Nome genérico: Infliximab-axxq Forma farmacêutica: injeção intravenosa (infusão) Classe de drogas:Inibidores do TNF alfa
Uso de Avsola
Avsola (infliximab-axxq) é um medicamento com anticorpo monoclonal usado para tratar certas doenças inflamatórias autoimunes. Avsola é um medicamento biológico e um dos quatro biossimilares do Remicade (infliximabe). Biossimilares são versões altamente semelhantes de um medicamento, projetadas para ter o mesmo efeito, mas não são idênticas à versão original do medicamento.
Avsola funciona da mesma forma que outras versões do infliximabe e bloqueia os danos. causada por excesso de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Avsola se liga ao TNF-alfa, o que o impede de interagir com seus receptores e ativar certos processos em seu corpo.
TNF-alfa é uma proteína e citocina inflamatória produzida por seu corpo, que desempenha um papel importante na sua resposta imunológica normal. Está envolvido na resposta inflamatória e ajuda a combater infecções e câncer. Algumas pessoas produzem muito TNF-alfa, no entanto, e isso pode causar o desenvolvimento de uma doença autoimune.
Avsola foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2019, mais de 20 anos após o a versão original do infliximabe - Remicade - foi aprovada.
Avsola efeitos colaterais
Avsola pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Veja "Informações importantes" acima.
Infecções graves
Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos anos ou mais tiveram infecções graves enquanto recebiam produtos com infliximabe, como Avsola. Estas infecções graves incluem tuberculose e infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias que se espalharam por todo o corpo ou causam infecções em determinadas áreas (como a pele). Alguns pacientes morrem devido a essas infecções. Se você tiver uma infecção durante o tratamento com Avsola, seu médico tratará sua infecção e pode precisar interromper o tratamento com Avsola.
Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais de infecção enquanto estiver recebendo ou após receber Avsola:
febre
sentir-se muito cansado
estar com tosse
ter sintomas semelhantes aos da gripe
pele quente, vermelha ou dolorida
Seu médico irá examiná-lo para detectar TB e realizar um teste para verificar se você tem TB. Se o seu médico considerar que você está em risco de contrair TB, você poderá ser tratado com medicamentos para TB antes de iniciar o tratamento com Avsola e durante o tratamento com Avsola.
Mesmo que seu teste de TB seja negativo, seu médico deverá monitore cuidadosamente você quanto a infecções por TB enquanto estiver recebendo Avsola. Os pacientes que tiveram um teste cutâneo de TB negativo antes de receberem produtos com infliximabe desenvolveram TB ativa.
Se você é um portador crônico do vírus da hepatite B, o vírus pode se tornar ativo enquanto você está sendo tratado com Avsola. Em alguns casos, os pacientes morreram como resultado da reativação do vírus da hepatite B. O seu médico deve fazer um exame de sangue para detectar o vírus da hepatite B antes de iniciar o tratamento com Avsola e, ocasionalmente, enquanto estiver sendo tratado. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
sentir-se mal
falta de apetite
cansaço (fadiga)
febre, pele erupção cutânea ou dor nas articulações
Insuficiência cardíaca Se você tiver um problema cardíaco chamado insuficiência cardíaca congestiva, seu médico deverá examiná-lo atentamente enquanto estiver recebendo Avsola. A sua insuficiência cardíaca congestiva pode piorar enquanto estiver a receber Avsola. Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou piores, incluindo:
falta de ar
inchaço dos tornozelos ou pés
ganho repentino de peso O tratamento com Avsola pode ser necessário deve ser interrompido se você tiver insuficiência cardíaca congestiva nova ou pior.
Outros problemas cardíacos Alguns pacientes tiveram um ataque cardíaco (alguns dos quais levaram à morte), baixo fluxo sanguíneo para o coração ou ritmo cardíaco anormal dentro de 24 horas após o início da infusão de produtos com infliximabe. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor de estômago, falta de ar, ansiedade, tontura, tontura, desmaio, sudorese, náusea, vômito, vibração ou palpitação no peito e/ou batimento cardíaco rápido ou lento. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Lesão hepática Alguns pacientes que recebem produtos com infliximabe desenvolveram problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se você tiver:
icterícia (pele e olhos ficando amarelos)
urina de cor marrom escura
dor no lado direito da área do estômago ( dor abdominal no lado direito)
febre
cansaço extremo (fadiga intensa)
Problemas sanguíneos Em alguns pacientes que recebem produtos com infliximabe , o corpo pode não produzir células sanguíneas suficientes que ajudam a combater infecções ou a parar hemorragias. Informe o seu médico se você:
tem febre que não passa
contusões ou sangramento com muita facilidade
parece muito pálido
Distúrbios do sistema nervoso Alguns pacientes que recebem produtos com infliximabe desenvolveram problemas no sistema nervoso. Informe o seu médico se você tiver:
alterações na visão
fraqueza nos braços ou pernas
dormência ou formigamento em qualquer parte do corpo
convulsões
Alguns pacientes tiveram um acidente vascular cerebral aproximadamente 24 horas após a infusão com produtos de infliximabe. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de acidente vascular cerebral que podem incluir: dormência ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente num lado do corpo; confusão repentina, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade súbita de enxergar em um ou ambos os olhos, dificuldade súbita para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação ou dor de cabeça súbita e intensa.
Reações alérgicas Alguns pacientes tiveram reações alérgicas a produtos com infliximabe. Algumas dessas reações foram graves. Estas reações podem ocorrer durante o tratamento com Avsola ou pouco depois. O seu médico pode precisar interromper ou pausar o tratamento com Avsola e pode prescrever medicamentos para tratar a reação alérgica. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir:
urticária (manchas vermelhas, salientes e com coceira na pele)
dificuldade em respirar
dor no peito
pressão arterial alta ou baixa
febre
calafrios Alguns pacientes tratados com produtos de infliximabe tiveram reações alérgicas retardadas. As reações tardias ocorreram 3 a 12 dias após o tratamento com produtos de infliximabe. Informe imediatamente o seu médico se você tiver algum destes sinais de reação alérgica retardada a Avsola:
febre
erupção cutânea
dor de cabeça
dor de garganta
dores musculares ou articulares
inchaço da face e das mãos
dificuldade em engolir
Síndrome semelhante ao lúpus Alguns pacientes desenvolveram sintomas semelhantes aos do lúpus. Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Avsola.
desconforto ou dor no peito que não desaparece
falta de ar
dor nas articulações
erupção cutânea nas bochechas ou nos braços que piora ao sol
Psoríase Algumas pessoas que receberam produtos com infliximab tiveram nova psoríase ou agravamento da psoríase que já tinham. Informe o seu médico se você desenvolver manchas vermelhas escamosas ou inchaços na pele cheios de pus. Seu médico pode decidir interromper seu tratamento com Avsola.
Os efeitos colaterais mais comuns dos produtos com infliximabe incluem:
infecções respiratórias, como infecções sinusais e dor de garganta
dor de cabeça
tosse
dor de estômago
As reações à infusão podem ocorrer até 2 horas após a infusão de Avsola.
Os sintomas de reações à infusão podem incluir:
febre
calafrios
dor no peito
pressão arterial baixa ou pressão alta
falta de ar
erupção cutânea
coceira
Crianças com doença de Crohn apresentaram algumas diferenças nos efeitos colaterais do tratamento em comparação com adultos com doença de Crohn. Os efeitos colaterais que ocorreram mais em crianças foram: anemia (baixa de glóbulos vermelhos), leucopenia (baixa de glóbulos brancos), rubor (vermelhidão ou rubor), infecções virais, neutropenia (baixa de neutrófilos, os glóbulos brancos que combatem a infecção), fratura óssea, infecção bacteriana e reações alérgicas do trato respiratório. Entre os pacientes que receberam infliximabe para colite ulcerativa em estudos clínicos, mais crianças tiveram infecções em comparação com adultos.
Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça.
Esses não são todos os efeitos colaterais do Avsola. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.
Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.
Antes de tomar Avsola
Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Você e seu médico devem decidir se deve receber Avsola enquanto estiver grávida ou amamentando.
Se você tiver um bebê e estiver recebendo Avsola durante a gravidez, é importante informar o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso do Avsola para que eles possam decidir quando seu bebê deve receber qualquer vacina. Certas vacinas podem causar infecções.
Se você recebeu Avsola durante a gravidez, seu bebê pode correr maior risco de contrair uma infecção. Se o seu bebê receber uma vacina viva dentro de 6 meses após o nascimento, ele poderá desenvolver infecções com complicações graves que podem levar à morte. Isso inclui vacinas vivas, como BCG, rotavírus ou quaisquer outras vacinas vivas. Para outros tipos de vacinas, converse com seu médico.
Dosagem na doença de Crohn em adultos. A dose recomendada de Avsola é de 5 mg/kg administrada como regime de indução intravenosa às 0, 2 e 6 semanas, seguida por um regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas daí em diante para o tratamento de adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave ou doença de Crohn fistulizante. Para pacientes adultos que respondem e depois perdem a resposta, pode ser considerado o tratamento com 10 mg/kg a cada 8 semanas. É improvável que os pacientes que não respondem até a semana 14 respondam com a continuação da dosagem e deve-se considerar a descontinuação do Avsola nesses pacientes.
Dosagem na doença de Crohn pediátrica. A dosagem recomendada de Avsola para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 5 mg/kg administrado como um regime de indução intravenosa em 0, 2 e 6 semanas, seguido por um regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas.
Dosagem na colite ulcerativa em adultos. A dosagem recomendada de Avsola é de 5 mg/kg administrada como um regime de indução intravenosa em 0, 2 e 6 semanas, seguido por um regime de manutenção de 5 mg/kg. kg a cada 8 semanas a partir de então para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.
Dosagem na colite ulcerativa pediátrica. A dosagem recomendada de Avsola para pacientes pediátricos de 6 anos e idosos com colite ulcerativa ativa moderada a grave é 5 mg/kg administrado como um regime de indução intravenosa em 0, 2 e 6 semanas, seguido por um regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas.
Dosagem na artrite reumatóide. A dosagem recomendada de Avsola é de 3 mg/kg administrada como um regime de indução intravenosa em 0, 2 e 6 semanas, seguida por um regime de manutenção de 3 mg/kg a cada 8 semanas a partir de então para o tratamento de artrite reumatóide moderada a gravemente ativa. Avsola deve ser administrado em combinação com metotrexato. Para pacientes que apresentam uma resposta incompleta, pode-se considerar o ajuste da dose até 10 mg/kg a cada 8 semanas ou o tratamento a cada 4 semanas, tendo em mente que o risco de infecções graves aumenta com doses mais altas por infusão ou mais. dosagem frequente.
Dosagem na Espondilite Anquilosante. A dosagem recomendada de Avsola é de 5 mg/kg administrada como regime de indução intravenosa em 0, 2 e 6 semanas, seguida por um regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 6 semanas a partir de então para o tratamento da espondilite anquilosante ativa.
Dosagem na artrite psoriática. A dosagem recomendada de Avsola é de 5 mg/kg administrada por via intravenosa. regime de indução às 0, 2 e 6 semanas seguido por um regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas a partir de então para o tratamento da artrite psoriática. Avsola pode ser usado com ou sem metotrexato.
Dosagem na psoríase em placas. A dosagem recomendada de Avsola em pacientes adultos é de 5 mg/kg administrada como um regime de indução intravenosa a 0, 2 e 6 semanas seguidas por um regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas a partir de então para o tratamento da psoríase crônica grave (ou seja, extensa e/ou incapacitante).
Veja as informações completas de prescrição para obter mais detalhes sobre a dosagem de Avsola.
Avisos
Avsola pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
1. Risco de infecção
Avsola é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Avsola pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções. Ocorreram infecções graves em pacientes que receberam Avsola. Estas infecções incluem tuberculose (TB) e infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias que se espalharam por todo o corpo. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções.
Seu médico deve fazer exames para TB antes de iniciar Avsola.
Seu médico deve monitorá-lo de perto quanto a sinais e sintomas de TB durante o tratamento. com Avsola.
Antes de iniciar Avsola, informe o seu médico se você:
acha que tem uma infecção. Você não deve começar a receber Avsola se tiver qualquer tipo de infecção.
estiver em tratamento para uma infecção.
tiver sinais de infecção, como febre, tosse, gripe. sintomas semelhantes.
tiver cortes ou feridas abertas no corpo.
ter muitas infecções ou ter infecções que reaparecem.
ter diabetes ou um problema do sistema imunológico. Pessoas com essas condições têm maior chance de infecções.
têm TB ou estiveram em contato próximo com alguém com TB.
vivem ou viveram em certas partes do país ( como os vales dos rios Ohio e Mississippi), onde existe um risco aumentado de contrair certos tipos de infecções fúngicas (histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose). Estas infecções podem desenvolver-se ou tornar-se mais graves se receber Avsola. Se você não sabe se morou em uma área onde histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, pergunte ao seu médico.
tem ou teve hepatite B.
use os medicamentos. Kineret (anakinra), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) ou outros medicamentos chamados biológicos usados para tratar as mesmas condições que Avsola.
Após iniciar Avsola, se você tiver uma infecção, qualquer sinal de infecção, incluindo febre, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe ou cortes abertos ou feridas no corpo, ligue para seu médico imediatamente. Avsola pode aumentar a probabilidade de você contrair infecções ou piorar qualquer infecção que você tenha.
2. Risco de câncer
Houve casos de cânceres incomuns em crianças e adolescentes em uso de medicamentos bloqueadores de TNF do fator de necrose tumoral, como Avsola.
Para crianças e adultos recebendo TNF medicamentos bloqueadores, incluindo Avsola, as chances de contrair linfoma ou outros tipos de câncer podem aumentar.
Algumas pessoas que recebem bloqueadores de TNF, incluindo Avsola, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma hepatoesplênico de células T. Este tipo de câncer geralmente resulta em morte. A maioria dessas pessoas eram adolescentes ou jovens do sexo masculino. Além disso, a maioria das pessoas estava sendo tratada para doença de Crohn ou colite ulcerativa com um bloqueador de TNF e outro medicamento chamado azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Pessoas que foram tratadas para artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, anquilosante espondilite, artrite psoriática e psoríase em placas por um longo período podem ter maior probabilidade de desenvolver linfoma. Isto é especialmente verdadeiro para pessoas com doenças muito ativas.
Algumas pessoas tratadas com produtos de infliximabe, como o Avsola, desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Se ocorrerem quaisquer alterações na aparência da sua pele ou crescimentos na sua pele durante ou após o tratamento com Avsola, informe o seu médico.
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), um tipo específico de doença pulmonar , pode ter um risco aumentado de contrair câncer durante o tratamento com Avsola.
Algumas mulheres em tratamento para artrite reumatóide com produtos de infliximabe desenvolveram câncer cervical. Para mulheres que recebem Avsola, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você continue a fazer exames regulares para câncer cervical.
Informe seu médico se você já teve algum tipo de câncer. Discuta com seu médico qualquer necessidade de ajustar os medicamentos que você esteja tomando.
Consulte a seção "Quais são os efeitos colaterais do Avsola?" abaixo para mais informações.
Que outras drogas afetarão Avsola
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Estes incluem quaisquer outros medicamentos para tratar a doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos e mostre-os ao seu médico e farmacêutico quando adquirir um novo medicamento.
Perguntas frequentes populares
Um biossimilar é um produto biológico semelhante a um produto biológico de referência (geralmente o produto original) e para o qual não existem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência. Por exemplo, o biossimilar Amjevita (adalimumab-atto) foi aprovado como o primeiro biossimilar do Humira (adalimumab). continue lendo
O infliximabe funciona ligando-se especificamente a uma proteína chamada TNF-α (fator de necrose tumoral alfa), que é liberada pelos glóbulos brancos como parte da resposta imunológica do nosso corpo a infecções ou substâncias estranhas. A superprodução de TNF-α pode causar inflamação que pode danificar tecidos, ossos e cartilagens, e também morte celular. Quando o infliximab se liga ao TNF-α, bloqueia os seus efeitos e reduz a inflamação. Níveis aumentados de TNF-alfa foram encontrados em condições como artrite reumatóide, psoríase e espondilite anquilosante. continue lendo
Inflectra (infliximabe-dyyb) é um biossimilar do Remicade (infliximabe). Eles pertencem à mesma classe de medicamentos chamados inibidores alfa do fator de necrose tumoral (TNF). Inflectra pode ser prescrito para os mesmos usos do Remicade, incluindo artrite reumatóide, doença de Crohn, espondilite anquilosante, colite ulcerativa, artrite psoriática e psoríase em placas. continue lendo
Renflexis (infliximabe-abda) é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) biossimilar ao Remicade (infliximabe). Um biossimilar não apresenta diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto de referência. Renflexis é administrado por infusão intravenosa (IV) semelhante ao Remicade e é usado para as mesmas condições, incluindo artrite reumatóide, doença de Crohn e artrite psoriática. Os biossimilares podem gerar economia de custos devido ao preço mais baixo e são preferidos por algumas seguradoras. continue lendo
Um biossimilar é um produto biológico semelhante a um produto biológico de referência (geralmente o produto original) e para o qual não existem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência. Por exemplo, o biossimilar Amjevita (adalimumab-atto) foi aprovado como o primeiro biossimilar do Humira (adalimumab). continue lendo
O infliximab funciona ligando-se especificamente a uma proteína chamada TNF-α (fator de necrose tumoral alfa), que é liberada pelos glóbulos brancos como parte da resposta imunológica do nosso corpo a infecções ou substâncias estranhas. A superprodução de TNF-α pode causar inflamação que pode danificar tecidos, ossos e cartilagens, e também morte celular. Quando o infliximab se liga ao TNF-α, bloqueia os seus efeitos e reduz a inflamação. Níveis aumentados de TNF-alfa foram encontrados em condições como artrite reumatóide, psoríase e espondilite anquilosante. continue lendo
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