COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Historie okamžité alergie reakce na vakcínu nebo injekční terapii, která obsahuje více složek (jedna z nich je složka vakcíny), ale není známo, která složka reakci vyvolala: ACIP to považuje za preventivní opatření, ale není kontraindikací očkování proti COVID-19.

Historie alergických reakcí (včetně závažných alergických reakcí), které nesouvisejí s vakcínami COVID-19 nebo jinými vakcínami nebo injekční terapií: ACIP uvádí že alergické reakce na potraviny, domácí zvířata, hmyz, jed nebo alergie na životní prostředí a alergické reakce na perorální léky (včetně perorálních ekvivalentů injekčních léků) nejsou kontraindikací ani preventivním opatřením pro očkování proti COVID-19. Alergie na latex není kontraindikací ani preventivním opatřením, protože zátky lahviček s vakcínami COVID-19 nejsou vyrobeny z přírodního latexu. Alergie na vejce nebo želatinu nejsou kontraindikací ani preventivním opatřením, protože vakcíny proti COVID-19 neobsahují vejce ani želatinu.

Pokud bude identifikováno opatření pro očkování proti COVID-19, ACIP doporučuje provedení posouzení rizik, které pomůže rozhodnout, zda by měl být jedinec očkován.

ACIP uvádí, že je třeba 30 minut po očkování pozorovat následující jedince: osoby s anamnézou okamžité alergické reakce jakékoli závažnosti na jakoukoli jinou vakcínu nebo injekční terapie, osoby s kontraindikací k jinému typu vakcíny COVID-19, osoby s anamnézou nezávažné okamžité alergické reakce na předchozí dávku vakcíny COVID-19 a osoby s anamnézou anafylaxe v důsledku jakákoliv příčina, která není považována za kontraindikaci; pozorujte všechny ostatní jedince po dobu 15 minut. Poučte příjemce vakcíny, aby vyhledali okamžitou lékařskou péči, pokud se u nich po skončení období pozorování objeví známky nebo příznaky alergické reakce a oni opustili místo očkování.

V případě, že po podání vakcíny COVID-19 dojde k akutní anafylaktické reakci, musí být okamžitě k dispozici vhodné léky a zásoby pro posouzení a zvládnutí okamžitých alergických reakcí (např. adrenalin). Včasné rozpoznání klinických známek a symptomů anafylaxe je důležité, protože takové reakce vyžadují okamžitou léčbu. Okamžitě ošetřete jedince s podezřením na anafylaxi pomocí IM adrenalinu.

Přechodné pokyny ACIP týkající se přípravy a řízení anafylaxe na místech očkování proti COVID-19 jsou k dispozici na webu CDC na [Web] a [Web].

Když se setkáte se složitou otázkou bezpečnosti vakcíny COVID-19 týkající se jednotlivého pacienta, která není snadno řešena pokyny ACIP, americký zdravotnický personál nebo zdravotnická oddělení mohou požádat o klinickou konzultaci z projektu Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Trombotické příhody

V době bezpečnostní analýzy FDA pro EUA bylo 6 hlášení hluboké žilní trombózy u jedinců, kteří dostali vakcínu Janssen COVID-19, a 2 takové příhody u příjemců placeba. . Kromě toho byly hlášeny 4 případy plicní embolie u příjemců vakcíny oproti 1 zprávě u příjemců placeba a 1 zpráva o trombóze příčných dutin u příjemců vakcíny oproti žádné u příjemců placeba. Příčinný vztah mezi těmito tromboembolickými příhodami a vakcínou nebyl stanoven na základě údajů ze studie fáze 3. Zkušenosti po registraci však podporují příčinnou souvislost mezi vakcínou a transverzální sinusovou trombózou s trombocytopenií.

Trombóza na neobvyklém místě (tj. mozková žíla, viscerální tepna nebo žíla, končetinová tepna tepna nebo žíla) vyskytující se při nově vzniklé trombocytopenii (také známé jako trombóza se syndromem trombocytopenie [TTS]) a s nástupem příznaků přibližně 1–2 týdny po očkování hlášenými vzácně u příjemců vakcíny Janssen COVID-19 během postregistračního dohledu .

V reakci na zprávy o trombóze cerebrálních žilních sinusů (CVST) s trombocytopenií u několika příjemců vakcíny Janssen COVID-19 FDA a CDC dočasně pozastavily používání vakcíny v USA z přebytku Pozor. Dočasná pauza byla zrušena o 10 dní později po dokončení důkladné bezpečnostní kontroly.

Po rozsáhlém vyhodnocení dat a analýzách rizik a přínosů očkování vakcínou Janssen COVID-19 FDA a CDC rozhodly, že známé a potenciální přínosy vakcíny převažují nad známými a potenciálními riziky u dospělých ≥ 18 let. věku. V době analýzy bezpečnostních dat CDC (21. dubna 2021) bylo hlášeno a potvrzeno celkem 15 případů TTS, včetně 3 úmrtí. Všechny tyto postregistrační případy se vyskytly u žen ve věku 18–59 let, symptomy se objevily 6–15 dnů po vakcinaci (medián 8 dnů) a klinický průběh sdílel rysy s autoimunitní heparinem indukovanou trombocytopenií. V době bezpečnostní analýzy CDC byla nejvyšší míra TTS na podanou dávku vakcíny u žen ve věku <50 let.

14. prosince 2021 schválil FDA revize informačního listu vakcíny Janssen COVID-19 pro poskytovatele zdravotní péče. Byla přidána kontraindikace pro osoby s TTS v anamnéze po podání vakcíny Janssen COVID-19 nebo jiné vakcíny COVID-19 s adenovirovým vektorem. Případy TTS byly hlášeny v širokém věkovém rozmezí dospělých ve věku ≥ 18 let; ženy ve věku 30–49 let mají nejvyšší četnost hlášení (přibližně 1 případ/100 000 podaných dávek). Celkově bylo přibližně 15 % případů TTS smrtelných.

FDA a CDC nadále pečlivě sledují zprávy o TTS u příjemců vakcíny Janssen COVID-19. Současné důkazy podporují kauzální vztah mezi TTS a vakcínou Janssen COVID-19. Specifické rizikové faktory jsou stále předmětem zkoumání. Nepodávejte vakcínu Janssen COVID-19 žádné osobě, u které se vyvinul TTS po obdržení vakcíny Janssen COVID-19 nebo jakékoli jiné vakcíny COVID-19 s adenovirovým vektorem.

ACIP uvádí, že ženy ve věku 18–50 let věku by měli být informováni o vzácném riziku TTS po obdržení vakcíny Janssen COVID-19 a dostupnosti dalších vakcín proti COVID-19 schválených FDA (Moderna vakcína COVID-19, Pfizer-BioNTech vakcína COVID-19).

ACIP doporučuje, aby jedinci, kteří mají v anamnéze imunitně zprostředkovaný syndrom charakterizovaný trombózou a trombocytopenií, jako je HIT, dostali vakcínu mRNA COVID-19 v současnosti schválenou FDA nebo FDA.

Poskytovatelé zdravotní péče by měli být ostražití a udržovat vysoký index podezření na známky a příznaky TTS (např. silná bolest hlavy, bolesti zad, nové neurologické příznaky, silná bolest břicha, dušnost, otoky nohou, petechie, nová nebo snadná tvorba modřin) vyskytující se přibližně 1–2 týdny po očkování u jedinců, kteří dostali vakcínu Janssen COVID-19.

Při léčbě trombotických příhod a trombocytopenie u pacientů, kteří nedávno dostali vakcínu Janssen COVID-19, se vyvarujte používání heparinu a jeho derivátů (může být škodlivý); zvážit použití jiných antikoagulancií a vysokých dávek imunoglobulinu IV (IGIV). Důrazně doporučujeme konzultaci s hematologickými specialisty.

Informace týkající se diagnostiky a léčby suspektních případů TTS jsou uvedeny v oznámení CDC Health Alert Network (HAN) na [Web] a jsou dostupné od Americké hematologické společnosti ( ASH) na [Web].

Poučte příjemce vakcíny, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, přetrvávající bolesti břicha, neurologické příznaky (včetně těžkých nebo přetrvávajících bolestí hlavy nebo rozmazaného vidění), snadná tvorba modřin nebo difuzní vyrážka sestávající z petechií (špičkových skvrn) za místem očkování během několika týdnů po podání vakcíny Janssen COVID-19. Tyto příznaky se liší od běžně hlášených nežádoucích účinků, které se mohou objevit v prvních dnech po očkování (např. bolest hlavy, únava, bolesti svalů, nevolnost), které jsou obvykle mírné až středně závažné a trvají 1–2 dny.

Pokud po očkování dojde k TTS, nahlaste případ společnosti VAERS. (Viz Požadavky EUA na postvakcinační monitorování a povinné hlášení nežádoucích účinků vakcíny v části Upozornění.)

Imunitní trombocytopenie

Zvýšené riziko imunitní trombocytopenie (ITP) hlášené během 42 dnů po očkování.

Jedinci s anamnézou ITP by měli toto riziko projednat se svým poskytovatelem zdravotní péče a potenciální potřeba monitorování krevních destiček po očkování vakcínou Janssen COVID-19.

Guillain-Barrého syndrom

Bylo navrženo zvýšené riziko Guillain-Barrého syndromu (GBS) po použití vakcíny Janssen COVID-19; období zvýšeného rizika je během 42 dnů po očkování. Zdá se, že nejvíce ohroženi jsou muži ve věku 50–64 let.

Poučte příjemce vakcíny, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví zhoršení slabosti nebo mravenčení nebo potíže s chůzí, pohyby obličeje (např. mluvení, žvýkání nebo polykání), vidění (např. dvojité vidění nebo neschopnost pohybovat očima) nebo ovládání močového měchýře/funkce střev.

Pokud se GBS objeví po očkování proti COVID-19, nahlaste případ společnosti VAERS. (Viz Požadavky EUA na postvakcinační monitorování a povinné hlášení nežádoucích účinků vakcíny v části Upozornění.)

Jiné nežádoucí příhody

Další nežádoucí účinky s číselnou nerovnováhou mezi příjemci vakcíny a příjemci placeba zahrnovaly 4 zprávy o záchvatech u příjemců vakcíny (1 závažné; 4 během 28 dnů po očkování) oproti 1 záchvatu v roce příjemců placeba a 6 zpráv o tinnitu u příjemců vakcíny (nezávažné; všech 6 během 28 dnů, včetně 3 příhod během 2 dnů) oproti žádné u příjemců placeba. Příčinnou souvislost mezi těmito událostmi a vakcínou nebylo možné stanovit.

Současné onemocnění

Rozhodnutí o podání nebo odložení očkování u jednotlivce se současným nebo nedávným horečnatým onemocněním je založeno na závažnosti příznaků a etiologii onemocnění.

ACIP uvádí, že středně těžké nebo těžké akutní onemocnění je preventivním opatřením pro aplikaci vakcín a doporučuje provést posouzení rizik s možným odkladem očkování. Odložení očkování, dokud se jedinec neuzdraví, zabrání překrývání nežádoucích účinků vakcíny na základní onemocnění nebo mylnému závěru, že projev základního onemocnění je výsledkem očkování.

ACIP doporučuje odložení očkování proti COVID-19 u jedinců se známou současnou infekcí SARS-CoV-2, dokud se nezotaví z akutního onemocnění (pokud je symptomatické) a dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení izolace.

Dostupná data naznačují, že vakcíny COVID-19 mohou být bezpečně podávány jedincům s prokázanou předchozí infekcí SARS-CoV-2.

Údaje nejsou k dnešnímu dni k dispozici ohledně bezpečnosti a účinnosti vakcín COVID-19 u dospělých nebo dětí s anamnézou multisystémového zánětlivého syndromu (MIS-A nebo MIS-C, v tomto pořadí). ACIP doporučuje zvážit teoretické obavy z dysregulované imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 se známými riziky COVID-19 po reinfekci a přínosy ochrany po očkování proti COVID-19.

ACIP uvádí, že osoby s anamnézou MIS-A nebo MIS-C se může rozhodnout nechat se očkovat.

Pokud se MIS-A nebo MIS-C spojený s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 rozvine po podání vakcíny COVID-19, zvažte doporučení ke specialistovi na infekční onemocnění, revmatologii nebo kardiologii. Poskytovatelé zdravotní péče mohou také požádat o klinickou konzultaci v rámci projektu Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Pokud se po očkování proti COVID-19 objeví MIS-A nebo MIS-C, nahlaste případ společnosti VAERS. (Viz Požadavky EUA na postvakcinační monitorování a povinné hlášení nežádoucích účinků vakcíny v části Upozornění.)

Jedinci se základním zdravotním stavem

ACIP uvádí, že jedinci se změněnou imunokompetencí nebo určitými základními zdravotními problémy mohou dostat vakcínu proti COVID-19, pokud nemají žádné kontraindikace očkování. ACIP neuvádí u těchto jedinců preferenci pro žádnou konkrétní vakcínu proti COVID-19. Současné vakcíny proti COVID-19 schválené FDA nebo schválené FDA nejsou živé vakcíny, takže je lze bezpečně podávat imunokompromitovaným jedincům.

Americký zdravotnický personál a zdravotnická oddělení si mohou vyžádat konzultaci klinického hodnocení bezpečnosti imunizace Projekt COVIDvax ([Web]), pokud mají obavy z očkování jedinců s určitým základním zdravotním stavem.

Jedinci se změněnou imunokompetencí, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu (viz Specifické léky v části Interakce), mohou mají oslabené imunitní reakce na vakcíny, včetně vakcíny Janssen COVID-19.

Poraďte takovým jednotlivcům o neznámém bezpečnostním profilu a účinnosti vakcín proti COVID-19 u imunokompromitovaných populací a o potenciálu snížených imunitních reakcí a nutnosti nadále dodržovat všechny aktuální pokyny, abyste se chránili před COVID-19.

U středně nebo těžce imunokompromitovaných jedinců se doporučuje dodatečná primární dávka mRNA vakcíny COVID-19. Vakcína Janssen COVID-19 není povolena pro použití jako další primární dávka; imunokompromitovaní jedinci, kteří dostali jediné základní očkování vakcínou Janssen COVID-19, by neměli dostat další základní dávku, ale měli by dostat posilovací dávku. Jednorázová posilovací dávka s jakoukoli vakcínou mRNA COVID-19 schválenou FDA nebo schválenou FDA se doporučuje u středně nebo těžce imunokompromitovaných jedinců ve věku ≥ 18 let, kteří dostali jednorázovou základní vakcinaci vakcínou Janssen COVID-19.

ACIP uvádí, že jedinci s autoimunitním onemocněním mohou dostat jakoukoli schválenou vakcínu COVID-19, pokud nemají kontraindikaci očkování.

ACIP doporučuje jednotlivcům kteří mají v anamnéze imunitně zprostředkovaný syndrom charakterizovaný trombózou a trombocytopenií, jako je HIT, by měli dostat vakcínu mRNA COVID-19 v současnosti schválenou FDA nebo FDA. Vakcína Janssen COVID-19 je kontraindikována u každého jedince, u kterého se vyvinul TTS po vakcíně Janssen COVID-19 nebo jakékoli jiné vakcíně COVID-19 s adenovirovým vektorem. (Viz Trombóza s trombocytopenií v části Upozornění.)

Odborníci se domnívají, že u jedinců s rizikovými faktory pro žilní tromboembolismus (VTE) nebo s jinými typy trombózy (včetně CVST), které nejsou spojeny s trombocytopenií, pravděpodobně nebude zvýšená riziko TTS.

ACIP uvádí, že podávání antikoagulancií nebo aspirinu před očkováním vakcínou Janssen COVID-19 se nedoporučuje. (Viz Specifická léčiva v části Interakce.)

Americká asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) vydala konsensuální prohlášení týkající se použití vakcín COVID-19 u jedinců s chronickým onemocněním jater nebo jater transplantace. Tito odborníci prohlašují, že očkování proti COVID-19 je důrazně doporučeno kvůli zvýšenému riziku nemocnosti a úmrtnosti u dospělých s chronickým onemocněním jater, zejména těch s cirhózou.

Další pokyny k používání COVID- najdete v prohlášení AASLD. 19 vakcín u jedinců s chronickým onemocněním jater.

ACIP uvádí, že jedinci s anamnézou Guillain-Barrého syndromu (GBS) mohou být očkováni proti COVID-19, pokud nemají kontraindikace vakcíny. Anamnéza GBS se obvykle nepovažuje za kontraindikaci nebo preventivní opatření očkování.

Ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána, bylo hlášeno několik případů Bellovy obrny v klinických studiích s vakcínou COVID-19 studií.

ACIP uvádí, že pokud neexistuje příčinná souvislost mezi vakcínami COVID-19 a Bellovou obrnou, mohou jedinci s Bellovou obrnou v anamnéze dostat očkování proti COVID-19, pokud nemají kontraindikaci vakcína.

Pokud se Bellova obrna objeví po očkování proti COVID-19, nahlaste případ společnosti VAERS. (Viz Požadavky EUA na postvakcinační monitorování a povinné hlášení nežádoucích účinků vakcíny v části Upozornění.)

Poraďte jednotlivcům, kteří mají poruchy krvácivosti nebo dostávají antikoagulační léčbu, o riziku hematomu z IM injekcí.

ACIP uvádí, že IM vakcíny mohou být podávány jedincům s poruchami krvácivosti, pokud lékař obeznámený s rizikem krvácení u pacienta určí, že přípravek může být podáván IM s přiměřenou bezpečností. V těchto případech použijte k aplikaci vakcíny tenkou jehlu (23 gauge nebo menší) a silně zatlačte na místo vpichu (bez tření) po dobu ≥ 2 minut. U jedinců, kteří dostávají léčbu hemofilie, naplánujte aplikaci IM vakcíny krátce po dávce takové terapie.

Jedinci, kteří dostávají antikoagulační léčbu, mají pravděpodobně stejné riziko krvácení jako pacienti s poruchami srážecího faktoru a měli by se řídit stejnými pokyny pro Správa IM. Pokud je to možné, naplánujte IM vakcíny před použitím antikoagulancia, aby se riziko krvácení pacienta nezvyšovalo terapeutickým účinkem léku.

Jednotlivci očkovaní mimo USA

Někteří jedinci v USA mohli být dříve očkováni proti COVID-19 v jiné zemi pomocí vakcíny, která není schválena FDA a/nebo není uvedena pro nouzové použití WHO. ACIP poskytuje u těchto pacientů pokyny k očkování proti COVID-19.

Omezení účinnosti vakcíny

Nemusí chránit všechny příjemce vakcíny proti COVID-19. Riziko infekce SARs-CoV-2 nelze plně eliminovat u plně očkovaných jedinců, zatímco v komunitě pokračuje rozšířený přenos COVID-19.

Použití vakcín proti COVID-19 pro zvládání ohniska nebo pro postexpoziční profylaxi k prevence infekce SARS-CoV-2 pravděpodobně nebude účinná a v současné době se nedoporučuje. ACIP uvádí, že protože střední inkubační doba infekce SARS-CoV-2 je 4–5 dní, je nepravděpodobné, že by dávka vakcíny COVID-19 poskytla adekvátní imunitní odpověď během inkubační doby pro účinnou postexpoziční profylaxi.

Vakcíny COVID-19 schválené FDA nebo schválené FDA jsou účinné a účinné proti symptomatické infekci SARS-CoV-2, včetně závažných forem onemocnění. K dispozici je značné množství údajů, které vyhodnotily účinnost vakcín COVID-19 v podmínkách reálného světa.

Vysoká účinnost vakcíny proti symptomatickému COVID-19 a další důkazy naznačují, že riziko přenosu se po očkování podstatně snižuje. Očkování proti COVID-19 podstatně snížilo zátěž nemocí v USA prevencí závažných onemocnění u očkovaných jedinců a přerušením přenosových řetězců.

Založeno na neznámém trvání ochrany vyvolané vakcínou a neznámé účinnosti proti objevující se varianty SARS-CoV-2 radí jednotlivcům, kteří jsou očkováni proti COVID-19 a jsou považováni za plně očkované, aby se řídili současnými pokyny, aby chránili sebe i ostatní. To může zahrnovat nošení roušky a fyzické distancování v určitých prostředích a místech, pokud to vyžadují federální, státní, místní, kmenové nebo územní zákony, pravidla a předpisy a dodržování cestovních pokynů CDC a jakýchkoli příslušných pokynů na pracovišti nebo ve škole. CDC vydalo prozatímní doporučení v oblasti veřejného zdraví pro jednotlivce, kteří jsou plně očkovaní proti COVID-19; prostudujte si tato doporučení (dostupná na webu CDC na [Web]), kde najdete informace o preventivních opatřeních, která by plně očkovaní jedinci měli přijmout v určitých sociálních situacích a/nebo po kontaktu s osobou s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19.

Trvání imunity

Délka ochrany proti infekci SARS-CoV-2 po očkování jednou dávkou vakcíny Janssen COVID-19 nebyla plně vyhodnocena. Imunogenicita vakcín COVID-19 byla prokázána 6 až 8 měsíců po dokončení série primárních vakcín. Byly však dokumentovány klesající hladiny protilátek a snížená neutralizace variant. Ve srovnání s mRNA vakcínami COVID-19 produkuje vakcína Janssen COVID-19 nižší neutralizační titry 2–3 měsíce po základní vakcinaci.

Nesprávné skladování a manipulace

Nesprávné skladování nebo manipulace s vakcínami může snížit nebo zničit účinnost vakcíny, což vede k nedostatečné nebo žádné imunitní odpovědi u příjemců vakcíny. Zkontrolujte všechny vakcíny při dodání a během skladování sledujte, zda jsou dodržovány doporučené skladovací teploty.

Vakcína Janssen COVID-19 musí být vždy odesílána, skladována a manipulováno za specifických podmínek, v souladu se specifikacemi v informační list EUA pro poskytovatele zdravotní péče a pokyny od výrobce a CDC. Nepodávejte vakcínu, se kterou bylo nesprávně zacházeno nebo která nebyla skladována při doporučených teplotách.

Pokud máte obavy ohledně nesprávné manipulace nebo vadné či poškozené vakcíny, kontaktujte výrobce na čísle 800-565-4008. p>

Požadavky EUA na postvakcinační monitorování a povinné hlášení nežádoucích příhod vakcín

Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

Některá dostupná data týkající se nežádoucích účinků spojených s použitím vakcíny. Další nežádoucí účinky, z nichž některé mohou být vážné, se mohou projevit při širším používání.

Sledujte u všech příjemců vakcíny okamžité nežádoucí reakce podle pokynů CDC (ACIP).

Poskytněte příjemcům vakcín nebo jejich pečovatelům s informacemi o dobrovolném nástroji CDC založeném na chytrých telefonech (v-safe), který využívá textové zprávy a webové průzkumy, aby se spojili s jednotlivci, kteří dostali vakcínu proti COVID-19, za účelem identifikace potenciálních nežádoucích účinků a povzbuzovali k účasti v tomto . Informace o v-safe jsou k dispozici na [Web].

Je povinné, aby poskytovatelé očkování, kteří podávají vakcínu Janssen COVID-19, hlásili všechny chyby při aplikaci vakcíny (i když nebyly spojeny s nežádoucí příhodou) a závažné nežádoucí příhody (bez ohledu na přisouzení očkování), ke kterým dojde po očkování, a také nahlásit všechny případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS) a COVID-19, které vedou k hospitalizaci nebo úmrtí příjemců vakcíny na VAERS. Může dokončit a odeslat zprávy VAERS online na [Web] nebo faxem na číslo 877-721-0366; zahrnout do popisné části zprávy slova „Janssen COVID-19 Vaccine EUA“. Informace o odeslání zprávy VAERS získáte na telefonním čísle 800-822-7967 nebo na e-mailu [email protected]. Pokud je to možné, poskytněte také kopii formuláře VAERS výrobci (Janssen) na [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) nebo 800-565-4008 (telefon).

Požadavky a pokyny týkající se hlášení nežádoucích reakcí a chyb v očkování naleznete v informačním listu FDA pro vakcínu Janssen COVID-19, který je k dispozici na webových stránkách FDA a na [Web].

Specifické populace

Dosud nedostatečné údaje týkající se použití vakcíny Janssen COVID-19 u těhotných žen k informování o rizicích spojených s vakcínou během těhotenství. Studie vývojové toxicity u samic králíků neodhalila důkazy o nežádoucích účincích vakcíny na fertilitu samic, embryofetální vývoj nebo postnatální vývoj.

Údaje z pozorování naznačují, že i když je absolutní riziko nízké, těhotné ženy s COVID-19 je vystaven zvýšenému riziku závažných onemocnění, včetně onemocnění, které má za následek přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo smrt. Navíc jsou takové ženy vystaveny zvýšenému riziku předčasného porodu a mohou mít zvýšené riziko nepříznivých těhotenských komplikací nebo následků, jako je preeklampsie, koagulopatie a porod mrtvého dítěte.

Ačkoli jsou údaje týkající se bezpečnosti vakcíny Janssen COVID-19 během těhotenství omezené, při rozsáhlém očkování byla použita jiná vakcína s adenovirovým vektorem (tj. vakcína proti viru Ebola, která není dostupná v USA). studie, která zahrnovala těhotné ženy, které byly očkovány během kteréhokoli trimestru a nebyly identifikovány žádné nepříznivé výsledky související s těhotenstvím, včetně výsledků pro kojence, u nichž bylo zjištěno, že souvisejí s vakcínou. Vakcína Janssen COVID-19 obsahuje replikačně nekompetentní adenovirový virový vektor a nemůže způsobit infekci SARS-CoV-2 u těhotné ženy nebo jejího plodu.

FDA uvádí, že těhotenství není kontraindikací pro použití vakcíny vakcína Janssen COVID-19; těhotné ženy by měly prodiskutovat své možnosti se svými poskytovateli zdravotní péče.

ACIP a ACOG uvádějí, že těhotné ženy a ženy po porodu mladší 50 let by měly být informovány o vzácném riziku TTS po podání vakcíny Janssen COVID-19 (viz Trombóza s trombocytopenií v části Upozornění) a dostupnost dalších vakcín proti COVID-19 schválených FDA (Moderna vakcína COVID-19, vakcína Pfizer-BioNTech COVID-19). ACOG uvádí, že ženy, které se rozhodnou neobdržet vakcínu Janssen COVID-19, by měly být důrazně podporovány, aby dostaly jinou vakcínu COVID-19 schválenou FDA.

ACOG doporučuje, aby těhotné ženy byly očkovány proti COVID-19. Při doporučování vakcíny proti COVID-19 těhotným ženám ACOG navrhuje, aby lékaři přezkoumali dostupné údaje o rizicích a přínosech očkování, včetně rizik neočkování, v kontextu aktuálního zdravotního stavu jednotlivých pacientek a rizika expozice (např. pro expozici v práci nebo doma) a možnost vystavení vysoce rizikových členů domácnosti. Kromě toho zohledněte individuální hodnoty pacienta a vnímané riziko různých výsledků; autonomní rozhodování by mělo být respektováno a podporováno.

ACIP a ACOG uvádějí, že rozhovor mezi těhotnou ženou a jejím klinickým týmem může pomoci při rozhodování o použití vakcín COVID-19 dostupných v rámci EUA. Při rozhodování by těhotné ženy a jejich poskytovatelé zdravotní péče měli zvážit míru přenosu COVID-19 v komunitě, osobní riziko jednotlivce, že se nakazí COVID-19, zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 u těhotné ženy a potenciální rizika pro plod, známé a potenciální přínosy očkování, účinnost vakcíny, nežádoucí účinky vakcíny a omezené, ale stále rostoucí údaje o použití vakcíny během těhotenství.

Po očkování proti COVID-19 se u těhotných žen mohou objevit nežádoucí účinky podobné těm, které byly hlášeny u netěhotných jedinců. Poraďte těhotným ženám, které mají horečku po očkování proti COVID-19, aby užívaly acetaminofen; může také nabídnout acetaminofen jako možnost pro těhotné ženy s jinými postvakcinačními příznaky.

Odložte podání jiných vakcín (např. toxoidů záškrtu a tetanu a adsorbované acelulární vakcíny proti černému kašli [DTaP], vakcíny proti chřipce) u těhotných žen pro 14 dní po očkování proti COVID-19. (Viz Vakcíny v části Interakce.) Státy ACOG nezadržují Rho(D) imunoglobulin, pokud je to indikováno u jedince, který plánuje nebo nedávno dostal vakcínu COVID-19. (Viz Specifická léčiva v části Interakce.)

Registr vystavení těhotenství zřízený za účelem sledování výsledků těhotenství u žen vystavených vakcíně Janssen COVID-19 během těhotenství. Vyzvěte ženy, které jsou během těhotenství očkovány vakcínou Janssen COVID-19, aby se zapsaly do registru na [Web].

Vyzvěte ženy, které dostanou vakcínu COVID-19 během těhotenství, a ty, které otěhotní do 30 dnů po obdržení vakcíny proti COVID-19 k účasti v programu CDC v-safe. (Viz upozornění EUA Požadavky na postvakcinační monitorování a povinné hlášení nežádoucích příhod vakcíny.)

Rutinní těhotenské testy se před podáním vakcíny COVID-19 nedoporučuje.

ACIP uvádí, že očkování proti COVID-19 se doporučuje ženám, které se v současné době snaží otěhotnět, a těm, které by mohly otěhotnět v budoucnu. Ženy, které se snaží otěhotnět, se po očkování proti COVID-19 nemusí těhotenství vyhýbat.

Neexistuje žádný důkaz, že by nějaká vakcína proti COVID-19 ovlivňovala současnou nebo budoucí plodnost. Protože vakcína Janssen COVID-19 obsahuje replikačně nekompetentní adenovirový vektor, který nemůže způsobit infekci nebo změnit DNA příjemců vakcíny, nemůže způsobit neplodnost. Kromě toho není známo, že by neplodnost nastala v důsledku přirozeného onemocnění COVID-19, což dále dokazuje, že imunitní reakce na virus, ať už vyvolané infekcí nebo vakcínou, nejsou příčinou neplodnosti.

Není známo, zda vakcína Janssen COVID-19 podaná kojící ženě má nějaké účinky na kojené dítě nebo produkci mléka.

FDA uvádí, že kojení není kontraindikací pro použití vakcíny Janssen COVID-19; kojící ženy by měly prodiskutovat své možnosti se svými poskytovateli zdravotní péče.

ACIP uvádí, že vakcíny COVID-19 schválené FDA podávané kojícím ženám nemohou způsobit infekci SARS-CoV-2 u žen nebo jejich kojenci; proto mohou být kojící ženy očkovány proti COVID-19. ACIP uvádí, že kojící ženy mladší 50 let by měly být informovány o vzácném riziku TTS po obdržení vakcíny Janssen COVID-19 (viz Trombóza s trombocytopenií v části Upozornění) a dostupnosti dalších vakcín proti COVID-19 autorizovaných FDA (Moderna Vakcína COVID-19, vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19).

ACOG doporučuje, aby byly kojící ženy očkovány proti COVID-19. ACOG také uvádí, že teoretické obavy týkající se bezpečnosti očkování kojících žen nepřevažují nad potenciálními přínosy očkování a není třeba se vyhýbat kojení nebo přerušovat kojení u těch, kteří dostávají vakcínu COVID-19.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Janssen COVID-19 nebyla hodnocena u jedinců mladších 18 let.

FDA EUA povoluje použití vakcíny Janssen COVID-19 pouze u jedinců ≥ 18 let.

Jednotlivci ve věku ≥65 let zahrnutí do klinických studií hodnotících vakcínu Janssen COVID-19 a údaje od těchto jedinců přispívají k celkovému hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

V době analýzy bezpečnosti a účinnosti údajů FDA z probíhající studie fáze 3 pro EUA bylo 19,5 % účastníků ve věku ≥65 let a 3,7 % bylo ve věku ≥75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi osobami ve věku ≥ 65 let a mladšími dospělými.