Nombre generico: Infliximab-axxq Forma de dosificación: inyección intravenosa (infusión) Clase de droga:Inhibidores del TNF alfa
Uso de Avsola
Avsola (infliximab-axxq) es un fármaco de anticuerpos monoclonales que se usa para tratar ciertas enfermedades inflamatorias autoinmunes. Avsola es un fármaco biológico y uno de los cuatro biosimilares de Remicade (infliximab). Los biosimilares son versiones muy similares de un medicamento que están diseñadas para tener el mismo efecto, pero no son idénticas a la versión original del medicamento.
Avsola funciona igual que otras versiones de infliximab y bloquea el daño. causada por demasiado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Avsola se une al TNF-alfa, lo que le impide interactuar con sus receptores y activar ciertos procesos en su cuerpo.
El TNF-alfa es una proteína y una citoquina inflamatoria producida por su cuerpo, que juega un papel importante en su respuesta inmune normal. Participa en la respuesta inflamatoria y ayuda a combatir infecciones y cáncer. Sin embargo, algunas personas producen demasiado TNF-alfa y esto puede provocar el desarrollo de una enfermedad autoinmune.
Avsola fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 2019, más de 20 años después de la Se aprobó la versión original de infliximab, Remicade.
Avsola efectos secundarios
Avsola puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Consulte "Información importante" más arriba.
Infecciones graves
Algunos pacientes, especialmente aquellos de 65 años años o más han tenido infecciones graves mientras recibían productos de infliximab, como Avsola. Estas infecciones graves incluyen la tuberculosis y las infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo o causan infecciones en determinadas áreas (como la piel). Algunos pacientes mueren a causa de estas infecciones. Si contrae una infección mientras recibe tratamiento con Avsola, su médico tratará su infección y es posible que deba suspender su tratamiento con Avsola.
Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos de infección mientras recibe tratamiento con Avsola. o después de recibir Avsola:
fiebre
sentirse muy cansado
tener tos
tener síntomas parecidos a los de la gripe
piel caliente, enrojecida o dolorosa
Su médico lo examinará para detectar tuberculosis y le realizará una prueba para ver si tiene tuberculosis. Si su médico considera que usted corre riesgo de contraer tuberculosis, es posible que le traten con medicamentos para la tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Avsola y durante el tratamiento con Avsola.
Incluso si su prueba de tuberculosis es negativa, su médico debe vigile cuidadosamente para detectar infecciones de tuberculosis mientras esté recibiendo Avsola. Los pacientes que tuvieron una prueba cutánea de tuberculosis negativa antes de recibir productos de infliximab han desarrollado tuberculosis activa.
Si usted es portador crónico del virus de la hepatitis B, el virus puede activarse mientras recibe tratamiento con Avsola. En algunos casos, los pacientes han muerto como resultado de la reactivación del virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle un análisis de sangre para detectar el virus de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con Avsola y ocasionalmente mientras esté en tratamiento. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:
malestar
falta de apetito
cansancio (fatiga)
fiebre, piel sarpullido o dolor en las articulaciones
Insuficiencia cardíaca Si tiene un problema cardíaco llamado insuficiencia cardíaca congestiva, su médico debe examinarlo de cerca mientras está recibiendo a Avsola. Su insuficiencia cardíaca congestiva puede empeorar mientras recibe Avsola. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o que empeore, incluyendo:
dificultad para respirar
hinchazón de tobillos o pies
aumento de peso repentino Es posible que sea necesario tratar con Avsola debe suspenderlo si presenta insuficiencia cardíaca congestiva nueva o peor.
Otros problemas cardíacos Algunos pacientes han experimentado un ataque cardíaco (algunos de los cuales provocaron la muerte), flujo sanguíneo bajo al corazón o ritmo cardíaco anormal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de productos de infliximab. Los síntomas pueden incluir malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas, vómitos, aleteos o golpes en el pecho y/o latidos cardíacos rápidos o lentos. Informe a su médico de inmediato si tiene cualquiera de estos síntomas.
Lesión hepática Algunos pacientes que reciben productos de infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves. Informe a su médico si tiene:
ictericia (la piel y los ojos se vuelven amarillos)
orina de color marrón oscuro
dolor en el lado derecho del área del estómago ( dolor abdominal en el lado derecho)
fiebre
cansancio extremo (fatiga severa)
Problemas sanguíneos En algunos pacientes que reciben productos de infliximab , es posible que el cuerpo no produzca suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Informe a su médico si:
tiene fiebre que no desaparece
moretones o sangra con mucha facilidad
se ve muy pálido
Trastornos del sistema nervioso Algunos pacientes que reciben productos de infliximab han desarrollado problemas con su sistema nervioso. Informe a su médico si tiene:
cambios en su visión
debilidad en sus brazos o piernas
entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo
convulsiones
Algunos pacientes han experimentado un derrame cerebral aproximadamente 24 horas después de la infusión de productos de infliximab. Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de un derrame cerebral que pueden incluir: entumecimiento o debilidad de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos, dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación o dolor de cabeza intenso y repentino.
Reacciones alérgicas Algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas a los productos de infliximab. Algunas de estas reacciones fueron graves. Estas reacciones pueden ocurrir mientras recibe el tratamiento con Avsola o poco después. Es posible que su médico necesite suspender o pausar su tratamiento con Avsola y puede recetarle medicamentos para tratar la reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir:
urticaria (parches de piel rojas, elevadas y con picazón)
dificultad para respirar
dolor en el pecho
presión arterial alta o baja
fiebre
escalofríos Algunos pacientes tratados con productos de infliximab han tenido reacciones alérgicas tardías. Las reacciones tardías ocurrieron de 3 a 12 días después de recibir tratamiento con productos de infliximab. Informe a su médico de inmediato si tiene alguno de estos signos de reacción alérgica retardada a Avsola:
fiebre
sarpullido
dolor de cabeza
dolor de garganta
dolor muscular o articular
hinchazón de la cara y las manos
dificultad para tragar
Síndrome similar al lupus Algunos pacientes han desarrollado síntomas similares a los del lupus. Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Avsola.
malestar en el pecho o dolor que no desaparece
dificultad para respirar
dolor en las articulaciones
sarpullido en las mejillas o brazos que empeora al sol
Psoriasis Algunas personas que recibieron productos de infliximab tuvieron psoriasis nueva o empeoramiento de la psoriasis que ya tenían. Informe a su médico si presenta manchas rojas y escamosas o protuberancias en la piel que están llenas de pus. Su médico puede decidir suspender su tratamiento con Avsola.
Los efectos secundarios más comunes de los productos de infliximab incluyen:
infecciones respiratorias, como infecciones de los senos nasales y dolor de garganta
dolor de cabeza
tos
dolor de estómago
Las reacciones a la infusión pueden ocurrir hasta 2 horas después de la infusión de Avsola.
Los síntomas de las reacciones a la perfusión pueden incluir:
fiebre
escalofríos
dolor en el pecho
presión arterial baja o presión arterial alta
dificultad para respirar
sarpullido
picazón
Los niños con enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos secundarios del tratamiento en comparación con los adultos con enfermedad de Crohn. Los efectos secundarios que ocurrieron más en niños fueron: anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), enrojecimiento (enrojecimiento o rubor), infecciones virales, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio. Entre los pacientes que recibieron infliximab para la colitis ulcerosa en estudios clínicos, más niños tuvieron infecciones en comparación con los adultos.
Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o no desaparezca.
Estos no son todos los efectos secundarios de Avsola. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
antes de tomar Avsola
Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada, o está amamantando o planea amamantar. Usted y su médico deben decidir si debe recibir Avsola mientras está embarazada o amamantando.
Si tiene un bebé y estaba recibiendo Avsola durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé y a otros profesionales de la salud sobre su uso de Avsola para que puedan decidir cuándo su bebé debe recibir alguna vacuna. Ciertas vacunas pueden causar infecciones.
Si recibió Avsola mientras estaba embarazada, su bebé puede correr un mayor riesgo de contraer una infección. Si su bebé recibe una vacuna viva dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento, puede desarrollar infecciones con complicaciones graves que pueden provocar la muerte. Esto incluye vacunas vivas como BCG, rotavirus o cualquier otra vacuna viva. Para otros tipos de vacunas, habla con tu médico.
Dosificación en la enfermedad de Crohn del adulto. La dosis recomendada de Avsola es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas posteriormente para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn fistulizante. Para pacientes adultos que responden y luego pierden su respuesta, se puede considerar el tratamiento con 10 mg/kg cada 8 semanas. Es poco probable que los pacientes que no responden en la semana 14 respondan con la dosificación continua y se debe considerar la posibilidad de suspender Avsola en estos pacientes.
Dosificación en la enfermedad de Crohn pediátrica. La dosis recomendada de Avsola para pacientes pediátricos de 6 años y mayores con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas.
Dosis en colitis ulcerosa en adultos. La dosis recomendada de Avsola es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/kg. kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Dosis en colitis ulcerosa pediátrica. La dosis recomendada de Avsola para pacientes pediátricos de 6 años y personas mayores con colitis ulcerosa activa de moderada a grave es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas.
Dosis en artritis reumatoide. La dosis recomendada de Avsola es de 3 mg/kg administrada como régimen de inducción intravenosa a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 3 mg/kg cada 8 semanas a partir de entonces para el tratamiento de la artritis reumatoide. Artritis reumatoide activa de moderada a grave. Avsola debe administrarse en combinación con metotrexato. Para los pacientes que tienen una respuesta incompleta, se puede considerar ajustar la dosis hasta 10 mg/kg cada 8 semanas o tratarla cada 4 semanas, teniendo en cuenta que el riesgo de infecciones graves aumenta con dosis más altas por infusión o más. dosis frecuentes.
Dosificación en la espondilitis anquilosante. La dosis recomendada de Avsola es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenoso a las 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento. de 5 mg/kg cada 6 semanas a partir de entonces para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa.
Dosis en artritis psoriásica. La dosis recomendada de Avsola es de 5 mg/kg administrados por vía intravenosa. régimen de inducción a las 0, 2 y 6 semanas seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas posteriormente para el tratamiento de la artritis psoriásica. Avsola se puede utilizar con o sin metotrexato.
Dosificación en psoriasis en placas. La dosis recomendada de Avsola en pacientes adultos es de 5 mg/kg administrados como régimen de inducción intravenosa a 0, 2 y 6 semanas, seguido de un régimen de mantenimiento de 5 mg/kg cada 8 semanas posteriormente para el tratamiento de la psoriasis crónica grave (es decir, extensa y/o incapacitante).
Consulte la información de prescripción completa para obtener más detalles sobre la dosificación de Avsola.
Advertencias
Avsola puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
1. Riesgo de infección
Avsola es un medicamento que afecta a su sistema inmunológico. Avsola puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir infecciones. Se han producido infecciones graves en pacientes que recibieron Avsola. Estas infecciones incluyen la tuberculosis (TB) y las infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones.
Su médico debe realizarle una prueba de tuberculosis antes de comenzar a tomar Avsola.
Su médico debe controlarlo de cerca para detectar signos y síntomas de tuberculosis durante el tratamiento con Avsola.
Antes de comenzar con Avsola, informe a su médico si:
cree que tiene una infección. No debe empezar a recibir Avsola si tiene algún tipo de infección.
está recibiendo tratamiento por una infección.
tiene signos de infección, como fiebre, tos, gripe. síntomas similares.
tiene cortes abiertos o llagas en el cuerpo.
tiene muchas infecciones o infecciones que siguen reapareciendo.
tiene diabetes o un problema del sistema inmunológico. Las personas con estas afecciones tienen una mayor probabilidad de contraer infecciones.
tienen tuberculosis o han estado en contacto cercano con alguien con tuberculosis.
viven o han vivido en ciertas partes del país ( como los valles de los ríos Ohio y Mississippi) donde existe un mayor riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos (histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis). Estas infecciones pueden desarrollarse o agravarse si recibe Avsola. Si no sabe si ha vivido en un área donde la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis son comunes, consulte a su médico.
tiene o ha tenido hepatitis B.
use los medicamentos Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) u otros medicamentos llamados biológicos utilizados para tratar las mismas afecciones que Avsola.
Después de comenzar con Avsola, si tiene una infección, Si tiene cualquier signo de infección, como fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe o si tiene cortes abiertos o llagas en el cuerpo, llame a su médico de inmediato. Avsola puede aumentar sus probabilidades de contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
2. Riesgo de cáncer
Ha habido casos de cánceres inusuales en niños y adolescentes que usaban medicamentos bloqueadores del factor de necrosis tumoral TNF, como Avsola.
Para niños y adultos que reciben TNF medicamentos bloqueadores, incluido Avsola, las posibilidades de contraer linfoma u otros cánceres pueden aumentar.
Algunas personas que reciben bloqueadores del TNF, incluido Avsola, desarrollaron un tipo poco común de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. Este tipo de cáncer suele provocar la muerte. La mayoría de estas personas eran adolescentes o hombres jóvenes. Además, la mayoría de las personas estaban siendo tratadas para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con un bloqueador del TNF y otro medicamento llamado azatioprina o 6-mercaptopurina.
Personas que han sido tratadas para artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anquilosante La espondilitis, la artritis psoriásica y la psoriasis en placas durante mucho tiempo pueden tener más probabilidades de desarrollar linfoma. Esto es especialmente cierto para personas con una enfermedad muy activa.
Algunas personas tratadas con productos de infliximab como Avsola han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si se produce algún cambio en la apariencia de su piel o crecimientos en su piel durante o después de su tratamiento con Avsola, informe a su médico.
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), un tipo específico de enfermedad pulmonar , puede tener un mayor riesgo de contraer cáncer mientras recibe tratamiento con Avsola.
Algunas mujeres que reciben tratamiento para la artritis reumatoide con productos de infliximab han desarrollado cáncer de cuello uterino. Para las mujeres que reciben Avsola, incluidas las mayores de 60 años, su médico puede recomendar que continúen realizándose pruebas periódicas de detección de cáncer de cuello uterino.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer. Hable con su médico sobre cualquier necesidad de ajustar los medicamentos que esté tomando.
Consulte la sección "¿Cuáles son los efectos secundarios de Avsola?" a continuación para obtener más información.
¿Qué otras drogas afectarán? Avsola
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Estos incluyen cualquier otro medicamento para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica o la psoriasis.
Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y muéstreselas a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
Preguntas frecuentes populares
Un biosimilar es un producto biológico similar a un producto biológico de referencia (generalmente el producto original) y para el cual no existen diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia. Por ejemplo, el biosimilar Amjevita (adalimumab-atto) fue aprobado como el primer biosimilar de Humira (adalimumab). sigue leyendo
Infliximab actúa uniéndose específicamente a una proteína llamada TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa), que es liberada por los glóbulos blancos como parte de la respuesta inmune de nuestro cuerpo a infecciones o sustancias extrañas. La sobreproducción de TNF-α puede provocar inflamación que puede dañar tejidos, huesos y cartílagos, y también muerte celular. Cuando el infliximab se une al TNF-α, bloquea sus efectos y esto reduce la inflamación. Se han encontrado niveles elevados de TNF-alfa en afecciones como la artritis reumatoide, la psoriasis y la espondilitis anquilosante. sigue leyendo
Inflectra (infliximab-dyyb) es un biosimilar de Remicade (infliximab). Pertenecen a la misma clase de medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa. Inflectra se puede recetar para los mismos usos que Remicade, incluida la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante, la colitis ulcerosa, la artritis psoriásica y la psoriasis en placas. sigue leyendo
Renflexis (infliximab-abda) es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) que es biosimilar a Remicade (infliximab). Un biosimilar no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia con respecto al producto de referencia. Renflexis se administra como una infusión intravenosa (IV) similar a Remicade y se usa para las mismas afecciones, incluida la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la artritis psoriásica. Los biosimilares pueden generar ahorros de costos debido a un precio más bajo y algunas compañías de seguros los prefieren. sigue leyendo
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