Bimzelx

Gattungsbezeichnung: Bimekizumab
Darreichungsform: Einzeldosis-Fertigspritze (160 mg/ml), Einzeldosis-Fertigautoinjektor (160 mg/ml)

Benutzung von Bimzelx

Bimzelx (Bimekizumab) ist ein Interleukin-Inhibitor zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. Bimzelx reduziert Entzündungen und verbessert die Symptome der Plaque-Psoriasis, indem es zwei Proteine (IL-17A und IL-17F) hemmt, die am Entzündungsprozess der Psoriasis beteiligt sind. Bimzelx kann vom Patienten zunächst alle 4 Wochen und dann alle 8 Wochen als subkutane Injektion (unter die Haut) selbst injiziert werden.

Bimzelx wurde am 18. Oktober 2023 als Arzneimittel von der FDA zugelassen; Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen aus drei randomisierten klinischen Phase-3-Studien (BE READY, BE VIVID und BE SURE). In diesen klinischen Studien verbesserte Bimzelx die Plaque-Psoriasis durchgängig und wirksam und sorgte für eine dauerhafte Hautheilung.

Bimzelx wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet, die von einer systemischen Phototherapie oder einer Lichttherapie profitieren können.

Bimzelx Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Bimzelx, die 1 % oder mehr der Patienten betreffen, gehören:

Infektionen der oberen Atemwege

Kopfschmerzen

Fieberbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)

kleine rote Beulen auf der Haut

Müdigkeit

Pilzinfektionen (Mundsoor oder Pilzinfektionen). Infektionen des Rachens, der Haut, der Nägel, der Füße oder der Genitalien)

Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

Magengrippe (Gastroenteritis)

Akne .

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Bimzelx

Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise“ unten.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

Erhöhte Leberenzymwerte. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberenzymwerte zu überprüfen. Wenn bei Ihnen Leberprobleme auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen oder endgültig beenden. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen bemerken, einschließlich Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magens, starke Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit und Erbrechen, juckende Haut, dunkler Urin, heller Stuhlgang , Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen.

Entzündliche Darmerkrankung. Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, sind neue Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen oder „Schüben“ aufgetreten. Wenn Sie auch an einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Krankheitssymptome verschlimmern oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel neue Symptome von Magenschmerzen oder Durchfall auftreten. Wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bimzelx abbrechen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Bimzelx.

Rufen Sie an Fragen Sie Ihren Arzt nach Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Bimzelx

Bevor Sie diese Injektion anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Bevor Sie Bimzelx anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

eine der im Abschnitt „Warnhinweise“ aufgeführten Erkrankungen oder Symptome haben

eine Vorgeschichte von Depressionen oder Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten haben

Leberprobleme haben – Ihre Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung Ihre Leberenzyme, Ihre alkalische Phosphatase und Ihr Bilirubin testen.

an einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden

vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen (Impfstoff). Während der Behandlung mit Bimzelx sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Informieren Sie alle Ihre Gesundheitsdienstleister, dass Sie mit Bimzelx behandelt werden, bevor Sie einen Impfstoff erhalten.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Bimzelx Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Bimzelx schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-877-311-8972 an, um sich in dieses Register einzutragen.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten, da nicht bekannt ist, ob Bimzelx in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit diesem Arzneimittel am besten ernähren können.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Wie benutzt man Bimzelx

Übliche Bimzelx-Dosis für Erwachsene: 320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu je 160 mg), verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 16, danach alle 8 Wochen.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 120 kg oder mehr kann Ihr Arzt eine Dosierung von 320 mg alle 4 Wochen nach Woche 16 in Betracht ziehen.

Bimzelx ist erhältlich als:

Einzeldosis-Fertigspritze 160 mg/ml

Einzeldosis-Fertigautoinjektor 160 mg/ml.

Warnungen

Bimzelx kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich:

Bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Personen kam es zu Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe oder rufen Sie die National Suicide and Crisis Lifeline unter 988 an, wenn Sie, Ihr Betreuer oder Ihr Familienmitglied eines der folgenden Symptome bei Ihnen bemerken:

neue oder sich verschlimmernde Depression oder Angstzustände

Selbstmord-, Sterbe- oder Selbstverletzungsgedanken

Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

gefährliche Impulse auslösen

Selbstmordversuch .

Infektionen. Bimzelx kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern und daher Ihr Infektionsrisiko erhöhen.

Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Infektionen und Tuberkulose (TB) untersuchen.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Risiko für Tuberkulose besteht, werden Sie möglicherweise mit Medikamenten gegen Tuberkulose behandelt bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung mit dieser Injektion.

Ihr Arzt sollte Sie während und nach der Behandlung mit Bimzelx genau auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose überwachen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer aktiven Tuberkuloseinfektion leiden.

Bevor Sie mit Bimzelx beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

wegen einer Infektion behandelt werden;

eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder auftritt

an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten

glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion haben, mit Symptomen wie Fieber, Schweißausbrüchen oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Blut im Schleim, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden an Ihrem Körper, die sich von Ihrer Psoriasis, Durchfall oder Magenschmerzen unterscheiden, oder Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal.

Nachdem Sie mit Bimzelx begonnen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen einer Infektion haben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu angewiesen. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie unter „Nebenwirkungen von Bimzelx“.

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