Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Reakce citlivosti

Obsahuje purifikované imunoglobulinové fragmenty z krve ovcí imunizovaných hadím jedem. (Viz Akce.) Heterologní živočišné proteiny mohou způsobit závažné akutní hypersenzitivní reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce), opožděné hypersenzitivní reakce (pozdní sérová reakce, sérová nemoc) nebo možné febrilní reakce na imunitní komplexy tvořené zvířecími protilátkami a neutralizovanými složkami jedu.

Testování citlivosti kůže se nepovažuje za nutné a nedoporučuje se.

Buďte opatrní, pokud je opakování léčby indikováno pro následnou epizodu otravy, protože pacienti mohou být na antivenin senzibilizováni.

Může dojít k akutním alergickým reakcím, včetně anafylaxe a anafylaktoidních reakcí se vyskytují během nebo krátce po IV infuzi Crotalidae polyvalentní imunitní Fab (ovce).

Okamžité hypersenzitivní reakce, včetně hypotenze, otoku jazyka, nepohodlí na hrudi, angioedému, bronchospasmu, sípání, tracheálního edému, dušnosti a/nebo otoku rtů, hlášené u 0,1–6 % pacientů. Vzácně se okamžitá hypersenzitivní reakce jevila jako anafylaktoidní reakce související s extrémně rychlou IV infuzí (tj. 640 ml/hod).

Pečlivě sledujte známky a příznaky akutní hypersenzitivity (např. kopřivka, pruritus, erytém , angioedém, bronchospasmus se sípáním nebo kašlem, stridor, laryngeální edém, hypotenze, tachykardie).

Pokud se objeví anafylaxe nebo jakákoli závažná hypersenzitivní reakce, okamžitě přerušte IV infuzi a zahajte vhodnou léčbu (např. adrenalin, kortikosteroidy, udržování adekvátních dýchacích cest, kyslíku, iv tekutin, iv antihistaminika, albuterol, udržování TK) podle indikace.

Může se objevit opožděná hypersenzitivita nebo sérové ​​reakce.

Pozdní sérové ​​reakce (vyrážka, pruritus, kopřivka nebo sérová nemoc sestávající z těžké vyrážky a pruritu) hlášené u 14 % (6/42) pacientů v počátečních klinických studiích; v jiných studiích byla opožděná hypersenzitivita nebo sérová nemoc hlášena u 5–11 % pacientů.

Nejčastějšími příznaky a symptomy jsou vyrážka a horečka. Obecně mírné a reagující na léčbu antihistaminiky a kortikosteroidy.

Sledujte známky a příznaky opožděných reakcí z přecitlivělosti nebo sérové ​​nemoci (např. vyrážka, horečka, myalgie, artralgie) po dobu až 2–3 týdnů; v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.

Stopy papainu nebo inaktivovaných zbytků papainu mohou být přítomny v polyvalentní imunitní Fab (ovce) z čeledi Crotalidae; papain se používá ve výrobním procesu.

Jedinci alergičtí na papain, chymopapain, další výtažky z papáji nebo ananasový enzym bromelain mohou být vystaveni riziku hypersenzitivní reakce na antivenin. Pacienti alergičtí na roztoče nebo latex mohou být také alergičtí na papain. (Viz Kontraindikace v části Upozornění.)

Koagulopatie

Koagulopatické účinky, jako je trombocytopenie (počet krevních destiček <150 000/mm3), hypofibrinogenémie (koncentrace fibrinogenu <150 mg/dl) a prodloužená PT a PTT, jsou běžné u mnoha obětí hadího uštknutí ( zejména ty se silnou otravou) a vyskytují se proto, že hadí jed může aktivovat nebo inhibovat aktivitu různých koagulačních faktorů a interferovat s kaskádou koagulace krve.

Recidivující koagulopatie, charakterizovaná trombocytopenií, hypofibrinogenémií a prodlouženou PT, se může objevit 2–7 dní nebo déle po úspěšné počáteční kontrole envenomace a může přetrvávat 1–2 týdny nebo déle.

Recidivující koagulační abnormality hlášené u 7–32 % pacientů léčených polyvalentním imunitním Fab (ovce) z čeledi Crotalidae. V klinických studiích hlášeno pouze u pacientů, u kterých se během počáteční hospitalizace vyskytly koagulační abnormality, ale zpočátku se mohou objevit kdykoli před, během nebo po léčbě.

Klinický význam rekurentní koagulopatie a nejvhodnější strategie prevence nebo léčby neznámý. Optimální dávkovací schéma antiveninu k prevenci rekurentní koagulopatie nebylo stanoveno. Protože antivenin může být odstraněn z oběhu, zatímco krotalinové jedy jsou nadále uvolňovány z depotních míst, mohou být nutné opakované dávky antiveninu k prevenci a/nebo léčbě recidivy účinků jedu. (Viz Dávkování v části Dávkování a způsob podání.)

Sledujte známky a příznaky rekurentní koagulopatie po dobu až 1 týdne nebo déle; pečlivě zhodnotit potřebu přeléčení antiveninem a použití jakéhokoli typu antikoagulantu nebo antiagregačního léku. Někteří lékaři navrhují, aby sledování u pacientů léčených antiveninem zahrnovalo počty krevních destiček, koncentrace fibrinogenu, hemoglobin a PT 2–3 dny a 5–7 dnů po podání antiveninu a podle klinické indikace. Vyhněte se užívání jakéhokoli léku, který může snížit funkci krevních destiček nebo prodloužit PT nebo PTT.

Zvažte další příčiny přetrvávajících koagulačních abnormalit, včetně rakoviny, kolagenového onemocnění, CHF, průjmu, zvýšené teploty, jaterních poruch, hypertyreózy, špatné nutriční stav, steatorea a nedostatek vitaminu K.

Reakce na infuzi

Během IV infuze pečlivě sledujte. Na základě zkušeností s protilátkovou terapií mohou reakce na infuzi (horečka, bolest v kříži, sípání, nevolnost) souviset s rychlostí infuze a lze je kontrolovat klesající rychlostí. (Viz Rychlost podávání v části Dávkování a podávání.)

Specifické populace

Používejte během těhotenství, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Není známo, zda Crotalidae polyvalentní imunitní Fab (ovce) může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotné ženě nebo zda může ovlivnit reprodukční kapacitu. Nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.

Není známo, zda je distribuován do mléka.

Používejte opatrně u kojících žen.

Účinnost a bezpečnost u dětských pacientů podobně jako u dospělých. Údaje z postmarketingové retrospektivní studie ukazují, že 32 % (78/247) pacientů bylo ve věku ≤ 16 let (střední věk: 8,5 let). Byl použit u dětí ve věku 14 měsíců bez neobvyklých nežádoucích účinků.

Úpravy dávkování související s věkem nejsou indikovány, protože se očekává, že dávka jedu po hadím uštknutí bude u dětí a dospělých podobná. Aby se předešlo přetížení tekutinami, může být nutné u dětí s hmotností <10 kg upravit objem tekutin používaných k ředění antiveninu. (Viz Rekonstituce a ředění v části Dávkování a podání.)

Účinnost a bezpečnost u geriatrických pacientů se zdá být srovnatelná s celkovou populací pacientů. Údaje z postmarketingové retrospektivní studie ukazují, že 5 % (13/247) pacientů bylo ve věku >65 let (střední věk: 72 let).