Nom générique: Infliximab-axxq Forme posologique : injection intraveineuse (perfusion) Classe de médicament :Anti-TNF alpha
L'utilisation de Avsola
Avsola (infliximab-axxq) est un anticorps monoclonal utilisé pour traiter certaines maladies auto-immunes inflammatoires. Avsola est un médicament biologique et l'un des quatre biosimilaires du Remicade (infliximab). Les biosimilaires sont des versions très similaires d'un médicament conçues pour avoir le même effet, mais elles ne sont pas identiques à la version originale du médicament.
Avsola fonctionne de la même manière que les autres versions de l'infliximab et bloque les dommages. causée par une trop grande quantité de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Avsola se lie au TNF-alpha, ce qui l'empêche d'interagir avec ses récepteurs et d'activer certains processus dans votre corps.
Le TNF-alpha est une protéine et une cytokine inflammatoire produite par votre corps, qui joue un rôle important dans votre réponse immunitaire normale. Il est impliqué dans votre réponse inflammatoire et aide à combattre les infections et le cancer. Cependant, certaines personnes produisent trop de TNF-alpha, ce qui peut provoquer le développement d'une maladie auto-immune.
Avsola a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2019, plus de 20 ans après la la version originale de l'infliximab - Remicade - a été approuvée.
Avsola Effets secondaires
Avsola peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Voir «Informations importantes» ci-dessus.
Infections graves
Certains patients, en particulier ceux de 65 ans. ans et plus ont eu des infections graves alors qu’ils recevaient des produits à base d’infliximab, comme Avsola. Ces infections graves comprennent la tuberculose et les infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont propagés dans tout le corps ou provoquent des infections dans certaines zones (comme la peau). Certains patients meurent de ces infections. Si vous contractez une infection pendant que vous recevez un traitement par Avsola, votre médecin traitera votre infection et devra peut-être arrêter votre traitement par Avsola.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes d'infection suivants pendant que vous recevez ou après avoir reçu Avsola :
une fièvre
une sensation de grande fatigue
une toux
des symptômes pseudo-grippaux
Peau chaude, rouge ou douloureuse
Votre médecin vous examinera pour la tuberculose et effectuera un test pour voir si vous souffrez de tuberculose. Si votre médecin estime que vous présentez un risque de tuberculose, vous pourrez être traité avec un médicament antituberculeux avant de commencer le traitement par Avsola et pendant le traitement par Avsola.
Même si votre test de tuberculose est négatif, votre médecin doit surveillez attentivement votre présence d'infections tuberculeuses pendant que vous recevez Avsola. Les patients qui ont eu un test cutané négatif avant de recevoir des produits à base d'infliximab ont développé une tuberculose active.
Si vous êtes porteur chronique du virus de l'hépatite B, le virus peut devenir actif pendant que vous êtes traité par Avsola. Dans certains cas, des patients sont décédés à la suite de la réactivation du virus de l’hépatite B. Votre médecin doit effectuer un test sanguin pour détecter le virus de l'hépatite B avant de commencer le traitement par Avsola et occasionnellement pendant que vous êtes traité. Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
malaise
manque d'appétit
fatigue (fatigue)
fièvre, peau éruption cutanée ou douleurs articulaires
Insuffisance cardiaque Si vous souffrez d'un problème cardiaque appelé insuffisance cardiaque congestive, votre médecin doit vous surveiller de près pendant que vous recevoir Avsola. Votre insuffisance cardiaque congestive peut s'aggraver pendant que vous recevez Avsola. Assurez-vous d'informer votre médecin de tout symptôme nouveau ou aggravé, notamment :
essoufflement
gonflement des chevilles ou des pieds
prise de poids soudaine Un traitement par Avsola peut être nécessaire être arrêté si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée.
Autres problèmes cardiaques Certains patients ont eu une crise cardiaque (dont certaines ont entraîné la mort), un faible débit sanguin au cœur ou un rythme cardiaque anormal dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de produits à base d'infliximab. Les symptômes peuvent inclure une gêne ou une douleur à la poitrine, des douleurs au bras, des douleurs à l'estomac, un essoufflement, de l'anxiété, des étourdissements, des étourdissements, des évanouissements, des sueurs, des nausées, des vomissements, des battements ou des battements dans la poitrine et/ou un rythme cardiaque rapide ou lent. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Lésion hépatique Certains patients recevant des produits à base d'infliximab ont développé de graves problèmes hépatiques. Informez votre médecin si vous avez :
jaunisse (peau et yeux jaunissant)
urine de couleur brun foncé
douleur sur le côté droit de l'estomac ( douleur abdominale du côté droit)
fièvre
fatigue extrême (fatigue sévère)
Problèmes sanguins Chez certains patients recevant des produits à base d'infliximab , le corps peut ne pas produire suffisamment de cellules sanguines qui aident à combattre les infections ou à arrêter les saignements. Informez votre médecin si vous :
avez une fièvre qui ne disparaît pas
des ecchymoses ou saignez très facilement
parez très pâle
Troubles du système nerveux Certains patients recevant des produits à base d'infliximab ont développé des problèmes avec leur système nerveux. Informez votre médecin si vous présentez :
des changements dans votre vision
une faiblesse dans vos bras ou vos jambes
un engourdissement ou des picotements dans n'importe quelle partie de votre corps
convulsions
Certains patients ont subi un accident vasculaire cérébral dans les 24 heures environ suivant leur perfusion de produits à base d'infliximab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'accident vasculaire cérébral qui peuvent inclure : un engourdissement ou une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre ; difficulté soudaine à voir dans un ou les deux yeux, difficulté soudaine à marcher, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête soudain et sévère.
Réactions allergiques Certains patients ont eu des réactions allergiques aux produits à base d'infliximab. Certaines de ces réactions étaient graves. Ces réactions peuvent survenir pendant que vous recevez votre traitement Avsola ou peu de temps après. Votre médecin devra peut-être arrêter ou interrompre votre traitement par Avsola et pourra vous prescrire des médicaments pour traiter la réaction allergique. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure :
urticaire (plaques cutanées rouges, surélevées et qui démangent)
difficultés à respirer
douleurs thoraciques
tension artérielle élevée ou basse
fièvre
frissons Certains patients traités par des produits à base d'infliximab ont eu des réactions allergiques retardées. Les réactions retardées sont survenues 3 à 12 jours après le traitement par des produits à base d'infliximab. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique retardée à Avsola :
fièvre
éruption cutanée
maux de tête
mal de gorge
douleurs musculaires ou articulaires
gonflement du visage et des mains
difficulté à avaler
Syndrome de type lupique Certains patients ont développé des symptômes qui ressemblent à ceux du lupus. Si vous développez l’un des symptômes suivants, votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par Avsola.
inconfort thoracique ou douleur persistante
essoufflement
douleurs articulaires
éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s'aggrave au soleil
Psoriasis Certaines personnes recevant des produits à base d'infliximab ont présenté un nouveau psoriasis ou une aggravation d'un psoriasis qu'elles souffraient déjà. Informez votre médecin si vous développez des plaques rouges squameuses ou des bosses sur la peau remplies de pus. Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Avsola.
Les effets secondaires les plus courants des produits à base d'infliximab comprennent :
les infections respiratoires, telles que les infections des sinus et mal de gorge
maux de tête
toux
douleurs à l'estomac
Des réactions à la perfusion peuvent survenir jusqu'à 2 heures après votre perfusion de Avsola.
Les symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure :
fièvre
frissons
douleurs thoraciques
hypotension artérielle ou hypertension artérielle
essoufflement
éruption cutanée
démangeaisons
Les enfants atteints de la maladie de Crohn ont présenté certaines différences dans les effets secondaires du traitement par rapport aux adultes atteints de la maladie de Crohn. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants étaient les suivants : anémie (faible nombre de globules rouges), leucopénie (faible nombre de globules blancs), bouffées vasomotrices (rougeur ou rougissement), infections virales, neutropénie (faible nombre de neutrophiles, les globules blancs qui combattent les infections), fracture osseuse, infection bactérienne et réactions allergiques des voies respiratoires. Parmi les patients ayant reçu de l'infliximab pour le traitement de la colite ulcéreuse dans les études cliniques, davantage d'enfants ont eu des infections par rapport aux adultes.
Informez votre médecin de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires d’Avsola. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d'informations.
Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.
Avant de prendre Avsola
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Vous et votre médecin devez décider si vous devez recevoir Avsola pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Si vous avez un bébé et que vous avez reçu Avsola pendant votre grossesse, il est important d'informer le médecin de votre bébé et les autres professionnels de la santé de votre utilisation d'Avsola afin qu'ils puissent décider quand votre bébé doit recevoir un vaccin. Certains vaccins peuvent provoquer des infections.
Si vous avez reçu Avsola pendant que vous étiez enceinte, votre bébé peut courir un risque plus élevé de contracter une infection. Si votre bébé reçoit un vaccin vivant dans les 6 mois suivant la naissance, il pourrait développer des infections entraînant des complications graves pouvant entraîner la mort. Cela inclut les vaccins vivants tels que le BCG, le rotavirus ou tout autre vaccin vivant. Pour les autres types de vaccins, parlez-en à votre médecin.
Posologie dans la maladie de Crohn chez l'adulte. La posologie recommandée d'Avsola est de 5 mg/kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un régime d'entretien de 5 mg/kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement ou fistulisation de la maladie de Crohn. Pour les patients adultes qui répondent puis perdent leur réponse, un traitement à la dose de 10 mg/kg toutes les 8 semaines peut être envisagé. Il est peu probable que les patients qui ne répondent pas à la semaine 14 répondent à la poursuite du traitement et il convient d'envisager l'arrêt d'Avsola chez ces patients.
Posologie dans la maladie de Crohn pédiatrique. La posologie recommandée d'Avsola pour les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement est de 5 mg/kg administrés en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un régime d'entretien de 5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Posologie dans la colite ulcéreuse de l'adulte. La posologie recommandée d'Avsola est de 5 mg/kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un régime d'entretien de 5 mg/kg. kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Posologie dans la colite ulcéreuse pédiatrique. La posologie recommandée d'Avsola pour les patients pédiatriques de 6 ans et chez les personnes âgées atteintes de colite ulcéreuse active modérément à sévèrement, la dose de 5 mg/kg est administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un régime d'entretien de 5 mg/kg toutes les 8 semaines.
Posologie dans la polyarthrite rhumatoïde. La posologie recommandée d'Avsola est de 3 mg/kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivie d'un régime d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Avsola doit être administré en association avec le méthotrexate. Pour les patients présentant une réponse incomplète, il peut être envisagé d'ajuster la posologie jusqu'à 10 mg/kg toutes les 8 semaines ou de traiter aussi souvent que toutes les 4 semaines, en gardant à l'esprit que le risque d'infections graves est augmenté à des doses plus élevées par perfusion ou plus. dosage fréquent.
Posologie dans la spondylarthrite ankylosante. La posologie recommandée d'Avsola est de 5 mg/kg administrée en régime d'induction intraveineuse à 0, 2 et 6 semaines, suivi d'un régime d'entretien. de 5 mg/kg toutes les 6 semaines par la suite pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active.
Posologie dans le rhumatisme psoriasique. La posologie recommandée d'Avsola est de 5 mg/kg administrée par voie intraveineuse. régime d'induction à 0, 2 et 6 semaines suivi d'un régime d'entretien de 5 mg/kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement du rhumatisme psoriasique. Avsola peut être utilisé avec ou sans méthotrexate.
Posologie dans le psoriasis en plaques. La posologie recommandée d'Avsola chez les patients adultes est de 5 mg/kg administrée sous forme d'un schéma d'induction intraveineux à 0, 2 et 6 semaines suivies d'un régime d'entretien de 5 mg/kg toutes les 8 semaines par la suite pour le traitement du psoriasis chronique sévère (c'est-à-dire étendu et/ou invalidant).
Voir les informations de prescription complètes pour plus de détails sur le dosage d'Avsola.
Avertissements
Avsola peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
1. Risque d'infection
Avsola est un médicament qui affecte votre système immunitaire. Avsola peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Des infections graves sont survenues chez des patients recevant Avsola. Ces infections comprennent la tuberculose (TB) et les infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries qui se sont propagés dans tout le corps. Certains patients sont décédés des suites de ces infections.
Votre médecin doit vous tester pour la tuberculose avant de commencer Avsola.
Votre médecin doit vous surveiller de près pour détecter les signes et symptômes de tuberculose pendant le traitement. avec Avsola.
Avant de commencer Avsola, informez votre médecin si vous :
pensez avoir une infection. Vous ne devez pas commencer à recevoir Avsola si vous avez un quelconque type d'infection.
êtes traité pour une infection.
présentez des signes d'infection, tels que fièvre, toux, grippe. comme des symptômes.
vous avez des coupures ou des plaies ouvertes sur votre corps.
vous souffrez de nombreuses infections ou avez des infections qui reviennent sans cesse.
vous êtes diabétique ou un problème du système immunitaire. Les personnes atteintes de ces maladies ont un risque plus élevé d'infection.
ont la tuberculose ou ont été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
vivent ou ont vécu dans certaines régions du pays ( comme les vallées des rivières Ohio et Mississippi) où il existe un risque accru de contracter certains types d'infections fongiques (histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose). Ces infections peuvent se développer ou s’aggraver si vous recevez Avsola. Si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes, demandez à votre médecin.
avez ou avez eu l'hépatite B.
utilisez les médicaments Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) ou d'autres médicaments appelés produits biologiques utilisés pour traiter les mêmes affections qu'Avsola.
Après avoir commencé Avsola, si vous avez une infection, tout signe d'infection, notamment de la fièvre, de la toux, des symptômes pseudo-grippaux ou des coupures ou plaies ouvertes sur le corps, appelez immédiatement votre médecin. Avsola peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections ou aggraver toute infection que vous avez.
2. Risque de cancer
Des cas de cancers inhabituels ont été observés chez des enfants et des adolescents utilisant des médicaments inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels qu'Avsola.
Pour les enfants et les adultes recevant du TNF Si vous prenez des médicaments anti-TNF, dont Avsola, les risques de développer un lymphome ou d'autres cancers peuvent augmenter.
Certaines personnes recevant des anti-TNF, dont Avsola, ont développé un type rare de cancer appelé lymphome hépatosplénique à cellules T. Ce type de cancer entraîne souvent la mort. La plupart de ces personnes étaient des adolescents ou des jeunes hommes. De plus, la plupart des gens étaient traités pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse avec un anti-TNF et un autre médicament appelé azathioprine ou 6-mercaptopurine.
Les personnes qui ont été traitées pour la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'ankylose la spondylarthrite, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques pendant une longue période peuvent être plus susceptibles de développer un lymphome. Cela est particulièrement vrai pour les personnes atteintes d'une maladie très active.
Certaines personnes traitées avec des produits à base d'infliximab tels qu'Avsola ont développé certains types de cancer de la peau. Si des changements dans l'apparence de votre peau ou des excroissances sur votre peau surviennent pendant ou après votre traitement par Avsola, informez-en votre médecin.
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un type spécifique de maladie pulmonaire , peut présenter un risque accru de cancer pendant le traitement par Avsola.
Certaines femmes traitées pour la polyarthrite rhumatoïde avec des produits à base d'infliximab ont développé un cancer du col de l'utérus. Pour les femmes recevant Avsola, y compris celles de plus de 60 ans, votre médecin pourra vous recommander de continuer à subir régulièrement un dépistage du cancer du col de l'utérus.
Informez votre médecin si vous avez déjà eu un type de cancer. Discutez avec votre médecin de la nécessité d'ajuster les médicaments que vous prenez.
Voir la rubrique « Quels sont les effets secondaires d'Avsola ? » ci-dessous pour plus d'informations.
Quels autres médicaments affecteront Avsola
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Ceux-ci incluent tout autre médicament destiné à traiter la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis.
Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.
FAQ populaire
Un biosimilaire est un produit biologique similaire à un produit biologique de référence (généralement le produit d'origine) et pour lequel il n'existe aucune différence cliniquement significative en termes d'innocuité, de pureté et d'activité. À titre d’exemple, le biosimilaire Amjevita (adalimumab-atto) a été approuvé comme premier biosimilaire à Humira (adalimumab). continuer la lecture
L’infliximab agit en se liant spécifiquement à une protéine appelée TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha), qui est libérée par les globules blancs dans le cadre de la réponse immunitaire de notre corps à une infection ou à des substances étrangères. La surproduction de TNF-α peut provoquer une inflammation pouvant endommager les tissus, les os et le cartilage, ainsi que la mort cellulaire. Lorsque l’infliximab se lie au TNF-α, il bloque ses effets, ce qui réduit l’inflammation. Des niveaux accrus de TNF-alfa ont été observés dans des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la spondylarthrite ankylosante. continuer la lecture
Inflectra (infliximab-dyyb) est un biosimilaire à Remicade (infliximab). Ils appartiennent à la même classe de médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha. Inflectra peut être prescrit pour les mêmes utilisations que Remicade, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques. continuer la lecture
Renflexis (infliximab-abda) est un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF) biosimilaire au Remicade (infliximab). Un biosimilaire ne présente aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d’efficacité par rapport au produit de référence. Renflexis est administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) similaire à Remicade et est utilisé pour les mêmes affections, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn et le rhumatisme psoriasique. Les biosimilaires peuvent entraîner des économies en raison de leur prix inférieur et sont préférés par certaines compagnies d’assurance. continuer la lecture
Un biosimilaire est un produit biologique similaire à un produit biologique de référence (généralement le produit d'origine) et pour lequel il n'existe aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité, de pureté et d'activité. À titre d’exemple, le biosimilaire Amjevita (adalimumab-atto) a été approuvé comme premier biosimilaire à Humira (adalimumab). continuer la lecture
L’infliximab agit en se liant spécifiquement à une protéine appelée TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha), qui est libérée par les globules blancs dans le cadre de la réponse immunitaire de notre corps à une infection ou à des substances étrangères. La surproduction de TNF-α peut provoquer une inflammation pouvant endommager les tissus, les os et le cartilage, ainsi que la mort cellulaire. Lorsque l’infliximab se lie au TNF-α, il bloque ses effets, ce qui réduit l’inflammation. Des niveaux accrus de TNF-alfa ont été observés dans des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la spondylarthrite ankylosante. continuer la lecture
Inflectra (infliximab-dyyb) est un biosimilaire à Remicade (infliximab). Ils appartiennent à la même classe de médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha. Inflectra peut être prescrit pour les mêmes utilisations que Remicade, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques. continuer la lecture
Renflexis (infliximab-abda) est un bloqueur du facteur de nécrose tumorale (TNF) biosimilaire au Remicade (infliximab). Un biosimilaire ne présente aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité et d’efficacité par rapport au produit de référence. Renflexis est administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) similaire à Remicade et est utilisé pour les mêmes affections, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn et le rhumatisme psoriasique. Les biosimilaires peuvent entraîner des économies en raison de leur prix inférieur et sont préférés par certaines compagnies d’assurance. continuer la lecture
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