Загальна назва: Infliximab-axxq Лікарська форма: внутрішньовенне (інфузійне) введення Клас препарату:Інгібітори TNF альфа
Використання Avsola
Авсола (інфліксимаб-axxq) — препарат із моноклональними антитілами, який використовується для лікування певних запальних аутоімунних захворювань. Авсола — біологічний препарат і один із чотирьох біосимілярів Remicade (інфліксимаб). Біоподібні препарати – це дуже подібні версії препарату, які розроблені, щоб мати такий самий ефект, але вони не ідентичні оригінальній версії препарату.
Avsola діє так само, як інші версії інфліксимабу, і блокує пошкодження викликаний надмірною кількістю фактора некрозу пухлини-альфа (TNF-альфа). Avsola зв’язується з TNF-альфа, що перешкоджає його взаємодії зі своїми рецепторами та активації певних процесів у вашому організмі.
TNF-альфа – це білок і запальний цитокін, що виробляється вашим організмом і відіграє важливу роль у нормальну імунну відповідь. Він бере участь у вашій запальній реакції та допомагає боротися з інфекцією та раком. Однак деякі люди виробляють занадто багато TNF-альфа, і це може спричинити розвиток аутоімунного захворювання.
Avsola була схвалена Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у 2019 році, більше ніж через 20 років після схвалено оригінальну версію інфліксимабу - Remicade.
Avsola побічні ефекти
Avsola може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:
Див. «Важливу інформацію» вище.
Серйозні інфекції
Деякі пацієнти, особливо ті, кому 65 років років і старше мали серйозні інфекції під час прийому препаратів інфліксимабу, таких як Avsola. Ці серйозні інфекції включають туберкульоз та інфекції, спричинені вірусами, грибками або бактеріями, які поширилися по всьому тілу або викликають інфекції в певних областях (наприклад, на шкірі). Деякі пацієнти помирають від цих інфекцій. Якщо під час лікування препаратом Авсола ви заразитеся інфекцією, ваш лікар вилікує вашу інфекцію та, можливо, доведеться припинити лікування препаратом Авсола.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час прийому у вас з’являться будь-які з наведених нижче ознак інфекції. або після прийому Avsola:
лихоманка
відчуття сильної втоми
кашель
грипоподібні симптоми
тепла, червона або болюча шкіра
Ваш лікар огляне вас на туберкульоз і проведе тест, щоб визначити, чи є у вас туберкульоз. Якщо ваш лікар вважає, що ви ризикуєте захворіти на туберкульоз, вас можуть лікувати протитуберкульозними препаратами до початку лікування Авсолою та під час лікування Авсолою.
Навіть якщо ваш тест на туберкульоз негативний, лікар повинен уважно стежити за туберкульозними інфекціями, поки ви отримуєте Avsola. Пацієнти, які мали негативний шкірний тест на туберкульоз перед прийомом препаратів інфліксимабу, розвинули активний туберкульоз.
Якщо ви є хронічним носієм вірусу гепатиту B, вірус може активізуватися під час лікування препаратом Avsola. У деяких випадках пацієнти померли внаслідок реактивації вірусу гепатиту В. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові на вірус гепатиту В перед початком лікування Авсолою та час від часу під час лікування. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів:
погане самопочуття
поганий апетит
втома (втома)
лихоманка, шкіра висип або біль у суглобах
Серцева недостатність Якщо у вас є проблеми з серцем, які називаються застійною серцевою недостатністю, ваш лікар повинен уважно обстежити вас, поки ви прийом Авсола. Ваша застійна серцева недостатність може погіршитися під час прийому Avsola. Обов’язково повідомте свого лікаря про будь-які нові чи гірші симптоми, зокрема:
задишку
набряк щиколоток або стоп
раптове збільшення ваги Можливо, знадобиться лікування Авсолою слід припинити, якщо у вас виникне нова або погіршилася застійна серцева недостатність.
Інші проблеми з серцем Деякі пацієнти перенесли серцевий напад (деякі з яких призвели до смерті), низький кровотік до серця або аномальний серцевий ритм протягом 24 годин після початку інфузії препаратів інфліксимабу. Симптоми можуть включати дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у шлунку, задишку, тривогу, запаморочення, запаморочення, непритомність, пітливість, нудоту, блювоту, тріпотіння або стукіт у грудях та/або прискорене або повільне серцебиття. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-який із цих симптомів.
Пошкодження печінки У деяких пацієнтів, які отримували препарати інфліксимабу, виникли серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у вас:
жовтяниця (шкіра та очі стають жовтими)
темно-коричнева сеча
біль у правій частині живота ( біль у правому боці живота)
лихоманка
надзвичайна втома (сильна втома)
Проблеми з кров’ю у деяких пацієнтів, які отримують препарати інфліксимабу , організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або допомагають зупинити кровотечу. Повідомте свого лікаря, якщо у вас:
гарячка, яка не проходить;
дуже легко з’явилися синці або кровотеча;
виглядаєте дуже блідим
Розлади нервової системи У деяких пацієнтів, які отримували препарати інфліксимабу, виникли проблеми з нервовою системою. Повідомте свого лікаря, якщо у вас:
зміни зору;
слабкість у руках або ногах;
оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
судоми
Деякі пацієнти зазнали інсульту протягом приблизно 24 годин після інфузії препаратів інфліксимабу. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є симптоми інсульту, які можуть включати: оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, проблеми з розмовою або розумінням; раптові проблеми із зором на одне або обидва ока, раптові проблеми з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги чи координації або раптовий сильний головний біль.
Алергічні реакції Деякі пацієнти мали алергічні реакції на препарати інфліксимабу. Деякі з цих реакцій були важкими. Ці реакції можуть виникнути під час лікування Avsola або незабаром після нього. Вашому лікарю може знадобитися припинити або призупинити лікування Авсолою, і він може дати вам ліки для лікування алергічної реакції. Ознаки алергічної реакції можуть включати:
кропив’янку (червоні, підняті, сверблячі ділянки шкіри)
утруднене дихання
біль у грудях
високий або низький артеріальний тиск
лихоманка
озноб У деяких пацієнтів, які отримували препарати інфліксимабу, спостерігалися відстрочені алергічні реакції. Відстрочені реакції виникали через 3-12 днів після лікування препаратами інфліксимабу. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з цих ознак уповільненої алергічної реакції на Avsola:
лихоманка
висипання
головний біль
біль у горлі
біль у м'язах або суглобах
набряк обличчя та рук
утруднене ковтання
Вовчакоподібний синдром У деяких пацієнтів розвиваються симптоми, схожі на симптоми вовчака. Якщо у вас розвивається будь-який із наведених нижче симптомів, ваш лікар може прийняти рішення про припинення лікування препаратом Авсола.
дискомфорт у грудях або біль, який не зникає
задишка
біль у суглобах
висип на щоках або руках, що посилюється на сонці
Псоріаз Деякі люди, які отримували препарати інфліксимабу, мали новий псоріаз або загострення псоріазу, який вони вже мали. Повідомте свого лікаря, якщо на шкірі з’являться червоні лускаті плями або виступи, наповнені гноєм. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Авсолою.
респіраторні інфекції, наприклад інфекції пазух носа та біль у горлі
головний біль
кашель
біль у шлунку
Реакції на інфузію можуть виникнути протягом 2 годин після інфузії Avsola.
Симптоми інфузійних реакцій можуть включати:
лихоманку
озноб
біль у грудях
низький або високий кров’яний тиск
задишка
висипання
свербіж
Діти з хворобою Крона деякі відмінності в побічних ефектах лікування порівняно з дорослими з хворобою Крона. Серед побічних ефектів, які частіше спостерігалися у дітей, були: анемія (низький рівень еритроцитів), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), припливи (почервоніння або почервоніння), вірусні інфекції, нейтропенія (низький рівень нейтрофілів, лейкоцитів, які борються з інфекцією), перелом кісток, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів. Серед пацієнтів, які отримували інфліксимаб від виразкового коліту в клінічних дослідженнях, у дітей було більше інфекцій, ніж у дорослих.
Повідомте лікаря про будь-який побічний ефект, який вас турбує або не зникає.
Це не всі побічні ефекти Avsola. Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.
Перед прийомом Avsola
Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи слід вам приймати Авсолу під час вагітності чи годування груддю.
Якщо у вас є дитина і ви отримували Avsola під час вагітності, важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про те, що ви використовуєте Avsola, щоб вони могли вирішити, коли ваша дитина має отримати будь-яку вакцину. Певні щеплення можуть викликати інфекції.
Якщо ви отримували Авсолу під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфікування. Якщо ваша дитина отримує живу вакцину протягом 6 місяців після народження, у вашої дитини можуть розвинутися інфекції з серйозними ускладненнями, які можуть призвести до смерті. Це включає живі вакцини, такі як БЦЖ, ротавірусна або будь-які інші живі вакцини. Щодо інших типів вакцин, поговоріть зі своїм лікарем.
Дозування при хворобі Крона у дорослих. Рекомендоване дозування Авсоли становить 5 мг/кг у вигляді індукційної внутрішньовенної схеми через 0, 2 та 6 тижнів з подальшим підтримуючим курсом 5 мг/кг кожні 8 тижнів для лікування дорослих із помірною та важкою активною хворобою Крона або фістулізуюча хвороба Крона. Для дорослих пацієнтів, які відповідають, а потім втрачають відповідь, можна розглянути можливість лікування 10 мг/кг кожні 8 тижнів. Пацієнти, у яких немає відповіді до 14-го тижня, навряд чи відреагують на продовження дозування, і таким пацієнтам слід розглянути питання про припинення прийому Авсоли.
Дозування при хворобі Крона у дітей. Рекомендоване дозування Авсола для педіатричних пацієнтів віком від 6 років із помірною та важкою формою хвороби Крона становить 5 мг/кг у вигляді індукційної внутрішньовенної схеми через 0, 2 та 6 тижнів з подальшим підтримуючим режимом 5 мг/кг кожні 8 тижнів.
Дозування при виразковому коліті у дорослих. Рекомендоване дозування Avsola становить 5 мг/кг, яке вводиться як індукційний внутрішньовенний режим через 0, 2 та 6 тижнів з подальшим підтримуючим режимом 5 мг/кг. кг кожні 8 тижнів після цього для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким активним виразковим колітом.
Дозування при педіатричному виразковому коліті. Рекомендоване дозування Авсоли для дітей віком від 6 років пацієнтам старшого віку з активним виразковим колітом середнього та тяжкого ступеня – 5 мг/кг у вигляді індукційної внутрішньовенної схеми через 0, 2 та 6 тижнів з наступною підтримуючою схемою 5 мг/кг кожні 8 тижнів.
Дозування при ревматоїдному артриті. Рекомендоване дозування Авсоли становить 3 мг/кг, яке вводиться як індукційний внутрішньовенний режим через 0, 2 та 6 тижнів, після чого слід підтримуюча доза 3 мг/кг кожні 8 тижнів після цього для лікування ревматоїдний артрит середнього та важкого ступеня. Авсола слід застосовувати в комбінації з метотрексатом. Для пацієнтів, які мають неповну відповідь, можна розглянути можливість коригування дози до 10 мг/кг кожні 8 тижнів або лікування кожні 4 тижні, пам’ятаючи, що ризик серйозних інфекцій підвищується при більш високих дозах на інфузію або більше часте дозування.
Дозування при анкілозуючому спондиліті. Рекомендоване дозування Авсоли становить 5 мг/кг у вигляді індукційної внутрішньовенної схеми через 0, 2 та 6 тижнів з наступною підтримуючою схемою 5 мг/кг кожні 6 тижнів після цього для лікування активного анкілозуючого спондиліту.
Дозування при псоріатичному артриті. Рекомендоване дозування Avsola становить 5 мг/кг у вигляді внутрішньовенного введення. індукційний режим через 0, 2 та 6 тижнів з подальшим підтримуючим режимом 5 мг/кг кожні 8 тижнів для лікування псоріатичного артриту. Avsola можна застосовувати з метотрексатом або без нього.
Дозування при бляшковому псоріазі. Рекомендоване дозування Avsola для дорослих пацієнтів становить 5 мг/кг у вигляді індукційної внутрішньовенної схеми при 0, 2 і 6 тижнів з подальшим підтримуючим курсом 5 мг/кг кожні 8 тижнів для лікування хронічного тяжкого (тобто поширеного та/або інвалідизуючого) псоріазу.
Див. повну інформацію про призначення, щоб дізнатися більше про дозування Avsola.
Попередження
Авсола може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
1. Ризик інфікування
Avsola — це ліки, які впливають на вашу імунну систему. Avsola може знизити здатність вашої імунної системи боротися з інфекціями. У пацієнтів, які отримували Авсолу, траплялися серйозні інфекції. Ці інфекції включають туберкульоз (ТБ) та інфекції, викликані вірусами, грибками або бактеріями, які поширилися по всьому тілу. Деякі пацієнти померли від цих інфекцій.
Ваш лікар повинен перевірити вас на туберкульоз перед початком лікування Avsola.
Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами на наявність ознак і симптомів туберкульозу під час лікування. з Avsola.
Перед початком прийому Avsola повідомте свого лікаря, якщо ви:
думаєте, що у вас інфекція. Вам не слід починати прийом Avsola, якщо у вас є будь-яка інфекція.
проходите лікування від інфекції.
маєте ознаки інфекції, такі як гарячка, кашель, грип- подібні симптоми.
має будь-які відкриті порізи чи виразки на тілі.
заражається великою кількістю інфекцій або має інфекції, які постійно повертаються.
має діабет або проблема з імунною системою. Люди з цими захворюваннями мають вищий шанс заразитися.
хворі на туберкульоз або тісно контактували з кимось із туберкульозом.
живуть або проживали в певних частинах країни ( такі як долини річок Огайо та Міссісіпі), де існує підвищений ризик зараження певними видами грибкових інфекцій (гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Ці інфекції можуть розвинутися або стати більш серйозними, якщо ви отримуєте Avsola. Якщо ви не знаєте, чи проживали ви в регіоні, де поширені гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, зверніться до свого лікаря.
хворіли гепатитом В.
використовуйте ліки Kineret (анакінра), Orencia (абатацепт), Actemra (тоцилізумаб) або інші ліки, які називаються біопрепаратами, які використовуються для лікування тих самих захворювань, що й Avsola.
Після початку застосування Avsola, якщо у вас є інфекція, будь-які ознаки інфекції, включаючи лихоманку, кашель, грипоподібні симптоми, або якщо на вашому тілі є відкриті порізи чи виразки, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Avsola може підвищити ймовірність зараження інфекціями або погіршити будь-яку інфекцію, яка у вас є.
2. Ризик раку
Були випадки незвичайних ракових захворювань у дітей і підлітків, які застосовували блокатори TNF фактора некрозу пухлин, такі як Avsola.
Для дітей і дорослих, які отримували TNF блокаторів ліків, у тому числі Avsola, шанси захворіти на лімфому або інші види раку можуть зрости.
У деяких людей, які приймали блокатори TNF, у тому числі Avsola, розвинувся рідкісний тип раку під назвою печінково-селезінкова Т-клітинна лімфома. Цей вид раку часто закінчується смертю. Більшість із цих людей були підлітками чи юнаками. Крім того, більшість людей отримували лікування від хвороби Крона або виразкового коліту блокатором TNF та іншим препаратом під назвою азатіоприн або 6-меркаптопурин.
Люди, які лікувалися від ревматоїдного артриту, хвороби Крона, виразкового коліту, анкілозу. спондиліт, псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз протягом тривалого часу можуть мати більшу ймовірність розвитку лімфоми. Це особливо вірно для людей із дуже активною формою захворювання.
У деяких людей, які отримували препарати інфліксимабу, наприклад Avsola, розвинулися певні види раку шкіри. Якщо під час або після лікування Авсолою виникають будь-які зміни зовнішнього вигляду вашої шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте про це свого лікаря.
Пацієнти з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ), специфічним типом захворювання легенів , може мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Авсолою.
У деяких жінок, які лікували ревматоїдний артрит препаратами інфліксимабу, розвинувся рак шийки матки. Жінкам, які отримують Avsola, включно з тими, кому більше 60 років, ваш лікар може порекомендувати вам продовжувати регулярне обстеження на рак шийки матки.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас коли-небудь був будь-який тип раку. Обговоріть зі своїм лікарем будь-яку потребу скорегувати ліки, які ви приймаєте.
Див. розділ «Які побічні ефекти Авсоли?» нижче для отримання додаткової інформації.
Які інші препарати вплинуть Avsola
Повідомте свого лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами та рослинними добавками. До них належать будь-які інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу.
Знайте, які ліки ви приймаєте. Зберігайте список ваших ліків і показуйте їх своєму лікарю та фармацевту, коли ви отримаєте нові ліки.
Популярні FAQ
Біосиміляр – це біологічний препарат, схожий на еталонний біологічний препарат (зазвичай оригінальний продукт), і для якого немає клінічно значущих відмінностей щодо безпеки, чистоти та ефективності. Як приклад, біосиміляр Amjevita (адалімумаб-атто) був схвалений як перший біосиміляр Humira (адалімумаб). Продовжити читання →
Інфліксимаб діє шляхом спеціального зв’язування з білком під назвою TNF-α (фактор некрозу пухлини-альфа), який вивільняється білими кров’яними клітинами як частина імунної відповіді нашого організму на інфекцію або сторонні речовини. Надмірне вироблення TNF-α може викликати запалення, яке може пошкодити тканини, кістки та хрящі, а також загибель клітин. Коли інфліксимаб зв’язується з TNF-α, він блокує його дію, що зменшує запалення. Підвищені рівні TNF-альфа були виявлені при таких захворюваннях, як ревматоїдний артрит, псоріаз і анкілозуючий спондиліт. Продовжити читання →
Inflectra (infliximab-dyyb) є біоподібним до Remicade (infliximab). Вони належать до того самого класу препаратів, які називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF) альфа. Inflectra можна призначати для тих самих цілей, що й Remicade, включаючи ревматоїдний артрит, хворобу Крона, анкілозуючий спондиліт, виразковий коліт, псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз. Продовжити читання →
Ренфлексіс (інфліксимаб-абда) — це блокатор фактора некрозу пухлини (TNF), який є біоподібним до Remicade (інфліксимаб). Біосиміляр не має клінічно значущих відмінностей з точки зору безпеки та ефективності від референтного препарату. Renflexis вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, подібної до Remicade, і використовують для тих самих захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, хворобу Крона та псоріатичний артрит. Біоподібні препарати можуть призвести до економії коштів завдяки нижчій ціні, тому деякі страхові компанії віддають перевагу їм. Продовжити читання →
Біосиміляр – це біологічний препарат, схожий на еталонний біологічний препарат (зазвичай оригінальний продукт), і для якого немає клінічно значущих відмінностей щодо безпеки, чистоти та ефективності. Як приклад, біосиміляр Amjevita (адалімумаб-атто) був схвалений як перший біосиміляр Humira (адалімумаб). Продовжити читання →
Інфліксимаб діє шляхом специфічного зв’язування з білком під назвою TNF-α (фактор некрозу пухлини-альфа), який виділяється білими кров’яними клітинами як частина імунної відповіді нашого організму на інфекцію або сторонні речовини. Надмірне вироблення TNF-α може викликати запалення, яке може пошкодити тканини, кістки та хрящі, а також загибель клітин. Коли інфліксимаб зв’язується з TNF-α, він блокує його дію, що зменшує запалення. Підвищені рівні TNF-альфа були виявлені при таких захворюваннях, як ревматоїдний артрит, псоріаз і анкілозуючий спондиліт. Продовжити читання →
Inflectra (infliximab-dyyb) є біоподібним до Remicade (infliximab). Вони належать до того самого класу препаратів, які називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF) альфа. Inflectra можна призначати для тих самих цілей, що й Remicade, включаючи ревматоїдний артрит, хворобу Крона, анкілозуючий спондиліт, виразковий коліт, псоріатичний артрит і бляшковий псоріаз. Продовжити читання →
Ренфлексіс (інфліксимаб-абда) — це блокатор фактора некрозу пухлини (TNF), який є біоподібним до Remicade (інфліксимаб). Біосиміляр не має клінічно значущих відмінностей щодо безпеки та ефективності від референтного препарату. Renflexis вводять у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії, подібної до Remicade, і використовують для тих самих захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, хворобу Крона та псоріатичний артрит. Біоподібні препарати можуть призвести до економії коштів завдяки нижчій ціні, тому деякі страхові компанії віддають перевагу їм. Продовжити читання →
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
