Columvi

Gattungsbezeichnung: Glofitamab-gxbm
Darreichungsform: intravenöse Infusion
Medikamentenklasse: Monoklonale CD20-Antikörper

Benutzung von Columvi

Columvi (Glofitamab-gxbm) ist eine Immuntherapie, die zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, oder großzelligem B-Zell-Lymphom, das aus einem follikulären Lymphom entsteht, eingesetzt werden kann mindestens 2 systemische Therapielinien.

Das großzellige B-Zell-Lymphom ist eine aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das aus der bösartigen Proliferation von B-Zellen während ihrer verschiedenen Entwicklungsstadien resultiert. LBCL ist eine der häufigsten Arten von Blutkrebs bei Erwachsenen.

Die Zulassung von Columvi stellt eine dringend benötigte weitere Behandlungsoption für B-Zell-Lymphom-Patienten dar und basierte auf beeindruckenden Ergebnissen, einschließlich einer Gesamtrate von 56 % Rücklaufquote und eine vollständige Rücklaufquote von 43 %. Bei 68,5 % der Patienten kam es zu einer langanhaltenden Reaktion von 9 Monaten oder länger (mittlere Dauer der Reaktion 18,4 Monate).

Columvi gehört zu einer neuen Medikamentenklasse, die als CD20×CD3 T-Zell-bindende bispezifische Medikamente bekannt ist monoklonale Antikörper. Die beschleunigte Zulassung wurde ihm am 15. Juni 2023 von der FDA erteilt.

Columvi Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

Cytokine-Release-Syndrom (CRS)

Schmerzen des Bewegungsapparates

Ausschlag

Müdigkeit.

Andere Nebenwirkungen sind:

Verstopfung

Durchfall

Ödeme

Fieber

Übelkeit

Bauchschmerzen

Tumorschub

Kopfschmerzen.

Mai verursachen auch Laboranomalien 3. bis 4. Grades, wie z. B. eine Abnahme der Lymphozyten, des Phosphats, des Kaliums, des Natriums, des Kalziums, der Neutrophilen und des Fibrinogens. Der Harnsäurespiegel und die Gamma-Glutamyltransferase können ansteigen. Es können auch Anämie und Thrombozytopenie auftreten.

Vor der Einnahme Columvi

Vor jeder Dosis von Columvi erhalten Sie eine Prämedikation, um das CRS-Risiko zu verringern. Der in der Produktinformation beschriebene schrittweise Dosierungsplan von Glofitamab-gxbm wird ebenfalls befolgt. Wenn CRS auftritt, wird Columvi zurückgehalten, bis es abgeklungen ist, oder je nach Schweregrad endgültig abgesetzt.

Sie werden auf neurologische Toxizität überwacht, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), das schwerwiegend sein kann.

Columvi kann schwere oder tödliche Infektionen verursachen. Sie werden auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und angemessen behandelt.

Kann schwerwiegende Tumor-Flare-Reaktionen hervorrufen.

Patienten mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom sollten vor der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und Antihyperurikämika erhalten.

Ihr Arzt kann Ihnen eine antivirale Prophylaxe verschreiben, um eine Reaktivierung des Herpesvirus zu verhindern oder das Risiko einer Zytomegalievirusinfektion zu verringern. Eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Kann den Fötus schädigen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, besteht ein Risiko für das ungeborene Kind, wenn Sie schwanger werden, und Sie müssen während der Verabreichung von Columvi und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillen Sie nicht, während Sie Columvi erhalten.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Columvi

Columvi muss von medizinischem Fachpersonal in einer geeigneten Einrichtung mit sofortigem Zugang zu medizinischer Unterstützung, einschließlich unterstützender Medikamente zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), verabreicht werden.

Sieben Tage vor der Behandlung mit Columvi Patienten sollten mit einer Einzeldosis von 1.000 mg Obinutuzumab (Gazyva) als intravenöse Infusion vorbehandelt werden. Dadurch werden zirkulierende und lymphoide Gewebe-B-Zellen erschöpft.

Patienten sollten vor der Verabreichung von Columvi ausreichend hydriert sein.

Prämedikation mit Dexamethason IV, oralem Paracetamol und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin 50 mg oral/ IV) mindestens 30 Minuten bis 1 Stunde vor der Columvi-Infusion, wie in der Produktinformation beschrieben.

Verabreichen Sie Columvi als intravenöse Infusion gemäß dem in der Produktinformation beschriebenen schrittweisen Dosierungsplan. Aufgrund des CRS-Risikos sollten Patienten während und 24 Stunden nach der Infusion der Dosissteigerung 1 im Krankenhaus bleiben. Die Infusion erfolgt in den ersten beiden Zyklen üblicherweise über einen Zeitraum von 4 Stunden. Bei Patienten mit CRS kann dieser Zeitraum auf 8 Stunden verlängert werden.

Bei Folgedosen sollten Patienten, bei denen ein CRS von mindestens Grad 2 auftrat, 24 Stunden nach der Infusion im Krankenhaus bleiben.

Warnungen

Bei Patienten, die Columvi erhalten, kann es zu einem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) einschließlich schwerwiegender oder tödlicher Reaktionen kommen. CRS tritt auf, wenn es zu einer großen Freisetzung von Botenproteinen (Zytokinen) aus Immunzellen kommt, die durch eine Immuntherapie aktiviert wurden. Die Symptome können leicht bis mittelschwer sein, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Schwere Symptome können lebensbedrohlich sein und umfassen niedrigen Blutdruck, Herz-Kreislauf-Probleme und verringerte Sauerstoffwerte.

Ihr Arzt sollte Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, die die Symptome von CRS beschreibt und was Sie dagegen tun können .

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Columvi

Columvi verursacht die Freisetzung von Zytokinen, die die Aktivität von CYP-Enzymen unterdrücken können, was zu höheren Konzentrationen der vielen anderen Medikamente führt, die von diesen Enzymen abgebaut werden.

Dies geschieht höchstwahrscheinlich nach dem erste Dosis von Columvi in Zyklus 1 und bis zu 14 Tage nach der ersten 30-mg-Dosis in Zyklus 2. Dies kann auch während und nach CRS passieren.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte.

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