Brolucizumab

Názvy značek: Beovu
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Brolucizumab

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace

Léčba neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). Při podávání každých 8 nebo 12 týdnů (v závislosti na hodnocení aktivity onemocnění lékařem) byl Brolucizumab-dbll noninferiorní než aflibercept podávaný každých 8 týdnů ve zlepšení zrakové ostrosti a prevenci další ztráty zraku.

Související drogy

Jak používat Brolucizumab

Administrace

Oční administrace

Podávejte intravitreální injekcí do postiženého oka (očí). Lék by měl podávat pouze kvalifikovaný lékař.

Vzhledem k riziku infekce a endoftalmitidy vždy používejte při přípravě a podávání léku správnou aseptickou techniku. (Viz upozornění Endoftalmitida a jiné závažné oční účinky.)

Komerčně dostupné v lahvičkách na jedno použití obsahujících 6 mg léčiva pro intravitreální injekci. Před podáním nechte lahvičku ohřát na pokojovou teplotu. Roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až slabě hnědožlutý; nepoužívejte, pokud obsahuje částice nebo se zdá být zakalený či zbarvený.

Natáhněte celý obsah lahvičky přes sterilní 5µm jehlu s filtrem 18G (dodávaná výrobcem) do 1ml injekční stříkačky. Dále vyměňte filtrační jehlu za sterilní 30-gauge, ½-palcovou jehlu pro intravitreální injekci. Vytlačte vzduch ze stříkačky a zarovnejte hrot pístu se značkou 0,05 ml na stříkačce. Podávejte ihned po přípravě.

Injekce aplikujte za aseptických podmínek (včetně použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního zrcátka očního víčka [nebo ekvivalentu] a dostupnosti sterilního vybavení pro paracentézu [je-li požadováno]) po adekvátní anestezie a podání širokospektrálního topického mikrobicidu k dezinfekci periokulární kůže, očního víčka a povrchu oka.

Každá lahvička je určena pouze k léčbě jednoho oka. Pokud kontralaterální oko vyžaduje léčbu, použijte novou lahvičku; před podáním brolucizumabu do druhého oka vyměňte sterilní pole, injekční stříkačku, rukavice, roušku, zrcátko očního víčka a filtrační a injekční jehly.

Bezprostředně po intravitreální injekci sledujte zvýšení NOT pomocí tonometrie nebo kontroly. perfuze hlavy zrakového nervu. (Viz Zvýšený nitrooční tlak v části Upozornění.)

Dávkování

Dospělí

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace Oční

6 mg (0,05 ml roztoku obsahujícího 120 mg /ml) intravitreální injekcí do postiženého oka (očí) jednou za měsíc (přibližně každých 25–31 dní) pro první 3 dávky, následované 6 mg jednou za 8–12 týdnů.

Ve klíčové klinických studiích dostávalo 51–56 % pacientů brolucizumab-dbll 6 mg každých 12 týdnů od začátku udržovací léčby do 48. týdne, zatímco 39–45 % pacientů dostávalo toto dávkovací schéma do 96. týdne. Volba dávkovacího intervalu (8 resp. 12 týdnů) v těchto studiích byla založena na klinickém hodnocení aktivity onemocnění.

Zvláštní populace

Poškození jater

U pacientů s poškozením jater není nutná žádná úprava dávkování.

Poškození ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

Geriatričtí pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

Varování

Kontraindikace
  • Oční nebo periokulární infekce.
  • Aktivní nitrooční zánět.
  • Známá přecitlivělost (např. vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, těžký nitrooční zánět) na brolucizumab nebo kteroukoli složku přípravku.
    • Varování/Opatření

    Endoftalmitida a jiné závažné oční účinky

    Intravitreální injekce, včetně brolucizumabu, spojené s endoftalmitidou a odchlípením sítnice. Při podávání léku vždy používejte správnou aseptickou injekční techniku. (Viz Oční podání v části Dávkování a způsob podání.)

    Vhodným způsobem zvládněte jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu nebo odchlípení sítnice (např. bolest oka, zarudnutí oka, fotofobie, rozmazané vidění). (Viz Rady pro pacienty.)

    Zvýšený nitrooční tlak

    Akutní zvýšení IOP pozorované do 30 minut po intravitreálních injekcích, včetně brolucizumabu. Bylo také hlášeno trvalé zvýšení IOP. Monitorujte NOT a perfuzi hlavice zrakového nervu a přiměřeně je řiďte. (Viz Oční podání v části Dávkování a podání.)

    Arteriální tromboembolické příhody

    Potenciální riziko arteriálních tromboembolických příhod (např. nefatální mrtvice, nefatální IM, vaskulární smrt [včetně úmrtí z neznámých příčin]) u pacientů užívajících intravitreální antagonisty VEGF. V klíčových studiích fáze 3 byly arteriální tromboembolické příhody hlášeny během 96 týdnů léčby u 4,5 nebo 4,7 % pacientů užívajících brolucizumab-dbll nebo aflibercept.

    Imunogenicita

    Anti-brolucizumabové protilátky detekované ve vzorcích séra před léčbou u 36–52 % dosud neléčených pacientů; po zahájení terapie brolucizumab-dbll byly protilátky proti brolucizumabu detekovány v ≥1 vzorku séra u 53–67 % pacientů. Nitrooční zánět pozorovaný u 6 % pacientů s protilátkami proti brolucizumabu zjištěnými během terapie. Potenciál protilátek proti brolucizumabu ovlivnit účinnost nebo bezpečnost léku není znám.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.

    Na základě mechanismu účinku může nepříznivě ovlivnit embryofetální vývoj nebo reprodukční kapacitu. Ve studiích na zvířatech způsobila inhibice VEGF malformace, embryofetální resorpci a snížení hmotnosti plodu a také ovlivnila vývoj folikulů, funkci žlutého tělíska a plodnost.

    Používejte během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly během léčby a ≥ 1 měsíc po poslední dávce používat vysoce účinné metody antikoncepce.

    Kojení

    Není známo, zda se brolucizumab distribuuje do lidského mléka, ovlivňuje kojené dítě nebo ovlivňuje tvorbu mléka .

    Kojení se nedoporučuje během léčby brolucizumabem a po dobu ≥ 1 měsíce po poslední dávce.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

    Geriatrické použití

    Přibližně 90 % pacientů léčených brolucizumabem-dbll v klinických studiích bylo ve věku ≥65 let a 60 % bylo ve věku ≥75 let; s rostoucím věkem nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti.

    U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování.

    Poškození jater

    Vliv poškození jater na farmakokinetiku brolucizumabu není znám.

    U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování, protože se neočekává, že intravitreální injekce brolucizumabu povede ke klinicky významné systémové expozici.

    Renální poškození

    Mírné až středně těžké poškození ledvin (GFR 30– 70 ml/min) nemění systémovou farmakokinetiku brolucizumabu-dbll. Vliv těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku léku není znám.

    U pacientů s poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávkování, protože se neočekává, že intravitreální injekce brolucizumabu povede ke klinicky významné systémové expozici.

    Časté nežádoucí účinky

    Rozmazané vidění, šedý zákal, spojivkové krvácení, bolest očí, sklivce.

    Co ovlivní další léky Brolucizumab

    Dosud žádné formální studie lékových interakcí nebyly.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova