Nome generico: Infliximab-axxq Forma di dosaggio: iniezione endovenosa (infusione). Classe del farmaco:Inibitori del TNF alfa
Utilizzo di Avsola
Avsola (infliximab-axxq) è un farmaco anticorpale monoclonale usato per trattare alcune malattie autoimmuni infiammatorie. Avsola è un farmaco biologico e uno dei quattro biosimilari di Remicade (infliximab). I biosimilari sono versioni molto simili di un farmaco progettate per avere lo stesso effetto, ma non sono identiche alla versione originale del farmaco.
Avsola funziona allo stesso modo delle altre versioni di infliximab e blocca il danno causato da un eccesso di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Avsola si lega al TNF-alfa, che gli impedisce di interagire con i suoi recettori e di attivare determinati processi nel corpo.
Il TNF-alfa è una proteina e una citochina infiammatoria prodotta dal corpo, che svolge un ruolo importante nel la tua normale risposta immunitaria. È coinvolto nella risposta infiammatoria e aiuta a combattere le infezioni e il cancro. Alcune persone, tuttavia, producono troppo TNF-alfa e questo può causare lo sviluppo di una malattia autoimmune.
Avsola è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2019, più di 20 anni dopo la la versione originale di infliximab - Remicade - è stata approvata.
Avsola effetti collaterali
Avsola può causare effetti collaterali gravi, tra cui:
Vedere "Informazioni importanti" sopra.
Infezioni gravi
Alcuni pazienti, in particolare quelli di 65 anni di età pari o superiore hanno avuto infezioni gravi durante il trattamento con prodotti a base di infliximab, come Avsola. Queste infezioni gravi includono la tubercolosi e le infezioni causate da virus, funghi o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo o causano infezioni in determinate aree (come la pelle). Alcuni pazienti muoiono a causa di queste infezioni. Se contrae un'infezione durante il trattamento con Avsola, il medico tratterà l'infezione e potrebbe dover interrompere il trattamento con Avsola.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di infezione durante il trattamento con Avsola. o dopo aver ricevuto Avsola:
febbre
sentirsi molto stanco
tosse
sintomi simil-influenzali
pelle calda, arrossata o dolorante
Il tuo medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai la tubercolosi. Se il medico ritiene che tu sia a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicinali per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Avsola e durante il trattamento con Avsola.
Anche se il test della tubercolosi è negativo, il medico dovrebbe monitorarla attentamente per le infezioni da tubercolosi mentre riceve Avsola. I pazienti che avevano un test cutaneo per la tubercolosi negativo prima di ricevere prodotti a base di infliximab hanno sviluppato una tubercolosi attiva.
Se sei un portatore cronico del virus dell'epatite B, il virus può attivarsi mentre sei in trattamento con Avsola. In alcuni casi, i pazienti sono morti a causa della riattivazione del virus dell’epatite B. Il medico dovrà eseguire un esame del sangue per il virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con Avsola e occasionalmente durante il trattamento. Informi il medico se avverte uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
malessere
scarso appetito
stanchezza (affaticamento)
febbre, pelle eruzione cutanea o dolore articolare
Insufficienza cardiaca Se ha un problema cardiaco chiamato insufficienza cardiaca congestizia, il medico dovrebbe controllarla attentamente mentre ricevendo Avsola. La sua insufficienza cardiaca congestizia potrebbe peggiorare durante il trattamento con Avsola. Assicurati di informare il tuo medico di eventuali sintomi nuovi o peggiori, tra cui:
mancanza di respiro
gonfiore delle caviglie o dei piedi
aumento di peso improvviso. Potrebbe essere necessario il trattamento con Avsola da interrompere se si manifesta una nuova o peggiorata insufficienza cardiaca congestizia.
Altri problemi cardiaci Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco (alcuni dei quali hanno portato alla morte), basso flusso sanguigno al cuore, o ritmo cardiaco anomalo entro 24 ore dall’inizio dell’infusione di prodotti a base di infliximab. I sintomi possono includere fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, mal di stomaco, mancanza di respiro, ansia, vertigini, vertigini, svenimento, sudorazione, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato o lento e/o battito cardiaco accelerato. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Danni al fegato Alcuni pazienti che ricevono prodotti a base di infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha:
ittero (pelle e occhi che diventano gialli)
urine di colore marrone scuro
dolore sul lato destro della zona dello stomaco ( dolore addominale al lato destro)
febbre
stanchezza estrema (grave affaticamento)
Problemi del sangue In alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab , l’organismo potrebbe non produrre abbastanza cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a fermare il sanguinamento. Informi il medico se:
hai la febbre che non scompare
lividi o sanguina molto facilmente
appari molto pallido
Disturbi del sistema nervoso Alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab hanno sviluppato problemi al sistema nervoso. Informi il medico se ha:
cambiamenti nella vista
debolezza alle braccia o alle gambe
intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo
convulsioni
Alcuni pazienti hanno avuto un ictus entro circa 24 ore dall'infusione di prodotti a base di infliximab. Informi immediatamente il medico se avverte sintomi di un ictus che possono includere: intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, soprattutto su un lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; improvvisa difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi, improvvisa difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione o un improvviso e forte mal di testa.
Reazioni allergiche Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche ai prodotti a base di infliximab. Alcune di queste reazioni furono gravi. Queste reazioni possono verificarsi mentre stai ricevendo il trattamento Avsola o subito dopo. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con Avsola e potrebbe prescriverle medicinali per trattare la reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere:
orticaria (chiazze di pelle rosse, sollevate e pruriginose)
difficoltà di respirazione
dolore al petto
pressione sanguigna alta o bassa
febbre
brividi Alcuni pazienti trattati con prodotti a base di infliximab hanno avuto reazioni allergiche ritardate. Le reazioni ritardate si sono verificate da 3 a 12 giorni dopo aver ricevuto il trattamento con prodotti a base di infliximab. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni di reazione allergica ritardata ad Avsola:
febbre
eruzione cutanea
mal di testa
mal di gola
dolori muscolari o articolari
gonfiore del viso e delle mani
difficoltà a deglutire
Sindrome simile al lupus Alcuni pazienti hanno sviluppato sintomi simili a quelli del lupus. Se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Avsola.
fastidio o dolore al petto che non scompare
mancanza di respiro
dolore articolare
eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiora al sole
Psoriasi Alcune persone che assumevano prodotti a base di infliximab hanno avuto una nuova psoriasi o un peggioramento della psoriasi che già soffriva. Informi il medico se sviluppa chiazze rosse squamose o protuberanze in rilievo sulla pelle piene di pus. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Avsola.
Gli effetti indesiderati più comuni dei prodotti a base di infliximab includono:
infezioni respiratorie, come infezioni sinusali e mal di gola
mal di testa
tosse
mal di stomaco
Le reazioni all'infusione possono verificarsi fino a 2 ore dopo l'infusione di Avsola.
I sintomi delle reazioni all'infusione possono includere:
febbre
brividi
dolore toracico
pressione sanguigna bassa o pressione sanguigna alta
mancanza di respiro
eruzione cutanea
prurito
I bambini con malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti collaterali del trattamento rispetto agli adulti affetti da malattia di Crohn. Gli effetti collaterali che si sono verificati maggiormente nei bambini sono stati: anemia (basso numero di globuli rossi), leucopenia (basso numero di globuli bianchi), vampate (arrossamento o rossore), infezioni virali, neutropenia (basso numero di neutrofili, i globuli bianchi che combattono le infezioni), frattura ossea, infezione batterica e reazioni allergiche del tratto respiratorio. Tra i pazienti che hanno ricevuto infliximab per la colite ulcerosa negli studi clinici, più bambini hanno avuto infezioni rispetto agli adulti.
Informa il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare.
Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Avsola. Chiedi al tuo medico o al farmacista maggiori informazioni.
Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
Prima di prendere Avsola
Informa il tuo medico se sei incinta o stai pianificando una gravidanza, o se stai allattando o stai pianificando di allattare. Tu e il tuo medico dovreste decidere se ricevere Avsola durante la gravidanza o l'allattamento.
Se hai un bambino e hai ricevuto Avsola durante la gravidanza, è importante informare il medico del tuo bambino e gli altri operatori sanitari dell'uso di Avsola in modo che possano decidere quando il tuo bambino dovrà ricevere un vaccino. Alcune vaccinazioni possono causare infezioni.
Se hai ricevuto Avsola mentre eri incinta, il tuo bambino potrebbe essere maggiormente a rischio di contrarre un'infezione. Se il tuo bambino riceve un vaccino vivo entro 6 mesi dalla nascita, potrebbe sviluppare infezioni con gravi complicazioni che possono portare alla morte. Ciò include vaccini vivi come BCG, rotavirus o qualsiasi altro vaccino vivo. Per altri tipi di vaccini, parla con il tuo medico.
Dosaggio nella malattia di Crohn negli adulti. La dose raccomandata di Avsola è di 5 mg/kg somministrata come regime di induzione per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane per il trattamento di adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa o morbo di Crohn fistolizzante. Per i pazienti adulti che rispondono e poi perdono la risposta, si può prendere in considerazione il trattamento con 10 mg/kg ogni 8 settimane. È improbabile che i pazienti che non rispondono entro la settimana 14 rispondano continuando la dose e in questi pazienti si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere Avsola.
Dosaggio nella malattia di Crohn pediatrica. Il dosaggio raccomandato di Avsola per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con malattia di Crohn attiva da moderata a severa è di 5 mg/kg somministrati come regime di induzione per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane.
Dosaggio nella colite ulcerosa dell'adulto. Il dosaggio raccomandato di Avsola è di 5 mg/kg somministrato come regime di induzione per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 5 mg/kg kg successivamente ogni 8 settimane per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa.
Dosaggio nella colite ulcerosa pediatrica. Il dosaggio raccomandato di Avsola per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 anni e negli anziani con colite ulcerosa attiva da moderata a severa è di 5 mg/kg somministrati come regime di induzione per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane.
Dosaggio nell'artrite reumatoide. Il dosaggio raccomandato di Avsola è di 3 mg/kg somministrato come regime di induzione per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il trattamento dell'artrite reumatoide. artrite reumatoide attiva da moderata a severa. Avsola deve essere somministrato in associazione con metotrexato. Per i pazienti che hanno una risposta incompleta, si può prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio fino a 10 mg/kg ogni 8 settimane o il trattamento ogni 4 settimane, tenendo presente che il rischio di infezioni gravi aumenta con dosi per infusione più elevate o più. dosaggio frequente.
Dosaggio nella spondilite anchilosante. Il dosaggio raccomandato di Avsola è di 5 mg/kg somministrato come regime di induzione per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 6 seguito da un regime di mantenimento di 5 mg/kg successivamente ogni 6 settimane per il trattamento della spondilite anchilosante attiva.
Dosaggio nell'artrite psoriasica. Il dosaggio raccomandato di Avsola è di 5 mg/kg somministrato per via endovenosa regime di induzione alle settimane 0, 2 e 6 seguito successivamente da un regime di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane per il trattamento dell'artrite psoriasica. Avsola può essere utilizzato con o senza metotrexato.
Dosaggio nella psoriasi a placche. Il dosaggio raccomandato di Avsola nei pazienti adulti è 5 mg/kg somministrato come regime di induzione endovenosa a 0, 2 e 6 settimane seguite da un regime di mantenimento di 5 mg/kg ogni 8 settimane per il trattamento della psoriasi cronica grave (cioè estesa e/o invalidante).
Vedere le informazioni complete sulla prescrizione per ulteriori dettagli sul dosaggio di Avsola.
Avvertenze
Avsola può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
1. Rischio di infezione
Avsola è un medicinale che influisce sul sistema immunitario. Avsola può ridurre la capacità del suo sistema immunitario di combattere le infezioni. Nei pazienti trattati con Avsola si sono verificate infezioni gravi. Queste infezioni includono la tubercolosi (TBC) e le infezioni causate da virus, funghi o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcuni pazienti sono morti a causa di queste infezioni.
Il tuo medico dovrebbe sottoporti a test per la tubercolosi prima di iniziare Avsola.
Il tuo medico dovrebbe monitorarti attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante il trattamento con Avsola.
Prima di iniziare Avsola, informi il medico se:
pensi di avere un'infezione. Non dovresti iniziare a ricevere Avsola se hai qualsiasi tipo di infezione.
sei in trattamento per un'infezione.
presenti segni di un'infezione, come febbre, tosse, influenza sintomi simili.
ha tagli aperti o ferite sul corpo.
contraggono molte infezioni o hanno infezioni che continuano a ripresentarsi.
soffrono di diabete o un problema del sistema immunitario. Le persone con queste condizioni hanno una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
hanno la tubercolosi o sono state in stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
vivono o hanno vissuto in alcune parti del Paese ( come le valli dei fiumi Ohio e Mississippi) dove esiste un rischio maggiore di contrarre alcuni tipi di infezioni fungine (istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi). Queste infezioni possono svilupparsi o diventare più gravi se riceve Avsola. Se non sai se hai vissuto in una zona in cui l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi sono comuni, chiedi al tuo medico.
hai o hai avuto l'epatite B.
usa i medicinali Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) o altri medicinali chiamati biologici usati per trattare le stesse condizioni di Avsola.
Dopo aver iniziato Avsola, se ha un'infezione, qualsiasi segno di infezione tra cui febbre, tosse, sintomi simil-influenzali o tagli aperti o ferite sul corpo, chiami immediatamente il medico. Avsola può aumentare le probabilità di contrarre infezioni o peggiorare qualsiasi infezione che hai.
2. Rischio di cancro
Si sono verificati casi di tumori insoliti in pazienti bambini e adolescenti che utilizzavano medicinali bloccanti il TNF del fattore di necrosi tumorale, come Avsola.
Per bambini e adulti trattati con TNF medicinali bloccanti, compreso Avsola, le probabilità di contrarre un linfoma o altri tumori possono aumentare.
Alcune persone che assumono bloccanti del TNF, compreso Avsola, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. Questo tipo di cancro spesso porta alla morte. La maggior parte di queste persone erano adolescenti o giovani uomini. Inoltre, la maggior parte delle persone era in trattamento per il morbo di Crohn o la colite ulcerosa con un bloccante del TNF e un altro medicinale chiamato azatioprina o 6-mercaptopurina.
Le persone che erano state trattate per l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, la colite anchilosante spondilite, artrite psoriasica e psoriasi a placche per lungo tempo possono avere maggiori probabilità di sviluppare linfoma. Ciò è particolarmente vero per le persone con malattia molto attiva.
Alcune persone trattate con prodotti a base di infliximab come Avsola hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle. Se si verificano cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo il trattamento con Avsola, informi il medico.
Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), un tipo specifico di malattia polmonare , possono avere un rischio maggiore di contrarre il cancro durante il trattamento con Avsola.
Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con prodotti a base di infliximab hanno sviluppato un cancro cervicale. Per le donne che ricevono Avsola, comprese quelle di età superiore ai 60 anni, il medico può raccomandare di continuare a sottoporsi regolarmente allo screening per il cancro cervicale.
Informi il medico se ha mai avuto qualsiasi tipo di cancro. Discuti con il tuo medico l'eventuale necessità di modificare i medicinali che potresti assumere.
Vedi la sezione "Quali sono gli effetti collaterali di Avsola?" di seguito per ulteriori informazioni.
Quali altri farmaci influenzeranno Avsola
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Questi includono qualsiasi altro medicinale per il trattamento del morbo di Crohn, della colite ulcerosa, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
Conosci i medicinali che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.
Domande frequenti popolari
Un biosimilare è un prodotto biologico simile a un biologico di riferimento (solitamente il prodotto originale) e per il quale non esistono differenze clinicamente significative in termini di sicurezza, purezza e potenza. Ad esempio, il biosimilare Amjevita (adalimumab-atto) è stato approvato come primo biosimilare di Humira (adalimumab). Continua a leggere
Infliximab agisce legandosi specificamente a una proteina chiamata TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa), che viene rilasciata dai globuli bianchi come parte della risposta immunitaria del nostro corpo alle infezioni o alle sostanze estranee. La sovrapproduzione di TNF-α può causare infiammazioni che possono danneggiare tessuti, ossa e cartilagine, nonché la morte cellulare. Quando infliximab si lega al TNF-α, ne blocca gli effetti e questo riduce l’infiammazione. Livelli aumentati di TNF-alfa sono stati riscontrati in condizioni quali l’artrite reumatoide, la psoriasi e la spondilite anchilosante. Continua a leggere
Inflectra (infliximab-dyyb) è un biosimilare di Remicade (infliximab). Appartengono alla stessa classe di farmaci chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa. Inflectra può essere prescritto per gli stessi usi di Remicade, tra cui l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn, la spondilite anchilosante, la colite ulcerosa, l'artrite psoriasica e la psoriasi a placche. Continua a leggere
Renflexis (infliximab-abda) è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) biosimilare a Remicade (infliximab). Un biosimilare non presenta differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto di riferimento. Renflexis viene somministrato come infusione endovenosa (IV) simile a Remicade e viene utilizzato per le stesse condizioni, tra cui l'artrite reumatoide, il morbo di Crohn e l'artrite psoriasica. I biosimilari possono portare ad un risparmio sui costi grazie ad un prezzo più basso e sono preferiti da alcune compagnie assicurative. Continua a leggere
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