Brukinsa

一般名： Zanubrutinib
剤形: 経口カプセル
薬物クラス: BTK阻害剤

の使用法 Brukinsa

ブルキンサ (ザヌブルチニブ) は、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) およびワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) の成人の治療に使用できる標的療法です。

また、がんに対する過去の治療を少なくとも 1 回受けている人のマントル細胞リンパ腫 (MCL)、および再発したか治療に反応せず、特定の種類のがん治療を少なくとも 1 回受けた辺縁帯リンパ腫 (MZL) の治療のために投与されます。処理。 MCL と MZL の両方について、承認は迅速承認スキームに基づいて行われ、反応率に基づいています。継続的な承認は臨床試験の結果次第となる可能性があります。

ブルキンサは、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) と呼ばれる酵素を直接阻害し、酵素上のシステイン残基と共有結合を形成し、その活性を阻害します。 BTK は、B 細胞抗原受容体 (BCR) およびサイトカイン受容体経路のシグナル伝達分子として機能します。これらの経路の活性化は B 細胞の増殖やその他の相互作用を引き起こし、阻害により悪性 B 細胞の増殖と拡散が減少することが示されています。

ALPINE 試験 -- 最初の直接対決フェーズBrukinsa 対 Imbruvica の 3 つの比較試験が実施される予定 -- 治療歴のある再発または難治性 CLL 患者の無増悪生存期間については、Brukinsa が Imbruvica よりも有効であると報告されました。また、ブルキンサは、心房細動/粗動の発生率が大幅に低く（5.2% 対 13.3%）、心疾患による死亡がなかった（インブルヴィカでは死亡が 1.9% であったのに対し）という良好な心臓安全性プロファイルも示しました。

ブルキンサは、 2019年にMCLに対して初めて承認され、その後他の適応症に対しても承認が続いた。

Brukinsa 副作用

ブルキンサに対するアレルギー反応の兆候がある場合は、救急医療を受けてください。呼吸困難;顔、唇、舌、喉の腫れ。

ブルキンサは重篤または生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があります。次のような症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

心臓の鼓動が高鳴ったり、胸がドキドキする

胸の不快感

あなたと同じように、頭がクラクラするような感覚失神する可能性がある

肝臓の問題 - 右上腹部の痛み、嘔吐、食欲不振、皮膚や目が黄色くなる、気分が優れない

血中の血小板が少ない -あざができやすい、異常な出血、皮膚の下の紫色または赤色の斑点

赤血球の減少 - 肌が青白い、脱力感、異常な疲労感、ふらつきまたは息切れ、手足の冷たさ、速いまたは不規則な感じ心拍

白血球数の低下 - 発熱、口内炎、皮膚炎、喉の痛み、咳、呼吸困難

体内の出血の兆候 - 赤またはピンクの尿、血の混じった尿、またはタール状の便、喀血やコーヒーかすのような嘔吐物、重度の頭痛、視力障害、片側のしびれや衰弱、話すことや言われたことを理解することの困難、または

感染症の兆候 - 発熱、悪寒、発赤や腫れ、粘液を伴う咳、息切れ。

特定の副作用がある場合、がん治療が遅れたり、永久に中止されたりする可能性があります。

よくある症状10% 以上の人に影響を与えるブルキンサの副作用には次のようなものがあります。

下痢または便秘

血小板またはその他の血球数の低下

あざができやすい、または出血

筋骨格系の痛み

高血圧

発疹または

鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、

これは副作用の完全なリストではなく、他の副作用が発生する可能性もあります。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Brukinsa

ブルキンサによる治療を開始する前に、次のようなすべての病状について医療提供者に伝えてください。

出血の問題がある

最近手術を受けた、または手術を受ける予定がある。医療提供者は、予定されている医療、外科、歯科処置のためにブルキンサの使用を中止する場合があります

感染症がある

心拍リズムに問題がある、またはあった

高血圧がある

B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染歴など、肝臓に問題がある

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、他の薬を服用している

妊娠している、または妊娠する予定がある。ザヌブルチニブは胎児に悪影響を与える可能性があります。妊娠の可能性がある場合、医療提供者はこの薬による治療を開始する前に妊娠検査を行うことがあります。

ブルキンサの使用を開始する前に、妊娠検査結果が陰性である必要がある場合があります。女性は治療中および最後の投与後少なくとも 1 週間は妊娠しないでください。治療中および最後の投与後少なくとも 1 週間は、効果的な避妊（避妊）を行う必要があります。

男性は、治療中およびブルキンサの最後の投与後少なくとも 1 週間は、女性パートナーの妊娠を避けるべきです。治療中および最後の投与後少なくとも 1 週間は、効果的な避妊（避妊）を行う必要があります。

授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に伝えてください。ブルキンサが母乳に移行するかどうかは不明です。治療中および最後の投与後少なくとも 2 週間は授乳を控えてください。

薬物に関連する

使い方 Brukinsa

ブルキンサは医師の処方どおりに服用してください。処方箋ラベルのすべての指示に従い、すべての投薬ガイドまたは指示書をお読みください。薬は指示どおりに使用してください。

推奨用量は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、160 mg を 1 日 2 回経口投与するか、または 320 mg を 1 日 1 回投与することです。

カプセルは飲み込む必要があります。

食事の有無にかかわらず摂取できます。カプセルを開けたり、割ったり、噛んだりしないでください。

重度の肝障害のある方は、投与量を減らす必要がある場合があります。

警告

ブルキンサの投与を受けている人では、頭蓋内出血、胃腸出血、血尿、血胸などの重篤な出血が発生しており、0.3% が死亡しています。 30％の人が、紫斑や点状出血を除く、何らかの程度の出血を報告しました。抗血小板薬や抗凝固薬との併用はリスクを高める可能性があります。医師は出血の兆候や症状を監視し、頭蓋内出血が発生した場合は出血を中止します。出血のリスクに応じて、術前および術後 3 ～ 7 日間ブルキンサの投与を控えることを検討する場合があります。過度の出血の兆候があれば医師に報告してください。

ブルキンサは免疫システムに影響を与えます。ブルキンサによる重篤な細菌、ウイルス、または真菌感染症が報告されています。 2.9%が致死的で、24%がグレード3以上でした。 B型肝炎の再活性化も起きています。感染症のリスクが高い患者では、単純ヘルペスウイルス、ニューモシスチス・ジロベシ肺炎、その他の感染症の予防を検討してください。発熱やその他の感染の兆候や症状がないか観察し、医師に報告してください。

ブルキンサの投与を受けている人では、好中球減少症、血小板減少症、貧血などの血球数異常が発生しています。医師は定期的な血球計算を行い、必要に応じて治療を中断、投与量を減らす、または治療を中止します。

ブルキンサで治療を受けた患者では、心房細動や心房粗動などの重篤な不整脈が報告されています。このリスクは、心臓の危険因子、高血圧、急性感染症を患っている人に発生する可能性が高くなります。不整脈の兆候や症状 (動悸、めまい、立ちくらみ、息切れなど) がないか自分で観察し、直ちに医師に報告してください。

ブルキンサを使用すると、他のがんを発症するリスクが高まる可能性があります。、非黒色腫皮膚がんなど。このリスクとどのような皮膚症状に注意すべきかについて医師に相談してください。屋外では防護服を着用し、日焼け止め（SPF 30 以上）を使用してください。

ブルキンサを妊婦に投与すると、奇形などの胎児に害を及ぼす可能性があります。女性はブルキンサの服用中および最後の服用後1週間は効果的な避妊をし、妊娠を避ける必要があります。男性は、治療中および最後の投与後 1 週間は子供の父親になることを避けるべきです。

ブルキンサが子供に対して安全で効果的かどうかは不明です。

他の薬がどのような影響を与えるか Brukinsa

特定の薬を同時に使用することが安全でない場合があります。一部の薬は、服用している他の薬の血中濃度に影響を与える可能性があり、それにより副作用が増加したり、薬の効果が低下したりする可能性があります。ブルキンサと相互作用する可能性のある一般的な薬剤は次のとおりです。

クラリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アタザナビル、リトナビル、グレープフルーツジュース、エリスロマイシン、ベラパミルなどの中度から強力な CYP3A 阻害剤

中程度から強力な CYP3A 誘導剤（グルココルチコイド、リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）。併用は避けてください。

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。ブルキンサを他の特定の薬と一緒に服用すると、ザヌブルチニブの作用に影響を及ぼし、副作用を引き起こす可能性があります。

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