Brolucizumab

Торговые марки: Beovu
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Brolucizumab

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация

Лечение неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД). При назначении каждые 8 ​​или 12 недель (в зависимости от клинической оценки активности заболевания) бролюцизумаб-dbll не уступал афлиберцепту, назначаемому каждые 8 ​​недель, в улучшении остроты зрения и предотвращении дальнейшей потери зрения.

Родственные наркотики

Как использовать Brolucizumab

Администрация

Офтальмологическая администрация

Ввести путем интравитреальной инъекции в пораженный глаз(а). Вводить препарат должны только квалифицированные врачи.

Из-за риска заражения и эндофтальмита всегда соблюдайте надлежащие правила асептики при приготовлении и введении препарата. (См. «Эндофтальмит и другие серьезные поражения глаз» в разделе «Особые указания».)

Коммерчески доступен в одноразовых флаконах, содержащих 6 мг препарата для интравитреальных инъекций. Перед введением дайте флакону нагреться до комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и от бесцветного до слегка коричневато-желтого цвета; не используйте, если он содержит частицы или выглядит мутным или обесцвеченным.

Отберите все содержимое флакона через стерильную иглу с фильтром 5 мкм и 18-го калибра (поставляется производителем) в шприц емкостью 1 мл. Затем замените иглу-фильтр на стерильную иглу диаметром 30 калибра и диаметром ½ дюйма для интравитреальной инъекции. Выпустите воздух из шприца и совместите кончик поршня с отметкой 0,05 мл на шприце. Вводить сразу после приготовления.

Вводить в асептических условиях (включая использование хирургической дезинфекции рук, стерильных перчаток, стерильной повязки, стерильного зеркала для век [или эквивалента] и наличия стерильного оборудования для парацентеза [при необходимости]) после адекватная анестезия и введение местного микробицида широкого спектра действия для дезинфекции периокулярной кожи, век и поверхности глаза.

Каждый флакон предназначен для лечения только одного глаза. Если контралатеральный глаз требует лечения, используйте новый флакон; замените стерильное поле, шприц, перчатки, простыню, зеркало для век, а также фильтр и иглы для инъекций перед введением бролюцизумаба в другой глаз.

Сразу после интравитреальной инъекции следите за повышением ВГД с помощью тонометрии или путем проверки перфузия диска зрительного нерва. (См. «Повышение внутриглазного давления» в разделе «Предостережения»).

Дозировка

Взрослые

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация Офтальмология

6 мг (0,05 мл раствора, содержащего 120 мг /мл) путем интравитреальной инъекции в пораженный глаз(а) один раз в месяц (примерно каждые 25–31 день) в течение первых 3 доз, затем по 6 мг один раз каждые 8–12 недель.

В основном В клинических исследованиях 51–56% пациентов получали бролюцизумаб-dbll по 6 мг каждые 12 недель от начала поддерживающего лечения до 48 недели, а 39–45% пациентов получали этот режим дозирования до 96 недели. Выбор интервала дозирования (8 или 48 недель). 12 недель) в этих исследованиях основывалось на клинической оценке активности заболевания.

Особые группы населения

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Гериатрические пациенты

У пациентов в возрасте ≥65 лет коррекция дозы не требуется.

Предупреждения

Противопоказания
  • Глазная или периокулярная инфекция.
  • Активное внутриглазное воспаление.
  • Известная гиперчувствительность (например, сыпь, зуд, крапивница, эритема, тяжелое внутриглазное воспаление) к бролюцизумабу или любому ингредиенту препарата.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Эндофтальмит и другие серьезные поражения глаз

    Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции бролюцизумаба, связаны с эндофтальмитом и отслоением сетчатки. Всегда используйте правильную технику асептической инъекции при введении препарата. (См. «Введение в офтальмологии» в разделе «Дозировка и способ применения»).

    Соответствующим образом лечите любые симптомы, указывающие на эндофтальмит или отслоение сетчатки (например, боль в глазах, покраснение глаз, светобоязнь, нечеткость зрения). (См. «Советы пациентам».)

    Повышение внутриглазного давления

    Острое повышение ВГД наблюдается в течение 30 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции бролюцизумаба. Также сообщалось об устойчивом повышении ВГД. Контролируйте ВГД и перфузию диска зрительного нерва и принимайте соответствующие меры. (См. «Офтальмологическое применение» в разделе «Дозировка и применение»).

    Артериальные тромбоэмболические события

    Потенциальный риск артериальных тромбоэмболических событий (например, нефатальный инсульт, нефатальный ИМ, сосудистая смерть [включая смерть от неизвестных причин]) у пациентов, получающих интравитреальные антагонисты VEGF. В основных исследованиях 3-й фазы артериальные тромбоэмболические явления наблюдались в течение 96 недель лечения у 4,5 или 4,7% пациентов, получавших бролюцизумаб-dbll или афлиберцепт соответственно.

    Иммуногенность

    Антитела к бролюцизумабу обнаружены в образцах сыворотки перед лечением у 36–52% пациентов, ранее не получавших лечения; после начала терапии бролюцизумабом-dbll антитела к бролюцизумабу обнаруживались в ≥1 образце сыворотки у 53–67% пациентов. Внутриглазное воспаление наблюдалось у 6% пациентов, у которых во время терапии были обнаружены антитела к брулицизумабу. Потенциал антител к бролюцизумабу влиять на эффективность или безопасность препарата неизвестен.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Адкватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет.

    В зависимости от механизма действия может отрицательно влиять на развитие эмбриона или репродуктивную способность. В исследованиях на животных ингибирование VEGF вызывало пороки развития, эмбриофетальную резорбцию и снижение веса плода, а также влияло на развитие фолликулов, функцию желтого тела и фертильность.

    Использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного потенциала следует использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и в течение ≥1 месяца после последней дозы.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли бролюцизумаб в грудное молоко, влияет ли на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или влияет на выработку молока. .

    Кормление грудью не рекомендуется во время терапии бролюцизумабом и в течение ≥1 месяца после последней дозы.

    Применение в педиатрических учреждениях

    Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

    Применение в педиатрических учреждениях

    Приблизительно 90% пациентов, получавших бролюцизумаб-dbll в клинических исследованиях, были в возрасте ≥65 лет и 60% были в возрасте ≥75 лет; существенных различий в эффективности и безопасности с возрастом не наблюдалось.

    У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

    Печеночная недостаточность

    Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику бролюцизумаба неизвестно.

    У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, поскольку интравитреальное введение бролюцизумаба не приведет к клинически значимому системному воздействию.

    Почечная недостаточность

    Легкая или умеренная почечная недостаточность (СКФ 30– 70 мл/мин) не изменяет системную фармакокинетику бролюцизумаба-dbll. Влияние тяжелой почечной недостаточности на фармакокинетику препарата неизвестно.

    У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, поскольку интравитреальное введение бролюцизумаба не приведет к клинически значимому системному воздействию.

    Распространенные побочные эффекты

    Затуманивание зрения, катаракта, кровоизлияние в конъюнктиву, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле.

    На какие другие лекарства повлияют Brolucizumab

    Официальных исследований взаимодействия лекарств на сегодняшний день нет.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова