Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Реакции чувствительности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек с отеком губ, языка и глотки.

Инфекции

Сообщалось о локализованных кандидозных инфекциях полости рта и/или глотки.

В случае возникновения инфекции начните соответствующее местное или системное противогрибковое лечение, продолжая при этом терапию ингаляционным циклесонидом. У некоторых пациентов может потребоваться прекращение терапии циклесонидом.

Применять с осторожностью, если вообще применять, у пациентов с клиническими или бессимптомными инфекциями дыхательных путей, вызванными микобактериями туберкулеза; невылеченные системные грибковые, бактериальные, паразитарные или вирусные инфекции; или глазной простой герпес.

Острые обострения астмы

Острые симптомы астмы лечат бронхолитическим β2-агонистом короткого действия. Если симптомы сохраняются, немедленно переоцените терапию астмы и рассмотрите возможность назначения системных кортикостероидов.

Пациенты с иммунодепрессией

Повышенная восприимчивость к инфекциям у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, по сравнению со здоровыми людьми. Некоторые инфекции (например, ветряная оспа, корь) могут привести к более серьезному или даже летальному исходу у таких пациентов.

Соблюдайте особую осторожность, чтобы избежать воздействия на восприимчивых пациентов. Если заражение ветряной оспой или корью происходит у восприимчивых пациентов, рассмотрите возможность введения иммуноглобулина против ветряной оспы (VZIG) или объединенного иммуноглобулина (IG) соответственно. Если развивается ветряная оспа, рассмотрите возможность лечения противовирусным средством.

Отмена системной терапии кортикостероидами

Возможна опасная для жизни надпочечниковая недостаточность у пациентов, переводимых с системных кортикостероидов на пероральный ингаляционный циклесонид.

Отменять системную терапию кортикостероидами следует постепенно и тщательно следить за объективностью. признаки надпочечниковой недостаточности (например, утомляемость, утомляемость, слабость, тошнота, рвота, артериальная гипотензия) во время отмены системной терапии. Также следует тщательно контролировать функцию легких (ОФВ1 или утреннюю пиковую скорость выдоха [ПСВ]), дополнительное применение β2-адренергических агонистов и симптомы астмы. У большинства пациентов для полного восстановления функции HPA после отмены системной терапии кортикостероидами требуется несколько месяцев. Пациенты, получающие ≥20 мг преднизолона (или его эквивалента) ежедневно, могут быть наиболее восприимчивы к таким нежелательным явлениям, особенно на позднем этапе перевода. (См. Переход на пероральную ингаляционную терапию у пациентов, получающих системные кортикостероиды в соответствии с дозировкой и введением.)

Могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах, мышечная боль, утомляемость, депрессия); тщательно контролировать во время и в течение нескольких месяцев после отмены системных кортикостероидов.

Острая надпочечниковая недостаточность может возникнуть во время травмы, хирургического вмешательства или инфекции (особенно гастроэнтерита) или других состояний, связанных с тяжелой потерей электролитов.

Возможна демаскировка аллергических состояний, ранее контролировавшихся системной терапией кортикостероидами (например, ринит, конъюнктивит, экзема, артрит, эозинофильные состояния).

Системные эффекты кортикостероидов

Введение доз ингаляционного циклесонида, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода времени может привести к проявлениям гиперкортицизма и подавлению функции HPA. Если такие изменения происходят, уменьшайте дозу циклесонида медленно, в соответствии с общепринятыми процедурами снижения системной дозы кортикостероидов и лечения симптомов астмы.

Проявляйте особую осторожность при наблюдении за пациентами после операции или в периоды стресса на предмет признаков неадекватности реакция надпочечников. Дополнительная терапия системными кортикостероидами необходима во время стресса или тяжелых приступов астмы.

Влияние на скелетно-мышечную систему

Длительное применение пероральных ингаляционных кортикостероидов может повлиять на нормальный метаболизм костной ткани, что приводит к потере минеральной плотности костной ткани (МПК).

Наблюдение за пациентами с большим риском факторы снижения МПК (например, семейный анамнез остеопороза, длительная иммобилизация, хроническое применение препаратов, которые могут уменьшить костную массу [например, противосудорожные препараты, кортикостероиды]) и лечение с соблюдением установленных стандартов лечения.

Влияние на глаза

Глаукома, повышение ВГД и катаракта наблюдались редко у пациентов, получавших пероральные ингаляционные кортикостероиды. Тщательно наблюдайте за пациентами, у которых наблюдаются изменения в зрении, а также за пациентами с повышенным ВГД, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Дыхательные эффекты

При пероральной ингаляционной терапии могут возникнуть бронхоспазм и одышка.

При возникновении бронхоспазма немедленно назначьте бронхолитик короткого действия, прекратите лечение циклесонидом и назначьте альтернативный препарат. терапия.

Конкретные группы населения

Категория C.

Проникает в молоко у крыс; неизвестно, проникает ли в грудное молоко. С осторожностью применять у кормящих женщин.

Безопасность и эффективность у детей <12 лет не установлены.

При длительном применении может замедляться темп роста у детей и подростков. Регулярно контролируйте (например, с помощью стадиометрии) рост и развитие педиатрических пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Взвесьте преимущества терапии кортикостероидами по сравнению с возможностью подавления роста и рисками, связанными с альтернативными методами лечения. Используйте минимально возможную дозировку, которая эффективно контролирует астму.

Недостаточный опыт перорального ингаляции у пациентов в возрасте ≥65 лет, чтобы определить, реагируют ли гериатрические пациенты иначе, чем более молодые пациенты. (См. раздел «Дозировка и администрация для пожилых пациентов»).

Повышение системного воздействия у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью; однако корректировка дозировки не требуется.

Фармакокинетика не оценивалась, но влияние нарушения функции почек должно быть минимальным.