen
Infusionsreaktionen können bis zu 2 Stunden nach Ihrer Infusion auftreten Avsola.
Symptome von Infusionsreaktionen können sein:
Fieber
Schüttelfrost
Brustschmerzen
niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck
Atemnot
Ausschlag
Juckreiz
Kinder mit Morbus Crohn zeigten Einige Unterschiede in den Nebenwirkungen der Behandlung im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn. Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftraten, gehörten: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Flush (Rötung oder Erröten), Virusinfektionen, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, den weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege. Unter den Patienten, die in klinischen Studien Infliximab gegen Colitis ulcerosa erhielten, hatten mehr Kinder Infektionen als Erwachsene.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Avsola. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Vor der Einnahme Avsola
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder stillen möchten. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Avsola während der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten sollten.
Wenn Sie ein Baby haben und während Ihrer Schwangerschaft Avsola erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachkräfte über die Anwendung von Avsola zu informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden soll. Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Wenn Sie Avsola während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Wenn Ihr Baby innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt einen Lebendimpfstoff erhält, kann es zu Infektionen mit schwerwiegenden Komplikationen kommen, die zum Tod führen können. Dazu gehören Lebendimpfstoffe wie BCG, Rotavirus oder andere Lebendimpfstoffe. Für andere Arten von Impfstoffen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung bei Morbus Crohn im Erwachsenenalter. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 5 mg/kg alle 8 Wochen, zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn oder Fistelbildung bei Morbus Crohn. Bei erwachsenen Patienten, die ansprechen und dann nicht mehr ansprechen, kann eine Behandlung mit 10 mg/kg alle 8 Wochen in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die bis Woche 14 nicht ansprechen, ist es unwahrscheinlich, dass sie bei fortgesetzter Dosierung ansprechen. Bei diesen Patienten sollte darüber nachgedacht werden, Avsola abzusetzen.
Dosierung bei pädiatrischem Morbus Crohn. Die empfohlene Dosierung Avsola beträgt für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn 5 mg/kg als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen.
Dosierung bei Colitis ulcerosa bei Erwachsenen. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg. kg danach alle 8 Wochen zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Dosierung bei pädiatrischer Colitis ulcerosa. Die empfohlene Dosierung von Avsola für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren Ältere Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa erhalten 5 mg/kg als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen.
Dosierung bei rheumatoider Arthritis. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 3 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema in der 0., 2. und 6. Woche, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 3 mg/kg alle 8 Wochen zur Behandlung von mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis. Avsola sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen kann eine Anpassung der Dosierung auf bis zu 10 mg/kg alle 8 Wochen oder eine Behandlung bis zu alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Risiko schwerer Infektionen bei höheren Dosen pro Infusion oder mehr steigt häufige Dosierung.
Dosierung bei Spondylitis ankylosans. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 5 mg/kg alle 6 Wochen zur Behandlung der aktiven Morbus Bechterew.
Dosierung bei Psoriasis-Arthritis. Die empfohlene Dosierung von Avsola beträgt 5 mg/kg als intravenöse Gabe Induktionstherapie nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Avsola kann mit oder ohne Methotrexat angewendet werden.
Dosierung bei Plaque-Psoriasis. Die empfohlene Dosierung von Avsola bei erwachsenen Patienten beträgt 5 mg/kg, verabreicht als intravenöses Induktionsschema bei 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg alle 8 Wochen, zur Behandlung chronisch schwerer (d. h. ausgedehnter und/oder behindernder) Psoriasis.
Weitere Einzelheiten zur Avsola-Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
Warnungen
Avsola kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
1. Infektionsrisiko
Avsola ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt. Avsola kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Bei Patienten, die Avsola erhielten, kam es zu schweren Infektionen. Zu diesen Infektionen gehören Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sind an diesen Infektionen gestorben.
Ihr Arzt sollte Sie auf Tuberkulose testen, bevor Sie mit Avsola beginnen.
Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose überwachen mit Avsola.
Bevor Sie mit Avsola beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
glauben, eine Infektion zu haben. Sie sollten nicht mit der Einnahme von Avsola beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben.
wegen einer Infektion behandelt werden.
Anzeichen einer Infektion haben, wie z. B. Fieber, Husten, Grippe- ähnliche Symptome.
offene Schnittwunden oder Wunden an Ihrem Körper haben.
viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftretende Infektionen haben.
Diabetes haben oder ein Problem des Immunsystems. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für Infektionen.
an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose hatten.
in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben ( (z. B. in den Flusstälern Ohio und Mississippi), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können sich entwickeln oder schwerwiegender werden, wenn Sie Avsola erhalten. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose häufig vorkommen, fragen Sie Ihren Arzt.
Hepatitis B haben oder gehabt haben.
Nehmen Sie die Arzneimittel ein Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung der gleichen Erkrankungen wie Avsola eingesetzt werden.
Wenn Sie nach der Einnahme von Avsola eine Infektion haben, Wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome bemerken oder offene Schnitte oder Wunden am Körper haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Avsola kann die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen oder eine bereits bestehende Infektion verschlimmern.
2. Krebsrisiko
Es gab Fälle ungewöhnlicher Krebserkrankungen bei Kindern und jugendlichen Patienten, die Tumornekrosefaktor-TNF-Blocker wie Avsola einnahmen.
Für Kinder und Erwachsene, die TNF erhielten Wenn Sie TNF-Blocker, einschließlich Avsola, einnehmen, kann sich die Wahrscheinlichkeit erhöhen, an Lymphomen oder anderen Krebsarten zu erkranken.
Einige Menschen, die TNF-Blocker, einschließlich Avsola, erhielten, entwickelten eine seltene Krebsart, die als hepatosplenales T-Zell-Lymphom bezeichnet wird. Diese Krebsart führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Außerdem wurden die meisten Menschen wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem TNF-Blocker und einem anderen Arzneimittel namens Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Menschen, die wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Ankylosans behandelt wurden Wenn Sie über einen längeren Zeitraum an Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis leiden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms. Dies gilt insbesondere für Menschen mit sehr aktiven Erkrankungen.
Einige Menschen, die mit Infliximab-Produkten wie Avsola behandelt wurden, entwickelten bestimmte Arten von Hautkrebs. Wenn während oder nach der Behandlung mit Avsola Veränderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Wucherungen auf Ihrer Haut auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer bestimmten Art von Lungenerkrankung , möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken, während sie mit Avsola behandelt werden.
Einige Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab-Produkten behandelt werden, haben Gebärmutterhalskrebs entwickelt. Bei Frauen, die Avsola erhalten, einschließlich Frauen über 60 Jahren, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie sich weiterhin regelmäßig auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen lassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an irgendeiner Krebsart gelitten haben. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Medikamente erforderlich ist.
Siehe den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen hat Avsola?“ Weitere Informationen finden Sie weiter unten.
Welche anderen Medikamente beeinflussen? Avsola
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.
Machen Sie sich mit den Arzneimitteln vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.
Beliebte FAQ
Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das einem Referenzbiologikum (normalerweise dem Originalprodukt) ähnelt und bei dem es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit gibt. Beispielsweise wurde das Biosimilar Amjevita (Adalimumab-Atto) als erstes Biosimilar zu Humira (Adalimumab) zugelassen. Weiterlesen
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