C1 esterase inhibitor, human

Nome generico: C1 Esterase Inhibitor, Human
Classe del farmaco: Agenti dell'angioedema ereditario

Utilizzo di C1 esterase inhibitor, human

L'inibitore della C1 esterasi è usato per trattare o prevenire l'angioedema ereditario (HAE). L'HAE è una malattia rara che provoca gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, della gola, dello stomaco, dell'intestino o dei genitali. Le persone affette da HAE hanno bassi livelli di inibitore dell’esterasi C1 nel loro corpo. Questo medicinale aiuta ad aumentare la quantità di inibitori dell'esterasi C1 nel corpo.

Questo medicinale è disponibile solo con la prescrizione del medico.

C1 esterase inhibitor, human effetti collaterali

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verifica immediatamente con il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Più comune

Dolore o senso di oppressione al torace

congestione della testa

raucedine o altri cambiamenti della voce

nausea

dolore o dolorabilità intorno agli occhi e agli zigomi

eruzione cutanea

mal di gola

difficoltà a respirare

vomito

Meno comune

Gengive sanguinanti

raccolta di sangue sotto la pelle

tosse con sangue

profondo , livido viola scuro

difficoltà a deglutire

vertigini

nodulo duro

mal di testa

aumento del flusso mestruale o sanguinamento vaginale

prurito, dolore, rossore o gonfiore della pelle

sangue dal naso

paralisi

sanguinamento prolungato da tagli

feci rosse o nere, catramose

urina rossa o marrone scuro

gonfiore

pelle insolitamente calda

Incidenza non nota

Confusione

difficoltà a parlare

vertigini

visione doppia

battito cardiaco accelerato

stanchezza e debolezza generale

orticaria

incapacità di muovere le braccia, le gambe o i muscoli facciali

intorpidimento o formicolio al viso, alle braccia o alle gambe

dolore, arrossamento o gonfiore al braccio o alla gamba

gonfiore o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua

eloquio lento

difficoltà a parlare, pensare o camminare

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non richiedono cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comune

Diarrea

mal di testa

dolore

mal di stomaco

Meno comune

Sanguinamento, vesciche, bruciore, freddo, scolorimento della pelle, sensazione di pressione, orticaria, infezione, infiammazione, prurito, noduli, intorpidimento, dolore, eruzione cutanea, arrossamento, cicatrici, indolenzimento, bruciore, gonfiore, dolorabilità, formicolio, ulcerazione o calore nel sito di iniezione

cambiamento del gusto

febbre

perdita del gusto

dolori muscolari

dolore nella sede del catetere

naso chiuso o che cola

stanchezza o debolezza insolite

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere C1 esterase inhibitor, human

Nel decidere di utilizzare un medicinale, è necessario valutare i rischi derivanti dall'assunzione rispetto ai benefici che apporta. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Per questo medicinale è necessario considerare quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa anche il tuo medico se soffri di altri tipi di allergie, come alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti non soggetti a prescrizione, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatrico

Studi adeguati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi specifici pediatrici che limiterebbero l'utilità di Berinert® nei bambini.

Studi adeguati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi specifici pediatrici che limiterebbero l'utilità di Cinryze® nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite.

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra età e effetti di Haegarda® nei bambini di età inferiore a 8 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Geriatrico

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra età e effetti di Berinert® nella popolazione geriatrica. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi geriatrici specifici che limiterebbero l'utilità di Haegarda® o Cinryze® negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere problemi al fegato, ai reni o al cuore legati all'età, che potrebbero richiedere cautela e un aggiustamento della dose per i pazienti che ricevono Cinryze®.

Allattamento al seno

Non esistono studi adeguati sulle donne per determinare il rischio infantile quando si utilizza questo farmaco durante l'allattamento al seno. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con i medicinali

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Informa il tuo medico se stai assumendo qualsiasi altro medicinale soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica (da banco [OTC]).

Interazioni con alimenti/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere utilizzati durante o in prossimità del consumo di cibo o del consumo di determinati tipi di alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche l'uso di alcol o tabacco con determinati medicinali può causare interazioni. Discuti con il tuo medico l'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

Aterosclerosi (malattia dei vasi sanguigni) o

Coaguli sanguigni, storia di o

Malattia cardiaca o dei vasi sanguigni, storia di—Usare con cautela. Potrebbe peggiorare queste condizioni.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare C1 esterase inhibitor, human

Un'infermiera o un altro professionista sanitario qualificato somministrerà questo medicinale a lei o a suo figlio. Viene somministrato tramite un ago inserito in una vena o come iniezione sotto la pelle.

Questo medicinale può talvolta essere somministrato a casa a pazienti che non necessitano di ricovero in ospedale o in clinica. Se stai usando questo medicinale a casa, il medico o l'infermiere ti insegneranno come preparare e iniettare il medicinale. Assicurati di capire come usare il medicinale.

Questo medicinale viene fornito con un foglio illustrativo per il paziente. Leggere e seguire attentamente le istruzioni. Chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande.

Ti verranno mostrate le aree del corpo in cui è possibile effettuare questo scatto. Usa una zona del corpo diversa ogni volta che ti fai un'iniezione. Tieni traccia di dove esegui ogni tiro per assicurarti di ruotare le aree del corpo. Ciò aiuterà a prevenire i problemi della pelle.

Assicuratevi che i vostri familiari o le altre persone con cui vi trovate sappiano come iniettare il medicinale nel caso in cui non siate in grado di farlo da soli durante un attacco di HAE.

Utilizzi un ago e una siringa nuovi ogni volta che inietti il medicinale. Inoltre, usi una siringa priva di silicone quando usa questo medicinale.

Non iniettare in aree della pelle pruriginose, gonfie, dolorose, rosse, contuse o che presentano cicatrici o smagliature.

Controllare regolarmente i kit di iniezione per assicurarsi che la polvere o il liquido non abbiano cambiato colore. Non usare questo medicinale se è scolorito o se sono presenti particelle nel liquido miscelato.

Porta sempre con te questo medicinale per un uso di emergenza nel caso in cui tu abbia un attacco di HAE.

Dosaggio

La dose di questo medicinale sarà diversa a seconda dei pazienti. Seguire gli ordini del medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la tua dose è diversa, non modificarla a meno che il medico non ti dica di farlo.

La quantità di medicinale che prendi dipende dalla forza del medicinale. Inoltre, il numero di dosi che prendi ogni giorno, il tempo concesso tra le dosi e il periodo di tempo in cui prendi il medicinale dipendono dal problema medico per il quale stai utilizzando il medicinale.

Per Angioedema ereditario:

Forma di dosaggio iniettabile:

Berinert®:

Adulti e bambini: la dose si basa sul peso corporeo e deve essere determinata da un medico. La dose abituale è di 20 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (kg) di peso corporeo iniettate in vena.

Cinryze®:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: 1000 unità (U) iniettate in vena ogni 3 o 4 giorni. Il medico può aggiustare la dose secondo necessità. Tuttavia, la dose solitamente non supera le 2500 U ogni 3 o 4 giorni.

Bambini dai 6 agli 11 anni di età: 500 U iniettate in vena ogni 3 o 4 giorni. Il medico può aggiustare la dose secondo necessità. Tuttavia, la dose solitamente non supera le 1000 U ogni 3 o 4 giorni.

Bambini di età inferiore a 6 anni: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Haegarda®:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni: la dose si basa sul peso corporeo e deve essere determinata dal medico. La dose è solitamente di 60 unità per chilogrammo (kg) di peso corporeo iniettate sotto la pelle 2 volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni).

Bambini di età inferiore a 8 anni: l'uso e la dose devono essere determinato dal medico.

Dose mancata

Chiama il medico o il farmacista per istruzioni.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare medicinali scaduti o medicinali non più necessari.

Chiedi al tuo medico come smaltire i medicinali che non usi.

Conserva i kit per l'iniezione a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, umidità e luce diretta. Conservare il medicinale nella confezione originale fino al momento dell'uso. È inoltre possibile conservare il flaconcino di polvere nel frigorifero. Non congelare.

È possibile conservare il liquido miscelato a temperatura ambiente. Utilizzare Berinert® e Haegarda® entro 8 ore dalla miscelazione e utilizzare Cinryze® entro 3 ore dalla miscelazione. Non refrigerare o congelare il liquido miscelato.

Non utilizzare la medicina avanzata. Gettare la fiala dopo averla utilizzata.

Gettare gli aghi usati in un contenitore rigido e chiuso attraverso il quale gli aghi non possano penetrare. Tenere questo contenitore lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Avvertenze

È molto importante che il medico controlli i progressi suoi o di suo figlio durante visite regolari per assicurarsi che il medicinale funzioni correttamente. Potrebbero essere necessari esami del sangue per verificare la presenza di effetti indesiderati.

Gli attacchi HAE sono pericolosi per la vita e richiedono cure mediche immediate. Consulta immediatamente il tuo medico o vai al pronto soccorso il prima possibile, anche se ti senti meglio dopo aver usato questo medicinale.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche, che possono essere pericolose per la vita e richiedere cure mediche immediate. Chiama immediatamente il medico o l'infermiere se tu o tuo figlio avete eruzione cutanea, prurito, orticaria, raucedine, costrizione toracica, stordimento, vertigini o svenimento, difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire o qualsiasi gonfiore delle mani, del viso o della bocca dopo ricevere questo medicinale.

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue. Consulta immediatamente il tuo medico se tu o tuo figlio avete gonfiore e dolore alle braccia, alle gambe o allo stomaco, dolore al petto, difficoltà a respirare, perdita di sensibilità, confusione o problemi con il controllo muscolare o la parola.

Questo medicinale è ottenuto da sangue umano donato. Alcuni prodotti sanguigni umani hanno trasmesso determinati virus (ad esempio, la malattia di Creutzfeldt-Jakob) alle persone che li hanno ricevuti, sebbene il rischio sia basso. I donatori umani e il sangue donato vengono entrambi testati per la presenza di virus per mantenere basso il rischio di trasmissione. Parla con il tuo medico se hai dubbi su questo rischio.

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