AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Nome genérico: Infliximab-axxq
Classe de drogas: Inibidores do TNF alfa

Uso de AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

A injeção de infliximabe-axxq é usada para reduzir os sintomas da doença de Crohn ativa moderada a grave e da colite ulcerosa em adultos e crianças que foram previamente tratados com outros medicamentos, mas não funcionaram bem.

A injeção de infliximabe-axxq é usada isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos (por exemplo, metotrexato) para reduzir os sintomas e prevenir a progressão da artrite reumatóide ativa moderada a grave, artrite psoriática e espondilite anquilosante ativa.

A injeção de infliximabe-axxq também é usada para tratar a psoríase em placas crônica grave (extensa ou incapacitante), que é uma doença de pele com manchas vermelhas e escamas brancas que não desaparecem. É utilizado em pacientes que não podem ser tratados com outros medicamentos.

Infliximab-axxq é um anticorpo monoclonal que atua para melhorar e melhorar o sistema imunológico.

Este medicamento deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão direta do seu médico.

AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous) efeitos colaterais

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Mais comum

Fezes pretas e alcatroadas

dor na bexiga

urina com sangue ou turva

visão turva

dores ou dores no corpo

dor ou aperto no peito

calafrios

tosse

tosse produzindo muco

micção difícil, ardente ou dolorosa

dificuldade em respirar

tontura

secura ou dor de garganta

congestão de ouvido

febre

vontade frequente de urinar

dor de cabeça

rouquidão

comichão ou erupção na pele

perda de voz

dor na parte inferior das costas ou nas laterais

nervosismo

dor ou inchaço nos braços ou pernas

dor ou sensibilidade ao redor dos olhos e maçãs do rosto

micção dolorosa ou difícil

pele pálida

arrepios nos ouvidos

batimento cardíaco lento ou rápido

espirros

feridas, úlceras ou manchas brancas nos lábios ou na boca

nariz entupido ou escorrendo

glândulas inchadas

sensibilidade , glândulas inchadas no pescoço

dificuldade para engolir

dificuldade para respirar

sangramento ou hematomas incomuns

cansaço ou fraqueza incomum

alterações na voz

Raras

Sangramento nas gengivas

sangue nas fezes

lábios azuis e unhas

visão turva

alterações na cor da pele ou sensibilidade no pé ou na perna

desconforto no peito

confusão

tosse que às vezes produz expectoração espumosa rosada

urina escura

diminuição da micção

tonturas, desmaios ou desmaios ao levantar-se repentinamente após estar deitado ou sentado posição

boca seca

respiração rápida ou ruidosa

sensação de desconforto

sensação geral de mal-estar

geral cansaço e fraqueza

febre alta

urticária

aumento da frequência cardíaca

aumento da transpiração

inflamação do articulações

batimentos cardíacos irregulares

fezes claras

dores musculares

náuseas

identificar manchas vermelhas no pele

inchaço ou inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, rosto, lábios ou língua

respiração rápida e superficial

olhos fundos

sede

dor abdominal ou de estômago na parte superior direita

vômito

perda de peso

pele enrugada

amarela olhos e pele

Incidência desconhecida

Dor nas costas, súbita e grave

bolhas, descamação, afrouxamento da pele

sangramento nasal

queimação, formigamento, dormência ou dor nas mãos, braços, pés ou pernas

mudança no estado mental

argila fezes coloridas

diarréia

dificuldade para falar

veias dilatadas do pescoço

visão dupla

períodos menstruais mais intensos

incapacidade de mover os braços, pernas ou músculos faciais

incapacidade de falar

perda de apetite

fraqueza muscular, súbita e progressiva

olhos vermelhos e irritados

lesões vermelhas na pele, geralmente com centro roxo

convulsões

sensação de alfinetes e agulhas

respiração lenta ou irregular

fala lenta

dor aguda

perda temporária da visão

vômito de sangue

ganho de peso

Podem ocorrer alguns efeitos colaterais que geralmente não requerem atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde poderá informá-lo sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais. Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais persistir ou for incômodo ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

Mais comuns

Arrotos

dificuldade em se movimentar

sensação de calor

azia

indigestão

rigidez muscular

vermelhidão rosto, pescoço, braços e, ocasionalmente, parte superior do tórax

Outros efeitos colaterais não listados também podem ocorrer em alguns pacientes. Se notar quaisquer outros efeitos, consulte o seu profissional de saúde.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Ao decidir usar um medicamento, os riscos de tomá-lo devem ser avaliados em relação ao benefício que ele trará. Esta é uma decisão que você e seu médico tomarão. Para este medicamento, deve-se considerar o seguinte:

Alergias

Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica ou incomum a este medicamento ou a qualquer outro medicamento. Informe também o seu profissional de saúde se você tiver algum outro tipo de alergia, como alimentos, corantes, conservantes ou animais. Para produtos sem receita médica, leia atentamente o rótulo ou os ingredientes da embalagem.

Pediátrico

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas pediátricos específicos que limitariam a utilidade da injeção de infliximabe-axxq para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa em crianças com 6 anos de idade ou mais. Contudo, a segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças com menos de 6 anos de idade.

Estudos apropriados realizados até o momento demonstraram que a injeção de infliximabe-axxq não é útil em crianças com artrite reumatóide juvenil. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Não foram realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da injeção de infliximabe-axxq em crianças com espondilite anquilosante, psoríase em placas ou artrite psoriática. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Geriátrica

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas específicos da geriatria que limitariam a utilidade da injeção de infliximabe-axxq em idosos. No entanto, os pacientes idosos são mais propensos a ter infecções, o que pode exigir cautela em pacientes que recebem injeção de infliximabe-axxq.

Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres para determinar o risco infantil ao usar este medicamento durante a amamentação. Avalie os benefícios potenciais contra os riscos potenciais antes de tomar este medicamento durante a amamentação.

Interações com medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados juntos, em outros casos, dois medicamentos diferentes podem ser usados juntos, mesmo que possa ocorrer uma interação. Nestes casos, o seu médico pode querer alterar a dose ou podem ser necessárias outras precauções. Quando estiver a receber este medicamento, é especialmente importante que o seu profissional de saúde saiba se está a tomar algum dos medicamentos listados abaixo. As interações a seguir foram selecionadas com base em seu significado potencial e não são necessariamente inclusivas.

O uso deste medicamento com qualquer um dos seguintes medicamentos geralmente não é recomendado, mas pode ser necessário em alguns casos. Se os dois medicamentos forem prescritos juntos, seu médico poderá alterar a dose ou a frequência com que você usa um ou ambos os medicamentos.

Abatacept

Adalimumabe

Vacina contra adenovírus, viva

Alefacept

Anakinra

Anifrolumabe -fnia

Vacina Bacilo de Calmette e Guerin, Viva

Baricitinibe

Brodalumabe

Certolizumabe Pegol

Cólera Vacina Viva

Ciclosporina

Vacina Tetravalente Dengue Viva

Vacina Ebola Zaire Viva

Etanercept

Fosfenitoína

Golimumabe

Guselcumabe

Vacina viva contra o vírus da gripe

Ixequizumabe

Levocetoconazol

Vacina viva contra o vírus do sarampo

Metotrexato

Vacina viva contra o vírus da caxumba

Natalizumabe

Paclitaxel

Fenitoína

Vacina contra poliovírus, viva

Quinidina

Rilonacept

Rituximabe

Vacina contra rotavírus, viva

Vacina contra o vírus da rubéola, viva

Sarilumabe

Sirolimus

Vacina contra varíola dos macacos, viva não replicante

Vacina contra varíola

Tacrolimus

Tocilizumabe

Tofacitinibe

Vacina contra febre tifóide, viva

Ustekinumabe

Vacina contra vírus varicela, viva

Vedolizumabe

Varfarina

Febre amarela Vacina

Vacina contra Zoster, ao vivo

Interações com alimentos/tabaco/álcool

Certos medicamentos não devem ser usados durante ou próximo ao momento da ingestão de alimentos ou de certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer interações. O uso de álcool ou tabaco com certos medicamentos também pode causar interações. Discuta com seu profissional de saúde o uso do seu medicamento com alimentos, álcool ou tabaco.

Outros problemas médicos

A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Certifique-se de informar o seu médico se tiver quaisquer outros problemas médicos, especialmente:

Aspergilose (infecção fúngica), história de ou

Blastomicose (infecção fúngica), história de ou

Problemas no sangue ou na medula óssea (por exemplo, pancitopenia), ou história de ou

Candidíase (infecção fúngica), história de ou

Coccidioidomicose (infecção fúngica), história de ou

Diabetes ou

Síndrome de Guillain-Barré (distúrbio do sistema nervoso), história de ou

Hepatite B, ativa ou história de ou

Histoplasmose (infecção fúngica), história de ou

Legionelose (infecção bacteriana), história de ou

Leucopenia ou neutropenia (glóbulos brancos baixos) ou

Listeriose (infecção bacteriana), história de ou

Doença hepática ou

Esclerose múltipla, história de ou

Neurite óptica (problema ocular) ou

Pneumocistose (infecção por fungo), história de ou

Psoríase (doença de pele) ou

Convulsões, história de ou

Trombocitopenia (plaquetas baixas no sangue)—Use com cautela. Pode piorar essas condições.

Câncer, ativo ou histórico de ou

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou

Doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos — Use com cautela. Pode aumentar o risco de mais efeitos colaterais.

Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave – Não deve ser administrada a pacientes com esta condição.

Tuberculose, história de—Use com cautela. Os pacientes podem precisar de tratamento adicional para tuberculose.

Relacionar drogas

Como usar AVSOLA (Infliximab-axxq Intravenous)

Um médico ou outro profissional de saúde treinado administrará este medicamento a você ou ao seu filho em um centro médico. É administrado através de uma agulha colocada em uma de suas veias. Deve ser administrado lentamente, portanto a agulha deverá permanecer no lugar por pelo menos 2 horas.

Este medicamento vem com um Guia de Medicamentos. Leia e siga as instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico se tiver dúvidas.

Você também pode receber medicamentos (por exemplo, remédios para alergia, remédios para febre, esteróides) para ajudar a prevenir possíveis efeitos indesejados durante a injeção.

Avisos

É muito importante que o seu médico verifique o seu progresso ou o do seu filho em consultas regulares para se certificar de que este medicamento está a funcionar corretamente. Podem ser necessários exames de sangue e urina para verificar efeitos indesejados.

O infliximabe-axxq pode causar uma reação à infusão, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, alterações na pressão arterial ou problemas no ritmo cardíaco (por exemplo, arritmia), enquanto você ou seu filho o recebem ou logo após a administração. a infusão termina. Consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver dor no peito, febre, arrepios, comichão, urticária, erupção cutânea, tonturas, desmaios, vertigens, dor de cabeça, dor nas articulações, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar ou inchaço da face, língua, e garganta.

A capacidade do seu corpo de combater uma infecção pode ser reduzida enquanto você usa infliximabe-axxq. É muito importante que você ligue para o seu médico ao primeiro sinal de qualquer infecção. Consulte imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe ou cansaço ou fraqueza invulgares.

Você precisará fazer um teste cutâneo para tuberculose antes de começar a receber este medicamento. Informe o seu médico se você ou alguém em sua casa já teve uma reação positiva a um teste cutâneo de tuberculose.

Um pequeno número de pessoas (incluindo crianças e adolescentes) que usaram este medicamento desenvolveram certos tipos de câncer. Isso é mais comum em pacientes com doenças pulmonares (por exemplo, DPOC) ou fumantes inveterados e em pacientes com psoríase que fizeram tratamento com fototerapia por um longo período. O tratamento de fototerapia consiste em luz ultravioleta ou luz solar combinada com medicamento oral para tornar a pele sensível à luz. Alguns adolescentes e adultos jovens com doença de Crohn ou colite ulcerativa também desenvolveram um tipo raro de câncer denominado linfoma hepatoesplênico de células T. Converse com seu médico se você tiver sangramento incomum, hematomas ou fraqueza, gânglios linfáticos inchados no pescoço, axilas ou virilha, perda de peso inexplicável ou manchas vermelhas e escamosas ou inchaços elevados com pus na pele.

Receber este medicamento pode aumentar o risco de contrair câncer de pele (por exemplo, melanoma, carcinoma de células de Merkel) ou câncer cervical. Se você tiver alguma alteração ou crescimento na pele, sangramento vaginal anormal ou dor pélvica, consulte seu médico imediatamente.

É importante que seu coração seja examinado cuidadosamente se você receber infliximabe-axxq. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver dificuldade em respirar, inchaço nos tornozelos e pés ou aumento repentino de peso.

Este medicamento pode aumentar o risco que você ou o seu filho têm de ter uma síndrome semelhante ao lúpus ou uma doença hepática chamada hepatite autoimune. Consulte imediatamente o seu médico se tiver urina de cor castanha escura, febre ou arrepios, sensação geral de desconforto, doença ou fraqueza, dor nas articulações, fezes claras, náuseas e vómitos, erupção cutânea nas bochechas ou braços que piora ao sol, cansaço intenso, dor de estômago na parte superior direita ou olhos e pele amarelados.

Enquanto estiver sendo tratado com infliximab-axxq, não tome nenhuma imunização (vacinas) sem a aprovação do seu médico. Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas com infliximabe-axxq. As vacinas do seu filho devem estar em dia antes de receber infliximabe-axxq. Fale com o médico do seu filho se tiver alguma dúvida sobre isso.

Mulheres: Se você tiver um bebê enquanto estiver recebendo infliximabe-axxq, certifique-se de que o médico do bebê saiba que você estava recebendo este medicamento. Você precisará esperar alguns meses antes de administrar certas vacinas ao seu bebê. Converse com o médico do bebê se tiver dúvidas.

Podem ocorrer reações cutâneas graves com este medicamento. Verifique com seu médico imediatamente se você tiver bolhas, descamação ou afrouxamento da pele, calafrios, tosse, diarréia, febre, coceira, dor nas articulações ou nos músculos, lesões vermelhas na pele, dor de garganta, feridas, úlceras ou manchas brancas na pele. boca, ou cansaço ou fraqueza incomum.

Não tome outros medicamentos, a menos que tenham sido discutidos com o seu médico. Isso inclui abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®), tocilizumab (Actemra®) ou outros medicamentos chamados biológicos que são usados para tratar as mesmas condições que o infliximab-axxq. O uso destes medicamentos juntamente com infliximab-axxq pode aumentar a chance de ter efeitos indesejáveis graves.

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