Brolucizumab

ΜΑΡΚΕΣ: Beovu
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Brolucizumab

Νεοαγγειακή Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας

Θεραπεία της νεοαγγειακής (υγρής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD). Όταν χορηγήθηκε κάθε 8 ή 12 εβδομάδες (ανάλογα με την αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου από τον κλινικό ιατρό), το Brolucizumab-dbll δεν ήταν κατώτερο από το aflibercept που χορηγούνταν κάθε 8 εβδομάδες στη βελτίωση της οπτικής οξύτητας και στην πρόληψη περαιτέρω απώλειας όρασης.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Brolucizumab

Χορήγηση

Οφθαλμική χορήγηση

Χορηγείται με ενδοϋαλώδη ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό. Μόνο εξειδικευμένοι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να χορηγούν το φάρμακο.

Λόγω του κινδύνου μόλυνσης και ενδοφθαλμίτιδας, να χρησιμοποιείτε πάντα την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμάκου. (Βλ. Ενδοφθαλμίτιδα και άλλες σοβαρές οφθαλμικές επιδράσεις στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Διατίθεται στο εμπόριο σε φιαλίδια μίας χρήσης που περιέχουν 6 mg του φαρμάκου για ενδοϋαλοειδική ένεση. Πριν από τη χορήγηση, αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου. Το διάλυμα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο. Μην το χρησιμοποιείτε εάν περιέχει σωματίδια ή φαίνεται θολό ή αποχρωματισμένο.

Αποσύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσω μιας αποστειρωμένης βελόνας φίλτρου 5 μm, 18 gauge (παρέχεται από τον κατασκευαστή) σε μια σύριγγα 1 mL. Στη συνέχεια, αντικαταστήστε τη βελόνα φίλτρου με μια αποστειρωμένη βελόνα 30-gauge, ½-ιντσών για ενδοϋαλοειδική ένεση. Αποβάλετε αέρα από τη σύριγγα και ευθυγραμμίστε το άκρο του εμβόλου στο σημάδι 0,05 mL στη σύριγγα. Χορηγήστε αμέσως μετά την προετοιμασία.

Ένεση υπό άσηπτες συνθήκες (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης χειρουργικής απολύμανσης χεριών, αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένων κουρτινών, αποστειρωμένων βλεφάρων [ή ισοδύναμου] και διαθεσιμότητας αποστειρωμένου εξοπλισμού παρακέντησης [εάν απαιτείται]) μετά επαρκής αναισθησία και χορήγηση τοπικού μικροβιοκτόνου ευρέος φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, των βλεφάρων και της οφθαλμικής επιφάνειας.

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για τη θεραπεία μόνο ενός ματιού. Εάν το ετερόπλευρο μάτι χρειάζεται θεραπεία, χρησιμοποιήστε ένα νέο φιαλίδιο. αλλάξτε το αποστειρωμένο πεδίο, τη σύριγγα, τα γάντια, το κουρτίνα, το κάλυμμα βλεφάρου και το φίλτρο και τις βελόνες ένεσης πριν χορηγήσετε το brolucizumab στο άλλο μάτι.

Αμέσως μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, παρακολουθήστε την αύξηση της ΕΟΠ μέσω τονομέτρησης ή ελέγχοντας για αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου. (Βλ. Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Δοσολογία

Ενήλικες

Νεοαγγειακή Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Οφθαλμικής

6 mg (0,05 mL διαλύματος που περιέχει 120 mg /mL) με ενδοϋαλοειδική ένεση στους προσβεβλημένους οφθαλμούς μία φορά κάθε μήνα (περίπου κάθε 25–31 ημέρες) για τις πρώτες 3 δόσεις, ακολουθούμενη από 6 mg μία φορά κάθε 8–12 εβδομάδες.

Σε βασική περίπτωση. κλινικές δοκιμές, το 51-56% των ασθενών έλαβαν brolucizumab-dbll 6 mg κάθε 12 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης έως την εβδομάδα 48, ενώ το 39-45% των ασθενών έλαβαν αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα έως την εβδομάδα 96. Επιλογή του μεσοδιαστήματος δόσης (8 ή 12 εβδομάδες) σε αυτές τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου από τον κλινικό ιατρό.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Γηριατρικοί ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις
  • Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
  • Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
  • Γνωστή υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ερύθημα, σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή) στο brolucizumab ή σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Ενδοφθαλμίτιδα και άλλες σοβαρές οφθαλμικές επιδράσεις

    Ενδοϋαλοειδικές ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών του brolucizumab, που σχετίζονται με ενδοφθαλμίτιδα και αποκόλληση αμφιβληστροειδούς. Χρησιμοποιείτε πάντα την κατάλληλη τεχνική ασηπτικής ένεσης κατά τη χορήγηση του φαρμάκου. (Βλ. Οφθαλμική χορήγηση στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.)

    Διαχειριστείτε κατάλληλα τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς (π.χ. πόνος στα μάτια, ερυθρότητα των οφθαλμών, φωτοφοβία, θολή όραση). (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.)

    Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

    Οξείες αυξήσεις της ΕΟΠ που παρατηρήθηκαν εντός 30 λεπτών μετά τις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της brolucizumab. Αναφέρθηκαν επίσης παρατεταμένες αυξήσεις στην ΕΟΠ. Παρακολουθήστε την ΕΟΠ και την αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου και διαχειριστείτε κατάλληλα. (Βλ. Οφθαλμική χορήγηση στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.)

    Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα

    Πιθανός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων (π.χ. μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, μη θανατηφόρος έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακός θάνατος [συμπεριλαμβανομένων θανάτων από άγνωστες αιτίες]) σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοϋαλοειδικούς ανταγωνιστές VEGF. Σε βασικές μελέτες φάσης 3, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια 96 εβδομάδων θεραπείας σε 4,5 ή 4,7% των ασθενών που έλαβαν brolucizumab-dbll ή aflibercept, αντίστοιχα.

    Ανοσογονικότητα

    Αντισώματα κατά της μπρολουσιζουμάμπης ανιχνεύθηκαν σε δείγματα ορού πριν από τη θεραπεία στο 36–52% των ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία. μετά την έναρξη της θεραπείας με brolucizumab-dbll, αντισώματα κατά της brolucizumab ανιχνεύθηκαν σε ≥1 δείγμα ορού στο 53–67% των ασθενών. Ενδοφθάλμια φλεγμονή παρατηρήθηκε στο 6% των ασθενών με αντισώματα κατά της βρολοσιζουμάμπης που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι άγνωστο το ενδεχόμενο τα αντισώματα κατά της μπρολουσιζουμάμπης να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου.

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.

    Με βάση τον μηχανισμό δράσης, μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η αναστολή του VEGF προκάλεσε δυσπλασίες, εμβρυϊκή απορρόφηση και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και επίσης επηρέασε την ανάπτυξη των ωοθυλακίων, τη λειτουργία του ωχρού σωματίου και τη γονιμότητα.

    Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό θα πρέπει να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ≥1 μήνα μετά την τελευταία δόση.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν η brolucizumab διανέμεται στο ανθρώπινο γάλα, επηρεάζει το βρέφος που θηλάζει ή επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος .

    Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με brolucizumab και για ≥1 μήνα μετά την τελευταία δόση.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    Γηριατρική χρήση.

    Περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brolucizumab-dbll σε κλινικές δοκιμές ήταν ηλικίας ≥65 ετών και το 60% ήταν ηλικίας ≥75 ετών. Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια με την αύξηση της ηλικίας.

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της brolucizumab είναι άγνωστη.

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η ενδοϋαλώδης ένεση brolucizumab δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συστηματική έκθεση.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30– 70 mL/λεπτό) δεν αλλάζει τη συστηματική φαρμακοκινητική του brolucizumab-dbll. Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του φαρμάκου είναι άγνωστη.

    Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η ενδοϋαλοειδική ένεση brolucizumab δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συστηματική έκθεση.

    Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

    Θολή όραση, καταρράκτης, αιμορραγία του επιπεφυκότα, πόνος στα μάτια, επιπλέοντες υαλοειδούς.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Brolucizumab

    Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μέχρι σήμερα.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά

    AI Assitant