AVSOLA (Infliximab Intravenous)

Nome generico: Infliximab
Classe del farmaco: Inibitori del TNF alfa

Utilizzo di AVSOLA (Infliximab Intravenous)

L'iniezione di Infliximab viene utilizzata per ridurre i sintomi della malattia di Crohn attiva da moderata a grave e della colite ulcerosa negli adulti e nei bambini che sono stati precedentemente trattati con altri medicinali ma che non hanno funzionato bene.

L'iniezione di Infliximab viene utilizzata da sola o insieme ad altri medicinali (ad esempio metotrexato) per ridurre i sintomi e prevenire la progressione dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante attiva.

L'iniezione di Infliximab è anche usata per trattare la psoriasi cronica grave (estesa o invalidante), che è una malattia della pelle con chiazze rosse e scaglie bianche che non scompaiono. È utilizzato in pazienti che non possono essere trattati con altri medicinali.

Infliximab è un anticorpo monoclonale che lavora per potenziare e migliorare il sistema immunitario.

Questo medicinale è disponibile solo con la prescrizione del medico.

AVSOLA (Infliximab Intravenous) effetti collaterali

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verifica immediatamente con il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Più comune

Feci nere e catramose

dolore alla vescica

urina con sangue o torbida

visione offuscata

dolori o dolori muscolari

dolore al petto

brividi

tosse

tosse con produzione di muco

difficile, bruciore o minzione dolorosa

difficoltà di respirazione

vertigini

secchezza o dolore alla gola

congestione delle orecchie

febbre

bisogno frequente di urinare

mal di testa

raucedine

orticaria, prurito o eruzione cutanea

perdita della voce

dolore lombare o laterale

dolore muscolare

nervosismo

dolore o gonfiore alle braccia o alle gambe

dolore o dolorabilità intorno agli occhi e agli zigomi

minzione dolorosa o difficile

pelle pallida

martellamento nelle orecchie

cola o naso chiuso

battito cardiaco lento o veloce

starnuti

mal di gola

piaghe, ulcere o macchie bianche sulle labbra o sulle labbra bocca

mal di stomaco

ghiandole doloranti e gonfie del collo

oppressione al petto

difficoltà a respirare

difficoltà a deglutire

sanguinamento o lividi insoliti

stanchezza o debolezza insolite

cambiamenti nella voce

Raro

Gengive sanguinanti

sangue nelle feci

labbra e unghie blu

cambiamenti nel colore della pelle o dolorabilità del piede o della gamba

fastidio al torace

confusione

tosse che a volte produce un espettorato schiumoso rosa

urina scura

diminuzione della minzione

vertigini, svenimento o stordimento quando ci si alza improvvisamente da una posizione sdraiata o seduta

bocca secca

respiro veloce o rumoroso

sensazione di malessere

sensazione generale di malessere

stanchezza e debolezza generale

febbre alta

orticaria

aumento della sudorazione

battito cardiaco irregolare o martellante

feci chiare

dolori muscolari

nausea

punti rossi localizzati pelle

gonfiore o gonfiore delle palpebre o attorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua

respirazione rapida e superficiale

gonfiore delle articolazioni

occhi infossati

sete

dolore addominale o allo stomaco in alto a destra

vomito

perdita di peso insolita

Pelle rugosa

Pelle e occhi gialli

Incidenza non nota

Dolore alla schiena, improvviso e grave

vesciche, desquamazione, rilassamento della pelle

sanguinamento dal naso

bruciore, formicolio, intorpidimento o dolore alle mani, alle braccia, ai piedi o alle gambe

cambiamento dello stato mentale

feci color argilla

urine scure o contenenti sangue

diarrea

difficoltà a parlare

vene del collo dilatate

visione doppia

periodi mestruali più abbondanti

incapacità di muovere le braccia, le gambe o i muscoli facciali

incapacità parlare

perdita di appetito

debolezza muscolare, improvvisa e progressiva

occhi arrossati e irritati

lesioni cutanee rosse, spesso con centro viola

convulsioni

sensazione di spilli e aghi

respiro lento o irregolare

eloquio lento

pugnalata dolore

perdita temporanea della vista

vomito di sangue

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non richiedono cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comune

Eruttazione

difficoltà a muoversi

sensazione di calore

bruciore di stomaco

indigestione

rigidità muscolare

arrossamento viso, collo, braccia e, occasionalmente, parte superiore del torace

Meno comune

Stitichezza grave

Altro in alcuni pazienti possono verificarsi anche effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere AVSOLA (Infliximab Intravenous)

Nel decidere di utilizzare un medicinale, è necessario valutare i rischi derivanti dall'assunzione rispetto ai benefici che apporta. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Per questo medicinale è necessario considerare quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa anche il tuo medico se soffri di altri tipi di allergie, come alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti non soggetti a prescrizione, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatrico

Studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi specifici pediatrici che limiterebbero l'utilità dell'iniezione di infliximab per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra età e effetti dell'iniezione di infliximab nei bambini affetti da spondilite anchilosante, psoriasi a placche o artrite psoriasica. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Studi appropriati condotti fino ad oggi hanno dimostrato che l'iniezione di infliximab non è utile nei bambini affetti da artrite reumatoide giovanile. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Geriatrico

Studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi geriatrici specifici che limiterebbero l'utilità dell'iniezione di infliximab negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di contrarre infezioni, il che può richiedere cautela nei pazienti che assumono questo medicinale.

Allattamento al seno

Non esistono studi adeguati sulle donne per determinare il rischio infantile quando si utilizza questo farmaco durante l'allattamento. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con i medicinali

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Quando stai ricevendo questo medicinale, è particolarmente importante che il tuo medico sappia se stai assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Le seguenti interazioni sono state selezionate in base al loro potenziale significato e non sono necessariamente onnicomprensive.

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali non è generalmente raccomandato, ma in alcuni casi può essere necessario. Se entrambi i medicinali vengono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui usi uno o entrambi i medicinali.

Abatacept

Adalimumab

Vaccino contro l'adenovirus vivo

Alefacept

Anakinra

Anifrolumab -fnia

Vaccino vivo con bacillo di Calmette e Guerin

Baricitinib

Brodalumab

Certolizumab Pegol

Colera Vaccino vivo

Ciclosporina

Vaccino tetravalente contro la dengue, vivo

Vaccino vivo contro l'Ebola Zaire

Etanercept

Fosfenitoina

Golimumab

Guselkumab

Vaccino vivo contro il virus dell'influenza

Ixekizumab

Levoketoconazolo

Vaccino contro il virus del morbillo, vivo

Metotrexato

Vaccino contro il virus della parotite, vivo

Natalizumab

Paclitaxel

Fenitoina

Vaccino antipolio vivo

Chinidina

Rilonacept

Rituximab

Vaccino contro il rotavirus, vivo

Vaccino contro il virus della rosolia, vivo

Sarilumab

Sirolimus

Vaccino contro il vaiolo delle scimmie, vivo non replicante

Vaccino contro il vaiolo

Tacrolimus

Tocilizumab

Tofacitinib

Vaccino contro il tifo, vivo

Ustekinumab

Vaccino contro il virus della varicella, vivo

Vedolizumab

Warfarin

Febbre gialla Vaccino

Vaccino Zoster, vivo

Interazioni con cibo/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere utilizzati durante o in prossimità del consumo di cibo o del consumo di determinati tipi di alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche l'uso di alcol o tabacco con determinati medicinali può causare interazioni. Discuti con il tuo medico l'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

Aspergillosi (infezione fungina), storia di o

Blastomicosi (infezione fungina), storia di o

Problemi del sangue o del midollo osseo (ad esempio pancitopenia) o storia di o

candidosi (infezione fungina), storia di o

coccidioidomicosi (infezione fungina), storia di o

diabete o

Sindrome di Guillain-Barré (disturbo del sistema nervoso), storia di o

Epatite B, attiva o storia di o

Istoplasmosi (infezione fungina), storia di o

Legionellosi (infezione batterica), storia di o

Leucopenia o neutropenia (basso numero di globuli bianchi) o

Listeriosi (infezione batterica), storia di o

Malattia epatica o

Sclerosi multipla, storia di o

Neurite ottica (problema agli occhi) o

Pneumocistosi (infezione fungina), storia di o

Psoriasi (malattia della pelle) o

Convulsioni (convulsioni), storia di o

Trombocitopenia (basse piastrine nel sangue): da usare con cautela. Potrebbe peggiorare queste condizioni.

Cancro, attivo o pregresso o

Bpco polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o

Malattia cardiaca o dei vasi sanguigni: utilizzare con cautela. Può aumentare il rischio di ulteriori effetti collaterali.

Insufficienza cardiaca congestizia, da moderata a grave: non deve essere somministrata a pazienti affetti da questa condizione.

Tubercolosi, storia di—Usare con cautela. I pazienti potrebbero aver bisogno di un ulteriore trattamento per la tubercolosi.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare AVSOLA (Infliximab Intravenous)

Un medico o un altro operatore sanitario qualificato le somministrerà questo medicinale in una struttura medica. Viene somministrato attraverso un ago inserito in una delle vene. Deve essere somministrato lentamente, quindi l'ago dovrà rimanere in sede per almeno 2 ore.

Questo medicinale dovrebbe essere accompagnato da una guida ai farmaci. Leggere e seguire attentamente le istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande.

Potresti anche ricevere altri medicinali (ad esempio medicinali per l'allergia, medicinali per la febbre, steroidi) per aiutare a prevenire possibili effetti indesiderati durante l'iniezione.

Avvertenze

È molto importante che il medico controlli attentamente i progressi suoi o di suo figlio e durante visite regolari per assicurarsi che questo medicinale funzioni correttamente. Potrebbero essere necessari esami del sangue e delle urine per verificare la presenza di effetti indesiderati.

Infliximab può causare una reazione all'infusione, incluso un attacco cardiaco, ictus, cambiamenti della pressione sanguigna o problemi del ritmo cardiaco (ad esempio aritmia), mentre lei o il suo bambino lo state ricevendo o subito dopo la fine dell'infusione . Consulta immediatamente il medico o l'infermiere se avverti dolore al torace, febbre, brividi, prurito, orticaria, eruzione cutanea, vertigini, svenimenti, stordimento, mal di testa, dolori articolari, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della lingua, e gola.

La capacità del tuo corpo di combattere un'infezione potrebbe essere ridotta mentre tu o tuo figlio usate infliximab. È molto importante chiamare il medico al primo segno di infezione. Consulta immediatamente il tuo medico se tu o tuo figlio avete febbre, brividi, tosse, sintomi simil-influenzali o stanchezza o debolezza insolite.

Possono verificarsi gravi reazioni cutanee mentre lei o il suo bambino state ricevendo questo medicinale. Rivolgiti immediatamente al medico se compaiono vesciche, desquamazione o rilassamento della pelle, brividi, tosse, diarrea, febbre, prurito, dolori articolari o muscolari, lesioni cutanee rosse, mal di gola, piaghe, ulcere o macchie bianche sulla pelle. bocca, oppure stanchezza o debolezza insolite.

Questo medicinale può aumentare il rischio tuo o di tuo figlio di avere una sindrome simile al lupus o una malattia del fegato chiamata epatite autoimmune. Consulta immediatamente il tuo medico se tu o tuo figlio avete urine di colore marrone scuro, febbre o brividi, una sensazione generale di disagio, malattia o debolezza, dolori articolari, feci chiare, nausea, vomito, eruzione cutanea sulle guance o braccia che peggiorano sotto il sole, grave stanchezza, dolore alla parte superiore destra dello stomaco o occhi e pelle gialli.

Un piccolo numero di persone (compresi bambini e adolescenti) che hanno utilizzato questo medicinale hanno sviluppato alcuni tipi di cancro. Questo è più comune nei pazienti che soffrono di malattie polmonari (p. es., enfisema, BPCO) o sono forti fumatori, e nei pazienti affetti da psoriasi che hanno ricevuto un trattamento fototerapico per un lungo periodo. Il trattamento di fototerapia consiste nella luce ultravioletta o nella luce solare combinata con la medicina orale per rendere la pelle sensibile alla luce. Alcuni adolescenti e giovani adulti affetti dalla malattia di Crohn o dalla colite ulcerosa hanno sviluppato anche un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. Parla con il tuo medico se hai sanguinamento, lividi o debolezza insoliti, linfonodi ingrossati nel collo, nelle ascelle o nell'inguine, perdita di peso inspiegabile o chiazze rosse e squamose o protuberanze in rilievo con pus sulla pelle.

Ricevere questo medicinale può aumentare il rischio di contrarre il cancro della pelle (ad esempio melanoma, carcinoma a cellule di Merkel) o cancro cervicale. Se noti cambiamenti o escrescenze sulla pelle, sanguinamento vaginale anomalo o dolore pelvico, informi immediatamente il medico.

Mentre sei in trattamento con infliximab, non fare alcuna immunizzazione (vaccino) senza l'approvazione del medico. I vaccini con virus vivi non devono essere somministrati con infliximab. Le vaccinazioni di tuo figlio devono essere in corso prima di ricevere infliximab. Parla con il medico di tuo figlio se hai domande a riguardo.

Donne: se hai un bambino mentre stai ricevendo infliximab, assicurati che il medico del bambino sappia che stai ricevendo questo medicinale. Dovrai aspettare qualche mese prima di somministrare determinati vaccini al tuo bambino. Se hai domande, parla con il pediatra.

Dovrai sottoporsi a un test cutaneo per la tubercolosi prima di iniziare a ricevere questo medicinale. Informa il tuo medico se tu o qualcuno nella tua casa avete mai avuto una reazione positiva a un test cutaneo per la tubercolosi.

È importante controllare attentamente il tuo cuore se ricevi infliximab. Chiama immediatamente il medico se hai difficoltà a respirare, gonfiore alle caviglie e ai piedi o un improvviso aumento di peso.

Non assumere altri medicinali a meno che non siano stati discussi con il medico. Ciò include abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®), tocilizumab (Actemra®) o altri medicinali chiamati biologici utilizzati per trattare le stesse condizioni di infliximab. L'uso di questi medicinali insieme a infliximab può aumentare la possibilità di avere gravi effetti indesiderati.

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