COVID-19 Vaccine (Moderna)

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Хотя на сегодняшний день в клинических испытаниях вакцины Moderna против COVID-19 не сообщалось о немедленных аллергических реакциях, за пределами клинических испытаний редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксию.

У некоторых получателей вакцины наблюдались локальные реакции с отсроченным началом в месте инъекции. ACIP заявляет, что такая реакция после одной дозы не является противопоказанием или мерой предосторожности при введении второй дозы вакцины.

Если после вакцинации против COVID-19 возникает реакция гиперчувствительности, сообщите об этом в VAERS.

В анамнезе тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы мРНК вакцины против COVID-19 или любого из ее компонентов (например, ПЭГ): ACIP считает это противопоказание к вакцинации мРНК-вакцинами против COVID-19. Можно рассмотреть возможность использования альтернативной вакцины против COVID-19 (вакцины Novavax против COVID-19) у таких лиц.

Известная (диагностированная) аллергия на компонент вакцины (например, ПЭГ): ACIP считает это противопоказанием к вакцинации мРНК COVID- 19 вакцин. Можно рассмотреть возможность использования альтернативной вакцины против COVID-19 (вакцины Novavax против COVID-19) у таких лиц.

Любая немедленная аллергическая реакция в анамнезе на любую другую вакцину или инъекционную терапию (например, внутримышечные, внутривенные или субQ-вакцины или методы лечения): ACIP считает это мера предосторожности, но не противопоказание к вакцинации против COVID-19.

В анамнезе немедленная аллергическая реакция на вакцину или инъекционный препарат, содержащий несколько компонентов (один или несколько из которых являются компонентами вакцины против COVID-19), но неизвестно, какой компонент вызвал реакция: ACIP считает это мерой предосторожности, но не противопоказанием к вакцине против COVID-19.

Аллергические реакции в анамнезе (включая тяжелые аллергические реакции), не связанные с вакцинами COVID-19, другими вакцинами или инъекционными методами лечения: ACIP утверждает, что продукты питания, домашние животные, насекомые, яды, или аллергия на окружающую среду и аллергические реакции на пероральные препараты (включая пероральные эквиваленты инъекционных препаратов) не являются противопоказанием или мерой предосторожности для вакцинации против COVID-19. Аллергия на латекс не является противопоказанием или мерой предосторожности, поскольку пробки флаконов с вакцинами против COVID-19 не изготовлены из натурального каучукового латекса. Аллергия на яйца или желатин не является противопоказанием или мерой предосторожности, поскольку вакцины против COVID-19 не содержат яиц и желатина. Кроме того, семейный анамнез аллергии не является противопоказанием или мерой предосторожности для вакцинации против COVID-19.

ACIP предписывает наблюдать за следующими лицами в течение 30 минут после вакцинации: лицами, у которых в анамнезе была немедленная аллергическая реакция любой степени тяжести на любую другую вакцину или инъекционную терапию, лицами с противопоказаниями к другому типу COVID -19 (т. е. вирусный вектор), лица, у которых в анамнезе была нетяжелая немедленная аллергическая реакция на предыдущую дозу вакцины против COVID-19, а также лица, у которых в анамнезе была анафилаксия по любой причине, не считающейся противопоказанием; понаблюдайте за всеми остальными людьми в течение 15 минут. Проинструктируйте получателей вакцины о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся признаки или симптомы аллергической реакции после окончания периода наблюдения и они покинули место вакцинации.

Соответствующие лекарства и материалы для лечения немедленных аллергических реакций должны быть немедленно доступны на случай возникновения острой анафилактической реакции после введения вакцины против COVID-19.

Временные рекомендации ACIP по лечению анафилаксии доступны на веб-сайте CDC по адресу [Web].

Лимфаденопатия

Лимфаденопатия, лимфаденит, боль в лимфатических узлах, лимфаденопатия в месте инъекции, подмышечная припухлость/болезненность и подмышечная масса, зарегистрированные в клинических исследованиях по оценке вакцины против COVID-19 (Moderna).

Односторонняя подмышечная аденопатия, включая пальпируемое подмышечное образование, выявленная путем самостоятельного обнаружения или случайно при визуализации молочной железы у лиц, получивших мРНК вакцины против COVID-19 вне клинических испытаний. При дифференциальной диагностике следует учитывать вызванную вакциной гиперпластическую подмышечную аденопатию, если односторонняя подмышечная аденопатия выявлена ​​при визуализации молочной железы у лиц, недавно получивших мРНК-вакцину против COVID-19.

Миокардит и перикардит

Редкие сообщения об остром миокардите или перикардите у реципиентов мРНК вакцины против COVID-19. Симптомы обычно появляются в течение 0–7 дней (диапазон: 0–40 дней) после получения дозы мРНК вакцины против COVID-19.

Встречается преимущественно у мужчин <40 лет. В некоторых случаях пациентов госпитализировали, и они реагировали на лекарства и отдых с быстрым улучшением или разрешением симптомов. Необходимы дополнительные данные относительно потенциальных долгосрочных последствий.

Учитывайте возможность миокардита и перикардита при дифференциальном диагнозе у любого человека, у которого после введения мРНК вакцины против COVID-19 развиваются острая боль в груди, одышка или сердцебиение. Рассмотрите возможность консультации специалиста по вопросам диагностики, лечения и последующего наблюдения.

Если после вакцинации от COVID-19 возник миокардит или перикардит, сообщите об этом случае в VAERS.

Обморок

Обморок (обморок) может возникнуть в связи с введением инъекционных вакцин, включая вакцину Moderna против COVID-19 (формула 2023-2024 гг.). Должны быть предусмотрены процедуры, позволяющие избежать травм в результате обморока, включая вакцину Moderna от COVID-19 (формула 2023–2024 гг.). ACIP заявляет, что следует рассмотреть возможность наблюдения за лицами, получающими вакцину, особенно за подростками, в течение 15 минут после вакцинации.

Сопутствующее заболевание

Принятие решения о проведении или отсрочке вакцинации у человека с текущим или недавним лихорадочным заболеванием зависит от тяжести симптомов и этиологии заболевания.

ACIP заявляет, что острое заболевание средней или тяжелой степени является мерой предосторожности при введении вакцин, и рекомендует провести оценку риска с возможной отсрочкой вакцинации. Отсрочка вакцинации до тех пор, пока человек не выздоровеет, позволяет избежать наложения побочных эффектов вакцины на основное заболевание или ошибочного заключения о том, что проявление основного заболевания является результатом вакцинации.

На сегодняшний день отсутствуют данные относительно безопасности и эффективности COVID. -19 вакцин для взрослых или детей с мультисистемным воспалительным синдромом в анамнезе). ACIP рекомендует сопоставить теоретические опасения по поводу нарушения регуляции иммунного ответа с известными рисками заражения COVID-19 после повторного заражения и преимуществами защиты после вакцинации против COVID-19.

Лица с сопутствующими заболеваниями

ACIP заявляет, что лица с измененной иммунокомпетентностью или определенными сопутствующими заболеваниями могут получить любую вакцину против COVID-19, одобренную или одобренную FDA, если у них нет противопоказаний к вакцине. Текущие вакцины против COVID-19, одобренные или одобренные FDA, не являются живыми вакцинами, поэтому их можно безопасно вводить лицам с ослабленным иммунитетом.

Медицинские работники и департаменты здравоохранения США могут запросить клиническую консультацию в рамках проекта «Клиническая оценка безопасности иммунизации COVIDvax» ([Интернет]), если у них есть опасения по поводу вакцинации лиц с определенными заболеваниями.

Хотя причинно-следственная связь не установлена, в ходе испытаний вакцины против COVID-19 было зарегистрировано несколько случаев паралича Белла.

Сообщите лицам, страдающим нарушениями свертываемости крови или получающим антикоагулянтную терапию, о риске образования гематомы в результате внутримышечной инъекции.

Конкретные группы населения

На сегодняшний день недостаточно данных об использовании вакцины против COVID-19, мРНК (Moderna) у беременных женщин для информирования о рисках, связанных с вакцинацией во время беременности.

Токсичность для развития исследование на крысах не выявило доказательств отрицательного воздействия вакцины на женскую фертильность, развитие плода или постнатальное развитие.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, хотя абсолютный риск низок, беременные женщины с COVID-19 находятся в группе риска. повышенный риск тяжелого заболевания, преждевременных родов и, возможно, повышенный риск неблагоприятных осложнений и исходов беременности.

FDA заявляет, что беременность не является противопоказанием к использованию вакцины Moderna против COVID-19, и беременным женщинам следует обсудить потенциальные преимущества и риски вакцинации со своими медицинскими работниками.

ACIP заявляет. Беременным женщинам рекомендуется вакцинация против COVID-19. Фактические данные указывают на то, что польза от вакцинации против COVID-19 во время беременности перевешивает любые известные или потенциальные риски.

ACOG рекомендует беременным женщинам вакцинироваться от COVID-19. ACOG предлагает врачам изучить имеющиеся данные о рисках и пользе вакцинации, включая риски отказа от вакцинации, в контексте текущего состояния здоровья человека и риска заражения.

Реестр воздействия на беременность создан для мониторинга исходов беременности у женщин, подвергшихся воздействию вакцины Moderna от COVID-19 во время беременности. Поощряйте женщин, вакцинированных вакциной Moderna COVID-19 во время беременности, зарегистрироваться в реестре, позвонив по телефону 866-663-3762.

Поощряйте женщин, которые получили вакцину от COVID-19 во время беременности, и тех, кто забеременел в течение 30 дней после получения вакцины от COVID-19, принять участие в программе CDC v-safe.

Для оценки того, оказывают ли вакцины против COVID-19 какое-либо влияние на грудного ребенка или на выработку молока, имеются ограниченные данные. FDA заявляет, что грудное вскармливание не является противопоказанием к использованию вакцины Moderna от COVID-19; Кормящие женщины должны обсудить преимущества и риски вакцинации со своими медицинскими работниками.

ACIP заявляет, что вакцинация против COVID-19 рекомендуется кормящим женщинам. Вакцины против COVID-19, одобренные FDA и вводимые кормящим женщинам, не могут вызывать инфекцию SARS-CoV-2 у женщин или их младенцев; следовательно, кормящие женщины могут получить вакцинацию от COVID-19.

ACOG рекомендует кормящим женщинам пройти вакцинацию против COVID-19. ACOG также заявляет, что теоретические опасения относительно безопасности вакцинации кормящих женщин не перевешивают потенциальную пользу вакцины; людям, получившим вакцину против COVID-19, нет необходимости избегать начала грудного вскармливания или прекращать его.

ACIP рекомендует вакцинацию против COVID-19 женщинам, которые в настоящее время пытаются это сделать. забеременеть и тех, кто может забеременеть в будущем. Женщинам, пытающимся забеременеть, не нужно избегать беременности после вакцинации от COVID-19. Нет никаких доказательств того, что какие-либо вакцины против COVID-19, одобренные или одобренные FDA, влияют на текущую или будущую фертильность.

ACOG рекомендует вакцинацию всем подходящим лицам, включая тех, кто может подумать о будущей беременности.

Вакцина Moderna COVID-19 (формула 2023–2024 гг.) разрешена для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.

Вакцина Spikevax против COVID-19 (формула 2023–2024 гг.) маркирована FDA для использования подростками в возрасте ≥12 лет.

Лица в возрасте ≥65 лет были вакцинированы включены в клинические испытания по оценке оригинальной моновалентной вакцины Moderna против COVID-19 (более не разрешенной для использования в США), и данные таких лиц способствуют общей оценке безопасности и эффективности вакцины.