Общее имя: Infliximab-axxq Лекарственная форма: внутривенное (инфузионное) введение Класс препарата:Ингибиторы ФНО-альфа
Использование Avsola
Авсола (инфликсимаб-axxq) представляет собой препарат на основе моноклональных антител, используемый для лечения некоторых воспалительных аутоиммунных заболеваний. Авсола — биологический препарат и один из четырех биоаналогов препарата Ремикейд (инфликсимаб). Биосимиляры — это очень похожие версии препарата, которые созданы для того же эффекта, но они не идентичны оригинальной версии препарата.
Авсола действует так же, как и другие версии инфликсимаба, и блокирует повреждение. вызвано слишком большим количеством фактора некроза опухоли-альфа (TNF-альфа). Авсола связывается с ФНО-альфа, что предотвращает его взаимодействие со своими рецепторами и активацию определенных процессов в организме.
ФНО-альфа — это белок и воспалительный цитокин, вырабатываемый вашим организмом, который играет важную роль в ваш нормальный иммунный ответ. Он участвует в воспалительной реакции и помогает бороться с инфекцией и раком. Однако некоторые люди производят слишком много TNF-альфа, и это может привести к развитию аутоиммунного заболевания.
Авсола была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2019 году, более чем через 20 лет после одобрена оригинальная версия инфликсимаба – Ремикейд.
Avsola побочные эффекты
Авсола может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
См. «Важная информация» выше.
Серьезные инфекции
Некоторые пациенты, особенно 65 лет. лет и старше имели серьезные инфекции во время приема препаратов инфликсимаба, таких как Авсола. К этим серьезным инфекциям относятся туберкулез и инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, которые распространяются по всему организму или вызывают инфекции в определенных областях (например, на коже). Некоторые пациенты умирают от этих инфекций. Если вы заразились во время лечения Авсолой, ваш врач будет лечить вашу инфекцию и, возможно, ему придется прекратить лечение Авсолой.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков инфекции во время приема Авсолы. или после приема Авсолы:
лихорадка
чувствую сильную усталость
появился кашель
появились гриппоподобные симптомы
теплая, красная или болезненная кожа
Ваш врач осмотрит вас на туберкулез и проведет тест, чтобы определить, есть ли у вас туберкулез. Если ваш врач считает, что вы подвержены риску заболевания туберкулезом, вас могут лечить противотуберкулезными препаратами до начала лечения Авсолой и во время лечения Авсолой.
Даже если ваш тест на туберкулез отрицательный, ваш врач должен это сделать. тщательно следить за вами на предмет заражения туберкулезом, пока вы принимаете Авсолу. У пациентов, у которых была отрицательная кожная проба на туберкулез до приема препаратов инфликсимаба, развился активный туберкулез.
Если вы являетесь хроническим носителем вируса гепатита В, вирус может стать активным во время лечения Авсолой. В некоторых случаях пациенты умерли в результате реактивации вируса гепатита В. Ваш врач должен сделать анализ крови на вирус гепатита В перед началом лечения Авсолой, а также иногда во время лечения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:
плохое самочувствие
плохой аппетит
усталость (утомляемость)
лихорадка, кожные заболевания сыпь или боль в суставах.
Сердечная недостаточность Если у вас проблемы с сердцем, называемые застойной сердечной недостаточностью, ваш врач должен внимательно осмотреть вас, пока вы находитесь прием Авсола. Ваша застойная сердечная недостаточность может ухудшиться, пока вы принимаете Авсолу. Обязательно сообщите своему врачу о любых новых или более серьезных симптомах, включая:
одышка;
отек лодыжек или стоп;
внезапное увеличение веса. Может потребоваться лечение Авсолой. прекратить лечение, если у вас возникнет новая или более тяжелая застойная сердечная недостаточность.
Другие проблемы с сердцем У некоторых пациентов наблюдался сердечный приступ (некоторые из которых привели к смерти), низкий кровоток. к сердцу или нарушению сердечного ритма в течение 24 часов после начала инфузии препаратов инфликсимаба. Симптомы могут включать дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышку, беспокойство, головокружение, головокружение, обморок, потливость, тошноту, рвоту, трепетание или стук в груди и/или учащенное или медленное сердцебиение. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.
Повреждение печени У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, развиваются серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас:
желтуха (желтеет кожа и глаза)
моча темно-коричневого цвета
боль в правой части живота ( правосторонняя боль в животе)
лихорадка
сильная усталость (сильная утомляемость)
Проблемы с кровью У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб , организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение. Сообщите своему врачу, если у вас:
у вас не проходит лихорадка;
появился синяк или очень легко кровоточит;
вы выглядите очень бледным;
Расстройства нервной системы. У некоторых пациентов, получающих инфликсимаб, возникли проблемы с нервной системой. Сообщите своему врачу, если у вас:
изменения в зрении
слабость в руках или ногах
онемение или покалывание в любой части тела
судороги
У некоторых пациентов случился инсульт примерно в течение 24 часов после инфузии препаратов инфликсимаба. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы инсульта, которые могут включать: онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная путаница, проблемы с речью или пониманием; внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации или внезапная сильная головная боль.
Аллергические реакции У некоторых пациентов наблюдались аллергические реакции на препараты инфликсимаба. Некоторые из этих реакций были серьезными. Эти реакции могут возникнуть во время лечения Авсолой или вскоре после него. Вашему врачу, возможно, придется прекратить или приостановить лечение Авсолой, и он может назначить вам лекарства для лечения аллергической реакции. Признаки аллергической реакции могут включать:
крапивница (красные, приподнятые, зудящие участки кожи)
затрудненное дыхание
боль в груди
высокое или низкое кровяное давление.
лихорадка.
озноб. У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, отмечались замедленные аллергические реакции. Отсроченные реакции возникали через 3–12 дней после лечения препаратами инфликсимаба. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих признаков замедленной аллергической реакции на Авсолу:
лихорадка
сыпь
головная боль
боль в горле
боль в мышцах или суставах
отек лица и рук
затруднение глотания
Волчаночноподобный синдром. У некоторых пациентов развиваются симптомы, похожие на симптомы волчанки. Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, ваш врач может принять решение о прекращении лечения Авсолой.
дискомфорт или боль в груди, которая не проходит
одышка
боль в суставах
усугубляющаяся сыпь на щеках или руках на солнце
Псориаз У некоторых людей, получавших инфликсимаб, возник новый псориаз или ухудшение уже имеющегося псориаза. Сообщите своему врачу, если у вас появятся красные чешуйчатые пятна или приподнятые шишки на коже, наполненные гноем. Ваш врач может принять решение прекратить ваше лечение авсолой.
К наиболее частым побочным эффектам инфликсимаба относятся:
респираторные инфекции, такие как инфекции носовых пазух и боль в горле
головная боль
кашель
боль в животе
Инфузионные реакции могут возникнуть в течение 2 часов после инфузии Авсола.
Симптомами инфузионных реакций могут быть:
лихорадка
озноб
боль в груди
низкое или высокое кровяное давление
одышка
сыпь
зуд
У детей с болезнью Крона выявлена некоторые различия в побочных эффектах лечения по сравнению со взрослыми с болезнью Крона. Побочными эффектами, которые чаще наблюдались у детей, были: анемия (низкий уровень эритроцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), приливы (покраснение или покраснение), вирусные инфекции, нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией), перелом костей, бактериальная инфекция и аллергические реакции дыхательных путей. Среди пациентов, получавших инфликсимаб по поводу язвенного колита в клинических исследованиях, у детей было больше инфекций по сравнению со взрослыми.
Сообщите своему врачу о любом побочном эффекте, который вас беспокоит или не проходит.
Это не все побочные эффекты Авсолы. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.
Прежде чем принимать Avsola
Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть, кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам принимать Авсолу во время беременности или кормления грудью.
Если у вас есть ребенок и вы получали авсолу во время беременности, важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о применении авсолы, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует получить какую-либо вакцину. Некоторые прививки могут вызвать инфекции.
Если вы принимали Авсолу во время беременности, ваш ребенок может подвергаться более высокому риску заражения. Если ваш ребенок получит живую вакцину в течение 6 месяцев после рождения, у него могут развиться инфекции с серьезными осложнениями, которые могут привести к смерти. Сюда входят живые вакцины, такие как БЦЖ, ротавирус или любые другие живые вакцины. По поводу других типов вакцин проконсультируйтесь со своим врачом.
Дозировка при болезни Крона у взрослых. Рекомендуемая доза Авсола составляет 5 мг/кг в виде внутривенного индукционного режима в 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом 5 мг/кг каждые 8 недель после этого для лечения взрослых с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона или фистулизирующая болезнь Крона. Для взрослых пациентов, которые отвечают, а затем теряют ответ, можно рассмотреть возможность лечения 10 мг/кг каждые 8 недель. Пациенты, которые не реагируют на 14 неделю, вряд ли будут реагировать на продолжение приема препарата, и следует рассмотреть возможность прекращения приема Авсола у этих пациентов.
Дозировка при болезни Крона у детей. Рекомендуемая дозировка Авсола для педиатрических пациентов 6 лет и старше с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона составляет 5 мг/кг в виде внутривенного индукционного режима в 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом 5 мг/кг каждые 8 недель.
Дозировка при язвенном колите у взрослых. Рекомендуемая доза Авсола составляет 5 мг/кг в виде внутривенного индукционного режима в 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом 5 мг/кг. кг каждые 8 недель в дальнейшем для лечения взрослых пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Дозировка при язвенном колите у детей. Рекомендуемая дозировка Авсола для детей от 6 лет и старше. пожилым людям с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени назначают 5 мг/кг в виде внутривенного индукционного режима в 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом 5 мг/кг каждые 8 недель.
Дозировка при ревматоидном артрите. Рекомендуемая доза авсола составляет 3 мг/кг в виде внутривенного индукционного режима в 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом 3 мг/кг каждые 8 недель в дальнейшем для лечения ревматоидный артрит средней и тяжелой степени активности. Авсолу следует назначать в сочетании с метотрексатом. Для пациентов с неполным ответом можно рассмотреть возможность корректировки дозы до 10 мг/кг каждые 8 недель или лечения каждые 4 недели, учитывая, что риск серьезных инфекций увеличивается при более высоких дозах на инфузию или более. частый прием.
Дозировка при анкилозирующем спондилите. Рекомендуемая доза Авсола составляет 5 мг/кг в виде внутривенного индукционного режима в 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом. 5 мг/кг каждые 6 недель после этого для лечения активного анкилозирующего спондилита.
Дозировка при псориатическом артрите. Рекомендуемая доза авсола составляет 5 мг/кг для внутривенного введения. индукционный режим на 0, 2 и 6 неделе с последующим поддерживающим режимом 5 мг/кг каждые 8 недель для лечения псориатического артрита. Авсолу можно применять с метотрексатом или без него.
Дозировка при бляшечном псориазе. Рекомендуемая доза Авсола у взрослых пациентов составляет 5 мг/кг при внутривенном индукционном режиме при 0, 2 и 6 недель с последующим поддерживающим режимом 5 мг/кг каждые 8 недель для лечения хронического тяжелого (т. е. обширного и/или инвалидизирующего) псориаза.
Для получения более подробной информации о дозировке Авсолы см. полную информацию о назначении.
Предупреждения
Авсола может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
1. Риск заражения
Авсола – препарат, влияющий на иммунную систему. Авсола может снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями. У пациентов, получавших Авсолу, возникали серьезные инфекции. К этим инфекциям относятся туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные вирусами, грибками или бактериями, которые распространились по всему организму. Некоторые пациенты умерли от этих инфекций.
Ваш врач должен проверить вас на туберкулез перед началом лечения авсолой.
Ваш врач должен внимательно следить за вами на предмет признаков и симптомов туберкулеза во время лечения. с Авсолой.
Прежде чем начинать Авсолу, сообщите своему врачу, если вы:
считаете, что у вас инфекция. Вам не следует начинать прием Авсолы, если у вас есть какая-либо инфекция.
лечитесь от инфекции.
имеете признаки инфекции, такие как лихорадка, кашель, грипп. похожие симптомы.
на теле есть открытые порезы или язвы.
болеете множеством инфекций или имеете инфекции, которые продолжают возвращаться.
болеете диабетом или проблема с иммунной системой. Люди с этими заболеваниями имеют более высокий риск заражения.
болеют туберкулезом или находились в тесном контакте с больным туберкулезом.
живут или жили в определенных частях страны ( например, долины рек Огайо и Миссисипи), где существует повышенный риск заражения некоторыми видами грибковых инфекций (гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Эти инфекции могут развиться или стать более серьезными, если вы принимаете Авсолу. Если вы не знаете, жили ли вы в районе, где распространен гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, спросите своего врача.
болели или болели гепатитом B.
применяйте лекарства Кинерет (анакинра), Оренция (абатацепт), Актемра (тоцилизумаб) или другие лекарства, называемые биологическими препаратами, используемые для лечения тех же состояний, что и Авсола.
После начала приема Авсолы, если у вас есть инфекция, При появлении любых признаков инфекции, включая лихорадку, кашель, симптомы гриппа или открытые порезы или язвы на теле, немедленно обратитесь к врачу. Авсола может повысить вероятность заражения или ухудшить течение любой инфекции.
2. Риск рака
Были случаи необычного рака у детей и подростков, принимавших блокаторы фактора некроза опухоли TNF, такие как авсола.
Для детей и взрослых, получающих TNF При приеме блокаторов ФНО, включая Авсолу, могут увеличиться шансы заболеть лимфомой или другими видами рака.
У некоторых людей, получающих блокаторы ФНО, включая Авсолу, развился редкий тип рака, называемый гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомой. Этот тип рака часто приводит к смерти. Большинство из этих людей были подростками мужского пола или молодыми мужчинами. Кроме того, большинство людей лечились от болезни Крона или язвенного колита блокатором ФНО и другим лекарством, называемым азатиоприном или 6-меркаптопурином.
Люди, которые лечились от ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилоза спондилит, псориатический артрит и бляшечный псориаз в течение длительного времени могут с большей вероятностью развивать лимфому. Это особенно актуально для людей с очень активной формой заболевания.
У некоторых людей, получавших инфликсимаб, такой как авсола, развились определенные виды рака кожи. Если во время или после лечения Авсолой возникнут какие-либо изменения внешнего вида вашей кожи или новообразования на коже, сообщите об этом своему врачу.
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), особым типом заболевания легких , могут иметь повышенный риск развития рака во время лечения Авсолой.
У некоторых женщин, лечившихся от ревматоидного артрита препаратами инфликсимаба, развился рак шейки матки. Женщинам, получающим Авсолу, в том числе старше 60 лет, ваш врач может порекомендовать вам продолжать регулярно проходить обследование на рак шейки матки.
Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был какой-либо тип рака. Обсудите со своим врачом необходимость корректировки принимаемых вами лекарств.
См. раздел «Каковы побочные эффекты Авсолы?» ниже для получения дополнительной информации.
На какие другие лекарства повлияют Avsola
Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. К ним относятся любые другие лекарства для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза.
Знайте, какие лекарства вы принимаете. Составьте список своих лекарств и покажите его своему врачу и фармацевту, когда получите новое лекарство.
Популярные часто задаваемые вопросы
Биоаналог — это биологический продукт, который аналогичен эталонному биологическому препарату (обычно оригинальному продукту) и для которого нет клинически значимых различий с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности. Например, биоаналог Амьевита (адалимумаб-атто) был одобрен в качестве первого биоаналога Хумира (адалимумаб). продолжить чтение
Инфликсимаб действует путем специфического связывания с белком под названием TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа), который высвобождается лейкоцитами как часть иммунного ответа нашего организма на инфекцию или инородные вещества. Перепроизводство TNF-α может вызвать воспаление, которое может привести к повреждению тканей, костей и хрящей, а также к гибели клеток. Когда инфликсимаб связывается с TNF-α, он блокирует его действие, что уменьшает воспаление. Повышенные уровни TNF-альфа были обнаружены при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, псориаз и анкилозирующий спондилит. продолжить чтение
Инфлектра (инфликсимаб-дииб) является биоаналогом Ремикейда (инфликсимаб). Они принадлежат к тому же классу препаратов, которые называются ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) альфа. Инфлектру можно назначать для тех же целей, что и Ремикейд, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона, болезнь Бехтерева, язвенный колит, псориатический артрит и бляшечный псориаз. продолжить чтение
Ренфлексис (инфликсимаб-абда) представляет собой блокатор фактора некроза опухоли (ФНО), биоподобный Ремикейду (инфликсимаб). Биоаналог не имеет клинически значимых отличий по безопасности и эффективности от референтного препарата. Ренфлексис вводится в виде внутривенной инфузии, аналогично Ремикейду, и используется при тех же заболеваниях, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона и псориатический артрит. Биоаналоги могут привести к экономии средств за счет более низкой цены, и некоторые страховые компании предпочитают их. продолжить чтение
Биоаналог — это биологический продукт, который аналогичен эталонному биологическому препарату (обычно оригинальному продукту) и для которого нет клинически значимых различий с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности. Например, биоаналог Амьевита (адалимумаб-атто) был одобрен в качестве первого биоаналога Хумира (адалимумаб). продолжить чтение
Инфликсимаб действует путем специфического связывания с белком под названием TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа), который высвобождается лейкоцитами как часть иммунного ответа нашего организма на инфекцию или инородные вещества. Перепроизводство TNF-α может вызвать воспаление, которое может привести к повреждению тканей, костей и хрящей, а также к гибели клеток. Когда инфликсимаб связывается с TNF-α, он блокирует его действие, что уменьшает воспаление. Повышенные уровни TNF-альфа были обнаружены при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, псориаз и анкилозирующий спондилит. продолжить чтение
Инфлектра (инфликсимаб-дииб) является биоаналогом Ремикейда (инфликсимаб). Они принадлежат к тому же классу препаратов, которые называются ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) альфа. Инфлектру можно назначать для тех же целей, что и Ремикейд, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона, болезнь Бехтерева, язвенный колит, псориатический артрит и бляшечный псориаз. продолжить чтение
Ренфлексис (инфликсимаб-абда) представляет собой блокатор фактора некроза опухоли (ФНО), биоподобный Ремикейду (инфликсимаб). Биоаналог не имеет клинически значимых отличий по безопасности и эффективности от референтного препарата. Ренфлексис вводится внутривенно (в/в), аналогично Ремикейду, и используется при тех же заболеваниях, включая ревматоидный артрит, болезнь Крона и псориатический артрит. Биоаналоги могут привести к экономии средств за счет более низкой цены, и некоторые страховые компании предпочитают их. продолжить чтение
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
