COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

В анамнезе немедленная аллергия реакция на вакцину или инъекционную терапию, содержащую несколько компонентов (один из которых является компонентом вакцины), но неизвестно, какой компонент вызвал реакцию: ACIP считает это мерой предосторожности, но не является противопоказанием для вакцинации против COVID-19.

Аллергические реакции в анамнезе (включая тяжелые аллергические реакции), не связанные с вакцинами против COVID-19 или другими вакцинами или инъекционными методами лечения: утверждает ACIP что аллергические реакции на пищу, домашних животных, насекомых, яды или аллергию на окружающую среду, а также аллергические реакции на пероральные препараты (включая пероральные эквиваленты инъекционных препаратов) не являются противопоказанием или мерой предосторожности для вакцинации против COVID-19. Аллергия на латекс не является противопоказанием или мерой предосторожности, поскольку пробки флаконов с вакцинами против COVID-19 не изготовлены из натурального каучукового латекса. Аллергия на яйца или желатин не является противопоказанием или мерой предосторожности, поскольку вакцины против COVID-19 не содержат яиц или желатина.

Если определены меры предосторожности при вакцинации против COVID-19, ACIP рекомендует проведение оценки риска, чтобы решить, следует ли вакцинировать человека.

ACIP предписывает наблюдать за следующими лицами в течение 30 минут после вакцинации: лица, у которых в анамнезе была немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на любую другую вакцину. или инъекционной терапии, те, у кого есть противопоказания к другому типу вакцины против COVID-19, те, у кого в анамнезе была нетяжелая, немедленная аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины против COVID-19, а также те, у кого в анамнезе была анафилаксия из-за любая причина, не считающаяся противопоказанием; понаблюдайте за всеми остальными людьми в течение 15 минут. Проинструктируйте получателей вакцины о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся признаки или симптомы аллергической реакции после окончания периода наблюдения и они покинули место вакцинации.

Соответствующие лекарства и материалы для оценки и лечения немедленных аллергических реакций (например, адреналин) должны быть немедленно доступны на случай возникновения острой анафилактической реакции после введения вакцины против COVID-19. Раннее распознавание клинических признаков и симптомов анафилаксии важно, поскольку такие реакции требуют немедленного лечения. Немедленно начните лечение лиц с подозрением на анафилаксию внутримышечным введением адреналина.

Временные рекомендации ACIP по подготовке и ведению анафилаксии в местах вакцинации против COVID-19 доступны на веб-сайте CDC по адресу [Web] и [Web].

При столкновении со сложным вопросом о безопасности вакцины против COVID-19, касающимся отдельного пациента, на который сложно ответить в рекомендациях ACIP, медицинский персонал или департаменты здравоохранения США могут запросить клиническую консультацию в рамках проекта COVIDvax по оценке безопасности клинической иммунизации. ([Интернет]).

Тромботические явления

На момент проведения FDA анализа безопасности EUA было зарегистрировано 6 сообщений о тромбозе глубоких вен у лиц, получивших вакцину Janssen против COVID-19, и 2 таких явления у получателей плацебо. . Кроме того, было 4 сообщения о легочной эмболии у получателей вакцины по сравнению с 1 сообщением у получателей плацебо и 1 сообщение о тромбозе поперечного синуса у получателей вакцины по сравнению с ни одним сообщением у получателей плацебо. Причинно-следственная связь между этими тромбоэмболическими событиями и вакциной не была установлена ​​на основании данных исследования фазы 3. Однако пострегистрационный опыт подтверждает причинно-следственную связь между вакциной и тромбозом поперечного синуса с тромбоцитопенией.

Тромбоз в необычной локализации (т. е. в мозговой вене, висцеральной артерии или вене, артерии конечности, центральной артерии или вены), возникающих при впервые возникшей тромбоцитопении (также известной как тромбоз с синдромом тромбоцитопении [TTS]) и с появлением симптомов примерно через 1–2 недели после вакцинации, о которых редко сообщалось у реципиентов вакцины Janssen против COVID-19 во время пострегистрационного надзора. .

В ответ на сообщения о тромбозе венозного синуса головного мозга (ТЦВСТ) с тромбоцитопенией у нескольких реципиентов вакцины Янссена от COVID-19, FDA и CDC временно приостановили использование вакцины в США из-за большого количества вакцин. осторожность. Временная пауза была отменена через 10 дней после завершения тщательной проверки безопасности.

После обширной оценки данных и анализа рисков и преимуществ вакцинации вакциной Janssen против COVID-19 FDA и CDC определили, что известные и потенциальные преимущества вакцины перевешивают ее известные и потенциальные риски для взрослых ≥18 лет. возраста. На момент анализа данных о безопасности CDC (21 апреля 2021 г.) было зарегистрировано и подтверждено в общей сложности 15 случаев TTS, в том числе 3 со смертельным исходом. Все эти пострегистрационные случаи произошли у женщин в возрасте 18–59 лет, симптомы появились через 6–15 дней после вакцинации (в среднем 8 дней), а клиническое течение имело общие черты с аутоиммунной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией. На момент анализа безопасности CDC самые высокие показатели TTS на введенную дозу вакцины были у женщин в возрасте <50 лет.

14 декабря 2021 года FDA санкционировало внесение изменений в информационный бюллетень Janssen по вакцине против COVID-19. для поставщиков медицинских услуг. Противопоказание было добавлено для лиц с историей TTS после получения вакцины Janssen против COVID-19 или другой вакцины против COVID-19, содержащей аденовирус. Случаи ТТС были зарегистрированы в широком возрастном диапазоне среди взрослых от 18 лет и старше; женщины в возрасте 30–49 лет имеют самый высокий уровень регистрации (примерно 1 случай на 100 000 введенных доз). В целом примерно 15% случаев ТТС закончились смертельным исходом.

FDA и CDC продолжают внимательно следить за сообщениями о ТТС у реципиентов вакцины Janssen против COVID-19. Имеющиеся данные подтверждают причинно-следственную связь между TTS и вакциной Janssen против COVID-19. Конкретные факторы риска все еще изучаются. Не вводите вакцину Янссена против COVID-19 лицам, у которых развилась СТС после получения вакцины Янссена против COVID-19 или любой другой вакцины против COVID-19 с аденовирусным вектором.

ACIP утверждает, что женщины в возрасте 18–50 лет Пожилые люди должны быть проинформированы о редком риске развития ТТС после получения вакцины Janssen от COVID-19 и о наличии других вакцин против COVID-19, одобренных FDA (вакцина Moderna от COVID-19, вакцина от Pfizer-BioNTech от COVID-19).

ACIP рекомендует лицам, у которых в анамнезе имеется иммуноопосредованный синдром, характеризующийся тромбозом и тромбоцитопенией, такой как ГИТ, получить мРНК-вакцину против COVID-19, одобренную FDA или одобренную FDA.

Медицинские работники должны проявлять бдительность и поддерживать высокий уровень подозрения в отношении признаков и симптомов ТТС (например, сильная головная боль, боль в спине, новые неврологические симптомы, сильная боль в животе, одышка, отек ног, петехии, новые или легкие синяки) происходит примерно через 1–2 недели после вакцинации у лиц, получивших вакцину Янссена против COVID-19.

При лечении тромботических событий и тромбоцитопении у пациентов, недавно получивших вакцину Янссена от COVID-19, избегайте использования гепарина и его производных (могут быть вредными); рассмотрите возможность использования других антикоагулянтов и высоких доз иммуноглобулина IV (IGIV). Настоятельно рекомендуется консультация со специалистами-гематологами.

Информация о диагностике и лечении случаев с подозрением на СДК представлена ​​в уведомлении Сети оповещения о здоровье CDC (HAN) на [Интернет] и доступна в Американском обществе гематологии ( ASH) в [Интернет].

Попросите получателей вакцины немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникнет одышка, боль в груди, отек ног, постоянная боль в животе, неврологические симптомы (включая сильные или постоянные головные боли или помутнение зрения), легкие синяки или диффузная сыпь в виде петехий (точечных пятен) за пределами места вакцинации в течение нескольких недель после введения вакцины Янссена против COVID-19. Эти симптомы отличаются от обычно сообщаемых побочных эффектов, которые могут возникнуть в первые несколько дней после вакцинации (например, головная боль, усталость, мышечные боли, тошнота), которые обычно имеют легкую или умеренную степень тяжести и длятся 1–2 дня.

Если после вакцинации возникает СТС, сообщите об этом в VAERS. (См. Требования EUA по поствакцинальному мониторингу и обязательному сообщению о нежелательных явлениях при вакцинации в разделе «Предостережения».)

Иммунная тромбоцитопения

Повышенный риск иммунной тромбоцитопении (ИТП) регистрируется в течение 42 дней после вакцинации.

Лицам, перенесшим ИТП, следует обсудить этот риск со своим лечащим врачом и врачом. потенциальная необходимость мониторинга тромбоцитов после вакцинации вакциной Janssen против COVID-19.

Синдром Гийена-Барре

Высказано предположение о повышенном риске развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после применения вакцины Янссена против COVID-19; период повышенного риска приходится на 42 дня после вакцинации. Мужчины в возрасте 50–64 лет подвергаются наибольшему риску.

Попросите получателей вакцины немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникнет ухудшение слабости или покалывания, затруднения при ходьбе, движениях лица (например, разговоре, жевании или глотании), зрении (например, двоение в глазах или неспособность видеть). двигать глазами) или контролировать мочевой пузырь/функцию кишечника.

Если после вакцинации против COVID-19 возникнет СГБ, сообщите об этом случае в VAERS. (См. Требования EUA по поствакцинальному мониторингу и обязательному сообщению о нежелательных явлениях при вакцинации в разделе «Предостережения».)

Другие нежелательные явления

Другие побочные эффекты с численным дисбалансом между получателями вакцины и получателями плацебо включали 4 сообщения о судорогах у получателей вакцины (1 серьезный; 4 в течение 28 дней после вакцинации) по сравнению с 1 случаем судорог у получателей вакцины. получателей плацебо и 6 сообщений о звоне в ушах у получателей вакцины (несерьезный; все 6 в течение 28 дней, включая 3 явления в течение 2 дней) по сравнению с отсутствием звона в ушах у получателей плацебо. Причинно-следственную связь между этими событиями и вакциной установить не удалось.

Сопутствующее заболевание

Принятие решения о проведении или отсрочке вакцинации у человека с текущим или недавним лихорадочным заболеванием зависит от тяжести симптомов и этиологии заболевания.

ACIP утверждает, что среднее или тяжелое острое заболевание является мерой предосторожности при введении вакцин и рекомендует провести оценку риска с возможной отсрочкой вакцинации. Отсрочка вакцинации до тех пор, пока человек не выздоровеет, позволяет избежать наложения побочных эффектов вакцины на основное заболевание или ошибочного вывода о том, что проявление основного заболевания является результатом вакцинации.

ACIP рекомендует отсрочка вакцинации против COVID-19 у лиц с известной текущей инфекцией SARS-CoV-2 до тех пор, пока они не выздоровеют от острого заболевания (при наличии симптомов) и пока не будут выполнены критерии прекращения изоляции.

Имеющиеся данные позволяют предположить, что вакцины против COVID-19 можно безопасно назначать лицам с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2.

Данные на сегодняшний день недоступны относительно безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 у взрослых или детей с мультисистемным воспалительным синдромом в анамнезе (MIS-A или MIS-C соответственно). ACIP рекомендует сопоставить теоретические опасения по поводу нарушения регуляции иммунного ответа на SARS-CoV-2 с известными рисками заражения COVID-19 после повторного заражения и преимуществами защиты после вакцинации против COVID-19.

ACIP заявляет, что лица с историей болезни MIS-A или MIS-C могут выбрать вакцинацию.

Если MIS-A или MIS-C, связанные с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, разовьются после получения вакцины против COVID-19, рассмотрите возможность направление к инфекционисту, ревматологу или кардиологу. Медицинские работники также могут запросить клиническую консультацию в рамках проекта COVIDvax по оценке безопасности клинической иммунизации ([Интернет]).

Если после вакцинации против COVID-19 возникает MIS-A или MIS-C, сообщите об этом в VAERS. (См. Требования EUA по поствакцинальному мониторингу и обязательному сообщению о нежелательных явлениях при вакцинации в разделе «Предостережения».)

Лица с сопутствующими заболеваниями

ACIP утверждает, что лица с измененной иммунокомпетентностью или определенными сопутствующими заболеваниями могут получать вакцину от COVID-19, если у них нет противопоказаний к вакцинации. ACIP не отдает предпочтения какой-либо конкретной вакцине против COVID-19 для таких лиц. Текущие вакцины против COVID-19, одобренные FDA или FDA, не являются живыми вакцинами, поэтому их можно безопасно вводить лицам с ослабленным иммунитетом.

Медицинский персонал и департаменты здравоохранения США могут запросить консультацию у специалистов по оценке безопасности клинической иммунизации. Проект COVIDvax ([Интернет]), если у них есть опасения по поводу вакцинации лиц с определенными заболеваниями.

Лица с измененной иммунокомпетентностью, в том числе получающие иммуносупрессивную терапию (см. Конкретные препараты в разделе «Взаимодействие»), могут снизили иммунный ответ на вакцины, включая вакцину Янссена против COVID-19.

Проконсультируйте таких людей о неизвестном профиле безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 в группах с ослабленным иммунитетом, а также о возможности снижения иммунных ответов и о необходимости продолжать следовать всем действующим рекомендациям, чтобы защитить себя от COVID-19.

Дополнительная первичная доза мРНК вакцины против COVID-19 рекомендуется лицам с умеренным или тяжелым иммунодефицитом. Вакцина Janssen против COVID-19 не разрешена для использования в качестве дополнительной первичной дозы; Лица с ослабленным иммунитетом, получившие однократную первичную вакцинацию вакциной Janssen COVID-19, не должны получать дополнительную первичную дозу, а должны получить ревакцинацию. Однократная бустерная доза любой мРНК-вакцины против COVID-19, одобренной или одобренной FDA, рекомендуется лицам в возрасте ≥18 лет с умеренным или тяжелым ослабленным иммунитетом, получившим первичную однократную вакцинацию вакциной Janssen против COVID-19.

ACIP заявляет, что лица с аутоиммунными заболеваниями могут получить любую разрешенную вакцину против COVID-19, если у них нет противопоказаний к вакцинации.

ACIP рекомендует лицам у которых в анамнезе есть иммуноопосредованный синдром, характеризующийся тромбозом и тромбоцитопенией, такой как ГИТ, следует получить мРНК-вакцину против COVID-19, одобренную FDA или одобренную FDA. Вакцина «Янссен» от COVID-19 противопоказана любому человеку, у которого развилась СТС после вакцины «Янссен» от COVID-19 или любой другой вакцины от COVID-19 с аденовирусным вектором. (См. «Тромбоз с тромбоцитопенией» в разделе «Особые указания».)

Эксперты полагают, что у лиц с факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или в анамнезе других типов тромбозов (включая сердечно-сосудистые тромбоциты), не связанных с тромбоцитопенией, вряд ли будет наблюдаться повышенная риск развития TTS.

ACIP заявляет, что введение антикоагулянтов или аспирина перед вакцинацией вакциной Janssen против COVID-19 не рекомендуется. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие»).

Американская ассоциация по изучению заболеваний печени (AASLD) опубликовала консенсусное заявление относительно использования вакцин против COVID-19 у лиц с хроническими заболеваниями печени или печени. трансплантат. Эти эксперты заявляют, что вакцинация против COVID-19 настоятельно рекомендуется из-за повышенного риска заболеваемости и смертности у взрослых с хроническими заболеваниями печени, особенно с циррозом печени.

Дополнительные рекомендации по использованию вакцины от COVID-19 см. в консенсусном заявлении AASLD. 19 вакцин для лиц с хроническим заболеванием печени.

ACIP заявляет, что лица с историей синдрома Гийена-Барре (СГБ) могут получать вакцинацию от COVID-19, если у них нет Противопоказание к вакцине. Наличие СГБ в анамнезе обычно не считается противопоказанием или мерой предосторожности перед вакцинацией.

Хотя причинно-следственная связь не установлена, в клинических клинических исследованиях вакцины против COVID-19 было зарегистрировано несколько случаев паралича Белла. клинических испытаний.

ACIP заявляет, что при отсутствии причинно-следственной связи между вакцинами против COVID-19 и параличом Белла лица с параличом Белла в анамнезе могут получать вакцинацию против COVID-19, если у них нет противопоказаний к вакцинации. вакцина.

Если после вакцинации против COVID-19 возник паралич Белла, сообщите об этом случае в VAERS. (См. требования EUA по поствакцинальному мониторингу и обязательному сообщению о нежелательных явлениях при вакцинации под предостережениями.)

Сообщите лицам, страдающим нарушениями свертываемости крови или получающим антикоагулянтную терапию, о риске образования гематомы в результате внутримышечных инъекций.

ACIP заявляет, что внутримышечные вакцины можно назначать лицам с нарушениями свертываемости крови, если врач, знакомый с риском кровотечения у пациента, определит, что препарат можно вводить внутримышечно с достаточной безопасностью. В этих случаях для введения вакцины используйте тонкую иглу (калибра 23 или меньше) и сильно надавливайте на место инъекции (не растирая) в течение ≥2 минут. У лиц, получающих терапию от гемофилии, запланируйте введение внутримышечной вакцины вскоре после дозы такой терапии.

Люди, получающие антикоагулянтную терапию, предположительно имеют такой же риск кровотечения, как и лица с нарушениями факторов свертывания крови, и должны следовать тем же рекомендациям для лечения гемофилии. Администрация ИМ. Если возможно, запланируйте внутримышечную вакцинацию до использования антикоагулянта, чтобы риск кровотечения у пациента не увеличивался из-за терапевтического действия препарата.

Лица, вакцинированные за пределами США

Некоторые люди в США могли ранее получить вакцинацию против COVID-19 в другой стране с использованием вакцины, не одобренной FDA и/или не внесенной в список ВОЗ для экстренного использования. ACIP предоставляет рекомендации по вакцинации таких пациентов от COVID-19.

Ограничения эффективности вакцины

Может не защитить всех получателей вакцины от COVID-19. Риск заражения SAR-CoV-2 не может быть полностью устранен у полностью вакцинированных лиц, пока продолжается широко распространенная передача COVID-19 среди населения.

Использование вакцин против COVID-19 для борьбы со вспышками или для постконтактной профилактики предотвращение заражения SARS-CoV-2 вряд ли будет эффективным и в настоящее время не рекомендуется. ACIP заявляет, что, поскольку средний инкубационный период инфекции SARS-CoV-2 составляет 4–5 дней, маловероятно, что доза вакцины против COVID-19 обеспечит адекватный иммунный ответ в течение инкубационного периода для эффективной постконтактной профилактики. /p>

Вакцины против COVID-19, одобренные или одобренные FDA, одновременно эффективны и действенны против симптоматической инфекции SARS-CoV-2, включая тяжелые формы заболевания. Доступен значительный объем данных, позволяющих оценить эффективность вакцин против COVID-19 в реальных условиях.

Высокая эффективность вакцины против симптоматического COVID-19 и другие данные свидетельствуют о том, что риск передачи существенно снижается после вакцинации. Вакцинация против COVID-19 существенно снизила бремя болезней в США благодаря предотвращению серьезных заболеваний у вакцинированных лиц и прерыванию цепочек передачи.

Основано на неизвестной продолжительности индуцируемой вакциной защиты и неизвестной эффективности против новых вариантов SARS-CoV-2, советуют лицам, получившим вакцинацию от COVID-19 и считающимся полностью вакцинированными, следовать действующим рекомендациям для защиты себя и других. Это может включать ношение маски и физическое дистанцирование в определенных условиях и местах, если этого требуют федеральные, государственные, местные, племенные или территориальные законы, правила и положения, а также следование рекомендациям CDC по поездкам и любым применимым рекомендациям на рабочем месте или в школе. CDC выпустил временные рекомендации общественного здравоохранения для лиц, прошедших полную вакцинацию от COVID-19; ознакомьтесь с этими рекомендациями (доступны на веб-сайте CDC по адресу [Web]) для получения информации о мерах предосторожности, которые полностью вакцинированные лица должны принимать в определенных социальных ситуациях и/или после контакта с кем-то с подозрением или подтвержденным COVID-19.

Продолжительность иммунитета

Продолжительность защиты от инфекции SARS-CoV-2 после вакцинации однократной дозой вакцины Janssen против COVID-19 полностью не изучена. Иммуногенность вакцин против COVID-19 была продемонстрирована через 6–8 месяцев после завершения серии первичной вакцинации. Однако было зарегистрировано снижение уровня антител и снижение нейтрализации вариантов. По сравнению с мРНК-вакцинами против COVID-19, вакцина Janssen против COVID-19 дает более низкие нейтрализующие титры через 2–3 месяца после первичной вакцинации.

Неправильное хранение и обращение

Неправильное хранение или обращение с вакцинами может снизить или разрушить эффективность вакцины, что приведет к неадекватному иммунному ответу или его отсутствию у реципиентов вакцины. Проверяйте все вакцины при доставке и контролируйте их во время хранения, чтобы убедиться в соблюдении рекомендуемых температур хранения.

Вакцина Janssen против COVID-19 должна всегда транспортироваться, храниться и обращаться с особыми условиями в соответствии со спецификациями, приведенными в информационный бюллетень EUA для поставщиков медицинских услуг и рекомендации производителя и CDC. Не вводите вакцину, с которой обращались неправильно или которая не хранилась при рекомендованных температурах.

Свяжитесь с производителем по телефону 800-565-4008 для получения инструкций, если есть опасения по поводу неправильного обращения или дефектной или поврежденной вакцины.

Требования EUA к поствакцинальному мониторингу и обязательному сообщению о нежелательных явлениях при вакцинации

Безопасность и эффективность не установлены.

Имеются некоторые данные о побочных эффектах, связанных с применением вакцины. Дополнительные побочные эффекты, некоторые из которых могут быть серьезными, могут стать очевидными при более широком использовании.

Наблюдайте за всеми получателями вакцины на предмет немедленных побочных реакций в соответствии с рекомендациями CDC (ACIP).

Обеспечьте Получателям вакцины или лицам, осуществляющим за ними уход, предоставлять информацию и поощрять участие в добровольном инструменте CDC на базе смартфона (v-safe), который использует текстовые сообщения и веб-опросы для проверки лиц, получивших вакцину от COVID-19, для выявления потенциальных побочных эффектов. . Информацию о v-safe можно найти на сайте [Интернет].

Поставщики вакцин, применяющие вакцину Janssen против COVID-19, обязаны сообщать обо всех ошибках при применении вакцины (даже если они не связаны с нежелательными явлениями). и серьезные нежелательные явления (независимо от того, связаны ли они с вакцинацией), которые возникают после вакцинации, а также сообщают обо всех случаях мультисистемного воспалительного синдрома (MIS) и COVID-19, которые приводят к госпитализации или смерти реципиентов вакцины в VAERS. Можно заполнить и отправлять отчеты VAERS онлайн на [Интернет] или по факсу на номер 877-721-0366; включить слова «Janssen Covid-19 Vaccine EUA» в раздел описания отчета. Получите информацию о подаче отчета VAERS по телефону 800-822-7967 или по электронной почте [email protected]. Насколько это возможно, также предоставьте копию формы VAERS производителю (Janssen) по адресу [email protected] (электронная почта), 215-293-9955 (факс) или 800-565-4008 (телефон).

Ознакомьтесь с информационным бюллетенем FDA по вакцине Janssen против COVID-19, доступным на веб-сайте FDA и в [Web], чтобы узнать требования и инструкции относительно сообщения о побочных реакциях и ошибках вакцинации.

Конкретные группы населения

На сегодняшний день недостаточно данных об использовании вакцины Janssen против COVID-19 беременными женщинами для информирования о рисках, связанных с вакцинацией во время беременности. Исследование токсичности развития на кроликах-самках не выявило доказательств отрицательного воздействия вакцины на фертильность самок, развитие эмбриона или постнатальное развитие.

Данные наблюдений показывают, что, хотя абсолютный риск низок, у беременных женщин с Заболевшие COVID-19 подвергаются повышенному риску тяжелого заболевания, в том числе заболеваний, приводящих к госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), искусственной вентиляции легких, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или смерти. Кроме того, такие женщины подвергаются повышенному риску преждевременных родов и могут подвергаться повышенному риску неблагоприятных осложнений или исходов беременности, таких как преэклампсия, коагулопатия и мертворождение.

Хотя данные о безопасности вакцины Janssen против COVID-19 во время беременности ограничены, в крупномасштабной вакцинации использовалась другая вакцина с аденовирусным вектором (т. е. вакцина против вируса Эбола, недоступная в США). В исследовании, в котором участвовали беременные женщины, вакцинированные в течение любого триместра, не было выявлено никаких неблагоприятных исходов, связанных с беременностью, включая исходы для младенцев, которые были бы определены как связанные с вакциной. Вакцина Janssen против COVID-19 содержит некомпетентный к репликации аденовирусный вирусный вектор и не может вызвать инфекцию SARS-CoV-2 у беременной женщины или ее плода.

FDA заявляет, что беременность не является противопоказанием для использования вакцины. вакцина Янссена против COVID-19; беременные женщины должны обсудить свои варианты со своими медицинскими работниками.

ACIP и ACOG заявляют, что беременные и послеродовые женщины <50 лет должны быть проинформированы о редком риске TTS после получения вакцины Janssen против COVID-19. (см. раздел «Тромбоз с тромбоцитопенией с осторожностью») и наличие других одобренных FDA вакцин против COVID-19 (вакцина Moderna COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19). ACOG заявляет, что женщинам, решившим не получать вакцину Janssen от COVID-19, следует настоятельно рекомендовать получить другую вакцину от COVID-19, одобренную FDA.

ACOG рекомендует беременным женщинам быть вакцинированы против COVID-19. Рекомендуя вакцину против COVID-19 беременным женщинам, ACOG предлагает врачам проанализировать имеющиеся данные о рисках и преимуществах вакцинации, включая риски отказа от вакцинации, в контексте текущего состояния здоровья отдельного пациента и риска заражения (например, возможность для воздействия на работе или дома) и возможность заражения членов семьи, находящихся в группе высокого риска. Кроме того, примите во внимание ценности отдельного пациента и предполагаемый риск различных исходов; следует уважать и поддерживать автономное принятие решений.

ACIP и ACOG заявляют, что разговор между беременной женщиной и ее клинической командой может помочь в принятии решений относительно использования вакцин против COVID-19, доступных в соответствии с EUA. Принимая решение, беременные женщины и их медицинские работники должны учитывать уровень передачи COVID-19 в обществе, личный риск заражения COVID-19 для человека, повышенный риск тяжелого течения COVID-19 у беременной женщины и потенциальные риски для здоровья. плод, известные и потенциальные преимущества вакцинации, эффективность вакцины, побочные эффекты вакцины, а также ограниченные, но растущие данные об использовании вакцины во время беременности.

Неблагоприятные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдались у небеременных людей, могут возникнуть после вакцинации беременных женщин от COVID-19. Посоветуйте беременным женщинам, у которых после вакцинации от COVID-19 повышается температура, принимать ацетаминофен; может также предложить ацетаминофен в качестве варианта для беременных женщин, испытывающих другие поствакцинальные симптомы.

Отложите введение других вакцин (например, дифтерийного и столбнячного анатоксинов и бесклеточной адсорбированной коклюшной вакцины [DTaP], вакцины против гриппа) беременным женщинам для 14 дней после вакцинации от COVID-19. (См. «Вакцины» в разделе «Взаимодействие».) Штаты ACOG не отказывают в приеме иммуноглобулина Rho(D) при наличии показаний у человека, который планирует получить или недавно получил вакцину против COVID-19. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».)

Реестр воздействия на беременность создан для мониторинга исходов беременности у женщин, подвергшихся воздействию вакцины Janssen против COVID-19 во время беременности. Поощряйте женщин, вакцинированных вакциной Janssen против COVID-19 во время беременности, зарегистрироваться в реестре на [Web].

Поощряйте женщин, которые получили вакцину против COVID-19 во время беременности, и тех, кто забеременел в течение 30 дней. после получения вакцины от COVID-19 для участия в программе CDC v-safe. (См. Требования EUA по поствакцинальному мониторингу и обязательному сообщению о нежелательных явлениях при вакцинации под предостережениями.)

Регулярное тестирование на беременность не рекомендуется перед получением вакцины от COVID-19.

ACIP заявляет, что вакцинация против COVID-19 рекомендуется женщинам, которые в настоящее время пытаются забеременеть, и тем, кто может забеременеть в будущем. Женщинам, пытающимся забеременеть, не нужно избегать беременности после вакцинации против COVID-19.

Нет никаких доказательств того, что какие-либо вакцины против COVID-19 влияют на текущую или будущую фертильность. Поскольку вакцина Янссена против COVID-19 содержит некомпетентный к репликации аденовирусный вектор, который не может вызвать инфекцию или изменить ДНК реципиентов вакцины, она не может вызвать бесплодие. Кроме того, неизвестно, что бесплодие возникает в результате естественного заболевания COVID-19, что еще раз демонстрирует, что иммунные реакции на вирус, вызванные инфекцией или вакциной, не являются причиной бесплодия.

Неизвестно, оказывает ли вакцина Янссена против COVID-19, введенная кормящей женщине, какое-либо влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока.

FDA заявляет, что грудное вскармливание не является противопоказанием для применения. вакцины «Янссен» против COVID-19; женщины, кормящие грудью, должны обсудить свои варианты со своими медицинскими работниками.

ACIP заявляет, что одобренные FDA вакцины против COVID-19, вводимые кормящим женщинам, не могут вызвать инфекцию SARS-CoV-2 у женщин или их детей. младенцы; поэтому кормящие женщины могут получить вакцинацию от COVID-19. ACIP заявляет, что кормящие женщины в возрасте <50 лет должны быть проинформированы о редком риске развития ТТС после получения вакцины Janssen против COVID-19 (см. «Тромбоз с тромбоцитопенией с осторожностью») и о наличии других вакцин против COVID-19, одобренных FDA (Moderna). Вакцина против COVID-19, вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19).

ACOG рекомендует кормящим женщинам проходить вакцинацию против COVID-19. ACOG также заявляет, что теоретические опасения относительно безопасности вакцинации кормящих женщин не перевешивают потенциальную пользу от вакцинации, и нет необходимости избегать грудного вскармливания или

На какие другие лекарства повлияют COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Поскольку этот препарат больше не доступен на рынке США, материалы в этом разделе больше не обновляются AHFS DI. Если этот препарат используется в других странах, кроме США, важно сверяться с маркировкой производителя для получения последней доступной информации.

Вакцины

На сегодняшний день отсутствуют данные для оценки сопутствующей терапии. введение вакцин против COVID-19, включая вакцину Янссена против COVID-19, вместе с другими вакцинами.

Хотя ACIP ранее рекомендовал вводить только вакцины против COVID-19 с минимальным интервалом в 14 дней до или после введения любых других вакцин, эти эксперты в настоящее время заявляют, что вакцины против COVID-19 и другие вакцины можно вводить без относительно времени, в том числе в один и тот же день или с интервалом в 14 дней.

Обширный опыт применения вакцин, не связанных с COVID-19, показал, что профили иммуногенности и побочных эффектов в целом схожи независимо от того, вводятся ли вакцины одновременно или отдельно. . Однако неизвестно, повышается ли реактогенность вакцин против COVID-19 при одновременном введении с другими вакцинами, в том числе с теми, которые, как известно, являются более реактогенными (например, вакцины с адъювантом, живые вакцины). Принимайте решения о введении вакцины против COVID-19 одновременно с другой вакциной(ами) на основании того, была ли плановая иммунизация другими вакцинами отложена или пропущена, индивидуальный риск заболевания, предупреждаемого с помощью вакцин (например, во время вспышки или профессионального воздействия), и профили реактогенности вакцин.

Если вакцина против COVID-19 вводится одновременно с другими вакцинами, вводите каждую парентеральную вакцину в отдельное место инъекции и, если возможно, разделяйте места инъекции на расстоянии ≥1 дюйма. ACIP заявляет, что, хотя >1 вакцину можно вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу подросткам и взрослым, следует вводить вакцины против COVID-19 и вакцины, которые могут вызвать местную реакцию (например, вакцины, содержащие столбнячный анатоксин, вакцины с адъювантом) в различных конечностях, если возможно.

Конкретные препараты

Лекарственные препараты

Взаимодействие

Комментарии

Антикоагулянты и аспирин

Прием антикоагулянтов или аспирина перед вакцинацией не рекомендуется

Нет необходимости прекращать или изменять дозировку антикоагулянтов или аспирина перед вакцинацией против COVID-19 у лиц, регулярно получающих эти препараты.

Противовирусные средства

Противовирусные средства, вводимые через любой интервал перед вакцинацией или после вакцинации против COVID-19 маловероятно, что это ухудшит развитие защитных реакций антител, вызванных вакциной.

Плазма выздоравливающих от COVID-19

Доступны ограниченные данные; неизвестно, влияет ли предыдущее получение такой терапии антителами на иммунный ответ на вакцину.

Чтобы избежать потенциального вмешательства в иммунный ответ на вакцину, ACIP рекомендует отложить вакцинацию против COVID-19 на ≥90 дней после такой терапии антителами, если она была получена для лечение и ≥30 дней, если получено для постконтактной профилактики, на основании расчетного периода полураспада терапии антителами к SARS-CoV-2 и данных, свидетельствующих о том, что реинфекция встречается редко в первые 90 дней после первоначального заражения.

Если впоследствии возникнет COVID-19 развивается у вакцинированного человека, ACIP заявляет, что предыдущее получение вакцины против COVID-19 не должно влиять на решения о лечении, включая использование терапии антителами к SARS-CoV-2 или сроки такого лечения.

Гормональные контрацептивы (эстроген-прогестиновые пероральные контрацептивы, трансдермальные системы или вагинальные кольца)

Хотя некоторые гормональные контрацептивы могут повышать общий риск тромбоза, эксперты полагают, что такие контрацептивы не делают людей более восприимчивыми к ТТС после получения вакцины Janssen против COVID-19.

Отмена или изменение методов гормональной контрацепции, не требующихся у женщин, которые получили или планируют получить вакцину Janssen против COVID-19

Терапия иммуноглобулином и антителами, неспецифичными для SARS-CoV-2 (например, иммуноглобулин IV [IGIV], иммуноглобулин Rho[D])

Можно вводить вакцину против COVID-19 одновременно или одновременно с любой интервал до или после терапии иммуноглобулинами или антителами, неспецифичными для SARS-CoV-2.

Иммуносупрессивные средства (например, химиотерапия рака, кортикостероиды, лучевая терапия)

Возможно снижение или субоптимальный ответ антител к вакцинам, включая вакцину Janssen против COVID-19.

На сегодняшний день данных недостаточно, чтобы определить оптимальные сроки вакцинации против COVID-19 для лиц, планирующих получать иммуносупрессивную терапию.

ACIP утверждает, что лица, получающие иммуносупрессивную терапию, пациенты могут получить вакцину от COVID-19, если у них нет противопоказаний к вакцинации.

Основываясь на общих передовых методах вакцинации лиц с ослабленным иммунитетом, ACIP утверждает, что вакцинация против COVID-19 в идеале должна быть завершена за ≥2 недели до начала иммуносупрессивной терапии. ; если это невозможно, лица, проходящие иммуносупрессивную терапию, все равно могут получить вакцинацию от COVID-19; учитывайте индивидуальные риски, связанные с основным заболеванием, при принятии решения об отсрочке иммуносупрессивной терапии для завершения вакцинации против COVID-19.

Кортикостероиды, вводимые местно или путем местных инъекций (например, внутрисуставные, интрабурсальные или инъекции в сухожилия): COVID -19 вакцины можно вводить независимо от времени введения кортикостероидов.

Моноклональные антитела, специфичные к SARS-CoV-2 (бамланивимаб и этесевимаб, казиривимаб и имдевимаб)

Данные отсутствуют; неизвестно, влияет ли предшествующий прием такой терапии антителами на иммунный ответ на вакцину

Чтобы избежать потенциального вмешательства в иммунный ответ на вакцину, ACIP рекомендует отложить вакцинацию против COVID-19 на ≥90 дней после такой терапии антителами, если она получена для лечения, и на ≥30 дней, если она получена для постконтактной профилактики, исходя из предполагаемого периода полувыведения SARS. -Терапия антителами к CoV-2 и данные, свидетельствующие о том, что повторное заражение редко встречается в первые 90 дней после первоначального заражения.

Если впоследствии у вакцинированного человека разовьется COVID-19, ACIP заявляет, что предыдущее получение вакцины против COVID-19 не должно влиять на решения о лечении. , включая использование терапии антителами к SARS-CoV-2 или время такого лечения

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions