Bacillus Clausii

Nome generico: Bacillus Clausii
Marchi: Enterogermina, Erceflora, Probiotic

Utilizzo di Bacillus Clausii

I probiotici hanno lo scopo di assistere il microbiota intestinale naturale del corpo. (WGO 2017) I potenziali meccanismi attraverso i quali i probiotici esercitano la loro azione includono la produzione di sostanze che inibiscono gli agenti patogeni, l'inibizione dell'attaccamento degli agenti patogeni, l'inibizione dell'azione delle tossine microbiche, stimolazione dell'immunoglobulina A ed effetti trofici sulla mucosa intestinale. Ogni agente o preparato può avere azioni uniche, con alcuni ceppi batterici più o meno efficaci di altri. Le sperimentazioni incluse nelle meta-analisi sono generalmente eterogenee, soprattutto rispetto al ceppo di probiotico utilizzato. (Di Caro 2005, Hill 2013, Oelschlaeger 2010, Ohland 2010) Vedi anche la monografia Probiotici.

Studi sui preparati contenenti spore di B. clausii ne supportano l'uso per il trattamento e la prevenzione del deterioramento della barriera intestinale. (Lopetuso 2016) A differenza dei probiotici dell'acido lattico come i lattobacilli e i bifidobatteri, i batteri sporigeni Bacillus spp. i probiotici sono estremamente resistenti agli acidi e al calore. B. clausii è caratterizzato da alcune proprietà uniche, tra cui la resistenza alla bile e agli acidi gastrici e la capacità di crescere in concentrazioni elevate di sale, aderire alla parete intestinale, promuovere la proliferazione epiteliale e sopravvivere al transito attraverso il tratto gastrointestinale. Essendo un prodotto commerciale, queste caratteristiche uniche consentono di conservare B. clausii senza refrigerazione o in forma essiccata senza influenzarne negativamente la vitalità. (Ghelardi 2015, Upadrasta 2016) Altri attributi di Bacillus spp. includono colonizzazione, immunostimolazione e proprietà antimicrobiche. B. clausii è resistente agli antibiotici comunemente usati e dimostra resistenza intrinseca alle penicilline, alle cefalosporine, agli aminoglicosidi e ai macrolidi. Presenta resistenza acquisita alla tetraciclina e al cloramfenicolo e resistenza alla rifampicina a causa di una mUTAzione cromosomica. È stata segnalata anche resistenza alla lincomicina, all'isoniazide, alla cicloserina e all'acido nalidixico. È stato osservato che i ceppi di B. clausii rilasciano sostanze antimicrobiche attive contro Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium e Clostridium difficile. B. clausii è in grado di produrre diverse vitamine, in particolare le vitamine del gruppo B.(Di Caro 2005, Erceflora 2021, Lopetuso 2016)

Studi sperimentali rivelano che B. clausii influenza l'omeostasi della mucosa intestinale attraverso la regolazione dei geni espressione. Nella mucosa dell'intestino tenue, la regolazione verso l'alto e verso il basso dei geni coinvolti nella risposta immunitaria e nell'infiammazione (p. es., interleuchina 1 [IL-1], IL-6, fattore di necrosi tumorale, attivatore del plasminogeno), apoptosi, crescita cellulare e sono stati osservati il ​​ciclo mestruale (ad esempio oncogeni RAS, fattore di crescita insulino-simile, somatostatina), nonché l'adesione cellulare, la trascrizione, la comunicazione cellulare e le funzioni di risposta di difesa.(Di Caro 2005)

Rinite allergica

Dati clinici

È stato condotto uno studio pilota di 3 settimane per valutare i potenziali effetti di B. clausii sui sintomi nasali, sugli eosinofili e sull'uso di antistaminici durante la polline stagione in 20 bambini con allergie (età media, 13,4 anni). A tutti i 20 bambini è stata consentita la levocetirizina 5 mg per il sollievo sintomatico. Dieci bambini sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 fiale di B. clausii orale al giorno (2x109 spore/fiala) oltre alla levocetirizina. Rispetto al basale, sono stati osservati miglioramenti significativi nei sintomi nasali totali e negli eosinofili nasali nel gruppo B. clausii (P=0,049 e P=0,048, rispettivamente); questo miglioramento non è stato osservato nel gruppo di controllo, che ha ricevuto solo antistaminici al bisogno (levocetirizina). I bambini trattati con B. clausii hanno inoltre richiesto meno giorni di utilizzo di levocetirizina rispetto ai bambini del gruppo di controllo (8,1 vs 11,1 giorni; P=0,034).(Ciprandi 2005)

Cancro

Dati sperimentali

L'antigenotossicità, in particolare l'inibizione microbica dei composti che reagiscono al DNA, è una proprietà funzionale che caratterizza i batteri probiotici che è di interesse clinico. I mutageni possono indurre cambiamenti direttamente o indirettamente, questi ultimi essendo rappresentati da molti composti legati agli alimenti come la micotossina aflatossina B1 (AFB1) e l'ammina eterociclica altamente mutagena 2-ammino-3,4-dimetilimidazo[4,5-f]chinolina (MeIQ) che risulta dalla pirolisi degli alimenti proteici (carne e pesce). Le interazioni cellula-mutageno rilevanti che contribuiscono alla genotossicità includono il legame con i componenti cellulari batterici, la reazione con metaboliti batterici, la coniugazione genotossina-metabolita batterico e la bioconversione in porzioni non reattive da parte degli enzimi batterici. L'antigenotossicità è spesso considerata ceppo-dipendente.(Cenci 2008)

Dei 21 ceppi di Bacillus spp. (ad es. B. clausii, B. subtilis, Bacillus lentus, Bacillus pumilus, Bacillus firmus, Bacillus megaterium, Bacillus spp.) testati per l'inibizione della genotossicità contro 4 genotossine (4-nitrochinolina-1-ossido [4-NQO], la nitrosamina N-metil-N′-nitro-nitrosoguanidina [MNNG], AFB1 e MeIQ), tutti i ceppi hanno ridotto la genotossicità senza le specificità specie-ceppo che sono state riportate per i probiotici lattobacilli e bifidobatteri. I bacilli hanno mostrato una maggiore antigenotossicità contro la genotossina diretta 4-NQO (maggiore del 92%) rispetto al probiotico Lactobacillus rhamnosus GG (85,7%) e ai lattobacilli da latte; tuttavia, L. rhamnosus era più attivo contro MeIQ (62,8%) e AFB1 (80,8%) rispetto ai bacilli (intervallo rispettivamente da 25% a 45% e da 25% a 64,3%). L. rhamnosus era inefficace contro MNNG, mentre i ceppi di bacilli mostravano un'attività inibitoria della genotossina dal 78% al 99%. (Cenci 2008) È stato scoperto che anche B. clausii induce apoptosi nelle linee cellulari HCT-116. (Yenuganti 2021)

Diarrea

Dati sperimentali

In uno studio sperimentale in vitro, gli effetti citotossici di C. difficile e B. cereus sono stati prevenuti dai composti proteolitici secreti dal probiotico B. clausii ceppo O/C; anche l'effetto emolitico di B. cereus è stato inibito. L'attività dell'enzima proteolitico era 4 volte più alta durante la sporulazione che durante la crescita delle cellule vegetative; dopo la purificazione, l'attività enzimatica specifica della proteasi purificata era 13 volte superiore all'attività del surnatante delle spore. L'aumento del distacco cellulare e della perdita di deidrogenasi mitocondriale indotti dalle tossine di C. difficile sono stati completamente prevenuti nelle cellule Vero mediante coincubazione con B. clausii in modo dipendente dal tempo; risultati simili sono stati osservati nelle cellule Caco-2. Allo stesso modo, è stata mantenuta un'elevata vitalità cellulare quando B. cereus è stato cocubato con B. clausii; il tempo di coincubazione è stato cruciale per contrastare gli effetti tossici.(Ripert 2016)

Dati clinici

Uno studio clinico prospettico di fase 2 condotto in India ha studiato l'attività antidiarroica di B. clausii (ceppo UBBC 07) in 27 pazienti adulti con diarrea acuta (3 o più feci molli in 24 ore per più di 7 giorni). La somministrazione di una capsula di B. clausii per via orale due volte al giorno (2x109 unità formanti colonie [CFU]/capsula) per 10 giorni ha migliorato significativamente la durata media della diarrea da 34,8 a 9,3 minuti/giorno, la frequenza della diarrea da 6,96 a 1,78 volte/giorno, punteggio del dolore addominale da 3,22 (grave) a 0,74 (assente) e punteggio della consistenza delle feci da 3,93 (acquose) a 1,22 (molli) (P <0,0001 per tutti). Inoltre, l'analisi delle feci ha rivelato l'assenza di grasso precedentemente documentato, la risoluzione di lieve muco e sangue occulto e l'assenza di globuli rossi e bianchi. Cisti di Entamoeba histolytica sono state documentate nelle feci di 3 partecipanti il ​​giorno 1 ma sono state completamente eliminate entro la fine del trattamento di 10 giorni. Non sono stati osservati eventi avversi gravi. (Sudha 2013)

In Italia, uno studio randomizzato, controllato in singolo cieco su 571 bambini di età compresa tra 3 e 36 mesi con diarrea acuta ha confrontato l'efficacia del trattamento di 5 giorni di 5 probiotici preparati: L. rhamnosus; Saccharomyces boulardii; B. clausii; E. faecium; o una miscela di Lactobacillus delbrueckii var bulgaricus, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum. L. rhamnosus e la miscela probiotica hanno ridotto la durata totale della diarrea, la produzione giornaliera di feci e la consistenza delle feci (P<0,001); non è stato riscontrato alcun effetto con le altre 3 formulazioni, inclusa B. clausii. Non sono stati osservati eventi avversi.(Canani 2007)

I dati di una meta-analisi di 6 studi randomizzati e controllati (N=898) che hanno utilizzato B. clausii come probiotico per il trattamento della diarrea pediatrica acuta hanno dimostrato un riduzione significativa della durata della diarrea di -9,12 ore (IC al 95%, da -16,49 a -1,75 ore; P = 0,015) con B. clausii più soluzione di reidratazione orale rispetto ai bambini che hanno ricevuto solo soluzione di reidratazione orale (con e senza integrazione di zinco ). Allo stesso modo, la durata del ricovero è stata ridotta in modo statisticamente significativo di 0,85 giorni (P=0,017) nel gruppo probiotico (3 studi [n=291]). Tuttavia, l’eterogeneità era significativa per questi 2 risultati. La riduzione osservata nella frequenza delle feci (4 studi [n=697]) e nel numero di episodi di vomito (2 studi [n=447]) non era significativamente diversa tra i gruppi.(Ianiro 2018)

Disbiosi (diarrea associata agli antibiotici)

Dati clinici

Una revisione sistematica degli studi pubblicati che valutavano l'uso dei probiotici per la prevenzione o il trattamento di varie malattie includeva la valutazione dell'efficacia dei probiotici nella correzione disbiosi (cioè diarrea associata agli antibiotici) derivante da malattia o eventi distruttivi. La revisione ha concluso che il grado di miglioramento della disbiosi dipende dalla popolazione arruolata e dai tempi dei test microbiologici. L’affermazione per la correzione della disbiosi è scarsamente supportata per la maggior parte dei ceppi probiotici e richiede ulteriori ricerche. Non sono stati identificati studi che valutassero la capacità di B. clausii di ripristinare o migliorare il normale microbiota e i risultati degli studi riguardanti l'eradicazione di H. pylori e il trattamento della diarrea pediatrica non erano significativi. (McFarland 2014)

H. pylori indotti dal trattamento

Dati clinici

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha coinvolto 120 adulti positivi all'H. pylori senza sintomi, ha studiato l'effetto della batterioterapia orale con B. clausii sugli effetti avversi gastrointestinali che si verificano durante la tripla terapia con H. pylori (claritromicina, amoxicillina e rabeprazolo). La terapia probiotica con B. clausii (1 fiala di Enterogermina 3 volte al giorno [ciascuna fiala contenente 2x109 spore di B. clausii]) è stata somministrata in aggiunta durante il trattamento con H. pylori di 7 giorni e per i 7 giorni successivi. I tassi di eradicazione dell'H. pylori non erano diversi tra i gruppi; tuttavia, l'insorgenza di nausea è stata ridotta della metà e il rischio di diarrea è stato ridotto nel gruppo B. clausii rispetto al placebo. La tollerabilità è stata migliore anche con B. clausii dopo 2 settimane di trattamento (P<0,05). (Nista 2004) L'incidenza di diarrea è stata significativamente ridotta (del 39%) nei pazienti sottoposti a tripla terapia con H. pylori per 7 giorni che hanno ricevuto anche 14 supplementazione giornaliera con B. clausii (Enterogermina) rispetto al gruppo placebo (P=0,03). Non sono state notate differenze negli altri sintomi gastrointestinali durante i primi 7 giorni; tuttavia, il dolore epigastrico era significativamente inferiore alla settimana 2 con il probiotico rispetto al placebo (P=0,037). B. clausii è stato ben tollerato, con solo l'intensità dell'eruzione cutanea riferita dal paziente maggiore alla settimana 2 rispetto al placebo (P=0,008).(Plomer 2020)

Infezione

Dati clinici

La somministrazione profilattica di B. clausii per ridurre il rischio di sepsi a esordio tardivo nei neonati prematuri è stata valutata in uno studio in doppio cieco, randomizzato, con placebo- studio controllato su 244 neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 34 settimane) in India. I neonati sono stati raggruppati in estremamente pretermine (da 27 a 30 settimane, 6 giorni di età gestazionale) e molto pretermine (da 31 a 33 settimane, 6 giorni di età gestazionale). B. clausii (Enterogermina) 2,4 x 109 spore/giorno è stato somministrato fino all'età postnatale di 6 settimane, alla dimissione, alla morte o al verificarsi di sepsi a esordio tardivo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza della sepsi certa e probabile; tuttavia, i pasti completi sono stati raggiunti a un ritmo più rapido con l'integrazione di probiotici. (Tewari 2015)

Secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia, i dati suggeriscono che i probiotici come terapia adiuvante possono essere utili nell'eradicazione dell'H. pylori negli adulti (evidenza di livello 2).(WGO 2017)

Salute orale

Dati clinici

In un piccolo studio randomizzato e controllato su pazienti con ulcera aftosa ricorrente o candidosi orale (N=80), applicazione locale adiuvante di B. clausii il probiotico due volte al giorno per 1 settimana ha ridotto significativamente l’eritema al giorno 5 rispetto all’assenza di probiotici adiuvanti (P=0,001 per entrambi i sottogruppi). Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i trattamenti in nessuno dei sottogruppi al follow-up del giorno 10. Inoltre, al giorno 5, l'intensità del dolore era ridotta nei pazienti con ulcera aftica (P=0,0001) e la candidosi orale e la sensazione di bruciore orale erano ridotte nei pazienti con candidosi orale (P=0,006 e P=0,005, rispettivamente). Il numero e le dimensioni delle ulcere aftose non differivano tra i gruppi di trattamento. Gli autori hanno notato che i pazienti con ulcera aftosa e candidosi orale che non avevano ricevuto probiotici "adiuvanti" sono stati trattati localmente rispettivamente con pasta di triamcinolone e pittura orale a base di clotrimazolo; non è stato precisato se il gruppo probiotico abbia ricevuto anche questi trattamenti farmacologici e/o a quale trattamento il probiotico fosse coadiuvante.(Nirmala 2019)

Procrescita batterica dell'intestino tenue

Dati clinici

L'uso di B. clausii per la decontaminazione della SIBO è stato valutato in 40 adulti con gonfiore cronico, flatulenza, disagio o dolore addominale e diarrea più un test del respiro con idrogenoglucosio anomalo, che è indicativo della presenza di SIBO. I risultati di un test del respiro con glucosio 1 mese dopo la terapia con B. clausii (1 fiala di Enterogermina 3 volte al giorno per 1 mese [ogni preparazione contenente 2x109 spore di B. clausii]) hanno rivelato un tasso di decontaminazione del 47% paragonabile al 20%-75% tasso osservato con molti antibiotici. Un paziente ha riportato la stitichezza come effetto avverso.(Gabrielli 2009)

Infezione del tratto respiratorio superiore

Dati clinici

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in singolo cieco su 80 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che hanno frequentato asili nido (ovvero un scuola materna o elementare) e che hanno manifestato infezioni respiratorie ricorrenti hanno studiato la sicurezza e l’efficacia del trattamento con B. clausii sull’incidenza delle infezioni ricorrenti. A tutti i bambini è stato consentito l’uso della desloratadina per l’uso sintomatico. La metà dei bambini è stata randomizzata a ricevere 1 fiala di B. clausii (Enterogermina 2x109 spore per 5 ml) per via orale due volte al giorno per 90 giorni. Durante il periodo di trattamento, la durata delle infezioni respiratorie è stata significativamente ridotta nei bambini trattati con B. clausii rispetto ai bambini del gruppo di controllo (media, 11,7 giorni vs 14,4 giorni, rispettivamente; P=0,037); tuttavia, anche se il numero di infezioni respiratorie era inferiore nel gruppo probiotico, la differenza non era significativa (3,2 vs 3,9). Durante il periodo di follow-up di 3 mesi, sono stati osservati miglioramenti significativi nella durata delle infezioni respiratorie in generale per il gruppo probiotico (6,6 giorni contro 10,9 giorni; P=0,049) e per il gruppo di controllo (7,7 giorni contro 13,1 giorni; P=0,039). Non sono stati osservati eventi avversi correlati al trattamento.(Marseglia 2007)

Bacillus Clausii effetti collaterali

I probiotici sono considerati relativamente sicuri, anche nei lattanti e nei neonati con basso peso alla nascita. Non sono stati rilevati effetti avversi negli studi clinici su B. clausii o nelle informazioni sul prodotto del produttore.

Nel 2014, la Food and Drug Administration ha emesso un avviso che informa i professionisti dei potenziali rischi derivanti dall'utilizzo di integratori alimentari contenenti vive batteri o lieviti in pazienti immunocompromessi (ad esempio, neonati prematuri). (Vallabhaneni 2015) Diversi casi di batteriemia da B. clausii, almeno uno dei quali fatale, sono stati segnalati in neonati e adulti in seguito all'uso di probiotici da B. clausii. La maggior parte presentava comorbilità sottostanti o un sistema immunitario compromesso; tuttavia, è stato segnalato anche un caso in una bambina di 17 mesi immunocompetente senza precedenti medici. (Joshi 2019, Khatri 2021, Princess 2020)

Prima di prendere Bacillus Clausii

B. clausii può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento e nei lattanti.(Enterogermina dicembre 2008, Erceflora 2021)

B. clausii è stato utilizzato in modo sicuro fino a 6 settimane nei neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 34 settimane) in uno studio clinico che ha arruolato 244 neonati. (Tewari 2015)

Come usare Bacillus Clausii

B. clausii deve essere somministrato a intervalli regolari per un breve periodo di tempo. Se utilizzato durante il trattamento con antibiotici, B. clausii deve essere somministrato durante l'intervallo tra le somministrazioni di antibiotici. (Enterogermina dicembre 2008, Erceflora 2021)

Informazioni sul prodotto del produttore (Enterogermina ed Erceflora)

Adulti

Da 4 a 6x109 spore/giorno (da 2 a 3 fiale/giorno di sospensione o da 2 a 3 capsule/giorno).(Enterogermina dicembre 2008, Erceflora 2021)

Bambini e neonati

Da 2 a 4x109 spore/giorno. Si consiglia l'uso per brevi periodi di tempo.(Enterogermina dicembre 2008, Erceflora 2021)

Diarrea acuta (adulti)

Una capsula di B. clausii (2x109 CFU/capsula) somministrata per via orale due volte al giorno per 10 giorni.(Sudha 2013)

H. pylori indotti dal trattamento (adulti)

B. clausii (Enterogermina 2x109 spore/fiala) 3 volte al giorno somministrato in aggiunta ad adulti positivi all'H. pylori senza sintomi durante il trattamento di 7 giorni per H. pylori (claritromicina, amoxicillina e rabeprazolo) e per i 7 giorni successivi. (Nista 2004)

Allergie nasali (bambini)

B. clausii 3 fiale/giorno (2x109 spore/fiala) somministrate per via orale per 3 settimane a bambini allergici (età media, 13,4 anni).(Ciprandi 2005)

Neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 34 settimane)< /h3>

B. clausii (Enterogermina 2x109 spore per 5 mL di sospensione orale) somministrato a 2 mL ogni 8 ore miscelato con alimentazione enterale (rilasciando 2,4x109 spore al giorno) fino all'età postnatale di 6 settimane, alla dimissione, alla morte o all'insorgenza di sepsi a esordio tardivo, a seconda di quale dei due si verifica per primo.(Tewari 2015)

Proliferazione batterica dell'intestino tenue (adulti)

B. clausii (Enterogermina) 1 fiala (2x109 spore) somministrata per via orale 3 volte al giorno per 1 mese.(Gabrielli 2009)

Infezione del tratto respiratorio superiore (bambini)

B. clausii (Enterogermina) 1 fiala (2x109 spore per 5 mL di sospensione orale) per via orale due volte al giorno per 90 giorni nei bambini dai 3 ai 6 anni di età.(Marseglia 2007)

Avvertenze

Nessun dato.

Quali altri farmaci influenzeranno Bacillus Clausii

Antibiotici: gli antibiotici possono diminuire l'effetto terapeutico di B. clausii. Prendere in considerazione la modifica della terapia.(Enterogermina marzo 2020)

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