Avsola

일반적인 이름: Infliximab-axxq
복용 형태: 정맥 (주입) 주사
약물 종류: TNF 알파 억제제

사용법 Avsola

Avsola(infliximab-axxq)는 특정 염증성 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되는 단클론 항체 약물입니다. 아브솔라는 생물학적 의약품이자 레미케이드(인플릭시맙)의 4가지 바이오시밀러 중 하나이다. 바이오시밀러는 동일한 효과를 갖도록 설계된 매우 유사한 버전의 약물이지만 원래 버전의 약물과 동일하지는 않습니다.

Avsola는 다른 버전의 infliximab과 동일하게 작동하며 손상을 차단합니다. 종양괴사인자-알파(TNF-알파)가 너무 많아 발생합니다. Avsola는 TNF-알파와 결합하여 수용체와 상호작용하고 신체의 특정 과정을 활성화하는 것을 방지합니다.

TNF-알파는 신체에서 생성되는 단백질 및 염증성 사이토카인으로, 다음과 같은 중요한 역할을 합니다. 정상적인 면역 반응. 이는 염증 반응에 관여하며 감염과 암을 퇴치하는 데 도움이 됩니다. 그러나 일부 사람들은 TNF-알파를 너무 많이 생산하며 이로 인해 자가면역 질환이 발생할 수 있습니다.

아브솔라는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 지 20여년이 지난 2019년입니다. infliximab의 원래 버전인 Remicade가 승인되었습니다.

Avsola 부작용

Avsola는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 위의 "중요 정보"를 참조하세요.
  • 심각한 감염
  • 일부 환자, 특히 65세 환자 3세 이상에서는 Avsola와 같은 infliximab 제품을 투여받는 동안 심각한 감염이 발생했습니다. 이러한 심각한 감염에는 결핵과 몸 전체에 퍼지거나 특정 부위(예: 피부)에 감염을 일으키는 바이러스, 진균 또는 박테리아로 인한 감염이 포함됩니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망합니다. Avsola로 치료를 받는 동안 감염이 발생하면 의사가 감염을 치료할 것이며 Avsola 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
  • 치료를 받는 동안 다음과 같은 감염 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 또는 Avsola 복용 후:
  • 열
  • 매우 피곤함
  • 기침
  • 독감과 유사한 증상이 나타남
  • 따뜻하거나 붉어지거나 통증이 있는 피부
  • 의사가 결핵 검사를 실시하고 결핵 여부를 확인하기 위한 검사를 실시할 것입니다. 담당 의사가 귀하가 결핵에 걸릴 위험이 있다고 판단하는 경우, Avsola 치료를 시작하기 전과 Avsola로 치료하는 동안 결핵 약으로 치료를 받을 수 있습니다.
  • 결핵 검사 결과가 음성이더라도 담당 의사는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. Avsola를 받는 동안 결핵 감염 여부를 주의 깊게 모니터링하십시오. 인플릭시맙 제품을 투여받기 전에 결핵 피부 검사에서 음성 반응을 보인 환자는 활동성 결핵으로 발전했습니다.
  • 귀하가 B형 간염 바이러스의 만성 보균자인 경우, Avsola로 치료를 받는 동안 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 어떤 경우에는 B형 간염 바이러스가 재활성화되어 환자가 사망하기도 했습니다. 담당 의사는 귀하가 Avsola 치료를 시작하기 전과 때때로 치료를 받는 동안 B형 간염 바이러스에 대한 혈액 검사를 실시해야 합니다. 다음과 같은 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.
  • 몸이 불편함
  • 식욕부진
  • 피로(피로)
  • 발열, 피부 발진 또는 관절통
  • 심부전 울혈성 심부전이라 불리는 심장 문제가 있는 경우 담당 의사는 환자가 있는 동안 면밀히 검사해야 합니다. 아브솔라를 받고 있습니다. Avsola를 복용하는 동안 울혈성 심부전이 악화될 수 있습니다. 다음을 포함한 새로운 증상이나 악화된 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.
  • 숨가쁨
  • 발목이나 발의 부기
  • 갑작스러운 체중 증가 Avsola 치료가 필요할 수 있습니다. 울혈성 심부전이 새로 발생하거나 악화되면 중단해야 합니다.
  • 기타 심장 문제 일부 환자는 심장 마비(일부는 사망으로 이어짐), 낮은 혈류량을 경험했습니다. 인플릭시맙 제품 주입 시작 후 24시간 이내에 심장 또는 비정상적인 심장 박동에 영향을 미칠 수 있습니다. 증상으로는 가슴 불편함이나 통증, 팔 통증, 복통, 숨가쁨, 불안, 현기증, 현기증, 실신, 발한, 메스꺼움, 구토, 가슴의 설레임 또는 두근거림 및/또는 빠르거나 느린 심장 박동이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
  • 간 손상 infliximab 제품을 복용하는 일부 환자는 심각한 간 문제를 겪었습니다. 다음과 같은 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.
  • 황달(피부와 눈이 노랗게 변함)
  • 진한 갈색 소변
  • 복부 오른쪽 통증( 오른쪽 복부 통증)
  • 발열
  • 극도의 피로(심한 피로)
  • 혈액 문제 infliximab 제품을 투여받는 일부 환자의 경우 , 신체가 감염과 싸우거나 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포를 충분히 만들지 못할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
  • 열이 사라지지 않는 경우
  • 매우 쉽게 멍이 들거나 출혈이 발생하는 경우
  • 매우 창백해 보이는 경우
  • 신경계 장애 infliximab 제품을 투여받는 일부 환자는 신경계에 문제가 발생했습니다. 다음과 같은 증상이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
  • 시력 변화
  • 팔이나 다리의 쇠약
  • 신체 일부의 무감각 또는 따끔거림
  • 발작
  • 일부 환자는 infliximab 제품 주입 후 약 24시간 이내에 뇌졸중을 경험했습니다. 다음과 같은 뇌졸중 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오. 얼굴, 팔, 다리, 특히 신체 한쪽의 무감각 또는 약화; 갑작스러운 혼란, 말하거나 이해하는 데 어려움이 있습니다. 갑작스러운 한쪽 또는 양쪽 눈의 시력 장애, 갑작스러운 보행 장애, 현기증, 균형 또는 조정 상실 또는 갑작스럽고 심한 두통.
  • 알레르기 반응 일부 환자들은 인플릭시맙 제품에 알레르기 반응을 보였습니다. 이러한 반응 중 일부는 심각했습니다. 이러한 반응은 Avsola 치료를 받는 동안이나 치료 직후에 발생할 수 있습니다. 의사는 Avsola 치료를 중단하거나 일시 중지해야 할 수도 있으며 알레르기 반응을 치료하기 위한 약을 처방할 수도 있습니다. 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다.
  • 두드러기(피부가 붉어지고 솟아오른 가려운 반점)
  • 호흡 곤란
  • 가슴 통증
  • 고혈압 또는 저혈압
  • 발열
  • 오한 infliximab 제품으로 치료받은 일부 환자는 지연된 알레르기 반응을 보였습니다. 지연된 반응은 인플릭시맙 제품 치료를 받은 후 3~12일 후에 발생했습니다. Avsola에 대한 지연성 알레르기 반응의 징후가 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
  • 발열
  • 발진
  • 두통
  • 인후염
  • 근육통이나 관절통
  • 얼굴과 손의 붓기
  • 삼키기 어려움
  • 루푸스 유사 증후군 일부 환자에서는 루푸스 증상과 유사한 증상이 나타납니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 의사는 Avsola 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
  • 가슴 불편함이나 사라지지 않는 통증
  • 숨가쁨
  • 관절통
  • 심해지는 뺨이나 팔의 발진 햇볕에
  • 건선 infliximab 제품을 복용하는 일부 사람들은 새로운 건선이 발생하거나 이미 앓고 있던 건선이 악화되었습니다. 피부에 고름이 가득하고 붉은 비늘 모양의 반점이 생기거나 융기된 돌기가 생기면 의사에게 알리십시오. 담당 의사는 Avsola 치료를 중단하기로 결정할 수도 있습니다.

    • infliximab 제품의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 부비동 감염과 같은 호흡기 감염 인후염
  • 두통
  • 기침
  • 복통

    • 주입 반응은 주입 후 최대 2시간까지 발생할 수 있습니다. Avsola.

    주입 반응의 증상은 다음과 같습니다:

  • 열
  • 오한
  • 가슴 통증
  • 저혈압 또는 고혈압
  • 숨가쁨
  • 발진
  • 가려움증

    • 크론병을 앓고 있는 어린이들에게서 나타났습니다. 성인 크론병 환자와 비교하여 치료 부작용에 있어서 약간의 차이가 있습니다. 어린이에게서 더 많이 발생한 부작용은 다음과 같습니다: 빈혈(낮은 적혈구), 백혈구 감소증(낮은 백혈구), 홍조(홍조 또는 홍조), 바이러스 감염, 호중구 감소증(낮은 호중구, 감염과 싸우는 백혈구), 골절, 박테리아 감염 및 호흡 기관의 알레르기 반응. 임상 연구에서 궤양성 대장염에 대해 인플릭시맙을 투여받은 환자 중 성인에 비해 감염이 발생한 어린이가 더 많았습니다.

    귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 담당 의사에게 알리십시오.

    이것이 Avsola의 부작용 전부는 아닙니다. 자세한 내용은 담당 의사나 약사에게 문의하세요.

    부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

    복용 전 Avsola

    임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 임신 중이거나 모유 수유 중일 때 Avsola를 투여해야 하는지 여부는 귀하와 담당 의사가 결정해야 합니다.

    아기가 있고 임신 중에 Avsola를 접종하고 있었다면, 아기의 백신 접종 시기를 결정할 수 있도록 아기의 담당 의사와 기타 의료 전문가에게 Avsola 사용에 대해 알리는 것이 중요합니다. 특정 예방접종은 감염을 일으킬 수 있습니다.

    임신 중에 Avsola를 투여받은 경우 아기가 감염될 위험이 더 높을 수 있습니다. 아기가 출생 후 6개월 이내에 생백신을 접종받는 경우, 아기는 사망에 이를 수 있는 심각한 합병증을 동반하는 감염이 발생할 수 있습니다. 여기에는 BCG, 로타바이러스 또는 기타 생백신과 같은 생백신이 포함됩니다. 다른 유형의 백신에 대해서는 의사와 상담하세요.

    관련 약물

    사용하는 방법 Avsola

  • 성인 크론병에서의 복용량. 중등도에서 중증의 활동성 크론병 또는 성인의 치료를 위해 아브솔라의 권장 용량은 0주, 2주, 6주차에 정맥 유도 요법으로 5mg/kg을 투여하고 이후 8주마다 5mg/kg을 유지 요법으로 투여하는 것입니다. 누공성 크론병. 반응했다가 반응을 잃은 성인 환자의 경우, 8주마다 10mg/kg으로 치료하는 것을 고려할 수 있습니다. 14주차까지 반응하지 않는 환자는 지속적인 투여에 반응할 가능성이 낮으므로 이러한 환자에서는 Avsola의 투여 중단을 고려해야 합니다.
  • 소아 크론병에서의 용량. 권장 용량 중등도에서 중증 활동성 크론병을 앓고 있는 6세 이상 소아 환자에 대한 아브솔라의 용량은 0, 2, 6주에 정맥 유도 요법으로 5mg/kg을 투여한 후 8주마다 5mg/kg을 유지 요법으로 투여합니다.
  • 성인 궤양성 대장염에서의 복용량. 아브솔라의 권장 복용량은 0주, 2주, 6주차에 정맥 유도 요법으로 5mg/kg을 투여한 후 유지 요법으로 5mg/kg을 투여하는 것입니다. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자 치료를 위해 이후 8주마다 kg.
  • 소아 궤양성 대장염에서의 복용량. 6세 이상 소아 환자에 대한 아브솔라의 권장 복용량 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 노년층에게는 0주, 2주, 6주에 5mg/kg을 정맥 유도 요법으로 투여한 후 8주마다 5mg/kg을 유지 요법으로 투여합니다.
  • 류마티스 관절염에서의 복용량. 아브솔라의 권장 복용량은 0주, 2주, 6주차에 정맥 유도 요법으로 3mg/kg을 투여하고 이후 8주마다 3mg/kg을 유지 요법으로 투여하는 것입니다. 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염. 아브솔라는 메토트렉세이트와 함께 투여되어야 합니다. 불완전한 반응을 보이는 환자의 경우, 8주마다 최대 10mg/kg까지 용량을 조절하거나 4주마다 자주 치료하는 것을 고려할 수 있습니다. 빈번한 투여.
  • 강직성 척추염에서의 투여량. 아브솔라의 권장 투여량은 0주, 2주, 6주차에 정맥 유도 요법으로 5mg/kg을 투여한 후 유지 요법으로 투여하는 것입니다. 이후 활동성 강직성 척추염 치료를 위해 6주마다 5mg/kg을 투여합니다.
  • 건선성 관절염에 대한 복용량. 아브솔라의 권장 복용량은 정맥 주사로 5mg/kg입니다. 건선성 관절염 치료를 위해 0, 2, 6주에 유도 요법을 실시하고 이후 8주마다 5mg/kg의 유지 요법을 실시합니다. Avsola는 메토트렉세이트와 함께 또는 단독으로 사용할 수 있습니다.
  • 플라크 건선에서의 복용량. 성인 환자에 대한 Avsola의 권장 복용량은 0에서 정맥 유도 요법으로 5mg/kg을 투여하는 것입니다. 2주 및 6주 후 만성 중증(즉, 광범위 및/또는 장애를 일으키는) 건선 치료를 위해 8주마다 5mg/kg의 유지 요법이 이어집니다.

    • Avsola 투여에 대한 자세한 내용은 전체 처방 정보를 참조하세요.

    경고

    Avsola는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

    1. 감염 위험

    아브솔라는 면역체계에 영향을 미치는 약품입니다. Avsola는 감염과 싸우는 면역체계의 능력을 저하시킬 수 있습니다. Avsola를 투여받은 환자들에게서 심각한 감염이 발생했습니다. 이러한 감염에는 결핵(TB)과 몸 전체에 퍼진 바이러스, 곰팡이 또는 박테리아로 인한 감염이 포함됩니다. 일부 환자는 이러한 감염으로 사망했습니다.

  • Avsola를 시작하기 전에 의사는 결핵 검사를 받아야 합니다.
  • 의사는 치료 중에 결핵의 징후와 증상이 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다. Avsola와 함께.

    • Avsola를 시작하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.

  • 감염되었다고 생각됩니다. 어떤 종류의 감염이 있는 경우 Avsola 투여를 시작해서는 안 됩니다.
  • 감염 치료를 받고 있는 경우.
  • 발열, 기침, 독감과 같은 감염 징후가 있는 경우 같은 증상.
  • 몸에 상처나 궤양이 있는 경우.
  • 감염이 많이 발생하거나 감염이 계속 재발하는 경우.
  • 당뇨병이 있거나 면역 체계 문제. 이러한 질환을 앓고 있는 사람들은 감염될 가능성이 더 높습니다.
  • 결핵이 있거나 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있습니다.
  • 국가의 특정 지역에 거주하거나 거주한 적이 있습니다( 오하이오 및 미시시피 강 유역 등) 특정 종류의 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증 또는 분아균증)에 걸릴 위험이 높은 곳입니다. Avsola를 투여받는 경우 이러한 감염이 발생하거나 더욱 심각해질 수 있습니다. 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 분아균증이 흔한 지역에 거주했는지 여부를 알 수 없는 경우 의사에게 문의하세요.
  • B형 간염을 앓고 있거나 앓은 적이 있습니다.
  • 약물을 사용하세요. Kineret(anakinra), Orencia(abatacept), Actemra(tocilizumab) 또는 Avsola와 동일한 증상을 치료하는 데 사용되는 생물학적 제제라고 하는 기타 의약품.

    • Avsola를 시작한 후 감염이 있는 경우, 발열, 기침, 독감과 유사한 증상을 포함한 감염 징후가 있거나 몸에 상처나 궤양이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. Avsola는 감염 가능성을 높이거나 감염을 더욱 악화시킬 수 있습니다.

    2. 암 위험

  • 아브솔라(Avsola)와 같은 종양괴사인자 TNF 차단제를 사용하는 어린이 및 청소년 환자에게서 특이한 암이 발생한 사례가 있었습니다.
  • TNF를 투여받는 어린이 및 성인의 경우 Avsola를 포함한 차단제를 복용하는 경우 림프종이나 다른 암에 걸릴 가능성이 높아질 수 있습니다.
  • Avsola를 포함한 TNF 차단제를 복용하는 일부 사람들은 간비장 T세포 림프종이라는 희귀한 유형의 암이 발생했습니다. 이러한 유형의 암은 종종 사망을 초래합니다. 이들 대부분은 10대 남성이나 젊은 남성이었다. 또한 대부분의 사람들은 크론병이나 궤양성 대장염에 대해 TNF 차단제와 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린이라는 다른 약으로 치료를 받고 있었습니다.
  • 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 강직증 치료를 받은 사람들 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선이 장기간 지속되면 림프종이 발생할 가능성이 더 높아질 수 있습니다. 이는 매우 활동적인 질병을 앓고 있는 사람들에게 특히 그렇습니다.
  • Avsola와 같은 infliximab 제품으로 치료를 받은 일부 사람들에게는 특정 종류의 피부암이 발생했습니다. Avsola로 치료하는 동안이나 치료 후에 피부 모양의 변화나 피부 성장이 발생하면 의사에게 알리십시오.
  • 특정 유형의 폐 질환인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 , Avsola로 치료를 받는 동안 암에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다.
  • infliximab 제품으로 류마티스 관절염 치료를 받는 일부 여성에게서 자궁경부암이 발생했습니다. 60세 이상의 여성을 포함하여 Avsola를 투여받는 여성의 경우 담당 의사는 정기적으로 자궁경부암 검사를 계속 받을 것을 권장할 수 있습니다.
  • 암에 걸린 적이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 복용 중인 약을 조정해야 하는 경우 의사와 상의하세요.

    • "Avsola의 부작용은 무엇입니까?" 섹션을 참조하세요. 자세한 내용은 아래를 참조하세요.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Avsola

    처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 의사에게 알리세요. 여기에는 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 또는 건선을 치료하기 위한 기타 약물이 포함됩니다.

    복용하는 약물에 대해 알아 두십시오. 약 목록을 보관하고 새 약을 구입하면 의사와 약사에게 보여주세요.

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