Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Crohnova choroba

Užívá se perorálně k léčbě aktivní epizody mírné až středně těžké Crohnovy choroby zahrnující ileum a/nebo vzestupný tračník a k udržení klinické remise po dobu až 3 měsíců v tomto stav.

Bylo použito k léčbě mírné až středně aktivní Crohnovy choroby† [off-label] u omezeného počtu dětí ve věku 9,5–18 let.

Astma

Dlouhodobá prevence bronchospasmu u pacientů s astmatem.

U pacientů závislých na kortikosteroidech může umožnit podstatné snížení denní udržovací dávky systémového kortikosteroidu a postupné vysazení udržovacích dávek kortikosteroidů.

Používá se ve fixní kombinaci s formoterolem u astmatických pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno jinou antiastmatickou léčbou (např. nízké až střední dávky inhalačních kortikosteroidů) nebo jejichž závažnost onemocnění vyžaduje léčbu 2 udržovacími dávkami terapie.

Fixní kombinace s formoterolem by se neměla používat u pacientů, jejichž astma lze úspěšně zvládnout inhalačními kortikosteroidy a příležitostným užíváním inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů. (Viz Závažné příhody související s astmatem v části Upozornění.)

Používejte fixní kombinaci s formoterolem po nejkratší dobu potřebnou k dosažení kontroly astmatu. Vyhodnoťte pacienta v pravidelných intervalech a snižte léčbu (např. přerušte léčbu Budesonidem/formoterolem), pokud možno bez ztráty kontroly astmatu, a udržujte pacienta na dlouhodobé léčbě pro kontrolu astmatu (např. inhalačními kortikosteroidy).

Není indikováno k léčbě akutního bronchospasmu.

Není indikováno k léčbě nebo prevenci bronchospasmu vyvolaného cvičením.

Související drogy

Jak používat Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Obecné

Astma

  • Opatrně individualizujte dávkování podle závažnosti onemocnění.
  • Počáteční a maximální dávky orální inhalace založte na předchozí léčbě astmatu.
  • Po dosažení uspokojivé odpovědi snižujte dávku postupně na nejnižší dávku, která udrží adekvátní klinickou odpověď. Dosáhněte nejnižší účinné dávky, zejména u dětí, protože inhalační kortikosteroidy mají potenciál ovlivnit růst. (Viz Pediatrické použití v části Upozornění.)

    • Přechod na perorální inhalační léčbu u pacientů užívajících systémové kortikosteroidy

  • Při přechodu ze systémových kortikosteroidy na perorálně inhalovaný budesonid, astma by mělo být přiměřeně stabilní před zahájením vysazení systémových kortikosteroidů.
  • Zpočátku podávejte perorální inhalační terapii souběžně s udržovací dávkou systémového kortikosteroidu. Přibližně po 1 týdnu postupně vysazujte systémové kortikosteroidy, po 1 až 2 týdnech následují další redukce.
  • Obvyklé snížení o ≤ 2,5 mg nebo ≤ 25 % dávky prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) každé 1–2 týdny používané u pacientů užívajících prášek budesonidu k inhalaci nebo inhalační suspenzi. . Jakmile jsou perorální kortikosteroidy vysazeny a příznaky astmatu jsou pod kontrolou, titrujte dávku na nejnižší účinnou úroveň.
  • U některých jedinců došlo k úmrtí v důsledku adrenální insuficience, u kterých byly systémové kortikosteroidy vysazeny příliš rychle. Pokud se objeví známky adrenální insuficience, zvyšte dočasně dávku systémových kortikosteroidů a poté pokračujte ve vysazování systémových kortikosteroidů pomaleji. (Viz Vysazení systémové kortikosteroidní terapie v části Upozornění.)

    • Podávání

    Podávejte perorálně jako tobolky s opožděným uvolňováním.

    Podávejte perorální inhalací jako perorální práškový inhalátor (Pulmicort Flexhaler), pomocí nebulizace (Pulmicort Respules) nebo jako perorální aerosolový inhalátor (Symbicort).

    Perorální podání

    Podávejte perorálně jednou denně jako tobolky s opožděným uvolňováním obsahující enterosolventní granule.

    Polykejte tobolky neporušené; nežvýkejte ani nelámejte. Omezené údaje však naznačují, že vlastnosti uvolňování tobolek nebyly ovlivněny, když byly nezapouzdřené granule přidány do jablečného pyré na 30 minut.

    Vyhněte se současnému užívání tobolek a grapefruitové šťávy. (Viz Specifické léky nebo potraviny v části Interakce.)

    VýroBCe nedává žádná konkrétní doporučení týkající se podávání s jídlem; jídlo s vysokým obsahem tuku může snížit rychlost absorpce. (Viz Absorpce v části Farmakokinetika.)

    Orální inhalace

    Po každé dávce vypláchněte ústa vodou, abyste odstranili zbytky léčiva a minimalizovali rozvoj plísňového růstu a/nebo infekce.

    Prášek k inhalaci

    Před prvním použitím naplňte perorální inhalátor.

    Netřeste Pulmicort Flexhaler.

    Vložte náustek inhalátoru mezi rty a zhluboka se nadechněte násilím.

    Nepoužívejte další dávku, i když pacient necítil přítomnost léku vstupujícího do plic.

    Pulmicort Flexhaler nelze znovu naplnit; po vyprázdnění zlikvidujte.

    Inhalační suspenze

    Nepodávejte perorální inhalační suspenzi parenterálně ani nepoužívejte s ultrazvukovými rozprašovači.

    Pomocí testování in vitro při průtoku 5,5 l za minutu po dobu v průměru 5 minut dodal nebulizér Pari-LC-Jet Plus do náustku přibližně 17 % původní dávky.

    Podávejte pomocí tryskového nebulizéru (s obličejovou maskou nebo náustkem) připojeného ke kompresoru, který má dostatečný průtok vzduchu. Chcete-li optimalizovat podávání a zabránit vystavení očí nebulizovanému léku, správně upravte obličejovou masku.

    Pokud se k nebulizaci používá obličejová maska, umyjte si obličej po každém použití, abyste se vyhnuli účinkům dermatologických kortikosteroidů (např. vyrážka, kontaktní dermatitida).

    Bezpečnost a účinnost inhalační suspenze budesonidu podávané jiným nebulizérem než Pari-LC-Jet Plus Nebulizer nebo jiným kompresorem než Pari Master kompresorem nebyla stanovena.

    Inhalační aerosol

    Podávejte budesonid ve fixní kombinaci s formoterolem pomocí aerosolového inhalátoru. Podávejte dvakrát denně (ráno a večer).

    Vyzkoušejte sprej 2krát před prvním použitím, pokud se nepoužívá déle než 7 dní nebo pokud upadne.

    Během 5 sekund těsně před k použití.

    Inhalátor vyčistěte každých 7 dní otřením náustku suchým hadříkem.

    K aplikaci budesonidu ve fixní kombinaci s formoterolem použijte aktuátor dodaný s přípravkem.

    Symbicort nelze znovu naplnit; vyhoďte, když je prázdný.

    Dávkování

    Dávka prášku k inhalaci budesonidu je vyjádřena v mcg dodávaných z náustku. Množství prášku léčiva dodaného do plic závisí na faktorech, jako je inspirační průtok pacienta.

    Každá aktivace inhalátoru Pulmicort Flexhaler obsahuje 90 nebo 180 mcg budesonidu v prášku k inhalaci a dodá přibližně 80 nebo 160 mcg budesonidu na jednu aktivaci z náustku.

    Podání budesonidu perorální inhalační suspenze (Pulmicort Respules) do plic závisí na typu použitého tryskového nebulizéru, výkonu kompresoru a na faktorech, jako je inspirační průtok pacienta.

    Dávkování budesonidu ve fixní kombinaci s inhalačním aerosolem dihydrátu formoterol fumarátu (Symbicort) je vyjádřeno v mcg dodávaných z náustku. Každé spuštění inhalačního aerosolu Symbicort uvolní 91 nebo 181 mcg budesonidu a 5,1 mcg dihydrátu formoterol fumarátu z ventilu a 80 nebo 160 mcg budesonidu a 4,5 mcg perhydrátu perhydrátu formoterol fumarátu ve spreji. Množství léčiva dodaného do plic závisí na faktorech, jako je inspirační průtok pacienta. Aerosolový inhalátor dodává 60 odměřených střiků na 6 nebo 6,9 g kanystr a 120 odměřených střiků na 10,2 g kanystr.

    Pediatričtí pacienti

    Astma Udržovací monoterapie perorální inhalační prášek (Pulmicort Flexhaler)

    Děti a dospívající ve věku 6–17 let: Zpočátku 160 mcg (označeno 180 mcg) dvakrát denně. V případě potřeby může zvýšit dávku na maximálně 320 mcg (označeno 360 mcg) dvakrát denně. U některých pacientů může být vhodná počáteční dávka 320 mcg (označená jako 360 mcg) dvakrát denně.

    Perorální inhalační suspenze

    Děti ve věku 1–8 let nedostatečně kontrolované nesteroidními přípravky (např. stabilizátor) terapie: Zpočátku 0,25 mg jednou denně. Pokud je odpověď neadekvátní, zvyšte celkovou denní dávku a/nebo podávejte v rozdělených dávkách.

    Děti ve věku 1–8 let, které dříve užívaly bronchodilatancia samotná: 0,5 mg denně, rozdělených do 1 nebo 2 dílčích dávek.

    Děti ve věku 1–8 let, které dříve užívaly inhalační kortikosteroidy: Zpočátku 0,5 mg denně, rozdělených do 1 nebo 2 dílčích dávek. Pokud je odpověď nedostatečná, lze dávku zvýšit na maximálně 1 mg denně a/nebo podávat v rozdělených dávkách.

    Děti ve věku 1–8 let, které dříve užívaly perorální kortikosteroidy: 1 mg denně, podáno v 1 nebo 2 rozdělené dávky.

    Budesonid/formoterol Fixní kombinovaná terapie Perorální inhalační aerosol

    Dospívající ve věku ≥12 let: Zpočátku 160 nebo 320 mcg budesonidu a 9 mcg dihydrátu formoterol fumarátu dvakrát denně, v závislosti na astmatu závažnost, úroveň kontroly symptomů astmatu a/nebo riziko exacerbací astmatu během současné léčby inhalačními kortikosteroidy.

    Pokud je kontrola astmatu nedostatečná po 1–2 týdnech léčby nižší dávkou, může vyšší síla (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky budesonidu) poskytnout další kontrolu astmatu.

    Děti od 6 do <12 let: 160 mcg budesonidu a 9 mcg dihydrátu formoterolfumarátu dvakrát denně.

    Dospělí

    Crohnova choroba Léčba mírné až středně aktivní Crohnovy choroby perorálně

    Zpočátku 9 mg denně ráno po dobu 8 týdnů.

    U pacientů, u kterých nedošlo během úvodního 8týdenního cyklu k remisi, lze použít druhý 8týdenní cyklus (16 týdnů nepřetržité léčby).

    Udržení remise perorálně

    6 mg jednou denně po dobu až 3 měsíců. Pokud je kontrola příznaků zachována po 3 měsících, pokuste se snížit dávku až do úplného vysazení. Výrobce uvádí, že pokračující terapie po 3 měsících neprokázala významný klinický přínos.

    Monoterapie pro udržování astmatu, perorální inhalační prášek (Pulmicort Flexhaler)

    Obvyklá počáteční dávka je 320 mcg (označeno 360 mcg) dvakrát denně. U některých pacientů může být postačující počáteční dávka 160 mcg (označená jako 180 mcg) dvakrát denně. Pokud je to nutné, může zvýšit dávku na maximum 640 mcg (označeno 720 mcg) dvakrát denně.

    Budesonid/formoterol Fixní kombinovaná terapie Orální inhalační aerosol

    Pacienti, kteří v současné době nedostávají perorálně inhalační kortikosteroid: Zpočátku 160 resp. 320 mcg budesonidu a 9 mcg dihydrátu formoterol fumarátu dvakrát denně, v závislosti na závažnosti astmatu.

    Pacienti nedostatečně kontrolovaní nízkými až středními dávkami inhalačního kortikosteroidu: zpočátku 160 mcg budesonidu a 9 mcg formoterol fumarátu dihydrátu dvakrát denně.

    Pacienti nedostatečně kontrolovaní středními až vysokými dávkami inhalačního kortikosteroidu: zpočátku 320 mcg budesonidu a 9 mcg dihydrátu formoterol fumarátu dvakrát denně.

    Pokud je kontrola astmatu nedostatečná po 1–2 týdnech léčby nižší dávkou, může vyšší síla (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky budesonidu) poskytnout další kontrolu astmatu.

    Limity předepisování

    h3>

    Pediatričtí pacienti

    Udržovací astma, monoterapie perorální inhalační prášek

    Pulmicort Flexhaler u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let: Maximálně 320 mcg (označeno 360 mcg) dvakrát denně.

    Perorální inhalační suspenze

    Děti ve věku 1–8 let, které dříve dostávaly samotné bronchodilatátory: Maximálně 0,5 mg denně.

    Děti ve věku 1–8 let, dříve užívající inhalační kortikosteroidy: Maximálně 1 mg denně.

    Děti ve věku 1–8 let, dříve užívající perorální kortikosteroidy: Maximálně 1 mg denně.

    Budesonid/formoterol Fixní kombinovaná terapie Perorální inhalační aerosol

    Dospívající ≥12 let: maximálně 320 mcg budesonidu a 9 mcg dihydrátu formoterol fumarátu dvakrát denně.

    Dospělí

    Monoterapie perorálního inhalačního prášku na údržbu astmatu

    Pulmicort Flexhaler u pacientů ve věku ≥ 18 let: maximálně 640 mcg (označeno 720 mcg) dvakrát denně.

    Budesonid/formoterol Fixní kombinovaná terapie Orální inhalační aerosol

    Maximálně 320 mcg budesonidu a 9 mcg dihydrátu formoterol fumarátu dvakrát denně.

    Speciální populace

    Poškození jater

    Crohnova choroba

    U středně těžkého až těžkého poškození jater zvažte snížení dávky. (Viz Zvláštní populace v části Absorpce ve farmakokinetice.)

    Astma

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Poškození ledvin

    Astma

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování .

    Geriatričtí pacienti

    Perorální monoterapie: Doporučuje se pečlivý výběr dávkování vzhledem k možnému poklesu jaterních, ledvinových a/nebo srdečních funkcí souvisejícím s věkem a souběžným onemocněním a medikamentózní terapii.

    Perorální inhalační prášek (Pulmicort Flexhaler): Opatrně doporučená volba dávkování z důvodu možného snížení jaterních, ledvinových a/nebo srdečních funkcí souvisejících s věkem a souběžného onemocnění a farmakoterapie.

    Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu: Není nutná žádná úprava dávkování. (Viz Geriatrické použití v části Upozornění.)

    Varování

    Kontraindikace
  • Známá přecitlivělost na budesonid nebo kteroukoli složku přípravku.
  • Perorálně inhalovaný budesonid pro primární léčbu akutních astmatických záchvatů nebo status asthmaticus při intenzivních opatřeních (např. perorálně inhalovaný β2-adrenergní agonista, perorálně inhalovaný anticholinergikum, subkutánní epinefrin, IV aminofylin a/nebo perorální/IV glukokortikoid).
  • Porální prášek k inhalaci: Známá těžká přecitlivělost na mléčné bílkoviny.
  • Pokud se budesonid používá ve fixní kombinaci s formoterol fumarátem, je třeba zvážit kontraindikace spojené s formoterolem.
    • Varování/Opatření

    Varování

    Závažné příhody související s astmatem

    Dlouho působící β2-adrenergní agonisté, jako je formoterol, složka Symbicortu, zvyšují riziko úmrtí souvisejících s astmatem, pokud jsou používány v monoterapii. Údaje z klinických studií naznačují, že monoterapie dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty také zvyšuje riziko hospitalizace související s astmatem u dětí a dospívajících.

    Používejte fixní kombinaci budesonidu a formoterolu pouze u pacientů s astmatem, kteří nereagovali adekvátně na dlouhodobou léčbu astmatu (např. inhalační kortikosteroidy) nebo jejichž závažnost onemocnění jednoznačně vyžaduje zahájení léčby inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista. (Viz Astma v části Použití.)

    Na základě přehledu 4 klinických studií (3 u dospělých a dospívajících a 1 u dětí) dospěl FDA k závěru, že neexistuje žádné klinicky významné zvýšené riziko závažných příhod souvisejících s astmatem současné užívání dlouhodobě působících β2-adrenergních agonistů a inhalačních kortikosteroidů ve srovnání se samotnými inhalačními kortikosteroidy k léčbě astmatu. Výsledky těchto studií neprokázaly žádné známky klinicky významného zvýšeného rizika hospitalizace, intubace nebo úmrtí související s astmatem při takové kombinované léčbě ve srovnání se samotnými inhalačními kortikosteroidy. Tyto studie také ukázaly, že kombinovaná terapie s dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty a inhalačními kortikosteroidy snížila výskyt exacerbací astmatu ve srovnání s použitím samotných inhalačních kortikosteroidů.

    Vysazení systémové kortikosteroidní terapie

    Možná život ohrožující adrenální insuficience u pacientů přecházejících ze systémových kortikosteroidů na perorálně inhalovaný budesonid.

    Postupně vysazujte léčbu systémovými kortikosteroidy. Obecně platí, že čím vyšší je dávkování a délka léčby systémovými kortikosteroidy, tím delší je doba potřebná k vysazení systémových kortikosteroidů a jejich nahrazení perorálně inhalovanými kortikosteroidy.

    Pečlivě sledujte objektivní známky adrenální insuficience (např. malátnost, slabost, nauzea, zvracení, hypotenze) a nestabilita astmatu (např. funkce dýchacích cest) během vysazení systémové terapie. Pečlivě sledujte plicní funkce (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1], ranní maximální výdechový průtok [PEF]), užívání přídavných β2-adrenergních agonistů a příznaky astmatu. Pacienti, kteří byli udržováni na ≥20 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) denně, mohou být k takovým nežádoucím příhodám nejvíce náchylní, zejména během pozdější části převodu. (Viz Přechod na perorální inhalační terapii u pacientů, kteří dostávají systémové kortikosteroidy v rámci dávkování a podávání.)

    Mohou se objevit abstinenční příznaky kortikosteroidů (např. bolest kloubů, bolest svalů, malátnost, deprese).

    Adrenální insuficience se může objevit během traumatu, chirurgického zákroku, infekce (zejména gastroenteritidy) nebo jiných stavů spojených s akutní ztrátou elektrolytů.

    Možné demaskování alergických stavů dříve kontrolovaných systémovou kortikosteroidní terapií (např. rýma, konjunktivitida, ekzém, artritida, eozinofilní stavy).

    Nepoužívejte fixní kombinaci budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu k převodu léčby ze systémových na inhalační kortikosteroidy.

    Imunosupresivní pacienti

    Zvýšená náchylnost k infekcím u pacientů užívajících imunosupresiva ve srovnání se zdravými jedinci . Některé infekce (např. plané neštovice, spalničky) mohou mít u takových pacientů závažnější nebo dokonce smrtelné následky, zejména u dětí.

    Věnujte zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnuli expozici u citlivých pacientů. Pokud dojde u citlivých pacientů k expozici planým neštovicím nebo spalničkám, zvažte podání imunoglobulinu proti varicella zoster (VZIG) nebo poolovaného imunoglobulinu (IG). Pokud se objeví plané neštovice, zvažte léčbu antivirotikem.

    Paradoxní bronchospasmus

    Možný život ohrožující akutní, paradoxní bronchospasmus a/nebo sípání. Pokud se objeví bronchospasmus, okamžitě začněte léčit krátkodobě působícím bronchodilatátorem, přerušte léčbu budesonidem a nasaďte alternativní léčbu.

    Obecná opatření

    Účinky na oči

    Glaukom, zvýšený nitrooční tlak a katarakta hlášené vzácně u pacientů užívajících perorálně inhalační kortikosteroidy.

    U pacientů s glaukomem, šedým zákalem nebo glaukomem v rodinné anamnéze používejte tobolky s opožděným uvolňováním opatrně.

    Zvažte pravidelné oční prohlídky.

    Systémové účinky kortikosteroidů

    Podávání vyšších než doporučených dávek perorálně inhalovaného budesonidu nebo prodloužené perorální podávání tobolek budesonidu může vést k projevům hyperkorticismu a supresi funkce HPA . Aby se minimalizovala možnost takových změn, nepřekračujte doporučené dávky perorálně inhalační terapie obsahující budesonid.

    U pacientů užívajících perorálně inhalační léčbu obsahující budesonid sledujte jakékoli známky systémových účinků kortikosteroidů. Pokud se objeví systémové kortikosteroidní účinky, snižujte dávkování léčby obsahující budesonid pomalu, v souladu s uznávanými postupy pro snižování dávkování kortikosteroidů a zvládání příznaků astmatu.

    Věnujte zvláštní pozornost sledování pacientů po operaci nebo během období stresu kvůli důkazům nedostatečné odpovědi nadledvin. Při stresu nebo těžkých astmatických záchvatech je nutná doplňková léčba systémovými kortikosteroidy.

    Účinky na muskuloskeletální systém

    Dlouhodobé užívání může ovlivnit normální metabolismus kostí, což má za následek ztrátu kostní minerální hustoty (BMD).

    Užívání perorálně inhalovaných kortikosteroidů může představovat další rizika u pacientů s hlavní rizikové faktory pro snížení BMD, jako je kouření, pokročilý věk, sedavý způsob života, špatná výživa, rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snížit kostní hmotu (např. antikonvulziva, další kortikosteroidy).

    U pacientů s osteoporózou používejte tobolky s opožděným uvolňováním opatrně.

    Možná suprese růstu u dětských pacientů. (Viz Pediatrické použití v části Upozornění.)

    Souběžné chorobné stavy

    Používejte tobolky s opožděným uvolňováním opatrně u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus, peptickým vředem, diabetem v rodinné anamnéze nebo jakýmkoli jiným stavem, při kterém mohou glukokortikoidy být spojeny s nepříznivými účinky.

    Infekce

    Lokalizované kandidové infekce úst a/nebo hltanu hlášené při perorální inhalační léčbě.

    Pokud dojde k infekci, zahajte vhodnou lokální nebo systémovou antimykotikum, přičemž stále pokračujete v léčbě inhalačním budesonidem. U některých pacientů může vyžadovat přerušení léčby budesonidem (pod pečlivým lékařským dohledem).

    Infekce dolních cest dýchacích, včetně pneumonie, hlášené při léčbě perorálními inhalačními kortikosteroidy. U pacientů s klinickou tuberkulózou nebo latentní infekcí dýchacích cest M. tuberculosis používejte perorální inhalační terapii s extrémní opatrností, pokud vůbec; neléčené systémové plísňové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce; nebo oční herpes simplex.

    U pacientů s tuberkulózou používejte tobolky s opožděným uvolňováním opatrně.

    Další účinky

    Neznámé dlouhodobé lokální a systémové účinky léku u lidí, zejména lokální účinky na vývojové nebo imunologické procesy v ústech, hltanu, průdušnici a plicích.

    Použití fixních kombinací

    Při použití ve fixní kombinaci s dihydrátem formoterol fumarátu zvažte upozornění, opatření a kontraindikace spojené s formoterolem.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Kategorie B (orálně inhalovaný prášek a inhalační suspenze); kategorie C (perorální kapsle, inhalační aerosol).

    U kojenců žen léčených kortikosteroidy během těhotenství se může objevit hypoadrenalismus; tyto děti pečlivě sledujte.

    Laktace

    Rozděluje se do mléka; údaje o účincích léku na kojené dítě nebo produkci mléka nejsou k dispozici.

    Zvažte přínosy kojení a důležitost léku pro ženu; také zvážit případné nežádoucí účinky léku nebo základního stavu matky na kojené dítě.

    Výrobce perorálního prášku k inhalaci (Pulmicort Flexhaler) uvádí, že lék by měl být používán pouze v případě, že je to klinicky vhodné; titrujte na nejnižší účinnou dávku a použijte inhalátor ihned po kojení, abyste minimalizovali expozici kojence.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost perorálních tobolek budesonidu s opožděným uvolňováním u pediatrických pacientů <18 let s Crohnovou chorobou nebyla stanovena.

    Bezpečnost a účinnost prášku k inhalaci budesonidu nebyla stanovena u dětí ve věku <6 let.

    Účinnost suspenze k inhalaci budesonidu nebyla stanovena u dětí ve věku <1 rok, zatímco bezpečnost suspenze nebyla hodnocena u dětí <6 měsíců.

    Účinnost inhalačního aerosolu obsahujícího budesonid ve fixní kombinaci s dihydrátem formoterol-fumarátu u dětí <6 let nebyla stanovena. Bezpečnost kombinované terapie u dětí ve věku 6 až <12 let je podobná jako u dospívajících a dospělých.

    Při dlouhodobém užívání zpomaluje rychlost růstu u dětí a dospívajících. Rutinně (např. pomocí stadiometrie) monitorujte růst a vývoj pediatrických pacientů, kteří dostávají perorálně inhalační kortikosteroidní terapii. Zvažte přínos léčby perorálními inhalačními kortikosteroidy oproti možnosti potlačení růstu. Použijte nejnižší možnou dávku, která účinně kontroluje astma.

    Geriatrické použití

    Nedostatečné zkušenosti s perorálním lékem a práškem k inhalaci u pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné určit, zda geriatričtí pacienti reagují jinak než mladší pacienti. (Viz Starší pacienti v části Dávkování a podávání.)

    Bezpečnost inhalačního prášku u pacientů ve věku ≥ 65 let je podobná jako u mladších dospělých.

    Bezpečnost a účinnost inhalační suspenze nebo inhalace aerosol u pacientů ve věku ≥ 65 let podobný jako u mladších dospělých.

    Porucha funkce jater

    U pacientů s Crohnovou chorobou a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater sledujte zvýšené známky a příznaky hyperkorticismu. (Viz Poškození jater v části Dávkování a podání.)

    Časté nežádoucí účinky

    Při perorálních tobolkách bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem, sinusitida, příznaky hyperkorticismu, infekce dýchacích cest, virová infekce, bolest (včetně bolesti zad), artralgie, únava. Profil nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě podobný krátkodobé léčbě.

    Při orálním vdechování, respirační infekce, nazofaryngitida, ucpaný nos, faryngitida, alergická rýma, sinusitida, kašel, nauzea, gastroenteritida, zánět středního ucha or externa), orální kandidóza, chřipka nebo syndrom podobný chřipce, bolest hlavy, bolest (např. bolest zad).

    Co ovlivní další léky Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Metabolizován izoenzymem CYP3A4.

    Léky nebo potraviny ovlivňující jaterní mikrozomální enzymy

    Inhibitory CYP3A4: Potenciální farmakokinetická interakce (zvýšené plazmatické koncentrace budesonidu).

    Induktory CYP3A4: Potenciální farmakokinetická interakce (snížené plazmatické koncentrace budesonidu).

    Léky ovlivňující pH GI

    Potenciální farmakokinetická interakce (může ovlivnit vlastnosti uvolňování a systémovou absorpci enterosolventních tobolek budesonidu).

    Specifické léky nebo potraviny

    Lék

    Interakce

    Komentáře

    Antibiotika, makrolid (např. klarithromycin, erythromycin)

    Zvýšená systémová expozice budesonidu

    Při současném užívání s perorálními tobolkami budesonidu pečlivě sledujte; zvážit snížení dávky budesonidu

    Antimykotika, azol (např. itrakonazol, ketokonazol)

    Zvýšená systémová expozice budesonidu

    Při současném užívání s perorálními tobolkami budesonidu pečlivě sledujte; zvážit snížení dávkování budesonidu

    Používejte současně s perorálně inhalovaným budesonidem opatrně

    Antiretrovirová léčiva (indinavir, ritonavir)

    Zvýšená systémová expozice budesonidu

    Pečlivě sledujte, pokud se užívá současně s perorálními tobolkami budesonidu; zvážit snížení dávky budesonidu

    Cimetidin

    Zvýšené maximální plazmatické koncentrace a rychlost absorpce budesonidu bez enterosolventního povlaku (není komerčně dostupné v USA), což vede k podstatnému potlačení HPA osa

    Estrogeny (tj. perorální antikoncepce)

    Farmakokinetická interakce nepravděpodobná

    Formoterol

    Farmakokinetická interakce nepravděpodobná

    Grapfruitový džus

    Zvýšená systémová expozice budesonidu

    Vyhněte se současnému užívání

    Omeprazol

    Farmakokinetická interakce nepravděpodobná

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova