AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Gattungsbezeichnung: Infliximab-axxq
Medikamentenklasse: TNF-alpha-Inhibitoren

Benutzung von AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Infliximab-axxq-Injektion wird zur Linderung der Symptome von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die zuvor mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, aber nicht gut gewirkt haben.

Infliximab-axxq-Injektion wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) angewendet, um die Symptome zu lindern und das Fortschreiten von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und aktiver Spondylitis ankylosans zu verhindern.

Infliximab-axxq-Injektion wird auch zur Behandlung chronischer schwerer (ausgedehnter oder behindernder) Plaque-Psoriasis eingesetzt, einer Hauterkrankung mit roten Flecken und weißen Schuppen, die nicht verschwinden. Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können.

Infliximab-axxq ist ein monoklonaler Antikörper, der das Immunsystem stärkt und verbessert.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous) Nebenwirkungen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

Schwarzer, teeriger Stuhl

Blasenschmerzen

blutiger oder trüber Urin

verschwommenes Sehen

Körperschmerzen oder Schmerzen

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

Schüttelfrost

Husten

Husten, der Schleim produziert

schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen

Atembeschwerden

Schwindelgefühle

Trockenheit oder Halsschmerzen

verstopfte Ohren

Fieber

häufiger Harndrang

Kopfschmerzen

Heiserkeit

Juckreiz oder Hautausschlag

Verlust von Stimme

Schmerzen im unteren Rücken oder in der Seite

Nervosität

Schmerzen oder Schwellungen in den Armen oder Beinen

Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen

Schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen

blasse Haut

Hämmern in den Ohren

langsamer oder schneller Herzschlag

Niesen

Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund

verstopfte oder laufende Nase

geschwollene Drüsen

empfindliche Nase , geschwollene Drüsen im Nacken

Schluckbeschwerden

Atembeschwerden

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Stimmveränderungen

Selten

Zahnfleischbluten

Blut im Stuhl

blaue Lippen und Fingernägel

verschwommenes Sehen

Veränderungen der Hautfarbe oder Empfindlichkeit des Fußes oder Beins

Brustbeschwerden

Verwirrtheit

Husten, der manchmal einen rosafarbenen, schaumigen Auswurf erzeugt

dunkler Urin

vermindertes Wasserlassen

Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen Position

trockener Mund

schnelles oder lautes Atmen

Unwohlsein

allgemeines Krankheitsgefühl

allgemein Müdigkeit und Schwäche

hohes Fieber

Nesselsucht

Erhöhung der Herzfrequenz

verstärktes Schwitzen

Entzündung des Gelenke

unregelmäßiger Herzschlag

heller Stuhl

Muskelschmerzen

Übelkeit

punktförmige rote Flecken auf dem Haut

Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge

schnelle, flache Atmung

eingesackte Augen

Durst

Schmerzen im rechten Oberbauch oder Magen

Erbrechen

Gewichtsverlust

faltige Haut

Gelbfärbung Augen und Haut

Inzidenz nicht bekannt

Rückenschmerzen, plötzlich und stark

Blasenbildung, Peeling, Lockerung der Haut

blutige Nase

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Händen, Armen, Füßen oder Beinen

Veränderung des Geisteszustands

Ton -verfärbter Stuhl

Durchfall

Schwierigkeiten beim Sprechen

erweiterte Halsvenen

Doppelbilder

stärkere Monatsblutungen

Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen

Unfähigkeit zu sprechen

Appetitverlust

Plötzliche und fortschreitende Muskelschwäche

rote, gereizte Augen

rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum

Anfälle

Ameisenlaufen

langsame oder unregelmäßige Atmung

langsames Sprechen

stechender Schmerz

vorübergehender Sehverlust

Bluterbrechen

Gewichtszunahme

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

Aufstoßen

Schwierigkeiten sich zu bewegen

Wärmegefühl

Sodbrennen

Verdauungsstörungen

Muskelsteifheit

Rötung von im Gesicht, am Hals, an den Armen und gelegentlich im oberen Brustbereich

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Infliximab-axxq-Injektion zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Kindern ab 6 Jahren einschränken würden. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren nicht nachgewiesen.

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Injektion von Infliximab-axxq bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis nicht hilfreich ist. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Infliximab-axxq-Injektion bei Kindern mit Morbus Bechterew, Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Infliximab-axxq-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für Infektionen, weshalb bei Patienten, die eine Infliximab-axxq-Injektion erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn eine Wechselwirkung auftreten könnte. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

Abatacept

Adalimumab

Adenovirus-Impfstoff, lebend

Alefacept

Anakinra

Anifrolumab -fnia

Bacillus of Calmette and Guerin Vaccine, Live

Baricitinib

Brodalumab

Certolizumab Pegol

Cholera Lebendimpfstoff

Cyclosporin

Tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff

Ebola-Zaire-Lebendimpfstoff

Etanercept

Fosphenytoin

Golimumab

Guselkumab

Influenzavirus-Impfstoff, lebend

Ixekizumab

Levoketoconazol

Masernvirus-Impfstoff, Lebend

Methotrexat

Mumpsvirus-Impfstoff, Lebend

Natalizumab

Paclitaxel

Phenytoin

Poliovirus-Impfstoff, lebend

Chinidin

Rilonacept

Rituximab

Rotavirus-Impfstoff, Lebend

Rötelnvirus-Impfstoff, Lebend

Sarilumab

Sirolimus

Pocken-Affenpocken-Impfstoff, lebend, nicht replizierend

Pocken-Impfstoff

Tacrolimus

Tocilizumab

Tofacitinib

Typhus-Impfstoff, lebend

Ustekinumab

Varicella-Virus-Impfstoff, lebend

Vedolizumab

Warfarin

Gelbfieber Impfstoff

Zoster-Impfstoff, lebend

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

Aspergillose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder

Blastomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder

Blut- oder Knochenmarksprobleme (z. B. Panzytopenie) oder Vorgeschichte von oder

Candidiasis (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder

Kokzidioidomykose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder

Diabetes oder

Guillain-Barré-Syndrom (Störung des Nervensystems), Vorgeschichte von oder

Hepatitis B, aktiv oder Vorgeschichte von oder

Histoplasmose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder

Legionellose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder

Leukopenie oder Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen) oder

Listeriose (bakterielle Infektion), Vorgeschichte von oder

Lebererkrankung oder

Multiple Sklerose, Vorgeschichte von oder

Optische Neuritis (Augenproblem) oder

Pneumozystose (Pilzinfektion), Vorgeschichte von oder

Psoriasis (Hauterkrankung) oder

Anfälle, Vorgeschichte von oder

Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Krebs, aktiv oder in der Vorgeschichte

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder

Herz- oder Blutgefäßerkrankung – mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko weiterer Nebenwirkungen erhöhen.

Kongestive Herzinsuffizienz, mittelschwer bis schwer – sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden.

Tuberkulose, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Patienten benötigen möglicherweise eine zusätzliche Tuberkulosebehandlung.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Ein Arzt oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Die Verabreichung muss langsam erfolgen, sodass die Nadel mindestens 2 Stunden an Ort und Stelle bleiben muss.

Diesem Arzneimittel liegt ein Medikamentenleitfaden bei. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Möglicherweise erhalten Sie auch Medikamente (z. B. Allergiemedikamente, Fiebermedikamente, Steroide), um mögliche unerwünschte Wirkungen während der Injektion zu verhindern.

Warnungen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Infliximab-axxq kann eine Infusionsreaktion hervorrufen, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Veränderungen des Blutdrucks oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Arrhythmie), während Sie oder Ihr Kind es erhalten oder unmittelbar danach Die Infusion endet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwindel, Ohnmacht, Benommenheit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, auf der Zunge usw. haben. und Hals.

Die Fähigkeit Ihres Körpers, eine Infektion zu bekämpfen, kann während der Anwendung von Infliximab-axxq verringert sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie beim ersten Anzeichen einer Infektion Ihren Arzt anrufen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten, grippeähnliche Symptome oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche haben.

Sie müssen einen Hauttest auf Tuberkulose durchführen lassen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder jemandem in Ihrem Haushalt jemals eine positive Reaktion auf einen Tuberkulose-Hauttest aufgetreten ist.

Eine kleine Anzahl von Menschen (einschließlich Kinder und Jugendliche), die dieses Arzneimittel eingenommen haben, sind an bestimmten Krebsarten erkrankt. Dies ist häufiger bei Patienten mit Lungenerkrankungen (z. B. COPD) oder starken Rauchern sowie bei Psoriasis-Patienten der Fall, die über einen längeren Zeitraum eine Phototherapie erhalten haben. Die Phototherapie-Behandlung besteht aus ultraviolettem Licht oder Sonnenlicht in Kombination mit oralen Medikamenten, um Ihre Haut lichtempfindlich zu machen. Einige Teenager und junge Erwachsene mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa entwickelten auch eine seltene Krebsart namens hepatosplenales T-Zell-Lymphom. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse oder Schwäche, geschwollene Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste, unerklärlichen Gewichtsverlust oder rote, schuppige Flecken oder erhabene Beulen mit Eiter auf der Haut haben.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Risiko erhöhen, an Hautkrebs (z. B. Melanom, Merkelzellkarzinom) oder Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Wenn Sie Veränderungen oder Wucherungen auf Ihrer Haut, abnormale Vaginalblutungen oder Unterleibsschmerzen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist wichtig, dass Ihr Herz genau untersucht wird, wenn Sie Infliximab-axxq erhalten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Atembeschwerden, Schwellungen an Knöcheln und Füßen oder eine plötzliche Gewichtszunahme haben.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für Sie oder Ihr Kind erhöhen, an einem Lupus-ähnlichen Syndrom oder einer Lebererkrankung namens Autoimmunhepatitis zu erkranken. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie dunkelbraunen Urin, Fieber oder Schüttelfrost, ein allgemeines Unwohlsein, Krankheits- oder Schwächegefühl, Gelenkschmerzen, hellen Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, einen Ausschlag an den Wangen oder Armen haben in der Sonne schlimmer wird, starke Müdigkeit, Schmerzen im oberen rechten Bauch oder gelbe Augen und Haut.

Während Sie mit Infliximab-axxq behandelt werden, dürfen Sie ohne Zustimmung Ihres Arztes keine Impfungen (Impfungen) durchführen. Lebendimpfstoffe sollten nicht zusammen mit Infliximab-axxq verabreicht werden. Die Impfungen Ihres Kindes müssen aktuell sein, bevor es Infliximab-axxq erhält. Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Sie hierzu Fragen haben.

Frauen: Wenn Sie während der Behandlung mit Infliximab-axxq ein Baby bekommen, stellen Sie sicher, dass der Arzt des Kindes weiß, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben. Sie müssen einige Monate warten, bevor Sie Ihrem Baby bestimmte Impfstoffe verabreichen. Sprechen Sie mit dem Arzt des Babys, wenn Sie Fragen haben.

Mit diesem Arzneimittel können schwerwiegende Hautreaktionen auftreten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Fieber, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, rote Hautläsionen, Halsschmerzen, wunde Stellen, Geschwüre oder weiße Flecken auf der Haut auftreten Mund oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dazu gehören Abatacept (Orencia®), Anakinra (Kineret®), Tocilizumab (Actemra®) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab-axxq eingesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Infliximab-axxq kann das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen erhöhen.

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