COVID-19 Vaccine (Moderna)

Reakce z přecitlivělosti

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe.

Přestože okamžité alergické reakce nebyly dosud hlášeny v klinických studiích hodnotících vakcínu Moderna COVID-19, závažné alergické reakce včetně anafylaxe byly mimo klinické studie hlášeny zřídka.

Lokální reakce se zpožděným nástupem v okolí místa vpichu hlášené u některých příjemců vakcíny. ACIP uvádí, že taková reakce po jedné dávce není kontraindikací nebo opatřením k podání druhé dávky vakcíny.

Pokud se po očkování proti COVID-19 objeví reakce přecitlivělosti, nahlaste případ společnosti VAERS.

Historie závažné alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce mRNA vakcíny COVID-19 nebo některé z jejích složek (např. PEG): ACIP to považuje za kontraindikace očkování mRNA vakcínami COVID-19. U takových jedinců může být zváženo použití alternativní vakcíny COVID-19 (vakcína Novax COVID-19).

Známá (diagnostikovaná) alergie na složku vakcíny (např. PEG): ACIP to považuje za kontraindikaci očkování mRNA COVID- 19 vakcín. U takových jedinců může být zváženo použití alternativní vakcíny COVID-19 (vakcína Novax COVID-19).

Historie jakékoli okamžité alergické reakce na jakoukoli jinou vakcínu nebo injekční terapii (tj. IM, IV nebo sub-Q vakcíny nebo terapie): ACIP to považuje za preventivní opatření, nikoli však kontraindikace očkování proti COVID-19.

Historie okamžité alergické reakce na vakcínu nebo injekční terapii, která obsahuje více složek (jedna nebo více z nich je složkou vakcíny COVID-19), ale není známo, která složka vyvolala reakce: ACIP to považuje za preventivní opatření, ale nikoli za kontraindikaci vakcíny proti COVID-19.

Historie alergických reakcí (včetně závažných alergických reakcí) nesouvisejících s vakcínami COVID-19, jinými vakcínami nebo injekčními terapiemi: ACIP uvádí, že potraviny, domácí mazlíčci, hmyz, jed, nebo environmentální alergie a alergické reakce na perorální léky (včetně perorálních ekvivalentů injekčních léků) nejsou kontraindikací ani preventivním opatřením pro očkování proti COVID-19. Alergie na latex není kontraindikací ani preventivním opatřením, protože zátky lahviček s vakcínami COVID-19 nejsou vyrobeny z přírodního latexu. Alergie na vejce nebo želatinu nejsou kontraindikací ani preventivním opatřením, protože vakcíny proti COVID-19 neobsahují vejce ani želatinu. Navíc rodinná anamnéza alergií není kontraindikací ani preventivním opatřením pro očkování proti COVID-19.

ACIP nařizuje pozorovat následující osoby po dobu 30 minut po očkování: osoby s anamnézou okamžité alergické reakce jakékoli závažnosti na jakoukoli jinou vakcínu nebo injekční terapii, osoby s kontraindikací jiného typu COVID -19 vakcína (tj. virový vektor), osoby s anamnézou nezávažné okamžité alergické reakce na předchozí dávku vakcíny COVID-19 a osoby s anamnézou anafylaxe z jakékoli příčiny, která není považována za kontraindikaci; pozorujte všechny ostatní jedince po dobu 15 minut. Poučte příjemce vakcíny, aby vyhledali okamžitou lékařskou péči, pokud se u nich po skončení období pozorování objeví známky nebo příznaky alergické reakce a oni opustili místo očkování.

V případě, že po podání vakcíny COVID-19 dojde k akutní anafylaktické reakci, musí být okamžitě k dispozici vhodné léky a zásoby pro zvládnutí okamžitých alergických reakcí.

Přechodné pokyny ACIP týkající se řízení anafylaxe jsou k dispozici na webových stránkách CDC na [Web].

Lymfadenopatie

Lymfadenopatie, lymfadenitida, bolest lymfatických uzlin, lymfadenopatie v místě vpichu, otoky/citlivost axilárních podpaží a axilární hmota hlášené v klinických studiích hodnotících vakcínu COVID-19 (Moderna).

Unilaterální axilární adenopatie, včetně hmatné axilární hmoty, identifikovaná prostřednictvím sebedetekce nebo náhodně při zobrazení prsu u jedinců, kteří dostali vakcínu mRNA COVID-19 mimo klinické studie. Zvažte hyperplastickou axilární adenopatii vyvolanou vakcínou v diferenciální diagnóze, pokud byla jednostranná axilární adenopatie zjištěna na zobrazení prsu u jedinců, kteří nedávno dostali vakcínu mRNA COVID-19.

Myokarditida a perikarditida

Vzácné zprávy o akutní myokarditidě nebo perikarditidě u příjemců mRNA vakcín COVID-19. Nástup symptomů obvykle během 0–7 dnů (rozmezí: 0–40 dnů) po podání dávky mRNA vakcíny COVID-19.

Vyskytuje se převážně u mužů <40 let. V některých případech byli pacienti hospitalizováni a reagovali na léky a odpočinek s rychlým zlepšením nebo ústupem příznaků. Jsou zapotřebí další údaje týkající se potenciálních dlouhodobých následků.

Zvažte možnost myokarditidy a perikarditidy v diferenciální diagnóze u každého jedince, u kterého se po podání mRNA vakcíny COVID-19 rozvine akutní bolest na hrudi, dušnost nebo bušení srdce. Zvažte odbornou konzultaci ohledně diagnózy, řízení a sledování.

Pokud se po podání vakcíny COVID-19 objeví myokarditida nebo perikarditida, nahlaste případ společnosti VAERS.

Synkopa

V souvislosti s podáváním injekčních vakcín, včetně vakcíny Moderna COVID-19 (vzorec 2023–2024), se může objevit synkopa (mdloba). Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění v důsledku mdloby. Včetně vakcíny Moderna COVID-19 (vzorec 2023–2024). ACIP uvádí, že zvážit pozorování jedinců, kteří dostávají vakcínu, zejména dospívajících, po dobu 15 minut po očkování.

Současné onemocnění

Rozhodnutí o podání nebo odložení očkování u jedince se současným nebo nedávným horečnatým onemocněním založte na závažnosti příznaků a etiologii onemocnění.

ACIP uvádí, že středně těžké nebo těžké akutní onemocnění je preventivním opatřením pro podávání vakcín a doporučuje, aby bylo provedeno posouzení rizik s možným odkladem očkování. Odložením očkování do doby, než se jedinec uzdraví, se vyhnete překrývání nežádoucích účinků vakcíny na základní onemocnění nebo mylnému závěru, že projev základního onemocnění je výsledkem očkování.

Údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti COVID nejsou k dnešnímu dni k dispozici. -19 vakcín u dospělých nebo dětí s multisystémovým zánětlivým syndromem v anamnéze). ACIP doporučuje zvážit teoretické obavy z dysregulované imunitní reakce proti známým rizikům COVID-19 po reinfekci a přínosy ochrany po očkování proti COVID-19.

Jednotlivci se základním zdravotním stavem

ACIP uvádí, že jedinci se změněnou imunokompetencí nebo určitými základními zdravotními problémy mohou dostat jakoukoli vakcínu COVID-19 schválenou nebo povolenou FDA, pokud nemají kontraindikaci vakcíny. Současné vakcíny COVID-19 schválené FDA nebo schválené FDA nejsou živé vakcíny, takže je lze bezpečně podávat imunokompromitovaným jedincům.

Američtí poskytovatelé zdravotní péče a zdravotnická oddělení mohou požádat o klinickou konzultaci v rámci projektu Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]), pokud mají obavy z očkování jedinců s určitými základními zdravotními problémy.

Ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána, ve studiích s vakcínou COVID-19 bylo hlášeno několik případů Bellovy obrny.

Poraďte jednotlivcům, kteří mají poruchy krvácení nebo dostávají antikoagulační léčbu, o riziku hematomu z IM injekcí.

Poraďte jednotlivcům, kteří mají poruchy krvácení nebo dostávají antikoagulační léčbu.

Specifické populace

Dosud nedostatečné údaje o použití vakcíny COVID-19, mRNA (Moderna) u těhotných žen k informování o rizicích spojených s vakcínou během těhotenství.

Vývojová toxicita studie na potkanech neodhalila důkazy o nežádoucích účincích vakcíny na ženskou plodnost, vývoj plodu nebo postnatální vývoj.

Dostupné údaje naznačují, že ačkoli je absolutní riziko nízké, těhotné ženy s COVID-19 jsou zvýšené riziko závažných onemocnění, předčasný porod a možná zvýšené riziko nepříznivých těhotenských komplikací a následků.

FDA uvádí, že těhotenství není kontraindikací pro použití vakcíny Moderna COVID-19 a těhotné ženy by měly potenciální přínosy a rizika očkování probrat se svými poskytovateli zdravotní péče.

Uvádí ACIP. těhotným ženám se doporučuje očkování proti COVID-19. Důkazy naznačují, že přínosy očkování proti COVID-19 během těhotenství převažují nad všemi známými nebo potenciálními riziky.

ACOG doporučuje, aby byly těhotné ženy očkovány proti COVID-19. ACOG navrhuje, aby lékaři přezkoumali dostupné údaje o rizicích a přínosech očkování, včetně rizik neočkování, v kontextu aktuálního zdravotního stavu jedince a rizika expozice.

Registr vystavení těhotenství zřízený za účelem sledování výsledků těhotenství u žen vystavených vakcíně Moderna COVID-19 během těhotenství. Vyzvěte ženy, které jsou během těhotenství očkovány vakcínou Moderna COVID-19, aby se zapsaly do registru na telefonním čísle 866-663-3762.

Vyzvěte ženy, které jsou během těhotenství očkovány proti COVID-19, a ty, které otěhotní do 30 dnů po očkování proti COVID-19, aby se zapojily do programu CDC v-safe.

K posouzení, zda vakcíny proti COVID-19 mají nějaké účinky na kojené dítě nebo na produkci mléka, jsou k dispozici omezené údaje. FDA uvádí, že kojení není kontraindikací pro použití vakcíny Moderna COVID-19; kojící ženy by měly prodiskutovat výhody a rizika očkování se svými poskytovateli zdravotní péče.

ACIP uvádí, že očkování proti COVID-19 je doporučeno pro kojící ženy. Vakcíny COVID-19 schválené FDA podávané kojícím ženám nemohou způsobit infekci SARS-CoV-2 u žen nebo jejich kojenců; proto mohou být kojící ženy očkovány proti COVID-19.

ACOG doporučuje, aby byly kojící ženy očkovány proti COVID-19. ACOG také uvádí, že teoretické obavy týkající se bezpečnosti očkování kojících žen nepřevažují nad potenciálními přínosy vakcíny; jednotlivci, kteří dostanou vakcínu proti COVID-19, se nemusí vyhýbat zahájení kojení nebo kojení přerušit.

ACIP doporučuje očkování proti COVID-19 ženám, které se právě snaží otěhotnět a ty, které by mohly otěhotnět v budoucnu. Ženy, které se snaží otěhotnět, se po očkování proti COVID-19 nemusí těhotenství vyhýbat. Neexistují žádné důkazy o tom, že by jakékoli vakcíny proti COVID-19 schválené FDA nebo FDA měly vliv na současnou nebo budoucí plodnost.

ACOG doporučuje očkování všem způsobilým jedincům, včetně těch, kteří mohou uvažovat o budoucím těhotenství.

Moderní vakcína COVID-19 (vzorec 2023–2024) je povolena k použití u dětí ve věku od 6 měsíců do 11 let.

Vakcína Spikevax COVID-19 (2023-2024 Formula) je označena FDA pro použití u dospívajících ve věku ≥12 let.

Jednotlivci ve věku ≥65 let byli zahrnuty do klinických studií hodnotících původní monovalentní vakcínu Moderna COVID-19 (již neregistrovaná k použití v USA) a údaje od takových jedinců přispívají k celkovému hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny.