COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Επειδή αυτό το φάρμακο δεν είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ, το υλικό σε αυτήν την ενότητα δεν ενημερώνεται πλέον από την AHFS DI. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο πρόσφατα διαθέσιμες πληροφορίες.

Πρόληψη της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19)

Διερευνάται και χρησιμοποιείται για την πρόληψη του COVID-19† [εκτός ετικέτας] που προκαλείται από τον SARS-CoV-2.

Αν και η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καθοριστεί με βεβαιότητα, το εμβόλιο COVID-19 (Janssen), γνωστό και ως εμβόλιο Johnson & Johnson COVID-19 είναι διαθέσιμο βάσει εξουσιοδότησης έκτακτης χρήσης της FDA (EUA) για ενεργό ανοσοποίηση σε πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας ≥18 ετών.

Η EUA επιτρέπει τη χρήση ως πρωτογενούς εμβολιασμού μιας δόσης† [εκτός ετικέτας] σε άτομα ≥18 ετών, ως εφάπαξ ομόλογη αναμνηστική δόση† [εκτός ετικέτας] σε άτομα που έχουν ολοκληρώσει αρχικός εμβολιασμός με αυτό το εμβόλιο σε άτομα ηλικίας ≥18 ετών ή ως εφάπαξ ετερόλογη αναμνηστική δόση† [εκτός ετικέτας] σε άτομα ηλικίας ≥18 ετών που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό με άλλο εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19.

Στις 27 Φεβρουαρίου 2021, η FDA εξέδωσε μια EUA που επιτρέπει τη χρήση του εμβολίου Janssen COVID-19 σε άτομα ηλικίας ≥18 ετών. Η EUA τροποποιήθηκε και επανεκδόθηκε πολλές φορές από τότε καθώς άλλαξε το πεδίο της εξουσιοδότησης. Για την πιο πρόσφατη έκδοση, συμβουλευτείτε την επιστολή εξουσιοδότησης EUA για το εμβόλιο Janssen COVID-19 στη διεύθυνση [Web]/media/146303/download.

Το EUA περιλαμβάνει ορισμένες υποχρεωτικές απαιτήσεις, όπως η παροχή στον παραλήπτη ή τον φροντιστή πληροφοριών που συνάδουν με το ενημερωτικό δελτίο EUA.

Συμβουλευτείτε το ενημερωτικό δελτίο EUA για το εμβόλιο Janssen COVID-19 για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ([Web]/media/146304/download) και το ενημερωτικό δελτίο EUA για παραλήπτες και φροντιστές ([Web]/media/146305/download ) για πρόσθετες πληροφορίες.

Συμβουλευτείτε τις ενδιάμεσες συστάσεις και τις κλινικές εκτιμήσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) του CDC για τη χρήση των εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της δοσολογίας και της χορήγησης, συγκεκριμένων πληθυσμών και καταστάσεων και προειδοποιητικών πληροφοριών.

Υπάρχουν επί του παρόντος 3 διαφορετικά εμβόλια για τον COVID-19 διαθέσιμα για χρήση στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων 2 εμβολίων mRNA (εμβόλιο Moderna COVID-19 και εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19) και ένα εμβόλιο με ιικό φορέα (Janssen Εμβόλιο για τον covid-19). Ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 συνιστάται επί του παρόντος σε άτομα ηλικίας ≥ 5 ετών στις ΗΠΑ για την πρόληψη του COVID-19. Ωστόσο, οι ηλικιακές ομάδες που έχουν εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί για εμβολιασμό διαφέρουν ανάλογα με το προϊόν εμβολίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το ACIP δηλώνει ότι τα εμβόλια mRNA προτιμώνται έναντι του εμβολίου Janssen COVID-19 για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό λόγω των κινδύνων που συνδέονται με το εμβόλιο Janssen. Ωστόσο, το εμβόλιο Janssen COVID-19 μπορεί να προσφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Γενικά

Επειδή αυτό το φάρμακο δεν είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ, το υλικό σε αυτήν την ενότητα δεν ενημερώνεται πλέον από την AHFS DI. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο πρόσφατα διαθέσιμες πληροφορίες.

Προληπτική εξέταση

  • Οθόνη. όλα τα άτομα για αντενδείξεις και προφυλάξεις στον εμβολιασμό.
  • Παρακολούθηση ασθενών

  • Παρακολουθήστε όλα τα άτομα που λαμβάνουν εμβόλιο COVID-19 για άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το CDC (ACIP) κατευθυντήριες γραμμές. Η ACIP δηλώνει ότι τα ακόλουθα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται για 30 λεπτά μετά τη λήψη του εμβολίου: εκείνα με ιστορικό άμεσης αλλεργικής αντίδρασης οποιασδήποτε σοβαρότητας σε εμβόλιο μη COVID-19 ή ενέσιμη θεραπεία. εκείνοι με αντένδειξη σε διαφορετικό τύπο εμβολίου για τον COVID-19· όσοι έχουν ιστορικό μη σοβαρής, άμεσης αλλεργικής αντίδρασης σε προηγούμενη δόση εμβολίου COVID-19· και όσοι έχουν ιστορικό αναφυλαξίας από οποιαδήποτε αιτία. Όλα τα άλλα άτομα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά. Μπορεί να ενδείκνυται μεγαλύτερη περίοδος παρατήρησης για ορισμένα άτομα με βάση την κλινική ανησυχία (π.χ., ο λήπτης του εμβολίου εμφανίζει κνησμό και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης).
  • Δώστε οδηγίες για το εμβόλιο. οι λήπτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά την ολοκλήρωση της περιόδου παρατήρησης. (Βλ. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ενότητα Προφυλάξεις.)
  • Προφαρμακευτική αγωγή και προφύλαξη

  • Αντιπυρετικά ή αναλγητικά (π.χ. ακεταμινοφαίνη, μη στεροειδή αντι- φλεγμονώδεις παράγοντες) μπορούν να ληφθούν για τη θεραπεία τοπικών ή συστηματικών συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό, εάν είναι ιατρικά κατάλληλο. Ωστόσο, η συνήθης προφαρμακευτική αγωγή με σκοπό την πρόληψη των συμπτωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που λαμβάνουν εμβόλιο COVID-19 δεν συνιστάται επί του παρόντος, επειδή δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανή επίδραση στην ανταπόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο.
  • <

    Δεν συνιστάται η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά πριν από τον εμβολιασμό για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων. Τα αντιισταμινικά δεν προλαμβάνουν την αναφυλαξία και μπορεί να καλύψουν τα δερματικά συμπτώματα, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καθυστέρηση στη διάγνωση και τη διαχείριση της αναφυλαξίας. (Βλ. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Προφυλάξεις χορήγησης και χορήγησης

  • Τα κατάλληλα φάρμακα και προμήθειες για τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο σε περίπτωση που εμφανιστεί οξεία αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση των εμβολίων COVID-19. Προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης που είναι εκπαιδευμένο και καταρτισμένο να αναγνωρίζει σημεία και συμπτώματα αναφυλαξίας και να χορηγεί ενδοφλέβια επινεφρίνη θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμο στα σημεία εμβολιασμού. Οι τοποθεσίες εμβολιασμού που προβλέπουν τον εμβολιασμό μεγάλου αριθμού ατόμων (π.χ. κλινικές μαζικού εμβολιασμού) θα πρέπει να σχεδιάζουν επαρκές προσωπικό και προμήθειες (συμπεριλαμβανομένης της επινεφρίνης) για την αξιολόγηση και τη διαχείριση της αναφυλαξίας. (Βλ. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ενότητα Προφυλάξεις.)
  • Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (αγγειοκαταθλιπτική αντίδραση, λιποθυμία) μετά τη χορήγηση παρεντερικών εμβολίων. Τέτοιες αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως εντός 15 λεπτών μετά τη χορήγηση του εμβολίου και αναφέρονται πιο συχνά σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες. Λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για να μειώσετε τον κίνδυνο τραυματισμού εάν ο λήπτης του εμβολίου γίνει αδύναμος ή ζαλιστεί ή χάσει τις αισθήσεις του (π.χ., δώστε οδηγίες στον λήπτη του εμβολίου να καθίσει ή να ξαπλώσει κατά τη διάρκεια και για 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό). Εάν εμφανιστεί συγκοπή, παρατηρήστε το άτομο μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
  • Άλλες γενικές εκτιμήσεις

  • Κατά τη στιγμή της χορήγησης του εμβολίου, παρέχετε στον λήπτη του εμβολίου ή στον φροντιστή του μια κάρτα αρχείου εμβολιασμού που τεκμηριώνει το όνομα του εμβολίου και την ημερομηνία χορήγησης του εμβολίου.
  • Παρέχετε στους λήπτες του εμβολίου ή στον φροντιστή τους πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα v-safe του CDC, ένα εθελοντικό εργαλείο που βασίζεται σε smartphone που χρησιμοποιεί μηνύματα κειμένου και έρευνες ιστού για την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο για τον COVID-19. (Βλ. Απαιτήσεις EUA για την παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό και την υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου στην ενότητα Προφυλάξεις.)
  • Πριν από τον εμβολιασμό, συμβουλευτείτε τον λήπτη του εμβολίου ή τον φροντιστή του σχετικά με τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τον εμβολιασμό.
  • Τα άτομα που λαμβάνουν εμβόλια COVID-19 θα πρέπει να ακολουθούν τις τρέχουσες οδηγίες του CDC για να προστατεύσουν τον εαυτό τους και τους άλλους. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση μάσκας σε ορισμένες ρυθμίσεις με σημαντικά ή υψηλά επίπεδα μετάδοσης του ιού. κατόπιν εφαρμογής ομοσπονδιακών, πολιτειακών, τοπικών, φυλετικών ή εδαφικών νόμων, κανόνων και κανονισμών· και ακολουθώντας τις ταξιδιωτικές οδηγίες του CDC και τυχόν ισχύουσες τοπικές επιχειρηματικές οδηγίες ή οδηγίες στο χώρο εργασίας. (Δείτε Περιορισμοί αποτελεσματικότητας εμβολίου στις Προφυλάξεις.)
  • Χορήγηση

    Χορήγηση IM

    Χορήγηση μόνο με ενδοφλέβια ένεση στον δελτοειδή .

    Το εμβόλιο Janssen COVID-19 διατίθεται ως εναιώρημα σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.

    Αν και το εμβόλιο αποθηκεύεται αρχικά κατεψυγμένο από τον κατασκευαστή, αποστέλλεται και φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2–8°C. Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο. (Δείτε Αποθήκευση στην ενότητα Σταθερότητα.)

    Μην αραιώσετε το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19.

    Περιστρέψτε τα φιαλίδια του εμβολίου απαλά σε όρθια θέση για 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε μια δόση. Μην ανακινείτε.

    Το εμβόλιο Janssen COVID-19 θα πρέπει να εμφανίζεται ως ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα. μην το χρησιμοποιείτε εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

    Για να χορηγήσετε μια δόση, αποσύρετε 0,5 mL εμβολίου Janssen COVID-19 από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και κατάλληλη σύριγγα και βελόνα και χορηγήστε αμέσως.

    Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του εμβολίου Janssen COVID-19 παρέχει πέντε δόσεις των 0,5 mL. Επειδή το εμβόλιο δεν περιέχει συντηρητικά, είναι σημαντικό ότι οποιοδήποτε εμβόλιο παραμένει στο φιαλίδιο και δεν αποτελεί πλήρη δόση 0,5 mL θα πρέπει να απορρίπτεται και να μην συγκεντρώνεται με εμβόλιο από άλλα φιαλίδια για να ληφθεί μια δόση.

    Δοσολογία

    Για τον αρχικό εμβολιασμό ή τις αναμνηστικές δόσεις, το εμβόλιο Janssen COVID-19 χορηγείται ως εφάπαξ δόση 0,5 mL. Κάθε δόση 0,5 mL περιέχει 5 × 1010 σωματίδια ιού του ανασυνδυασμένου, ανίκανου για αναπαραγωγή Ad26.

    Μία δόση του εμβολίου Janssen για τον COVID-19 θεωρείται πλήρης σειρά πρωτογενούς εμβολιασμού.

    >Τα άτομα θεωρούνται πλήρως εμβολιασμένα κατά του COVID-19 εάν έχουν περάσει ≥2 εβδομάδες από τότε που έλαβαν μία μόνο δόση του εμβολίου Janssen COVID-19.

    Το ACIP δηλώνει ότι, σε περιορισμένες, εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν ένα άτομο έλαβε μία δόση του εμβολίου για τον COVID-19. η πρώτη δόση ενός mRNA εμβολίου COVID-19 αλλά δεν μπορεί να ολοκληρώσει τη σειρά εμβολιασμού είτε με το ίδιο είτε με διαφορετικό mRNA εμβόλιο COVID-19 (π.χ. λόγω αντένδειξης), μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης μίας δόσης του Janssen COVID-19 εμβόλιο τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δόση του mRNA του εμβολίου COVID-19. Σε τέτοιες εξαιρετικές περιπτώσεις, το άτομο θα πρέπει να θεωρείται ότι έχει λάβει έγκυρο εμβολιασμό εφάπαξ δόσης με το εμβόλιο Janssen COVID-19 (όχι μεικτής σειράς εμβολιασμών).

    Ενήλικες

    Πρωταρχικός εμβολιασμός IM

    Για την πρόληψη του COVID-19† [εκτός ετικέτας], χορηγείται ως πρωταρχικός εμβολιασμός μία δόση 0,5 mL του εμβολίου Janssen COVID-19.

    Αναμνηστικές δόσεις IM

    Η FDA EUA επιτρέπει έναν εφάπαξ εμβολιασμό ομόλογη αναμνηστική δόση† 0,5 mL τουλάχιστον 2 μήνες (8 εβδομάδες) μετά την ολοκλήρωση της σειράς πρωτογενών εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥18 ετών.

    Η FDA EUA επιτρέπει τη χορήγηση μίας ετερόλογης αναμνηστικής δόσης† 0,5 mL του εμβολίου Janssen COVID-19 μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού με άλλο εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19 σε άτομα ηλικίας ≥18 ετών. Όταν χρησιμοποιείται ένα ετερόλογο προϊόν εμβολίου για την αναμνηστική δόση, το διάστημα δοσολογίας είναι το ίδιο με αυτό που εγκρίνεται για μια αναμνηστική δόση του προϊόντος εμβολίου που χρησιμοποιείται για τον αρχικό εμβολιασμό.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις

    Επειδή αυτό το φάρμακο δεν είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ, το υλικό σε αυτήν την ενότητα δεν ενημερώνεται πλέον από την AHFS DI. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο πρόσφατα διαθέσιμες πληροφορίες.

  • Γνωστό ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία). ) σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένου του πολυσορβικού. (Βλ. Ενέργειες.)
  • Ιστορικό θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοπενίας (TTS) μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19 ή άλλου εμβολίου COVID-19 με φορέα αδενοϊού (π.χ. AstraZeneca Εμβόλιο COVID-19, το οποίο δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση στις ΗΠΑ).
  • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Αντιδράσεις ευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Τη στιγμή της ανάλυσης ασφάλειας των δεδομένων από την FDA για την EUA, αναφέρθηκε κνίδωση (μη σοβαρή) εντός 7 ημερών μετά τη χορήγηση σε 5 άτομα που έλαβαν εμβόλιο COVID-19 (Janssen) και 1 άτομο που έλαβε εικονικό φάρμακο.

    Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν υπερευαισθησίας που θεωρείται πιθανό ότι σχετίζεται με το εμβόλιο αναφέρθηκε. αποτελούνταν από κνίδωση που αρχίζει 2 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και αγγειοοίδημα των χειλιών που αρχίζει 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια.

    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μετά τη χορήγηση του Janssen COVID-19. εμβόλιο.

    Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, αναφέρετε το περιστατικό στη VAERS. (Βλ. Απαιτήσεις EUA για Μεταεμβολιαστική Παρακολούθηση και Υποχρεωτική Αναφορά Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου στις Προφυλάξεις.)

    Επειδή σπάνια έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση εμβολίων COVID-19, η ACIP εξέδωσε προσωρινές οδηγίες με αντενδείξεις και προφυλάξεις για τη χρήση του Τα εμβόλια για τον COVID-19 εκκρεμούν περαιτέρω έρευνα.

    Ιστορικό αλλεργίας σε πολυσορβικό: Η ACIP θεωρεί ότι αυτό αποτελεί αντένδειξη στον εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης ενός εμβολίου mRNA COVID-19 (εμβόλιο Moderna COVID-19 ή εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19) σε τέτοια άτομα. Ωστόσο, τα πολυσορβικά σχετίζονται δομικά με την πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG), ένα συστατικό στα εμβόλια mRNA COVID-19 και υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικής υπερευαισθησίας με την PEG. Επομένως, εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε έναν αλλεργιολόγο-ανοσολόγο για να προσδιορίσετε εάν ένα άτομο με αλλεργία στο πολυσορβικό μπορεί να λάβει με ασφάλεια ένα εμβόλιο mRNA COVID-19.

    Γνωστή αντένδειξη για εμβολιασμό με mRNA εμβόλια COVID-19 (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων COVID-19 με mRNA (συμπεριλαμβανομένων γνωστή αλλεργία σε PEG): Η ACIP θεωρεί ότι αυτό αποτελεί προφύλαξη στον εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19. μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του εμβολίου Janssen COVID-19 σε τέτοια άτομα. Ωστόσο, λόγω της πιθανής διασταυρούμενης αντιδραστικής υπερευαισθησίας μεταξύ των εμβολίων mRNA COVID-19 και του εμβολίου Janssen COVID-19 (συμπεριλαμβανομένου του PEG και του πολυσορβικού 80, αντίστοιχα), εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε έναν αλλεργιολόγο-ανοσολόγο για να προσδιορίσετε εάν το άτομο μπορεί να λάβει με ασφάλεια το Janssen COVID-19 -19 εμβόλιο. Εάν ληφθεί απόφαση να χορηγηθεί το εμβόλιο Janssen COVID-19 σε άτομα με αντένδειξη στα εμβόλια mRNA COVID-19, χορηγήστε το εμβόλιο μόνο σε κατάλληλο περιβάλλον υπό την επίβλεψη ενός παρόχου υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη διαχείριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

    Ιστορικό οποιασδήποτε άμεσης αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία (π.χ. εμβόλια ή θεραπείες IM, IV ή sub-Q): Η ACIP το θεωρεί προφύλαξη β>, αλλά όχι αντένδειξη, για τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. Το ACIP δηλώνει ότι το ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης στην ανοσοθεραπεία υπο-Q για αλλεργίες (δηλαδή, εμβόλια αλλεργίας) δεν αποτελεί προφύλαξη ή αντένδειξη στον εμβολιασμό.

    Ιστορικό άμεσης αλλεργικής εμφάνισης. αντίδραση σε εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία που περιέχει πολλά συστατικά (ένα από τα οποία είναι συστατικό εμβολίου), αλλά δεν είναι γνωστό ποιο συστατικό προκάλεσε την αντίδραση: Η ACIP θεωρεί ότι αυτό αποτελεί προφύλαξη, αλλά δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό κατά του COVID-19.

    Ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων) που δεν σχετίζονται με εμβόλια COVID-19 ή άλλα εμβόλια ή ενέσιμες θεραπείες: ACIP αναφέρει: ότι οι αλλεργικές αντιδράσεις σε τρόφιμα, κατοικίδια, έντομα, δηλητήριο ή περιβαλλοντικές αλλεργίες και αλλεργικές αντιδράσεις σε από του στόματος φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος ισοδύναμων ενέσιμων φαρμάκων) δεν αποτελούν αντένδειξη ή προφύλαξη για τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. Η αλλεργία στο λάτεξ δεν αποτελεί αντένδειξη ή προφύλαξη, καθώς τα πώματα φιαλιδίων των εμβολίων για τον COVID-19 δεν είναι κατασκευασμένα με φυσικό καουτσούκ. Οι αλλεργίες στα αυγά ή τη ζελατίνη δεν αποτελούν αντένδειξη ή προφύλαξη, καθώς τα εμβόλια για τον COVID-19 δεν περιέχουν αυγά ή ζελατίνη.

    Εάν εντοπιστεί προφύλαξη για τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, η ACIP συνιστά διεξαγωγή εκτίμησης κινδύνου για να αποφασίσει εάν το άτομο πρέπει να εμβολιαστεί.

    Η ACIP δηλώνει ότι πρέπει να παρακολουθεί τα ακόλουθα άτομα για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό: αυτά με ιστορικό άμεσης αλλεργικής αντίδρασης οποιασδήποτε σοβαρότητας σε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή ενέσιμη θεραπεία, όσοι έχουν αντένδειξη σε διαφορετικό τύπο εμβολίου για τον COVID-19, όσοι έχουν ιστορικό μη σοβαρής, άμεσης αλλεργικής αντίδρασης σε προηγούμενη δόση εμβολίου COVID-19 και όσους έχουν ιστορικό αναφυλαξίας λόγω οποιαδήποτε αιτία δεν θεωρείται αντένδειξη· παρατηρήστε όλα τα άλλα άτομα για 15 λεπτά. Δώστε οδηγίες στους λήπτες του εμβολίου να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά τη λήξη της περιόδου παρατήρησής τους και έχουν εγκαταλείψει το σημείο του εμβολιασμού.

    Τα κατάλληλα φάρμακα και προμήθειες για την αξιολόγηση και τη διαχείριση άμεσων αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. επινεφρίνη) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα σε περίπτωση που εμφανιστεί οξεία αναφυλακτική αντίδραση μετά τη χορήγηση εμβολίου για τον COVID-19. Η έγκαιρη αναγνώριση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της αναφυλαξίας είναι σημαντική, καθώς τέτοιες αντιδράσεις απαιτούν άμεση θεραπεία. Αντιμετωπίστε αμέσως άτομα με ύποπτη αναφυλαξία με ενδοφλέβια επινεφρίνη.

    Οι ενδιάμεσες οδηγίες ACIP σχετικά με την προετοιμασία και τη διαχείριση της αναφυλαξίας σε τοποθεσίες εμβολιασμού για τον COVID-19 είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του CDC στις [Web] και [Web].

    Όταν έρθουν αντιμέτωποι με μια περίπλοκη ερώτηση ασφάλειας του εμβολίου COVID-19 σχετικά με έναν μεμονωμένο ασθενή που δεν αντιμετωπίζεται εύκολα από την καθοδήγηση ACIP, το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ή τα τμήματα υγείας των ΗΠΑ μπορούν να ζητήσουν κλινική διαβούλευση από το έργο Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Ιστός]).

    Θρομβωτικά συμβάντα

    Τη στιγμή της ανάλυσης ασφάλειας του FDA για την EUA, υπήρχαν 6 αναφορές εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19 και 2 τέτοια συμβάντα σε λήπτες εικονικού φαρμάκου . Επιπλέον, υπήρξαν 4 αναφορές πνευμονικής εμβολής σε λήπτες εμβολίου έναντι 1 αναφοράς σε λήπτες εικονικού φαρμάκου και 1 αναφορά εγκάρσιας φλεβοκομβικής θρόμβωσης σε λήπτες εμβολίου έναντι καμίας σε λήπτες εικονικού φαρμάκου. Δεν τεκμηριώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ αυτών των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και του εμβολίου με βάση τα δεδομένα της δοκιμής φάσης 3. Ωστόσο, η εμπειρία μετά την έγκριση υποστηρίζει μια αιτιώδη σχέση μεταξύ του εμβολίου και της εγκάρσιας φλεβικής θρόμβωσης με θρομβοπενία.

    Θρόμβωση με θρομβοπενία

    Θρόμβωση σε ασυνήθιστη θέση (δηλ., εγκεφαλική φλέβα, σπλαχνική αρτηρία ή φλέβα, αρτηρία άκρου, κεντρική αρτηρία αρτηρία ή φλέβα) που εμφανίζεται με νεοεμφανιζόμενη θρομβοπενία (επίσης γνωστή ως θρόμβωση με σύνδρομο θρομβοπενίας [TTS]) και με έναρξη συμπτωμάτων περίπου 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, αναφέρθηκε σπάνια σε λήπτες του εμβολίου Janssen για COVID-19 κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την έγκριση .

    Σε απάντηση σε αναφορές θρόμβωσης του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) με θρομβοπενία σε μερικούς λήπτες του εμβολίου Janssen COVID-19, η FDA και το CDC διέκοψαν προσωρινά τη χρήση του εμβολίου στις ΗΠΑ λόγω αφθονίας Προσοχή. Η προσωρινή παύση άρθηκε 10 ημέρες αργότερα μετά την ολοκλήρωση μιας ενδελεχούς αναθεώρησης ασφάλειας.

    Μετά από εκτενή αξιολόγηση δεδομένων και αναλύσεις των κινδύνων και των οφελών του εμβολιασμού με το εμβόλιο Janssen COVID-19, η FDA και το CDC διαπίστωσαν ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων του σε ενήλικες ≥18 ετών της ηλικίας. Κατά τη στιγμή της ανάλυσης δεδομένων ασφαλείας του CDC (21 Απριλίου 2021), είχαν αναφερθεί και επιβεβαιωθεί συνολικά 15 περιπτώσεις TTS, συμπεριλαμβανομένων 3 θανάτων. Αυτές οι περιπτώσεις μετά την έγκριση συνέβησαν όλες σε γυναίκες ηλικίας 18-59 ετών, η έναρξη των συμπτωμάτων ήταν 6-15 ημέρες μετά τον εμβολιασμό (διάμεσος 8 ημέρες) και η κλινική πορεία κοινά χαρακτηριστικά με αυτοάνοση θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη. Κατά τη στιγμή της ανάλυσης ασφάλειας του CDC, τα υψηλότερα ποσοστά TTS ανά δόσεις εμβολίου που χορηγήθηκαν ήταν σε γυναίκες ηλικίας <50 ετών.

    Στις 14 Δεκεμβρίου 2021, η FDA ενέκρινε αναθεωρήσεις του ενημερωτικού δελτίου για το εμβόλιο του Janssen COVID-19. για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Προστέθηκε μια αντένδειξη για άτομα με ιστορικό TTS μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19 ή άλλου εμβολίου COVID-19 με φορέα αδενοϊού. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις TTS σε ένα ευρύ ηλικιακό εύρος ενηλίκων ηλικίας ≥18 ετών. γυναίκες μεταξύ 30-49 ετών έχουν το υψηλότερο ποσοστό αναφοράς (περίπου 1 περίπτωση/100.000 χορηγούμενες δόσεις). Συνολικά, περίπου το 15% των κρουσμάτων TTS ήταν θανατηφόρα.

    Ο FDA και το CDC συνεχίζουν να παρακολουθούν στενά τις αναφορές για TTS σε λήπτες του εμβολίου Janssen COVID-19. Τα τρέχοντα στοιχεία υποστηρίζουν μια αιτιώδη σχέση μεταξύ του TTS και του εμβολίου Janssen COVID-19. Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου βρίσκονται ακόμη υπό διερεύνηση. Μην χορηγείτε το εμβόλιο Janssen COVID-19 σε οποιοδήποτε άτομο που ανέπτυξε TTS μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19 ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου COVID-19 με φορέα αδενοϊού.

    Η ACIP δηλώνει ότι γυναίκες 18–50 ετών. ηλικίας θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον σπάνιο κίνδυνο TTS μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19 και τη διαθεσιμότητα άλλων εμβολίων COVID-19 εγκεκριμένα από την FDA (εμβόλιο Moderna COVID-19, εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19).

    Το ACIP συμβουλεύει ότι τα άτομα που έχουν ιστορικό ανοσοδιαμεσολαβούμενου συνδρόμου που χαρακτηρίζεται από θρόμβωση και θρομβοπενία, όπως HIT, θα πρέπει να λάβουν επί του παρόντος εγκεκριμένο από τον FDA ή εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο mRNA COVID-19.

    Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να διατηρούν υψηλό δείκτη υποψίας για σημεία και συμπτώματα TTS (π. εμφανίζεται περίπου 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο Janssen COVID-19.

    Κατά τη διαχείριση θρομβωτικών επεισοδίων και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα το εμβόλιο Janssen COVID-19, αποφύγετε τη χρήση ηπαρίνης και των παραγώγων της (μπορεί να είναι επιβλαβές). εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης άλλων αντιπηκτικών και υψηλών δόσεων ανοσοσφαιρίνης IV (IGIV). Συνιστάται ιδιαίτερα η διαβούλευση με αιματολόγους.

    Πληροφορίες σχετικά με τη διάγνωση και τη διαχείριση ύποπτων περιπτώσεων TTS παρέχονται στην ειδοποίηση CDC Health Alert Network (HAN) στο [Web] και είναι διαθέσιμες από την Αμερικανική Εταιρεία Αιματολογίας ( ASH) στο [Web].

    Ενημερώστε τους λήπτες του εμβολίου να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πρήξιμο στα πόδια, επίμονο κοιλιακό άλγος, νευρολογικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων ή θολή όραση), εύκολους μώλωπες ή διάχυτο εξάνθημα που αποτελείται από πετέχειες (σημειώσεις που μοιάζουν με ακριβή σημεία) πέρα ​​από το σημείο του εμβολιασμού εντός λίγων εβδομάδων μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19. Αυτά τα συμπτώματα διαφέρουν από τις κοινώς αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό (π.χ. πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκοί πόνοι, ναυτία) που συνήθως είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και διαρκούν 1-2 ημέρες.

    Εάν εμφανιστεί TTS μετά τον εμβολιασμό, αναφέρετε το περιστατικό στη VAERS. (Βλ. Απαιτήσεις EUA για την παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό και την υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ανοσοθρομβοπενία

    Αυξημένος κίνδυνος ανοσοθρομβοπενίας (ITP) που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό.

    Άτομα με ιστορικό ITP θα πρέπει να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και την πιθανή ανάγκη για παρακολούθηση των αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19.

    Σύνδρομο Guillain-Barré

    Έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) μετά τη χρήση του εμβολίου Janssen για τον COVID-19. η περίοδος αυξημένου κινδύνου είναι κατά τη διάρκεια των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι άνδρες ηλικίας 50-64 ετών φαίνεται να διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.

    Δώστε οδηγίες στους λήπτες του εμβολίου να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν επιδείνωση αδυναμίας ή μυρμηκίασης ή δυσκολία στο περπάτημα, τις κινήσεις του προσώπου (π.χ. ομιλία, μάσημα ή κατάποση), όραση (π.χ. διπλή όραση ή ανικανότητα κίνηση των ματιών) ή έλεγχος της ουροδόχου κύστης/λειτουργία του εντέρου.

    Εάν εμφανιστεί GBS μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, αναφέρετε το περιστατικό στη VAERS. (Βλ. Απαιτήσεις EUA για την παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό και την υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με αριθμητική ανισορροπία μεταξύ των ληπτών εμβολίων και των ληπτών εικονικού φαρμάκου περιελάμβαναν 4 αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε λήπτες εμβολίου (1 σοβαρή, 4 εντός 28 ημερών από τον εμβολιασμό) έναντι 1 επεισοδίου σπασμών σε λήπτες εικονικού φαρμάκου και 6 αναφορές εμβοών σε λήπτες εμβολίου (όχι σοβαρές, και οι 6 εντός 28 ημερών, συμπεριλαμβανομένων 3 συμβάντων εντός 2 ημερών) έναντι καμίας σε λήπτες εικονικού φαρμάκου. Δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση αιτιώδους σχέσης μεταξύ αυτών των συμβάντων και του εμβολίου.

    Ταυτόχρονη ασθένεια

    Η απόφαση για τη χορήγηση ή την καθυστέρηση του εμβολιασμού σε ένα άτομο με τρέχουσα ή πρόσφατη εμπύρετη νόσο βασίζεται στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την αιτιολογία της νόσου.

    Η ACIP αναφέρει ότι μια μέτρια ή σοβαρή οξεία ασθένεια αποτελεί προφύλαξη για τη χορήγηση εμβολίων και συνιστά τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου με πιθανή αναβολή του εμβολιασμού. Η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι να αναρρώσει ένα άτομο αποφεύγει την υπέρθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου στην υποκείμενη ασθένεια ή το λανθασμένο συμπέρασμα ότι μια εκδήλωση της υποκείμενης νόσου προέκυψε από τον εμβολιασμό.

    Άτομα με Τρέχουσα Λοίμωξη SARS-CoV-2

    Συνιστά η ACIP. αναβολή του εμβολιασμού για τον COVID-19 σε άτομα με γνωστή τρέχουσα λοίμωξη SARS-CoV-2 έως ότου αναρρώσουν από την οξεία ασθένεια (εάν είναι συμπτωματική) και έως ότου εκπληρωθούν τα κριτήρια για διακοπή της απομόνωσης.

    Άτομα με προηγούμενο SARS-CoV- 2 Λοίμωξη

    Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια σε άτομα με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από SARS-CoV-2.

    Άτομα με ιστορικό πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου

    Δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα μέχρι σήμερα. σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 σε ενήλικες ή παιδιά με ιστορικό πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS-A ή MIS-C, αντίστοιχα). Το ACIP συνιστά τη στάθμιση των θεωρητικών ανησυχιών για την απορρυθμισμένη ανοσολογική απόκριση στον SARS-CoV-2 με τους γνωστούς κινδύνους του COVID-19 μετά από επαναμόλυνση και τα οφέλη της προστασίας μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19.

    Το ACIP δηλώνει ότι τα άτομα με ιστορικό του MIS-A ή του MIS-C μπορεί να επιλέξει να εμβολιαστεί.

    Εάν το MIS-A ή το MIS-C που σχετίζεται με επιβεβαιωμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 εμφανιστεί μετά τη λήψη ενός εμβολίου για τον COVID-19, σκεφτείτε το ενδεχόμενο παραπομπή σε ειδικό σε λοιμώδεις νόσους, ρευματολογία ή καρδιολογία. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν επίσης να ζητήσουν κλινική διαβούλευση από το έργο αξιολόγησης ασφάλειας της κλινικής ανοσοποίησης COVIDvax ([Web]).

    Εάν εμφανιστεί MIS-A ή MIS-C μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, αναφέρετε την περίπτωση στη VAERS. (Βλ. Απαιτήσεις EUA για την παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό και την υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Άτομα με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις

    Το ACIP δηλώνει ότι άτομα με τροποποιημένη ανοσοικανότητα ή ορισμένες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις μπορεί να λάβουν εμβόλιο για τον COVID-19 εάν δεν έχουν αντενδείξεις για εμβολιασμό. Η ACIP δεν δηλώνει προτίμηση για κάποιο συγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19 σε τέτοια άτομα. Τα τρέχοντα εμβόλια COVID-19 εγκεκριμένα από την FDA ή εγκεκριμένα από την FDA δεν είναι ζωντανά εμβόλια, επομένως ενδέχεται να χορηγηθούν με ασφάλεια σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

    Το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και τα τμήματα υγείας των ΗΠΑ μπορούν να ζητήσουν συμβουλή από την αξιολόγηση ασφάλειας κλινικής ανοσοποίησης COVIDvax project ([Web]) εάν έχουν ανησυχίες σχετικά με τον εμβολιασμό ατόμων με ορισμένες υποκείμενες ιατρικές παθήσεις.

    Άτομα με τροποποιημένη ανοσοικανότητα

    Άτομα με τροποποιημένη ανοσοικανότητα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ. Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις), ενδέχεται να έχουν μειωθεί οι ανοσολογικές αποκρίσεις στα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Janssen για τον COVID-19.

    Συμβουλευτείτε αυτά τα άτομα σχετικά με το άγνωστο προφίλ ασφάλειας και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 σε ανοσοκατεσταλμένους πληθυσμούς και την πιθανότητα μειωμένων ανοσολογικών αποκρίσεων και την ανάγκη να συνεχίσει να ακολουθεί όλες τις τρέχουσες οδηγίες για να προστατευτεί από τον COVID-19.

    Συνιστάται μια πρόσθετη πρωτογενής δόση ενός mRNA εμβολίου COVID-19 σε μέτρια ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19 δεν εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη αρχική δόση. Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα που έλαβαν τον μοναδικό αρχικό εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19 δεν θα πρέπει να λάβουν πρόσθετη αρχική δόση αλλά θα πρέπει να λάβουν αναμνηστική δόση. Μια εφάπαξ αναμνηστική δόση με οποιοδήποτε εγκεκριμένο ή εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA COVID-19 από τον FDA συνιστάται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ανοσοκαταστολή ηλικίας ≥ 18 ετών που έλαβαν τον πρωτεύοντα εμβολιασμό μίας δόσης με το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19.

    Άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα. Προϋποθέσεις

    Το ACIP δηλώνει ότι τα άτομα με αυτοάνοσες παθήσεις μπορούν να λάβουν οποιοδήποτε εγκεκριμένο εμβόλιο για τον COVID-19, εκτός εάν έχουν αντένδειξη για εμβολιασμό.

    Άτομα με ιστορικό θρόμβωσης ή παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση

    Το ACIP συμβουλεύει τα άτομα οι οποίοι έχουν ιστορικό ανοσολογικού συνδρόμου που χαρακτηρίζεται από θρόμβωση και θρομβοπενία όπως το HIT θα πρέπει να λάβουν επί του παρόντος εγκεκριμένο από τον FDA ή εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο mRNA COVID-19. Το εμβόλιο Janssen COVID-19 αντενδείκνυται σε οποιοδήποτε άτομο που ανέπτυξε TTS μετά το εμβόλιο Janssen COVID-19 ή οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο COVID-19 με φορέα αδενοϊού. (Βλ. Θρόμβωση με θρομβοπενία στις Προφυλάξεις.)

    Οι ειδικοί πιστεύουν ότι τα άτομα με παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) ή ιστορικό άλλων τύπων θρόμβωσης (συμπεριλαμβανομένης της CVST) που δεν σχετίζονται με θρομβοπενία είναι απίθανο να έχουν αυξημένο κίνδυνος για TTS.

    Το ACIP δηλώνει ότι η χορήγηση αντιπηκτικών ή ασπιρίνης πριν από τον εμβολιασμό με το εμβόλιο Janssen COVID-19 δεν συνιστάται. (Δείτε Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Άτομα με Ηπατική νόσο

    Η Αμερικανική Ένωση για τη Μελέτη των Νοσημάτων του Ήπατος (AASLD) δημοσίευσε μια συναινετική δήλωση σχετικά με τη χρήση εμβολίων για τον COVID-19 σε άτομα με χρόνια ηπατική νόσο ή ηπατική νόσο μεταμόσχευση. Αυτοί οι ειδικοί αναφέρουν ότι ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 συνιστάται ανεπιφύλακτα λόγω του αυξημένου κινδύνου νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ενήλικες με χρόνια ηπατική νόσο, ειδικά σε αυτούς με κίρρωση.

    Συμβουλευτείτε τη συναινετική δήλωση AASLD για πρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του COVID- 19 εμβόλια σε άτομα με χρόνια ηπατική νόσο.

    Άτομα με ιστορικό συνδρόμου Guillain-Barré

    Η ACIP δηλώνει ότι άτομα με ιστορικό συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) μπορούν να λάβουν εμβολιασμό για τον COVID-19, εκτός εάν έχουν αντένδειξη για το εμβόλιο. Το ιστορικό GBS συνήθως δεν θεωρείται αντένδειξη ή προφύλαξη για τον εμβολιασμό.

    Άτομα με ιστορικό παράλυσης Bell

    Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση, αρκετές περιπτώσεις παράλυσης Bell έχουν αναφερθεί στο κλινικό εμβόλιο COVID-19 δοκιμών.

    Το ACIP δηλώνει ότι, ελλείψει αιτιολογικής σχέσης μεταξύ των εμβολίων COVID-19 και της παράλυσης Bell, τα άτομα με ιστορικό παράλυσης Bell μπορούν να λάβουν εμβολιασμό κατά του COVID-19, εκτός εάν έχουν αντένδειξη για εμβόλιο.

    Εάν παρουσιαστεί παράλυση Bell μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, αναφέρετε την περίπτωση στη VAERS. (Βλ. Απαιτήσεις EUA για μετεμβολιαστική παρακολούθηση και υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου στις Προφυλάξεις.)

    Άτομα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας

    Συμβουλεύουν άτομα που έχουν αιμορραγικές διαταραχές ή λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία σχετικά με τον κίνδυνο αιματώματος από ενέσεις IM.

    Το ACIP δηλώνει ότι τα εμβόλια IM μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα που έχουν αιμορραγικές διαταραχές, εάν ένας κλινικός ιατρός που είναι εξοικειωμένος με τον κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενούς κρίνει ότι το παρασκεύασμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια με εύλογη ασφάλεια. Σε αυτές τις περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μια λεπτή βελόνα (23 gauge ή μικρότερη) για τη χορήγηση του εμβολίου και ασκήστε σταθερή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για ≥2 λεπτά. Σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία για την αιμορροφιλία, προγραμματίστε εμβόλια ενδοφλεβίως για χορήγηση αμέσως μετά από μια δόση τέτοιας θεραπείας.

    Τα άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή πιθανώς έχουν τον ίδιο κίνδυνο αιμορραγίας με εκείνα με διαταραχές του παράγοντα πήξης και θα πρέπει να ακολουθούν τις ίδιες οδηγίες για Διαχείριση άμεσων μηνυμάτων. Εάν είναι δυνατόν, προγραμματίστε τα εμβόλια ενδοφλεβίως πριν από τη χρήση ενός αντιπηκτικού, έτσι ώστε ο κίνδυνος αιμορραγίας του ασθενούς να μην αυξηθεί από τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.

    Άτομα που εμβολιάστηκαν εκτός ΗΠΑ

    Ορισμένα άτομα στις ΗΠΑ μπορεί να έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά του COVID-19 σε άλλη χώρα χρησιμοποιώντας εμβόλιο μη εγκεκριμένο από τον FDA ή/και μη καταχωρισμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον ΠΟΥ. Το ACIP παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 σε τέτοιους ασθενείς.

    Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου

    Μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες εμβολίων έναντι του COVID-19. Ο κίνδυνος μόλυνσης από SARs-CoV-2 δεν μπορεί να εξαλειφθεί πλήρως σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα, ενώ συνεχίζεται η ευρεία κοινοτική μετάδοση του COVID-19.

    Χρήση εμβολίων COVID-19 για τη διαχείριση επιδημιών ή για προφύλαξη μετά την έκθεση σε πρόληψη της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2 είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικό και δεν συνιστάται επί του παρόντος. Η ACIP δηλώνει ότι, επειδή η διάμεση περίοδος επώασης της λοίμωξης SARS-CoV-2 είναι 4–5 ημέρες, είναι απίθανο μια δόση εμβολίου COVID-19 να παρέχει επαρκή ανοσολογική απόκριση εντός της περιόδου επώασης για αποτελεσματική προφύλαξη μετά την έκθεση. /p>

    Τα εγκεκριμένα από τον FDA ή τα εγκεκριμένα από τον FDA εμβόλια COVID-19 είναι αποτελεσματικά και αποτελεσματικά έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών ασθένειας. Υπάρχει ένας σημαντικός όγκος δεδομένων που έχουν αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 σε πραγματικές συνθήκες.

    Η υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά του συμπτωματικού COVID-19 και άλλα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος μετάδοσης μειώνεται σημαντικά μετά τον εμβολιασμό. Ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 έχει μειώσει σημαντικά την επιβάρυνση της νόσου στις ΗΠΑ μέσω της πρόληψης σοβαρής νόσου σε εμβολιασμένα άτομα και της διακοπής των αλυσίδων μετάδοσης.

    Με βάση άγνωστη διάρκεια προστασίας που προκαλείται από το εμβόλιο και άγνωστη αποτελεσματικότητα έναντι του εμβολιασμού. οι αναδυόμενες παραλλαγές του SARS-CoV-2, συμβουλεύουν άτομα που λαμβάνουν εμβολιασμό κατά του COVID-19 και θεωρούνται πλήρως εμβολιασμένα να ακολουθήσουν τις τρέχουσες οδηγίες για την προστασία του εαυτού τους και των άλλων. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει τη χρήση μάσκας και τη φυσική απόσταση σε ορισμένα περιβάλλοντα και χώρους, εάν απαιτείται από ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς, τοπικούς, φυλετικούς ή εδαφικούς νόμους, κανόνες και κανονισμούς και ακολουθώντας τις ταξιδιωτικές οδηγίες του CDC και κάθε ισχύουσα καθοδήγηση στο χώρο εργασίας ή στο σχολείο. Το CDC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις για τη δημόσια υγεία για άτομα που είναι πλήρως εμβολιασμένα κατά του COVID-19. συμβουλευτείτε αυτές τις συστάσεις (διαθέσιμες στον ιστότοπο του CDC στο [Ιστός]) για πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να λάβουν τα πλήρως εμβολιασμένα άτομα σε ορισμένες κοινωνικές καταστάσεις ή/και μετά από έκθεση σε άτομο με ύποπτο ή επιβεβαιωμένο COVID-19.

    Διάρκεια ανοσίας

    Η διάρκεια προστασίας έναντι της λοίμωξης SARS-CoV-2 μετά τον εμβολιασμό με μία μόνο δόση του εμβολίου Janssen για τον COVID-19 δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως. Η ανοσογονικότητα των εμβολίων COVID-19 έχει αποδειχθεί 6 έως 8 μήνες μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς εμβολίων. Ωστόσο, έχει τεκμηριωθεί η μείωση των επιπέδων αντισωμάτων και η μειωμένη εξουδετέρωση των παραλλαγών. Σε σύγκριση με τα εμβόλια mRNA COVID-19, το εμβόλιο Janssen COVID-19 παράγει χαμηλότερους τίτλους εξουδετέρωσης 2-3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.

    Ακατάλληλη αποθήκευση και χειρισμός

    Η ακατάλληλη αποθήκευση ή ο χειρισμός των εμβολίων μπορεί να μειώσει ή να καταστρέψει την ισχύ του εμβολίου με αποτέλεσμα την ανεπαρκή ή καθόλου ανοσολογική απόκριση στους λήπτες του εμβολίου. Επιθεωρήστε όλα τα εμβόλια κατά την παράδοση και παρακολουθήστε κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης για να βεβαιωθείτε ότι διατηρούνται οι συνιστώμενες θερμοκρασίες αποθήκευσης.

    Το εμβόλιο Janssen COVID-19 πρέπει να αποστέλλεται, να αποθηκεύεται και να χειρίζεται υπό συγκεκριμένες συνθήκες ανά πάσα στιγμή, σύμφωνα με τις προδιαγραφές στο το ενημερωτικό δελτίο EUA για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και καθοδήγηση από τον κατασκευαστή και το CDC. Μη χορηγείτε εμβόλιο που έχει υποστεί λάθος χειρισμό ή δεν έχει αποθηκευτεί στις συνιστώμενες θερμοκρασίες.

    Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή στο 800-565-4008 για καθοδήγηση εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με λανθασμένο χειρισμό ή ελαττωματικό ή κατεστραμμένο εμβόλιο.

    p>

    Απαιτήσεις ΕΕΑ για την παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό και την υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

    Μερικά διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του εμβολίου. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, μπορεί να γίνουν εμφανείς με πιο ευρεία χρήση.

    Παρακολουθήστε όλους τους λήπτες εμβολίων για άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τις οδηγίες του CDC (ACIP).

    Παρέχετε λήπτες εμβολίων ή οι φροντιστές τους με πληροφορίες και ενθαρρύνουν τη συμμετοχή στο εθελοντικό εργαλείο του CDC που βασίζεται σε smartphone (v-safe) που χρησιμοποιεί μηνύματα κειμένου και διαδικτυακές έρευνες για να κάνει check-in με άτομα που έχουν λάβει εμβόλιο για τον COVID-19 για να εντοπίσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες . Πληροφορίες για το v-safe είναι διαθέσιμες στον [Ιστός].

    Είναι υποχρεωτικό οι πάροχοι εμβολιασμού που χορηγούν το εμβόλιο Janssen COVID-19 να αναφέρουν όλα τα σφάλματα χορήγησης του εμβολίου (ακόμα και αν δεν σχετίζονται με ανεπιθύμητη ενέργεια) και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεξάρτητα από την απόδοση του εμβολιασμού) που συμβαίνουν μετά τον εμβολιασμό και αναφέρουν επίσης όλες τις περιπτώσεις πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS) και COVID-19 που οδηγούν σε νοσηλεία ή θάνατο σε λήπτες εμβολίου στο VAERS. Μπορεί να ολοκληρώσει και υποβάλετε αναφορές VAERS ηλεκτρονικά στο [Web] ή με φαξ στο 877-721-0366. συμπεριλάβετε τις λέξεις «Janssen COVID-19 Vaccine EUA» στην ενότητα περιγραφής της έκθεσης. Λάβετε πληροφορίες σχετικά με την υποβολή μιας αναφοράς VAERS καλώντας στο 800-822-7967 ή στέλνοντας email στο [email protected]. Στο βαθμό που είναι εφικτό, παρέχετε επίσης αντίγραφο του εντύπου VAERS στον κατασκευαστή (Janssen) στη διεύθυνση [email protected] (email), 215-293-9955 (φαξ) ή 800-565-4008 (τηλέφωνο).

    Συμβουλευτείτε το ενημερωτικό δελτίο του FDA για το εμβόλιο Janssen COVID-19 που διατίθεται στον ιστότοπο του FDA και στο [Web] για απαιτήσεις και οδηγίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και σφαλμάτων εμβολιασμού.

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Τα δεδομένα δεν επαρκούν μέχρι σήμερα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου Janssen COVID-19 σε έγκυες γυναίκες για την ενημέρωση των κινδύνων που σχετίζονται με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μια μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε θηλυκά κουνέλια δεν αποκάλυψε στοιχεία σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών στη θηλυκή γονιμότητα, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.

    Στοιχεία παρατήρησης υποδηλώνουν ότι, ενώ ο απόλυτος κίνδυνος είναι χαμηλός, οι έγκυες γυναίκες με Ο COVID-19 διατρέχει αυξημένο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένης της ασθένειας που οδηγεί σε εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ), μηχανικού αερισμού, οξυγόνωσης εξωσωματικής μεμβράνης (ECMO) ή θανάτου. Επιπλέον, τέτοιες γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρόωρου τοκετού και μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δυσμενών επιπλοκών ή εκβάσεων της εγκυμοσύνης, όπως προεκλαμψία, πήξη και θνησιγένεια.

    Παρόλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου Janssen COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ένα διαφορετικό εμβόλιο με φορέα αδενοϊού (δηλαδή, εμβόλιο ιού Έμπολα δεν είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ) έχει χρησιμοποιηθεί σε εμβολιασμό μεγάλης κλίμακας μια δοκιμή που περιελάμβανε έγκυες γυναίκες που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε τριμήνου και δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες εκβάσεις σχετιζόμενες με την εγκυμοσύνη, συμπεριλαμβανομένων των βρεφικών εκβάσεων, που προσδιορίστηκαν ότι σχετίζονται με το εμβόλιο. Το εμβόλιο Janssen COVID-19 περιέχει έναν ιικό φορέα αδενοϊού ανίκανο για αναπαραγωγή και δεν μπορεί να προκαλέσει μόλυνση από SARS-CoV-2 στην έγκυο γυναίκα ή στο έμβρυό της.

    Ο FDA δηλώνει ότι η εγκυμοσύνη δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του εμβόλιο Janssen COVID-19; Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συζητήσουν τις επιλογές τους με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

    Η ACIP και η ACOG δηλώνουν ότι οι έγκυες και οι γυναίκες μετά τον τοκετό ηλικίας <50 ετών θα πρέπει να ενημερώνονται για τον σπάνιο κίνδυνο TTS μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19 (βλ. Θρόμβωση με θρομβοπενία στην ενότητα Προφυλάξεις) και τη διαθεσιμότητα άλλων εμβολίων COVID-19 εγκεκριμένα από την FDA (εμβόλιο Moderna COVID-19, εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19). Η ACOG δηλώνει ότι οι γυναίκες που επιλέγουν να μην λάβουν το εμβόλιο Janssen COVID-19 θα πρέπει να ενθαρρύνονται έντονα να λάβουν ένα διαφορετικό εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο από την FDA.

    Η ACOG συνιστά στις έγκυες γυναίκες να εμβολιάζονται κατά του COVID-19. Όταν συνιστά το εμβόλιο COVID-19 σε έγκυες γυναίκες, η ACOG προτείνει στους κλινικούς γιατρούς να επανεξετάσουν τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων μη εμβολιασμού, στο πλαίσιο της τρέχουσας κατάστασης υγείας του κάθε ασθενούς και του κινδύνου έκθεσης (π.χ. για έκθεση στην εργασία ή στο σπίτι) και δυνατότητα έκθεσης μελών του νοικοκυριού υψηλού κινδύνου. Επιπλέον, λάβετε υπόψη τις αξίες του κάθε ασθενούς και τον αντιληπτό κίνδυνο για διάφορα αποτελέσματα. Η αυτόνομη λήψη αποφάσεων θα πρέπει να γίνεται σεβαστή και να υποστηρίζεται.

    Η ACIP και η ACOG δηλώνουν ότι μια συνομιλία μεταξύ της εγκύου και της κλινικής της ομάδας μπορεί να βοηθήσει στη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 που διατίθενται στο πλαίσιο μιας EUA. Κατά τη λήψη μιας απόφασης, οι έγκυες γυναίκες και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψής τους θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το επίπεδο μετάδοσης του COVID-19 στην κοινότητα, τον προσωπικό κίνδυνο του ατόμου να προσβληθεί από COVID-19, τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρού COVID-19 στην έγκυο γυναίκα και τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο, τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου και τα περιορισμένα αλλά αυξανόμενα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε μη έγκυα άτομα μπορεί να εμφανιστούν μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 σε έγκυες γυναίκες. Συμβουλέψτε τις έγκυες γυναίκες που εμφανίζουν πυρετό μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 να λάβουν ακεταμινοφαίνη. μπορεί επίσης να προσφέρει ακεταμινοφαίνη ως επιλογή για έγκυες γυναίκες που εμφανίζουν άλλα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό.

    Αναβολή της χορήγησης άλλων εμβολίων (π.χ. τοξοειδών διφθερίτιδας και τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη προσροφημένο [DTaP], εμβόλιο γρίπης) σε έγκυες γυναίκες για 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19. (Βλ. Εμβόλια στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.) Οι πολιτείες ACOG δεν διατηρούν την ανοσοσφαιρίνη Rho(D) όταν ενδείκνυται σε άτομο που σχεδιάζει να λάβει ή έλαβε πρόσφατα εμβόλιο για τον COVID-19. (Βλ. Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης δημιουργήθηκε για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν στο εμβόλιο Janssen COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενθαρρύνετε τις γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να εγγραφούν στο μητρώο στο [Web].

    Ενθαρρύνετε τις γυναίκες που λαμβάνουν εμβόλιο COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και εκείνες που μένουν έγκυες εντός 30 ημερών. μετά τη λήψη ενός εμβολίου για τον COVID-19 για συμμετοχή στο πρόγραμμα v-safe του CDC. (Ανατρέξτε στις Απαιτήσεις EUA για την παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό και την υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίου στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Γυναίκες και άντρες με αναπαραγωγική ικανότητα

    Δεν συνιστάται η εξέταση ρουτίνας εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη εμβολίου για τον COVID-19.

    Το ACIP δηλώνει ότι ο εμβολιασμός κατά του COVID-19 συνιστάται για τις γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες αυτήν τη στιγμή και εκείνες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο μέλλον. Οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν χρειάζεται να αποφύγουν την εγκυμοσύνη μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19.

    Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τυχόν εμβόλια κατά του COVID-19 επηρεάζουν την τρέχουσα ή μελλοντική γονιμότητα. Επειδή το εμβόλιο Janssen COVID-19 περιέχει έναν αδενοϊικό φορέα ανίκανο για αναπαραγωγή που δεν μπορεί να προκαλέσει μόλυνση ή να αλλάξει το DNA των ληπτών του εμβολίου, δεν μπορεί να προκαλέσει στειρότητα. Επιπλέον, η υπογονιμότητα δεν είναι γνωστό ότι εμφανίζεται ως αποτέλεσμα φυσικής νόσου COVID-19, γεγονός που αποδεικνύει περαιτέρω ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον ιό, είτε προκαλούνται από μόλυνση είτε από εμβόλιο, δεν αποτελούν αιτία στειρότητας.

    Γαλουχία

    >Δεν είναι γνωστό εάν το εμβόλιο Janssen COVID-19 που χορηγείται σε γυναίκα που θηλάζει έχει κάποια επίδραση στο βρέφος που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος.

    Η FDA δηλώνει ότι ο θηλασμός δεν αποτελεί αντένδειξη για χρήση. του εμβολίου Janssen για τον COVID-19· οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να συζητήσουν τις επιλογές τους με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

    Το ACIP δηλώνει ότι τα εγκεκριμένα από την FDA εμβόλια COVID-19 που χορηγούνται σε γυναίκες που θηλάζουν δεν μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από SARS-CoV-2 σε γυναίκες ή βρέφη? Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που θηλάζουν μπορούν να εμβολιαστούν για τον COVID-19. Η ACIP δηλώνει ότι οι θηλάζουσες γυναίκες <50 ετών θα πρέπει να ενημερώνονται για τον σπάνιο κίνδυνο TTS μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19 (βλ. Θρόμβωση με θρομβοπενία στην ενότητα Προφυλάξεις) και τη διαθεσιμότητα άλλων εμβολίων COVID-19 εγκεκριμένα από την FDA (Moderna Εμβόλιο COVID-19, εμβόλιο Pfizer-BioNTech για τον COVID-19).

    Η ACOG σ

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

    Επειδή αυτό το φάρμακο δεν είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ, το υλικό σε αυτήν την ενότητα δεν ενημερώνεται πλέον από την AHFS DI. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε χώρες εκτός των ΗΠΑ, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για πιο πρόσφατα διαθέσιμες πληροφορίες.

    Εμβόλια

    Τα δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα μέχρι σήμερα για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης εμφάνισης. χορήγηση εμβολίων COVID-19, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Janssen COVID-19, με άλλα εμβόλια.

    Παρόλο που η ACIP συνιστούσε προηγουμένως τη χορήγηση εμβολίων για τον COVID-19 μόνο, με ελάχιστο διάστημα 14 ημερών πριν ή μετά τη χορήγηση οποιωνδήποτε άλλων εμβολίων, αυτοί οι ειδικοί δηλώνουν επί του παρόντος ότι τα εμβόλια COVID-19 και άλλα εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν χωρίς όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της ίδιας ημέρας ή εντός 14 ημερών το ένα από το άλλο.

    Η εκτεταμένη εμπειρία με εμβόλια μη CoVID-19 έδειξε ότι τα προφίλ ανοσογονικότητας και ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοια είτε τα εμβόλια χορηγούνται ταυτόχρονα είτε μόνα τους . Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η αντιδραστικότητα των εμβολίων COVID-19 αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι γνωστό ότι είναι πιο αντιδραστικά (π.χ. ανοσοενισχυτικά εμβόλια, ζωντανά εμβόλια). Οι αποφάσεις για τη χορήγηση ενός εμβολίου COVID-19 ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια πρέπει να βασίζονται στο εάν έχουν καθυστερήσει ή παραλείψει οι συνήθεις εμβολιασμοί με τα άλλα εμβόλια, τον κίνδυνο του ατόμου για ασθένεια που μπορεί να προληφθεί με τον εμβολιασμό (π.χ. κατά τη διάρκεια επιδημίας ή επαγγελματικών εκθέσεων) και προφίλ αντιδραστικότητας των εμβολίων.

    Εάν ένα εμβόλιο COVID-19 χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, χορηγήστε κάθε παρεντερικό εμβόλιο σε διαφορετικό σημείο ένεσης και, εάν είναι δυνατόν, διαχωρίστε τα σημεία ένεσης κατά ≥1 ίντσα. Η ACIP δηλώνει ότι, αν και >1 εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως στον δελτοειδή μυ σε εφήβους και ενήλικες, χορηγήστε εμβόλια και εμβόλια για τον COVID-19 που ενδέχεται να προκαλέσουν τοπική αντίδραση (π.χ. αν είναι δυνατόν.

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    Αντιπηκτικά και ασπιρίνη

    Δεν συνιστάται η χορήγηση αντιπηκτικού ή ασπιρίνης πριν από τον εμβολιασμό

    Δεν χρειάζεται να διακόψετε ή να αλλάξετε τη δόση των αντιπηκτικών ή της ασπιρίνης πριν από τον εμβολιασμό για τον COVID-19 σε άτομα που λαμβάνουν τα φάρμακα τακτικά

    Αντιιικοί παράγοντες

    Αντιιικοί παράγοντες που χορηγούνται ανά πάσα στιγμή πριν ή μετά τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 είναι απίθανο να επηρεάσει την ανάπτυξη προστατευτικών αντισωμάτων που προκαλούνται από το εμβόλιο

    Πλάσμα ανάρρωσης για τον COVID-19

    Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα. δεν είναι γνωστό εάν η προηγούμενη λήψη τέτοιας θεραπείας με αντισώματα παρεμβαίνει στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο

    Για να αποφευχθεί πιθανή παρέμβαση στην ανοσολογική απόκριση του εμβολίου, η ACIP συνιστά την αναβολή του εμβολιασμού για τον COVID-19 για ≥90 ημέρες μετά από αυτήν τη θεραπεία με αντισώματα, εάν ληφθεί για θεραπεία και ≥30 ημέρες εάν ληφθούν για προφύλαξη μετά την έκθεση με βάση τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής των θεραπειών αντισωμάτων SARS-CoV-2 και στοιχεία που υποδηλώνουν επαναμόλυνση ασυνήθιστη τις πρώτες 90 ημέρες μετά την αρχική μόλυνση

    Εάν η COVID-19 στη συνέχεια αναπτύσσεται σε ένα εμβολιασμένο άτομο, η ACIP δηλώνει ότι η προηγούμενη λήψη του εμβολίου για τον COVID-19 δεν θα πρέπει να επηρεάζει τις αποφάσεις θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης θεραπειών αντισωμάτων SARS-CoV-2 ή του χρόνου αυτής της θεραπείας

    Ορμονικά αντισυλληπτικά (οιστρογόνα-προγεστίνη από του στόματος αντισυλληπτικό, διαδερμικό σύστημα ή κολπικός δακτύλιος)

    Αν και ορισμένα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσουν τον γενικό γενικό κίνδυνο θρόμβωσης, οι ειδικοί πιστεύουν ότι τέτοια αντισυλληπτικά δεν κάνουν τα άτομα πιο ευαίσθητα στο TTS μετά τη λήψη του εμβολίου Janssen COVID-19

    Δεν απαιτείται διακοπή ή αλλαγή στις ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης σε γυναίκες που έχουν λάβει ή σχεδιάζουν να λάβουν το εμβόλιο Janssen για τον COVID-19

    Οι θεραπείες ανοσοσφαιρίνης και αντισωμάτων που δεν είναι ειδικές για το SARS-CoV-2 (π.χ. ανοσοσφαιρίνη IV [IGIV], ανοσοσφαιρίνη Rho[D])

    Μπορεί να χορηγήσουν εμβόλιο για τον COVID-19 ταυτόχρονα με ή σε οποιοδήποτε διάστημα πριν ή μετά από θεραπείες ανοσοσφαιρίνης ή αντισωμάτων που δεν είναι ειδικά για το SARS-CoV-2

    Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (π.χ. χημειοθεραπεία καρκίνου, κορτικοστεροειδή, ακτινοβολία)

    Πιθανές μειωμένες ή μη βέλτιστες αποκρίσεις αντισωμάτων σε εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Janssen COVID-19

    Τα δεδομένα δεν επαρκούν μέχρι σήμερα για να ενημερώσουν το βέλτιστο χρονοδιάγραμμα του εμβολιασμού κατά του COVID-19 για άτομα που σχεδιάζουν να λάβουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες

    Η ACIP αναφέρει ότι τα άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά Η θεραπεία μπορεί να λάβει εμβόλιο για τον COVID-19 εάν δεν έχει αντενδείξεις για εμβολιασμό

    Με βάση τις γενικές βέλτιστες πρακτικές για τον εμβολιασμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων, η ACIP αναφέρει ότι ο εμβολιασμός για τον COVID-19 θα πρέπει ιδανικά να ολοκληρωθεί ≥2 εβδομάδες πριν από την έναρξη των ανοσοκατασταλτικών θεραπειών ; Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, τα άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορούν να λάβουν εμβολιασμό κατά του COVID-19. εξετάστε τους κινδύνους του ατόμου που σχετίζονται με την υποκείμενη κατάστασή του εάν λάβετε αποφάσεις για καθυστέρηση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας για την ολοκλήρωση του εμβολιασμού για τον COVID-19

    Κορτικοστεροειδή χορηγούμενα τοπικά ή με τοπική ένεση (π. -19 εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος χορήγησης κορτικοστεροειδών

    Μονοκλωνικά αντισώματα ειδικά για τον SARS-CoV-2 (bamlanivimab και etesevimab, casirivimab και imdevimab)

    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. δεν είναι γνωστό εάν η προηγούμενη λήψη τέτοιας θεραπείας με αντισώματα παρεμβαίνει στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο

    Για να αποφευχθεί πιθανή παρέμβαση στην ανοσολογική απόκριση του εμβολίου, η ACIP συνιστά την αναβολή του εμβολιασμού για τον COVID-19 για ≥90 ημέρες μετά από τέτοια θεραπεία με αντισώματα εάν ληφθεί για θεραπεία και ≥30 ημέρες εάν ληφθεί για προφύλαξη μετά την έκθεση με βάση τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής του SARS -Θεραπεία με αντισώματα CoV-2 και στοιχεία που υποδηλώνουν επαναμόλυνση ασυνήθιστη τις πρώτες 90 ημέρες μετά την αρχική μόλυνση

    Εάν ο COVID-19 αναπτυχθεί στη συνέχεια σε ένα εμβολιασμένο άτομο, η ACIP δηλώνει ότι η προηγούμενη λήψη του εμβολίου για τον COVID-19 δεν θα πρέπει να επηρεάσει τις αποφάσεις θεραπείας , συμπεριλαμβανομένης της χρήσης θεραπειών με αντισώματα SARS-CoV-2 ή του χρόνου αυτής της θεραπείας

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά