Bacillus Clausii

一般名： Bacillus Clausii
ブランド名： Enterogermina, Erceflora, Probiotic

の使用法 Bacillus Clausii

プロバイオティクスは、身体の自然な腸内細菌叢を助けることを目的としています。(WGO 2017) プロバイオティクスがその作用を発揮する潜在的なメカニズムには、病原体阻害物質の生成、病原体の付着の阻害、微生物毒素の作用の阻害などが含まれます。免疫グロブリン A の刺激、および腸粘膜に対する栄養効果。各薬剤または製剤には独自の作用があり、一部の細菌株は他の細菌株より効果が多かれ少なかれ異なります。メタ分析に含まれる試験は一般に、特に使用されるプロバイオティクスの株に関しては不均一です。(Di Caro 2005、Hill 2013、Oelschlaeger 2010、Ohland 2010)プロバイオティクスのモノグラフも参照してください。

製剤の研究B. clausii 胞子を含む菌は、腸管バリア機能障害の治療と予防への使用をサポートしています。(Lopetuso 2016) 乳酸菌やビフィズス菌などの乳酸菌プロバイオティクスとは対照的に、胞子形成性バチルス属菌は、腸管バリア機能障害の治療と予防への使用をサポートしています。プロバイオティクスは酸や熱に対して非常に耐性があります。 B. clausii は、胆汁酸や胃酸に対する耐性、高塩濃度でも増殖し、腸壁に付着し、上皮増殖を促進し、胃腸管を通過して生き残る能力など、いくつかのユニークな特性によって特徴付けられます。商業製品として、これらの独特の特性により、B. clausii はその生存率に悪影響を与えることなく、冷蔵せずに、または乾燥した状態で保存することができます。(Ghelardi 2015、Upadrasta 2016)。コロニー形成、免疫刺激、抗菌特性が含まれます。 B. clausii は、一般的に使用される抗生物質に対して耐性があり、ペニシリン、セファロスポリン、アミノグリコシド、およびマクロライドに対して本質的な耐性を示します。テトラサイクリンおよびクロラムフェニコールに対しては獲得耐性を示し、染色体変異によりリファンピンに対しては耐性を示します。リンコマイシン、イソニアジド、サイクロセリン、およびナリジクス酸に対する耐性も報告されています。 B. clausii 株は、黄色ブドウ球菌、エンテロコッカス フェシウム、クロストリジウム ディフィシルに対して活性な抗菌物質を放出することが観察されています。 B. clausii は、さまざまなビタミン、特にビタミン B 群を生成する能力があります。(Di Caro 2005、Erceflora 2021、Lopetuso 2016)

実験研究により、B. clausii が遺伝子の制御を介して腸粘膜の恒常性に影響を与えることが明らかになりました。表現。小腸粘膜では、免疫応答および炎症に関与する遺伝子（例、インターロイキン 1 [IL-1]、IL-6、腫瘍壊死因子、プラスミノーゲン活性化因子）、アポトーシス、細胞増殖、および細胞のアップレギュレーションおよびダウンレギュレーションが行われます。細胞接着、転写、細胞コミュニケーション、および防御反応機能に加えて、RAS 癌遺伝子、インスリン様成長因子、ソマトスタチンなどのサイクルも観察されました。(Di Caro 2005)

アレルギー性鼻炎

臨床データ

花粉飛散時の鼻症状、好酸球、抗ヒスタミン薬の使用に対するB. clausii の潜在的な影響を評価するために、3 週間の予備研究が実施されました。アレルギーのある子供 20 人（平均年齢 13.4 歳）の季節。 20人の子供全員に、症状軽減のためレボセチリジン5mgの投与が許可されました。 10 人の子供が、レボセチリジンに加えて、1 日あたり経口 B. clausii 3 バイアル (2x109 胞子/バイアル) を投与されるよう無作為に割り当てられました。ベースラインと比較して、B. clausii グループでは総鼻症状および鼻好酸球の有意な改善が観察されました (それぞれ P=0.049 および P=0.048)。この改善は、オンデマンド抗ヒスタミン薬（レボセチリジン）のみを投与した対照群では観察されませんでした。また、B. clausii の投与を受けた小児は、対照群の小児よりもレボセチリジンの使用日数が少なくなりました (8.1 日 vs 11.1 日; P=0.034)。(Ciprandi 2005)

がん

実験データ

抗原毒性、特に DNA 反応性化合物の微生物による阻害は、臨床的に興味深いプロバイオティクス細菌を特徴付ける機能的特性です。突然変異原は、直接的または間接的に変化を誘発する可能性があり、後者は、マイコトキシンであるアフラトキシン B1 (AFB1) や高度に突然変異原性の複素環式アミン 2-アミノ-3,4-ジメチルイミダゾ[4,5-f]キノリンなど、多くの食品関連化合物に代表されます。 (MeIQ) タンパク質食品 (肉や魚) の熱分解から生じます。遺伝毒性に寄与する関連する細胞と突然変異原の相互作用には、細菌細胞成分への結合、細菌代謝産物との反応、遺伝毒素と細菌代謝産物の結合、細菌酵素による非反応性部分への生物変換が含まれます。抗原毒性は、菌株に依存すると考えられることがよくあります。(Cenci 2008)

バチルス属の 21 菌株のうち、抗原毒性は菌株に依存すると考えられています。 4 つの遺伝毒素 (4-ニトロキノリン-1-オキシド [4-NQO]、ニトロソアミン N-メチル-N'-ニトロ-ニトロソグアニジン [MNNG]、AFB1、および MeIQ）を使用すると、すべての菌株が、プロバイオティクスの乳酸菌やビフィズス菌で報告されている種-菌株特異性を持たずに遺伝毒性を軽減しました。この桿菌は、直接遺伝毒素 4-NQO に対して、プロバイオティクスの Lactobacillus rhamnosus GG (85.7%) や乳製品の乳酸菌よりも高い抗原毒性 (92% 以上) を示しました。ただし、L. rhamnosus は、MeIQ (62.8%) および AFB1 (80.8%) に対して、桿菌よりも活性が高かった (範囲、それぞれ 25% ～ 45% および 25% ～ 64.3%)。 L. rhamnosus は MNNG に対して無効でしたが、桿菌株は 78% ～ 99% の遺伝毒素阻害活性を示しました。(Cenci 2008) B. clausii も HCT-116 細胞株でアポトーシスを誘導することが判明しました。(Yenuganti 2021)

下痢

実験データ

インビトロ実験研究では、C. ディフィシルとB. セレウスの細胞毒性効果は、プロバイオティクスであるB. clausii によって分泌されるタンパク質分解化合物によって防止されました。 O/C ひずみ。 B. セレウスの溶血作用も抑制されました。タンパク質分解酵素の活性は、栄養細胞増殖中よりも胞子形成中の方が 4 倍高かった。精製後、精製プロテアーゼの酵素特異的活性は、胞子上清の活性よりも 13 倍高かった。ベロ細胞では、クロストリジウム・ディフィシル毒素によって誘導される細胞剥離の増加とミトコンドリアデヒドロゲナーゼの損失が、時間依存的にB.クラウシイとの同時インキュベーションによって完全に防止された。同様の結果が Caco-2 細胞でも観察されました。同様に、B. セレウスを B. clausii と同時インキュベートした場合、高い細胞生存率が維持されました。毒性効果に対抗するには、共培養の時間が極めて重要でした。(Ripert 2016)

臨床データ

インドで実施された前向き第 2 相臨床研究では、B. clausii (菌株) の抗下痢活性が調査されました。 UBBC 07) は、急性下痢（24 時間に 3 回以上の軟便が 7 日以上続いた）の成人患者 27 名を対象に実施されました。 B. clausii カプセル 1 個を 1 日 2 回経口投与 (2x109 コロニー形成単位 [CFU]/カプセル) 10 日間投与すると、下痢の平均持続時間は 34.8 分から 9.3 分/日、下痢の頻度は 6.96 回から 1.78 回/日へと有意に改善されました。腹痛スコアは3.22（重度）から0.74（なし）、便粘稠度スコアは3.93（水っぽい）から1.22（柔らかい）でした（すべてP<0.0001）。さらに、便分析により、これまでに記録されていた脂肪の欠如、軽度の粘液および潜血の消失、および赤血球および白血球の欠如が明らかになりました。 1日目に3名の参加者の便中に赤ん坊ヒストリティカ嚢胞が記録されましたが、10日間の治療終了までに完全に除去されました。重篤な有害事象は観察されませんでした。(Sudha 2013)

イタリアでは、急性下痢症の生後 3 ～ 36 か月の子供 571 人を対象とした無作為化単盲検対照研究で、5 種類のプロバイオティクスの 5 日間の治療効果を比較しました。製剤：L.ラムノサス。サッカロミセス・ブラウディ; B. クラウジ; E.フェシウム;またはラクトバチルス・デルブルッキー・ヴァル・ブルガリカス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ラクトバチルス・アシドフィルス、およびビフィドバクテリウム・ビフィダムの混合物。 L. rhamnosus とプロバイオティックミックスは、総下痢期間、1 日の便量、および便の粘稠度を減少させました (P<0.001)。 B. clausii を含む他の 3 つの製剤では効果は見つかりませんでした。有害事象は観察されませんでした。(Canani 2007)

小児急性下痢症の治療にプロバイオティクスとして B. clausii を使用した 6 件のランダム化比較試験 (N=898) のメタアナリシスのデータは、 B. clausii と経口補水液を併用すると、（亜鉛補給の有無にかかわらず）経口補水液のみを投与された小児と比較して、下痢の持続時間が -9.12 時間（95% CI、-16.49 ～ -1.75 時間、P=0.015）大幅に減少しました。 ）。同様に、プロバイオティクス群では入院期間が統計的に有意に0.85日短縮されました(P=0.017)(3件の研究[n=291])。ただし、これら 2 つの結果では不均一性が顕著でした。排便回数 (4 研究 [n=697]) および嘔吐エピソード数 (2 研究 [n=447]) で観察された減少には、グループ間で有意な差はありませんでした。(Ianiro 2018)

腸内毒素症（抗生物質関連の下痢）

臨床データ

さまざまな病気の予防または治療のためのプロバイオティクスの使用を評価する公表された試験の系統的レビューには、改善におけるプロバイオティクスの有効性の評価が含まれていました。疾患または破壊的な出来事に起因する腸内毒素症（すなわち、抗生物質に関連した下痢）。このレビューでは、腸内細菌叢の改善の程度は登録された集団と微生物学的検査のタイミングに依存すると結論づけています。腸内細菌叢異常を是正するという主張は、ほとんどのプロバイオティクス株ではあまり支持されておらず、さらなる研究が必要です。 B. clausii の正常な微生物叢を回復または改善する能力を評価した試験は確認されておらず、ピロリ菌の除菌と小児下痢の治療に関する試験結果は有意ではありませんでした。(McFarland 2014)

H.ピロリ菌治療による副作用

臨床データ

症状のないヘリコバクター ピロリ菌陽性成人 120 人を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、経口細菌療法の効果が調査されました。ピロリ菌の 3 剤併用療法 (クラリスロマイシン、アモキシシリン、ラベプラゾール) 中に発生する消化管の副作用に対する B. clausii の研究。 B. クラウシィ プロバイオティクス療法（エンテロゲルミナ 1 バイアルを 1 日 3 回 [各バイアルには B. クラウシィの胞子 2x109 個を含む]）を、7 日間の H. ピロリ治療中およびその後 7 日間補助的に投与しました。ヘリコバクター・ピロリの除菌率はグループ間で差がなかった。ただし、プラセボと比較して、B. clausii グループでは吐き気の発生が半分に減少し、下痢のリスクが減少しました。 B. clausii の忍容性も、2 週間の治療後に良好でした (P<0.05)。(Nista 2004) 7 日間のピロリ菌 3 剤併用療法を受け、さらに 14 日間のピロリ菌 3 剤併用療法を受けた患者では、下痢の発生率が大幅に減少しました (39%)。 B. clausii (Enterogermina) の 1 日分の補給をプラセボ群と比較した (P=0.03)。最初の 7 日間、他の消化器症状には違いは認められませんでした。しかし、プロバイオティクスを摂取した場合、2週目ではプラセボと比較して心窩部痛が有意に減少しました(P=0.037)。 B. clausii は忍容性が高く、患者報告による皮疹の強さだけがプラセボよりも 2 週間目の方が大きかった (P=0.008)。(Plomer 2020)

感染

臨床データ

早産児における遅発性敗血症のリスクを軽減するための B. clausii の予防的投与が、二重盲検、無作為化プラセボで評価されました。インドで244人の早産児（在胎週数34週未満）を対象とした対照試験。新生児は極早産児（在胎週数 27 ～ 30 週、在胎週数 6 日）と超早産児（在胎週数 31 ～ 33 週、在胎週数 6 日）に分類されました。 B. clausii (Enterogermina) 2.4 x 109 胞子/日を、生後 6 週間、退院、死亡、または遅発性敗血症の発生のいずれか最初に起こるまで投与しました。明確な敗血症とおそらく敗血症の可能性の発生率に差異は観察されなかった。しかし、プロバイオティクスの補給により、より速い速度で完全給餌が達成されました。(Tewari 2015)

世界消化器病機関のガイドラインによると、データは、補助療法としてのプロバイオティクスが成人のピロリ菌除菌に役立つ可能性を示唆しています。 (レベル 2 の証拠)。(WGO 2017)

口腔の健康

臨床データ

再発性アフタ性潰瘍または口腔カンジダ症の患者（N=80）を対象とした小規模なランダム化対照研究では、B. clausii の補助的な局所適用が行われました。プロバイオティクスを1日2回、1週間投与すると、アジュバントプロバイオティクスを投与しなかった場合と比較して、5日目の紅斑が有意に減少しました(両サブグループでP=0.001)。しかし、10日目の追跡調査では、どちらのサブグループでも治療間の有意差は観察されませんでした。さらに、5日目には、アフタ性潰瘍患者の痛みの程度が減少し(P=0.0001)、口腔カンジダ症患者の口腔カンジダ症および口腔灼熱感が減少した(それぞれP=0.006およびP=0.005)。アフタ性潰瘍の数と大きさは治療群間で差がありませんでした。著者らは、「アジュバント」プロバイオティクスを投与されなかったアフタ性潰瘍患者と口腔カンジダ症患者は、それぞれトリアムシノロンペーストとクロトリマゾールマウスペイントで局所的に治療されたと指摘した。プロバイオティクス群がこれらの薬理学的治療も受けたかどうか、および/またはプロバイオティクスがどのような治療のアジュバントであるかについては述べられていませんでした。(Nirmala 2019)

小腸細菌の異常増殖

臨床データ

慢性的な膨満感、鼓腸、腹部の不快感や痛みを抱える成人 40 名を対象に、SIBO 除染のための B. clausii の使用が評価されました。下痢に加えて、SIBOの存在を示す異常な水素グルコース呼気検査。 B. clausii 療法（Enterogermina 1 バイアルを 1 日 3 回、1 か月間 [各製剤には B. clausii の胞子 2x109 個を含む]）の 1 か月後のグルコース呼気検査の結果、除染率は 47% で、除染率は 20% ～ 75% に匹敵することが明らかになりました。多くの抗生物質で観察される割合。ある患者は副作用として便秘を報告しました。(Gabrielli 2009)

上気道感染症

臨床データ

保育園に通う 3 ～ 6 歳の子供 80 名を対象とした、単盲検、無作為化、多施設共同パイロット研究。保育園または小学校）および再発性呼吸器感染症を経験した患者を対象に、再発性感染症の発生率に対する B. clausii 治療の安全性と有効性を調査しました。すべての子供には、対症療法としてデスロラタジンの使用が許可されました。小児の半数は無作為に割り当てられ、B. clausii 1 バイアル（5 mL あたりエンテロゲルミナ 2x109 個の胞子）を 90 日間、1 日 2 回経口投与されました。治療期間中、B. clausii の投与を受けた小児では、対照群の小児と比較して呼吸器感染症の持続期間が有意に短縮されました（平均、それぞれ 11.7 日 vs 14.4 日、P=0.037）。ただし、呼吸器感染症の数はプロバイオティクス群の方が少なかったが、その差は有意ではなかった(3.2対3.9)。 3か月の追跡期間中、プロバイオティクス群(6.6日 vs 10.9日; P=0.049)および対照群(7.7日 vs 13.1日; P=0.049)で全体的な呼吸器感染症の持続期間に有意な改善が観察されました。 P=0.039)。治療に関連した有害事象は観察されませんでした。(Marseglia 2007)

Bacillus Clausii 副作用

プロバイオティクスは、低出生体重児や新生児であっても比較的安全であると考えられています。 B. clausii の臨床試験やメーカーの製品情報では、悪影響は認められませんでした。

2014 年、食品医薬品局は、生菌を含む栄養補助食品を使用する潜在的なリスクについて医師に警告する警告を発しました。 (Vallabhaneni 2015) B. clausii プロバイオティクスの使用後に乳児および成人で B. clausii 菌血症の数例が報告されており、そのうちの少なくとも 1 例は致死的であった。ほとんどは基礎疾患や免疫系の低下を抱えていた。ただし、既往歴のない免疫正常な生後 17 か月の女性の症例も報告されています。(Joshi 2019、Khatri 2021、Princess 2020)

服用する前に Bacillus Clausii

B. clausii は、妊娠中、授乳中、授乳中の乳児にも使用できます。(Enterogermina 2008 年 12 月、Erceflora 2021 年)

B. clausii は、244 人の新生児を登録した臨床研究において、早産児（在胎週数 34 週未満）に最長 6 週間安全に使用されています。(Tewari 2015)

使い方 Bacillus Clausii

B. clausii は短期間、定期的に投与する必要があります。抗生物質による治療中に使用する場合、B. clausii は抗生物質投与の合間に投与する必要があります。(Enterogermina 2008 年 12 月、Erceflora 2021 年)

メーカー製品情報 (Enterogermina および Erceflora)

成人

1 日あたり 4 ～ 6 個の胞子 x 109 (懸濁液では 2 ～ 3 バイアル、または 1 日あたり 2 ～ 3 カプセル)。(Enterogermina 2008 年 12 月、Erceflora 2021)

子供および乳児

1 日あたり 2 ～ 4x109 胞子。短期間の使用が推奨されます。(Enterogermina 2008 年 12 月、Erceflora 2021 年)

急性下痢 (成人)

B. clausii カプセル 1 個 (2x109 CFU/カプセル) を 2 回経口投与10 日間毎日。(Sudha 2013)

H.ピロリ菌治療による副作用（成人）

B. clausii (Enterogermina 2x109 胞子/バイアル) を 1 日 3 回、無症状のピロリ菌陽性成人に、7 日間のピロリ菌治療 (クラリスロマイシン、アモキシシリン、ラベプラゾール) およびその後 7 日間補助的に投与する。(Nista 2004)

鼻アレルギー（小児）

B. clausii 3 バイアル/日 (2x109 個の胞子/バイアル) をアレルギーのある子供 (平均年齢 13.4 歳) に 3 週間経口投与しました。(Ciprandi 2005)

早産児 (在胎週数 34 週未満)< /h3>

B. clausii（経口懸濁液 5 mL あたり Enterogermina 2x109 個の胞子）を、生後 6 週齢、退院、死亡、または遅発性敗血症の発生のいずれかになるまで、経腸栄養剤（1 日あたり 2.4x109 個の胞子を送達）と混合して 8 時間ごとに 2 mL 投与します。 (Tewari 2015)

小腸細菌の異常増殖 (成人)

B. clausii (Enterogermina) 1 バイアル (2x109 胞子) を 1 日 3 回、1 か月間経口投与。(Gabrielli 2009)

上気道感染症 (小児)

B. clausii (Enterogermina) 1 バイアル (経口懸濁液 5 mL あたり 2x109 個の胞子) を、3 ～ 6 歳の小児に 1 日 2 回、90 日間経口投与します。(Marseglia 2007)

警告

データがありません。

他の薬がどのような影響を与えるか Bacillus Clausii

抗生物質: 抗生物質は、B. clausii の治療効果を低下させる可能性があります。治療法の修正を検討してください。(Enterogermina 2020 年 3 月)

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