Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Αντιδράσεις ευαισθησίας

Περιέχει καθαρισμένα θραύσματα ανοσοσφαιρίνης από αίμα προβάτου ανοσοποιημένου με δηλητήριο φιδιού. (Βλ. Δράσεις.) Οι ετερόλογες ζωικές πρωτεΐνες μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όψιμη αντίδραση ορού, ασθένεια ορού) ή πιθανές εμπύρετες αποκρίσεις σε ανοσοσυμπλέγματα που σχηματίζονται από ζωικά αντισώματα και εξουδετερωμένα συστατικά δηλητηρίου. /p>

Ο έλεγχος ευαισθησίας του δέρματος δεν θεωρείται απαραίτητος και δεν συνιστάται.

Να είστε προσεκτικοί εάν ενδείκνυται επανάληψη της πορείας για ένα επακόλουθο επεισόδιο δηλητηρίασης, καθώς οι ασθενείς μπορεί να ευαισθητοποιηθούν στο αντιβενίνη.

Οι οξείες αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την ενδοφλέβια έγχυση του πολυσθενούς ανοσοποιητικού Fab Crotalidae (πρόβειο).

Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, οίδημα της γλώσσας, δυσφορία στο στήθος, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, συριγμός, οίδημα τραχείας, δύσπνοια και/ή πρήξιμο στα χείλη, αναφέρθηκαν στο 0,1-6% των ασθενών. Σπάνια, η άμεση αντίδραση υπερευαισθησίας φάνηκε να είναι αναφυλακτοειδής αντίδραση που σχετίζεται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ενδοφλέβιας έγχυσης (δηλ. 640 mL/ώρα).

Παρακολουθήστε προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, κνησμός, ερύθημα , αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος με συριγμό ή βήχα, συριγμός, οίδημα λάρυγγα, υπόταση, ταχυκαρδία).

Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως την ενδοφλέβια έγχυση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία (π.χ. επινεφρίνη, κορτικοειδής διατήρηση επαρκούς αεραγωγού, οξυγόνου, ενδοφλέβια υγρά, IV αντιισταμινικά, αλβουτερόλη, διατήρηση της ΑΠ) όπως ενδείκνυται.

Μπορεί να εμφανιστεί καθυστερημένη υπερευαισθησία ή αντιδράσεις ορού.

Όψιμες αντιδράσεις ορού (εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή ασθένεια ορού που αποτελείται από σοβαρό εξάνθημα και κνησμό) αναφέρθηκαν στο 14% (6/42) των ασθενών σε αρχικές κλινικές δοκιμές. Σε άλλες μελέτες, καθυστερημένη υπερευαισθησία ή ασθένεια ορού αναφέρθηκε στο 5-11% των ασθενών.

Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα είναι εξάνθημα και πυρετός. Γενικά ήπιο και ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.

Παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα καθυστερημένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή ασθένειας ορού (π.χ. εξάνθημα, πυρετός, μυαλγία, αρθραλγία) για έως και 2-3 εβδομάδες. ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.

Ίχνη παπαΐνης ή αδρανοποιημένα υπολείμματα παπαΐνης μπορεί να υπάρχουν στο πολυσθενές ανοσοποιητικό Fab Crotalidae (πρόβατα). Η παπαΐνη χρησιμοποιείται στη διαδικασία παρασκευής.

Άτομα αλλεργικά στην παπαΐνη, στη χυμοπαπαϊνη, σε άλλα εκχυλίσματα παπάγιας ή στο ένζυμο βρομελίνης του ανανά μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο αντιβενίνη. Ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε ακάρεα σκόνης ή λάτεξ μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί στην παπαΐνη. (Βλ. Αντενδείξεις στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Πήξη

Πηκτικές επιδράσεις, όπως θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <150.000/mm3), υποινωδογοναιμία (συγκεντρώσεις ινωδογόνου <150 mg/dL) και παρατεταμένη PT και PTT, είναι κοινά σε πολλά θύματα δαγκώματος φιδιού ( ειδικά εκείνα με σοβαρή δηλητηρίαση) και συμβαίνουν επειδή το δηλητήριο του φιδιού μπορεί να ενεργοποιήσει ή να αναστείλει τη δραστηριότητα διαφόρων παραγόντων πήξης και να επηρεάσει τον καταρράκτη της πήξης του αίματος.

Η υποτροπιάζουσα πήξη, που χαρακτηρίζεται από θρομβοπενία, υποινωδογοναιμία και παρατεταμένη PT, μπορεί να συμβεί 2-7 ημέρες ή περισσότερο μετά τον επιτυχή αρχικό έλεγχο της δηλητηρίασης και μπορεί να επιμείνει για 1-2 εβδομάδες ή περισσότερο.

Υποτροπιάζουσες ανωμαλίες πήξης αναφέρθηκαν στο 7–32% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Crotalidae πολυσθενές ανοσοποιητικό Fab (πρόβειο). Αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανωμαλίες πήξης κατά την αρχική νοσηλεία, αλλά μπορεί αρχικά να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.

Κλινική σημασία της υποτροπιάζουσας πήξης και οι πιο κατάλληλες στρατηγικές για την πρόληψη ή τη διαχείριση. άγνωστος. Δεν έχει καθοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα του αντιβενίνης για την πρόληψη υποτροπιάζουσας πήξης. Επειδή η αντιβενίνη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία ενώ τα δηλητήρια της κροταλίνης συνεχίζουν να απελευθερώνονται από τις θέσεις αποθήκευσης, μπορεί να είναι απαραίτητες επαναλαμβανόμενες δόσεις αντιβενίνης για την πρόληψη ή/και τη θεραπεία της επανεμφάνισης των επιδράσεων του δηλητηρίου. (Βλ. αξιολογήστε προσεκτικά την ανάγκη για επανάληψη θεραπείας με αντιβενίνη και χρήση οποιουδήποτε τύπου αντιπηκτικού ή αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου. Ορισμένοι κλινικοί γιατροί προτείνουν ότι η παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβενίνη θα πρέπει να περιλαμβάνει αριθμό αιμοπεταλίων, συγκεντρώσεις ινωδογόνου, αιμοσφαιρίνη και PT σε 2-3 ημέρες και 5-7 ημέρες μετά τη χορήγηση του antivenin και όπως ενδείκνυται κλινικά. Αποφύγετε τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που μπορεί να μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή να παρατείνει το PT ή το PTT.

Σκεφτείτε άλλες αιτίες επίμονων ανωμαλιών πήξης, όπως καρκίνος, νόσος κολλαγόνου, CHF, διάρροια, αυξημένη θερμοκρασία, ηπατικές διαταραχές, υπερθυρεοειδισμός, κακή διατροφική κατάσταση, στεατόρροια και ανεπάρκεια βιταμίνης Κ.

Αντιδράσεις στην έγχυση

Παρακολουθήστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης. Με βάση την εμπειρία με τις θεραπείες με αντισώματα, οι αντιδράσεις στην έγχυση (πυρετός, οσφυαλγία, συριγμός, ναυτία) μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης και μπορούν να ελεγχθούν με μείωση του ρυθμού. (Βλ. Ρυθμός χορήγησης στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.)

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Δεν είναι γνωστό εάν το πολυσθενές ανοσοποιητικό Fab του Crotalidae (πρόβειο) μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.

Δεν είναι γνωστό εάν διανέμεται στο γάλα.

Χρήση με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς. παρόμοια με αυτή στους ενήλικες. Τα δεδομένα από την αναδρομική μελέτη μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι το 32% (78/247) των ασθενών ήταν ηλικίας ≤16 ετών (διάμεση ηλικία: 8,5 έτη). Έχει χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 14 μηνών χωρίς ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν ενδείκνυνται προσαρμογές της δοσολογίας που σχετίζονται με την ηλικία, καθώς η δόση δηλητηρίου μετά από δάγκωμα φιδιού αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιά και ενήλικες. Για να αποφευχθεί η υπερφόρτωση υγρών, ο όγκος του υγρού που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αντιβενίνης μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί σε παιδιά με βάρος <10 kg. (Βλ. Ανασύσταση και αραίωση στην ενότητα Δοσολογία και χορήγηση.)

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε γηριατρικούς ασθενείς είναι συγκρίσιμες με αυτές του συνολικού πληθυσμού ασθενών. Τα δεδομένα από την αναδρομική μελέτη μετά την κυκλοφορία δείχνουν ότι το 5% (13/247) των ασθενών ήταν >65 ετών (διάμεση ηλικία: 72 έτη).