COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Reaksi Sensitivitas

Nalika analisis data safety FDA kanggo EUA, urtikaria (ora serius) dilaporake sajrone 7 dina sawise administrasi ing 5 wong sing nampa vaksin COVID-19 (Janssen) lan 1 wong sing nampa plasebo.

Kadadeyan hipersensitivitas sing serius sing dianggep ana hubungane karo vaksin kasebut dilapurake; kalebu urtikaria wiwit 2 dina sawise vaksinasi lan angioedema lambe diwiwiti 4 dina sawise vaksinasi tanpa gangguan ambegan.

Reaksi alergi sing abot, kalebu anafilaksis, wis dilaporake ing studi klinis sawise administrasi Janssen COVID-19. vaksin.

Yen reaksi hipersensitivitas kedadeyan sawise vaksinasi COVID-19, laporake kasus kasebut menyang VAERS. (Deleng Keperluan EUA kanggo Pemantauan Pasca-vaksinasi lan Pelaporan Kedadeyan Adverse Vaksin Wajib ing Ati-ati.)

Amarga reaksi anafilaksis wis jarang dilapurake sawise administrasi vaksin COVID-19, ACIP ngetokake pandhuan interim kanthi kontraindikasi lan pancegahan kanggo nggunakake Vaksin COVID-19 ngenteni diselidiki luwih lanjut.

Riwayat alergi polysorbate: ACIP nganggep iki minangka kontraindikasi kanggo vaksinasi karo vaksin Janssen COVID-19. Coba gunakake vaksin mRNA COVID-19 (vaksin COVID-19 Modern utawa vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19) ing wong kasebut. Nanging, polysorbates sacara struktural ana hubungane karo polietilen glikol (PEG), bahan ing vaksin mRNA COVID-19, lan ana potensial hipersensitivitas silang-reaktif karo PEG. Mula, coba konsultasi karo ahli alergi-imunologis kanggo mbantu nemtokake manawa wong sing alergi polysorbate bisa nampa vaksin COVID-19 mRNA kanthi aman.

Kontraindikasi vaksinasi mRNA COVID-19 sing dikenal (kalebu alergi PEG sing dikenal): ACIP nganggep iki minangka pancegahan kanggo vaksinasi karo vaksin Janssen COVID-19; bisa nimbang nggunakake vaksin Janssen COVID-19 ing wong kasebut. Nanging, amarga ana potensial hipersensitivitas cross-reaktif antarane vaksin mRNA COVID-19 lan vaksin Janssen COVID-19 (kalebu PEG lan polysorbate 80, masing-masing), nimbang konsultasi karo ahli alergi-imunologis kanggo mbantu nemtokake manawa individu kasebut bisa nampa Covid Janssen kanthi aman. - 19 vaksin. Yen kaputusan digawe kanggo menehi vaksin Janssen COVID-19 kanggo individu sing duwe kontraindikasi kanggo vaksin mRNA COVID-19, wenehake vaksin kasebut mung ing setelan sing cocog ing sangisore pengawasan panyedhiya kesehatan sing duwe pengalaman kanggo ngatur reaksi alergi sing abot.

Riwayat reaksi alergi langsung marang vaksin utawa terapi injeksi liyane (yaiku, vaksin utawa terapi IM, IV, utawa sub-Q): ACIP nganggep iki minangka pancegahan b>, nanging dudu kontraindikasi, kanggo vaksinasi COVID-19. ACIP nyatakake yen riwayat reaksi alergi marang imunoterapi sub-Q kanggo alergi (yaiku, suntikan alergi) ora minangka pancegahan utawa kontraindikasi kanggo vaksinasi.

Riwayat alergi langsung reaksi menyang vaksin utawa terapi suntik sing ngemot pirang-pirang komponen (salah sijine komponen vaksin), nanging ora dingerteni komponen endi sing nyebabake reaksi kasebut: ACIP nganggep iki minangka pancegahan, nanging dudu kontraindikasi, kanggo vaksinasi COVID-19.

Riwayat reaksi alergi (kalebu reaksi alergi abot) sing ora ana hubungane karo vaksin COVID-19 utawa vaksin liyane utawa terapi suntik: ACIP nyatakake yen reaksi alergi kanggo panganan, kewan kewan, serangga, racun, utawa alergi lingkungan lan reaksi alergi kanggo obat oral (kalebu sing padha karo obat sing bisa disuntik) dudu kontraindikasi utawa pancegahan kanggo vaksinasi COVID-19. Alergi lateks dudu kontraindikasi utawa pancegahan amarga sumbat vial vaksin COVID-19 ora digawe nganggo lateks karet alam. Alergi kanggo endhog utawa gelatin dudu kontraindikasi utawa pancegahan amarga vaksin COVID-19 ora ngemot endhog utawa gelatin.

Yen pencegahan kanggo vaksinasi COVID-19 diidentifikasi, ACIP nyaranake nindakake penilaian risiko kanggo mbantu mutusake apa individu kasebut kudu divaksinasi.

ACIP nyatakake yen wong-wong ing ngisor iki kudu ngati-ati sajrone 30 menit sawise vaksinasi: sing duwe riwayat reaksi alergi langsung saka sembarang keruwetan vaksin liyane. utawa terapi suntik, sing duwe kontraindikasi kanggo jinis vaksin COVID-19 sing beda, sing duwe riwayat reaksi alergi sing ora abot, langsung menyang dosis vaksin COVID-19 sadurunge, lan sing duwe riwayat anafilaksis amarga sabab apa wae sing ora dianggep minangka kontraindikasi; mirsani kabeh individu liyane kanggo 15 menit. Anjurake panampa vaksin supaya langsung golek perawatan medis yen ngalami tandha-tandha utawa gejala reaksi alergi sawise wektu pengamatan rampung lan wis ninggalake situs vaksinasi.

Obat-obatan lan pasokan sing cocog kanggo netepake lan ngatur reaksi alergi langsung (umpamane epinefrin) kudu langsung kasedhiya yen ana reaksi anafilaksis akut sawise administrasi vaksin COVID-19. Pangenalan awal tandha klinis lan gejala anafilaksis penting amarga reaksi kasebut mbutuhake perawatan langsung. Langsung nambani individu sing dicurigai anafilaksis nganggo epinefrin IM.

Tuntunan interim ACIP babagan persiapan lan manajemen anafilaksis ing situs vaksinasi COVID-19 kasedhiya ing situs web CDC ing [Web] lan [Web].

Yen ngadhepi pitakonan keamanan vaksin COVID-19 sing rumit babagan pasien individu sing ora gampang ditangani dening panuntun dhumateng ACIP, personel kesehatan AS utawa departemen kesehatan bisa njaluk konsultasi klinis saka proyek COVIDvax Penilaian Keselamatan Imunisasi Klinis. ([Web]).

Kedadeyan Trombotik

Ing wektu analisis safety FDA kanggo EUA, ana 6 laporan trombosis vena jero ing individu sing nampa vaksin Janssen COVID-19 lan 2 kedadeyan kasebut ing panampa plasebo. . Kajaba iku, ana 4 laporan embolisme paru ing panampa vaksin versus 1 laporan ing panampa plasebo, lan 1 laporan trombosis sinus transversal ing panampa vaksin versus ora ana ing panampa plasebo. Hubungan sebab akibat saka kedadeyan thromboembolic iki lan vaksin ora ditetepake adhedhasar data uji coba fase 3. Nanging, pengalaman pasca-otorisasi ndhukung hubungan sebab akibat antarane vaksin lan trombosis sinus transversal karo trombositopenia.

Trombosis ing lokasi sing ora biasa (yaiku, vena serebral, arteri utawa vena visceral, arteri ekstremitas, pusat arteri utawa vena) sing kedadeyan karo trombositopenia sing anyar (uga dikenal minangka trombosis karo sindrom trombositopenia [TTS]) lan kanthi gejala sing muncul kira-kira 1-2 minggu sawise vaksinasi jarang dilapurake ing panampa vaksin Janssen COVID-19 sajrone pengawasan pasca otorisasi. .

Nanggepi laporan trombosis sinus vena serebral (CVST) kanthi trombositopenia ing sawetara panampa vaksin Janssen COVID-19, FDA lan CDC ngaso sementara panggunaan vaksin kasebut ing AS amarga akeh ati-ati. Jeda sauntara dicabut 10 dina sawise rampung review safety lengkap.

Sawise evaluasi data ekstensif lan analisa risiko lan keuntungan vaksinasi karo vaksin Janssen COVID-19, FDA lan CDC nemtokake manawa keuntungan vaksin sing dikenal lan potensial luwih gedhe tinimbang risiko sing dikenal lan potensial ing wong diwasa ≥18 taun. saka umur. Ing wektu analisis data safety CDC (21 April 2021), total 15 kasus TTS wis dilaporake lan dikonfirmasi, kalebu 3 fatalitas. Kasus pasca-otorisasi iki kabeh kedadeyan ing wanita umur 18-59 taun, wiwitan gejala yaiku 6-15 dina sawise vaksinasi (rata-rata 8 dina), lan kursus klinis nuduhake fitur karo trombositopenia sing disebabake heparin otoimun. Nalika analisa safety CDC, tingkat paling dhuwur saka TTS saben dosis vaksin sing diwenehake yaiku ing wanita <50 taun.

Tanggal 14 Desember 2021, FDA menehi wewenang revisi kanggo lembar fakta vaksin Janssen COVID-19. kanggo panyedhiya kesehatan. Kontraindikasi ditambahake kanggo individu sing duwe riwayat TTS sawise nampa vaksin Janssen COVID-19 utawa vaksin COVID-19 vektor adenovirus liyane. Kasus TTS wis dilaporake ing macem-macem umur wong diwasa ≥18 taun; wanita antarane 30-49 taun duwe tingkat laporan paling dhuwur (kira-kira 1 kasus / 100.000 dosis sing diwenehake). Sakabèhé, kira-kira 15% kasus TTS wis fatal.

FDA lan CDC terus ngawasi laporan TTS kanthi tliti ing panampa vaksin Janssen COVID-19. Bukti saiki ndhukung hubungan sebab akibat antarane TTS lan vaksin Janssen COVID-19. Faktor risiko spesifik isih diselidiki. Aja menehi vaksin Janssen COVID-19 marang sapa wae sing ngembangake TTS sawise nampa vaksin Janssen COVID-19 utawa vaksin COVID-19 vektor adenovirus liyane.

ACIP nyatakake yen wanita umur 18-50 taun umur kudu dilaporake babagan risiko langka TTS sawise nampa vaksin Janssen COVID-19 lan kasedhiyan vaksin COVID-19 liyane sing sah FDA (vaksin COVID-19 Modern, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACIP menehi saran supaya wong sing duwe riwayat sindrom imunisasi sing ditondoi dening trombosis lan trombositopenia kayata HIT kudu nampa vaksin mRNA COVID-19 sing saiki disetujoni FDA utawa sing sah dening FDA.

Panyedhiya kesehatan kudu waspada lan njaga indeks curiga sing dhuwur kanggo pratandha lan gejala TTS (contone, sirah abot, nyeri punggung, gejala neurologis anyar, nyeri weteng sing abot, sesak ambegan, bengkak sikil, petechiae, bruising anyar utawa gampang) kedadeyan kira-kira 1-2 minggu sawise vaksinasi ing individu sing wis nampa vaksin Janssen COVID-19.

Nalika ngatur acara trombotik lan trombositopenia ing pasien sing nembe nampa vaksin Janssen COVID-19, aja nggunakake heparin lan turunane (bisa uga mbebayani); nimbang nggunakake antikoagulan liyane lan globulin imun dosis dhuwur IV (IGIV). Konsultasi karo spesialis hematologi dianjurake banget.

Informasi babagan diagnosis lan manajemen kasus sing dicurigai TTS diwenehake ing kabar CDC Health Alert Network (HAN) ing [Web] lan kasedhiya saka American Society of Hematology ( ASH) ing [Web].

Anjurake panampa vaksin supaya njaluk bantuan medis langsung yen dheweke ngalami sesak ambegan, nyeri dada, bengkak sikil, nyeri abdomen sing terus-terusan, gejala neurologis (kalebu sirah sing abot utawa terus-terusan utawa penglihatan kabur), gampang bruising, utawa ruam nyebar sing dumadi saka petechiae (titik kaya pinpoint) ngluwihi situs vaksinasi sajrone sawetara minggu sawise nampa vaksin Janssen COVID-19. Gejala kasebut beda karo efek samping sing umum dilapurake sing bisa dialami ing sawetara dina pisanan sawise vaksinasi (contone, sirah, lemes, nyeri otot, mual) sing biasane entheng nganti moderat lan suwene 1-2 dina.

Yen TTS kedadeyan sawise vaksinasi, laporake kasus kasebut menyang VAERS. (Deleng Keperluan EUA kanggo Pemantauan Pasca Vaksinasi lan Pelaporan Kedadean Saleh Vaksin Wajib miturut Ati-ati.)

Trombositopenia Kekebalan

Tambah risiko trombositopenia kekebalan (ITP) sing dilapurake sajrone 42 dina sawise vaksinasi.

Individu sing duwe riwayat ITP kudu ngrembug risiko iki karo panyedhiya kesehatan lan kabutuhan potensial kanggo ngawasi trombosit sawise vaksinasi karo Vaksin COVID-19 Janssen.

Sindrom Guillain-Barré

Risiko tambah sindrom Guillain-Barré (GBS) sawise nggunakake vaksin Janssen COVID-19 wis disaranake; periode risiko tambah yaiku sajrone 42 dina sawise vaksinasi. Wong lanang umur 50-64 taun katon ana ing risiko paling dhuwur.

Anjurake panampa vaksin supaya langsung golek perawatan medis yen dheweke ngalami kelemahane utawa sensasi tingling utawa angel mlaku, obahe rai (umpamane, ngomong, ngunyah utawa ngulu), sesanti (contone, sesanti pindho utawa ora bisa. obahake mata) utawa kontrol kandung kemih/fungsi usus.

Yen GBS kedadeyan sawise vaksinasi COVID-19, laporake kasus kasebut menyang VAERS. (Deleng Persyaratan EUA kanggo Pemantauan Pasca Vaksinasi lan Pelaporan Kedadean Saleh Vaksin Wajib miturut Ati-ati.)

Kedadeyan Saleh Liyane

Efek ala liyane kanthi ora seimbang angka antarane panampa vaksin lan panampa plasebo kalebu 4 laporan kejang ing panampa vaksin (1 serius; 4 ing 28 dina vaksinasi) versus 1 acara kejang ing panampa plasebo lan 6 laporan tinnitus ing panampa vaksin (ora serius; kabeh 6 ing 28 dina, kalebu 3 acara ing 2 dina) tinimbang ora ana ing panampa plasebo. Hubungan sebab akibat antarane kedadeyan kasebut lan vaksin ora bisa ditemtokake.

Penyakit sing bebarengan

Putusan dhasar kanggo menehi utawa nundha vaksinasi ing individu kanthi penyakit febrile saiki utawa anyar babagan keruwetan gejala lan etiologi penyakit kasebut.

ACIP nyatakake yen penyakit akut moderat utawa abot minangka pancegahan kanggo administrasi vaksin lan nyaranake supaya penilaian risiko ditindakake kanthi kemungkinan penundaan vaksinasi. Nundha vaksinasi nganti wong wis pulih ngindhari efek ngrugekake vaksin ing penyakit sing ndasari utawa salah nyimpulake yen manifestasi saka penyakit sing ndasari asil saka vaksinasi.

ACIP nyaranake nundha vaksinasi COVID-19 ing wong sing duwe infeksi SARS-CoV-2 sing saiki dikenal nganti pulih saka penyakit akut (yen gejala) lan nganti kritéria kanggo mandhegake isolasi wis ditemtokake.

Data sing kasedhiya nuduhake manawa vaksin COVID-19 bisa diwenehake kanthi aman marang individu sing duwe bukti infeksi SARS-CoV-2 sadurunge.

Data ora kasedhiya nganti saiki babagan safety lan khasiat vaksin COVID-19 ing wong diwasa utawa bocah sing duwe riwayat sindrom inflamasi multisistem (MIS-A utawa MIS-C, masing-masing). ACIP nyaranake nimbang uneg-uneg teoretis babagan respon imun sing disregulasi marang SARS-CoV-2 nglawan risiko COVID-19 sing dikenal sawise infeksi maneh lan keuntungan perlindungan sawise vaksinasi COVID-19.

ACIP nyatakake yen individu sing duwe riwayat saka MIS-A utawa MIS-C bisa uga milih divaksinasi.

Yen MIS-A utawa MIS-C sing digandhengake karo infeksi SARS-CoV-2 sing dikonfirmasi berkembang sawise nampa vaksin COVID-19, pikirake rujukan menyang spesialis ing penyakit infèksius, rheumatologi, utawa kardiologi. Panyedhiya layanan kesehatan uga bisa njaluk konsultasi klinis saka project Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Yen MIS-A utawa MIS-C kedadeyan sawise vaksinasi COVID-19, laporake kasus kasebut menyang VAERS. (Deleng Persyaratan EUA kanggo Pemantauan Pasca Vaksinasi lan Pelaporan Kedadean Saleh Vaksin Wajib miturut Ati-ati.)

Individu sing nduweni Kahanan Medis sing Ndadekake Dasar

ACIP nyatakake yen individu kanthi immunocompetence utawa kondisi medis sing ndasari tartamtu bisa nampa vaksin COVID-19 yen ora duwe kontraindikasi kanggo vaksinasi. ACIP ora nyatakake pilihan kanggo vaksin COVID-19 tartamtu ing individu kasebut. Vaksin COVID-19 sing disetujoni FDA utawa sing diijini FDA saiki dudu vaksin langsung, mula bisa ditrapake kanthi aman kanggo wong sing duwe kekebalan.

Petugas kesehatan lan departemen kesehatan AS bisa njaluk konsultasi saka Assessment Safety Imunization Clinical Proyek COVIDvax ([Web]) yen duwe keprihatinan babagan vaksinasi individu sing duwe kondisi medis tartamtu.

Individu kanthi immunocompetence sing diganti, kalebu sing nampa terapi imunosupresif (pirsani Obat Spesifik ing Interaksi), bisa uga wis nyuda respon imun kanggo vaksin, kalebu vaksin Janssen COVID-19.

Tuntun wong kasebut babagan profil keamanan sing ora dingerteni lan efektifitas vaksin COVID-19 ing populasi sing kurang kekebalan lan potensial nyuda respon kekebalan lan kudu ditindakake. terus tindakake kabeh pedoman saiki kanggo nglindhungi awake dhewe saka COVID-19.

Dosis primer tambahan saka vaksin mRNA COVID-19 disaranake kanggo wong sing kurang kekebalan kanthi moderat utawa abot. Vaksin Janssen COVID-19 ora sah digunakake minangka dosis utami tambahan; Individu immunocompromised sing nampa vaksinasi utama vaksin Janssen COVID-19 ngirim ora nampa dosis utami tambahan nanging kudu nampa booster. Dosis booster siji karo vaksin mRNA COVID-19 sing sah utawa disetujoni dening FDA dianjurake kanggo wong sing kurang kekebalan sing moderat utawa abot ≥18 taun sing nampa vaksinasi primer dosis tunggal karo vaksin Janssen COVID-19.

ACIP nyatakake yen individu sing duwe kondisi otoimun bisa nampa vaksin COVID-19 sing sah, kajaba duwe kontraindikasi kanggo vaksinasi.

ACIP menehi saran supaya individu sing duwe riwayat sindrom imun-mediated sing ditondoi dening trombosis lan trombositopenia kayata HIT kudu nampa vaksin mRNA COVID-19 sing disetujoni FDA utawa FDA sing sah. Vaksin Janssen COVID-19 dikontraindikasi ing sapa wae sing ngembangake TTS sawise vaksin Janssen COVID-19 utawa vaksin COVID-19 vektor adenovirus liyane. (Deleng Thrombosis with Thrombocytopenia ing Cautions.)

Para ahli percaya yen individu sing duwe faktor risiko kanggo tromboembolisme vena (VTE) utawa riwayat jinis trombosis liyane (kalebu CVST) sing ora ana gandhengane karo trombositopenia ora mungkin saya tambah. risiko TTS.

ACIP nyatakake yen administrasi antikoagulan utawa aspirin sadurunge vaksinasi karo vaksin Janssen COVID-19 ora dianjurake. (Deleng Obat Spesifik ing Interaksi.)

Asosiasi Amerika kanggo Studi Penyakit Hati (AASLD) ngetokake pratelan konsensus babagan panggunaan vaksin COVID-19 ing individu sing duwe penyakit ati kronis utawa ati. transplantasi. Para ahli kasebut nyatakake vaksinasi marang COVID-19 dianjurake banget amarga tambah risiko morbiditas lan mortalitas ing wong diwasa kanthi penyakit ati kronis, utamane sing duwe sirosis.

Konsultasi pernyataan konsensus AASLD kanggo pandhuan tambahan babagan panggunaan COVID- 19 vaksin ing individu sing nandhang penyakit ati kronis.

ACIP nyatakake yen wong sing duwe riwayat sindrom Guillain-Barré (GBS) bisa nampa vaksinasi COVID-19, kajaba dheweke duwe vaksinasi. kontraindikasi kanggo vaksin. Riwayat GBS biasane ora dianggep minangka kontraindikasi utawa pancegahan kanggo vaksinasi.

Sanajan ora ana hubungan sebab-akibat, sawetara kasus Bell's palsy wis dilaporake ing klinis vaksin COVID-19. uji coba.

ACIP nyatakake yen, yen ora ana hubungan sebab akibat antarane vaksin COVID-19 lan Bell's palsy, individu sing duwe riwayat Bell's palsy bisa nampa vaksinasi COVID-19, kajaba duwe kontraindikasi kanggo vaksin.

Yen Bell's palsy kedadeyan sawise vaksinasi COVID-19, laporake kasus kasebut menyang VAERS. (Deleng Keperluan EUA kanggo Pemantauan Pasca Vaksinasi lan Pelaporan Kedadeyan Adverse Vaksin Wajib ing Ati-ati.)

Marangi wong sing ngalami kelainan getihen utawa lagi nampa terapi antikoagulan babagan risiko hematoma saka injeksi IM.

ACIP nyatakake yen vaksin IM bisa diwènèhaké marang wong sing nandhang kelainan getihen yèn dokter sing ngerti risiko getihen pasien nemtokake manawa preparat kasebut bisa diwènèhaké IM kanthi safety sing cukup. Ing kasus kasebut, gunakake jarum sing apik (ukuran 23 utawa luwih cilik) kanggo menehi vaksin lan tekanan kuat menyang situs injeksi (tanpa gosok) nganti ≥2 menit. Ing individu sing nampa terapi hemofilia, jadwal vaksin IM kanggo administrasi sakcepete sawise dosis terapi kasebut.

Individu sing nampa terapi antikoagulasi bisa uga duwe risiko pendarahan sing padha karo sing duwe kelainan faktor pembekuan lan kudu ngetutake pedoman sing padha kanggo administrasi IM. Yen bisa, jadwal vaksin IM sadurunge nggunakake antikoagulan supaya risiko getihen pasien ora tambah amarga tumindak terapeutik obat kasebut.

Individu sing Divaksinasi ing Njaba AS

Sawetara individu ing AS bisa uga wis nampa vaksinasi nglawan COVID-19 ing negara liya nggunakake vaksin sing ora sah dening FDA lan/utawa ora kadhaptar kanggo panggunaan darurat dening WHO. ACIP nyedhiyakake pandhuan babagan vaksinasi COVID-19 ing pasien kasebut.

Batesan Efektivitas Vaksin

Mungkin ora nglindhungi kabeh panampa vaksin marang COVID-19. Resiko infeksi SARs-CoV-2 ora bisa diilangi kanthi lengkap ing wong sing wis divaksinasi kanthi lengkap nalika ana transmisi COVID-19 sing nyebar ing komunitas.

Panggunaan vaksin COVID-19 kanggo manajemen wabah utawa kanggo profilaksis pasca pajanan. nyegah infeksi SARS-CoV-2 ora efektif lan saiki ora dianjurake. ACIP nyatakake, amarga periode inkubasi median infeksi SARS-CoV-2 yaiku 4-5 dina, ora mungkin dosis vaksin COVID-19 bakal menehi respon imun sing nyukupi sajrone periode inkubasi kanggo profilaksis pasca pajanan sing efektif.

Vaksin COVID-19 sing disetujoni FDA utawa sing diidinake dening FDA iku efektif lan efektif nglawan infeksi SARS-CoV-2 sing gejala, kalebu penyakit sing abot. Ana akeh data sing kasedhiya sing wis ngevaluasi efektifitas vaksin COVID-19 ing kahanan nyata.

Efikasi vaksin sing dhuwur tumrap gejala COVID-19 lan bukti liyane nuduhake manawa risiko panularan saya suda sawise vaksinasi. Vaksinasi nglawan COVID-19 wis nyuda beban penyakit ing AS kanthi cara nyegah penyakit serius ing wong sing wis divaksinasi lan interupsi rantai transmisi.

Adhedhasar durasi sing ora dingerteni saka proteksi sing disebabake vaksin lan khasiat sing ora dingerteni. varian SARS-CoV-2 sing muncul, menehi saran marang individu sing nampa vaksinasi COVID-19 lan dianggep wis divaksinasi kanthi lengkap kanggo nuruti pandhuan saiki kanggo nglindhungi awake dhewe lan wong liya. Iki bisa uga kalebu nganggo topeng lan jarak fisik ing setelan lan papan tartamtu yen dibutuhake dening hukum, aturan, lan peraturan federal, negara bagian, lokal, suku, utawa wilayah lan tindakake pandhuan perjalanan CDC lan papan kerja utawa pandhuan sekolah sing ditrapake. CDC ngetokake rekomendasi kesehatan umum interim kanggo individu sing wis divaksinasi kanthi lengkap nglawan COVID-19; goleki rekomendasi kasebut (kasedhiya ing situs web CDC ing [Web]) kanggo informasi babagan langkah-langkah pencegahan sing kudu ditindakake dening individu sing wis divaksinasi kanthi lengkap ing kahanan sosial tartamtu lan/utawa sawise ana wong sing dicurigai utawa dikonfirmasi COVID-19.

Durasi Kekebalan

Suwene pangayoman marang infeksi SARS-CoV-2 sawise vaksinasi kanthi dosis siji vaksin Janssen COVID-19 ora dievaluasi kanthi lengkap. Imunogenisitas vaksin COVID-19 wis ditampilake nganti 6 nganti 8 wulan sawise rampung seri vaksin utama. Nanging, nyuda tingkat antibodi lan nyuda netralisasi varian wis didokumentasikake. Dibandhingake karo vaksin mRNA COVID-19, vaksin Janssen COVID-19 ngasilake titer netralisasi sing luwih murah 2-3 sasi sawise vaksinasi primer.

Panyimpenan lan Penanganan sing Salah

Panyimpenan utawa penanganan vaksin sing ora bener bisa nyuda utawa ngrusak potensi vaksin sing nyebabake respon kekebalan sing ora cukup utawa ora ana ing panampa vaksin. Priksa kabeh vaksin sing dikirim lan ngawasi sajrone panyimpenan kanggo mesthekake yen suhu panyimpenan sing disaranake dijaga.

Vaksin Janssen COVID-19 kudu dikirim, disimpen, lan ditangani ing kabeh wektu, miturut spesifikasi ing lembar fakta EU kanggo panyedhiya kesehatan lan pandhuan saka pabrikan lan CDC. Aja menehi vaksin sing salah ditangani utawa ora disimpen ing suhu sing disaranake.

Hubungi pabrikan ing 800-565-4008 kanggo panuntun dhumateng yen ana keprihatinan babagan penanganan sing salah utawa vaksin sing cacat utawa rusak.

Persyaratan EU kanggo Pemantauan Pasca Vaksinasi lan Pelaporan Kedadean Saleh Vaksin Wajib

Keamanan lan khasiat ora ditetepake.

Sawetara data kasedhiya babagan efek saru sing ana gandhengane karo panggunaan vaksin. Efek samping tambahan, sawetara sing bisa uga serius, bisa uga katon kanthi nggunakake luwih akeh.

Ngawasi kabeh panampa vaksin kanggo reaksi salabetipun langsung miturut pedoman CDC (ACIP).

Nyedhiyakake panampa vaksin utawa pengasuh sing duwe informasi babagan, lan nyengkuyung partisipasi ing, alat basis smartphone sukarela CDC (v-aman) sing nggunakake olahpesen teks lan survey web kanggo mriksa karo individu sing wis nampa vaksin COVID-19 kanggo ngenali efek mbebayani potensial. . Informasi babagan v-safe kasedhiya ing [Web].

Wajib panyedhiya vaksinasi sing ngatur vaksin Janssen COVID-19 nglaporake kabeh kesalahan administrasi vaksin (sanajan ora ana hubungane karo kedadeyan ala) lan acara salabetipun serius (tanpa preduli saka atribusi kanggo vaksinasi) sing kedadeyan sawise vaksinasi lan uga nglaporake kabeh kasus sindrom inflamasi multisistem (MIS) lan COVID-19 sing nyebabake rawat inap utawa pati ing panampa vaksin menyang VAERS. Bisa ngrampungake lan ngirim laporan VAERS online ing [Web] utawa fax menyang 877-721-0366; kalebu tembung "Vaksin Janssen COVID-19 EUA" ing bagean deskripsi laporan kasebut. Entuk informasi babagan ngirim laporan VAERS kanthi nelpon 800-822-7967 utawa ngirim email menyang [email protected]. Kanggo ombone layak, nyedhiyani uga salinan formulir VAERS kanggo pabrikan (Janssen) ing [email protected] (email), 215-293-9955 (fax), utawa 800-565-4008 (telpon).

Konsultasi lembar fakta FDA kanggo vaksin Janssen COVID-19 sing kasedhiya ing situs web FDA lan ing [Web] kanggo syarat lan instruksi babagan nglaporake reaksi ala lan kesalahan vaksinasi.

Populasi Tertentu

Data ora cukup nganti saiki babagan panggunaan vaksin Janssen COVID-19 ing wanita ngandhut kanggo ngandhani risiko sing gegandhengan karo vaksin nalika meteng. Panaliten keracunan perkembangan ing terwelu wadon ora nuduhake bukti efek negatif sing gegandhengan karo vaksin marang kesuburan wanita, perkembangan embriofetal, utawa perkembangan postnatal.

Data pengamatan nuduhake yen, sanajan risiko mutlak kurang, wanita ngandhut karo COVID-19 saya tambah risiko penyakit parah, kalebu penyakit sing nyebabake diakoni ing unit perawatan intensif (ICU), ventilasi mekanik, oksigenasi membran extracorporeal (ECMO), utawa pati. Kajaba iku, wanita kasebut duwe risiko tambah prematur lan bisa uga ana risiko komplikasi utawa akibat meteng, kayata preeklampsia, koagulopati, lan lair mati.

Sanajan data diwatesi babagan safety vaksin Janssen COVID-19 nalika meteng, vaksin vektor adenovirus sing beda (yaiku, vaksin virus Ebola ora kasedhiya ing AS) wis digunakake ing vaksinasi skala gedhe. nyoba sing nyakup wanita ngandhut sing divaksinasi sajrone trimester apa wae lan ora ana asil sing gegandhengan karo meteng, kalebu asil bayi, sing ditemtokake ana hubungane karo vaksin kasebut. Vaksin Janssen COVID-19 ngemot vektor virus adenovirus sing ora kompeten lan ora bisa nyebabake infeksi SARS-CoV-2 ing wanita ngandhut utawa janin.

FDA nyatakake yen meteng dudu kontraindikasi kanggo nggunakake obat kasebut. Vaksin Janssen COVID-19; wanita ngandhut kudu ngrembug pilihan karo panyedhiya kesehatan.

ACIP lan ACOG nyatakake yen wanita ngandhut lan postpartum <50 taun kudu dilaporake babagan risiko langka TTS sawise nampa vaksin Janssen COVID-19 (pirsani Thrombosis with Thrombocytopenia under Cautions) lan kasedhiyan vaksin COVID-19 liyane sing sah FDA (vaksin COVID-19 Modern, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19). ACOG nyatakake yen wanita sing milih ora nampa vaksin Janssen COVID-19 kudu banget disaranake nampa vaksin COVID-19 sing sah FDA sing beda.

ACOG nyaranake supaya wanita ngandhut divaksinasi marang COVID-19. Nalika nyaranake vaksin COVID-19 kanggo wanita ngandhut, ACOG nyaranake supaya dokter mriksa data sing kasedhiya babagan risiko lan keuntungan vaksinasi, kalebu risiko ora divaksinasi, ing konteks status kesehatan pasien saiki lan risiko paparan (contone, kemungkinan. kanggo pajanan ing kantor utawa omah) lan kamungkinan kanggo mbukak anggota kluwarga sing beresiko dhuwur. Kajaba iku, nimbang nilai pasien individu lan risiko sing dirasakake saka macem-macem asil; pengambilan keputusan otonom kudu dihormati lan didhukung.

ACIP lan ACOG nyatakake yen obrolan antarane wanita ngandhut lan tim klinise bisa mbantu keputusan babagan panggunaan vaksin COVID-19 sing kasedhiya ing EUA. Nalika nggawe keputusan, wanita ngandhut lan panyedhiya kesehatan kudu nimbang tingkat transmisi COVID-19 ing komunitas, risiko pribadi individu kena COVID-19, tambah risiko COVID-19 parah ing wanita ngandhut lan risiko potensial kanggo jabang bayi, keuntungan dikenal lan potensial saka vaksinasi, khasiat saka vaksin, efek salabetipun saka vaksin, lan data winates nanging akeh babagan nggunakake vaksin sak meteng.

Efek ala sing padha karo sing dilaporake ing wong sing ora ngandhut bisa kedadeyan sawise vaksinasi COVID-19 ing wanita ngandhut. Anjurake wanita ngandhut sing ngalami demam sawise vaksinasi COVID-19 supaya njupuk acetaminophen; bisa uga menehi acetaminophen minangka pilihan kanggo wanita ngandhut sing ngalami gejala postvaksinasi liyane.

Tunda administrasi vaksin liyane (contone, toksoid difteri lan tetanus lan vaksin pertussis aselular sing diserap [DTaP], vaksin influenza) ing wanita ngandhut kanggo 14 dina sawise vaksinasi COVID-19. (Deleng Vaksin ing Interaksi.) Negara ACOG ora nahan globulin imun Rho(D) nalika dituduhake ing individu sing arep nampa utawa mentas nampa vaksin COVID-19. (Deleng Obat Spesifik ing Interaksi.)

Registry pajanan meteng digawe kanggo ngawasi asil meteng ing wanita sing kena vaksin Janssen COVID-19 nalika meteng. Dorong wanita sing wis divaksinasi karo vaksin COVID-19 Janssen nalika meteng supaya ndhaptar ing registri ing [Web].

Dorong wanita sing nampa vaksin COVID-19 nalika meteng lan sing ngandhut sajrone 30 dina. sawise nampa vaksin COVID-19 kanggo melu program v-aman CDC. (Deleng Keperluan EUA kanggo Pemantauan Pasca Vaksinasi lan Pelaporan Kedadean Saleh Vaksin Wajib miturut Ati-ati.)

Tes meteng rutin ora dianjurake sadurunge nampa vaksin COVID-19.

ACIP nyatakake yen vaksinasi nglawan COVID-19 dianjurake kanggo wanita sing lagi nyoba ngandhut lan sing bisa ngandhut ing mangsa ngarep. Wanita sing nyoba ngandhut ora perlu nyegah meteng sawise vaksinasi COVID-19.

Ora ana bukti yen vaksin COVID-19 mengaruhi kesuburan saiki utawa ing mangsa ngarep. Amarga vaksin Janssen COVID-19 ngemot vektor adenovirus sing ora kompeten replikasi sing ora bisa nyebabake infeksi utawa ngowahi DNA panampa vaksin, mula ora bisa nyebabake infertilitas. Kajaba iku, ora dikawruhi infertilitas amarga penyakit alami COVID-19, luwih nuduhake manawa respon imun marang virus, apa sing disebabake infeksi utawa vaksin, dudu penyebab infertilitas.

Ora dingerteni manawa vaksin Janssen COVID-19 sing diwenehake marang wong wadon sing lagi nyusoni duweni efek marang bayi sing disusui utawa produksi susu.

FDA nyatakake yen nyusoni dudu kontraindikasi kanggo nggunakake. saka vaksin Janssen COVID-19; wanita sing lagi nyusoni kudu ngrembug pilihane karo panyedhiya kesehatan.

ACIP nyatakake yen vaksin COVID-19 sing sah FDA sing diwenehake marang wanita sing nyusoni ora bisa nyebabake infeksi SARS-CoV-2 ing wanita utawa wanita sing nyusoni. bayi; mula, wanita sing nyusoni bisa nampa vaksinasi COVID-19. ACIP nyatakake yen wanita lactating <50 taun kudu dilaporake babagan risiko langka TTS sawise nampa vaksin Janssen COVID-19 (pirsani Thrombosis with Thrombocytopenia ing Cautions) lan kasedhiyan vaksin COVID-19 liyane sing sah FDA (Moderna). Vaksin COVID-19, vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACOG nyaranake supaya wanita sing nyusoni divaksinasi marang COVID-19. ACOG uga nyatakake yen uneg-uneg teoretis babagan safety vaksinasi wanita lactating ora ngluwihi keuntungan potensial kanggo nampa vaksin lan ora perlu ngindhari nyusoni utawa mungkasi nyusoni ing wong sing nampa vaksin COVID-19.

Keamanan lan kesahihan vaksin Janssen COVID-19 sing ora ditaksir ing individu <18 taun.

FDA EUA ngidini panggunaan vaksin Janssen COVID-19 mung kanggo individu ≥ 18 taun.

Individu sing umure ≥65 taun kalebu ing uji klinis sing ngevaluasi vaksin Janssen COVID-19, lan data saka individu kasebut nyumbang kanggo penilaian sakabehe babagan safety lan khasiat vaksin.

Ing wektu analisis safety lan khasiat FDA saka data uji coba fase 3 kanggo EUA, 19,5% peserta umure ≥65 taun lan 3,7% umure ≥75 taun. Ora ana bedane sakabèhé ing safety utawa khasiat sing diamati ing antarane umur ≥65 taun lan wong diwasa luwih enom.