Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Реакции чувствительности

Содержит очищенные фрагменты иммуноглобулинов из крови овец, иммунизированных змеиным ядом. (См. «Действия».) Гетерологичные животные белки могут вызывать тяжелые острые реакции гиперчувствительности (анафилаксия, анафилактоидные реакции), реакции гиперчувствительности замедленного типа (поздняя сывороточная реакция, сывороточная болезнь) или возможные лихорадочные реакции на иммунные комплексы, образованные антителами животных и нейтрализованными компонентами яда. /p>

Проверка чувствительности кожи не считается необходимой и не рекомендуется.

Соблюдайте осторожность, если повторный курс показан при последующем эпизоде ​​отравления, поскольку пациенты могут стать сенсибилизированными к противоядиям.

Могут возникнуть острые аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции. возникают во время или вскоре после внутривенной инфузии поливалентного иммунного Fab Crotalidae (овечьего).

Реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая гипотензию, отек языка, дискомфорт в груди, ангионевротический отек, бронхоспазм, свистящее дыхание, отек трахеи, одышку и/или отек губ, наблюдались у 0,1–6% пациентов. В редких случаях реакция гиперчувствительности немедленного типа представляла собой анафилактоидную реакцию, связанную с чрезвычайно высокой скоростью внутривенного введения (т. е. 640 мл/час).

Внимательно следите за признаками и симптомами острой гиперчувствительности (например, крапивницей, зудом, эритемой). , ангионевротический отек, бронхоспазм с хрипами или кашлем, стридор, отек гортани, гипотония, тахикардия).

При возникновении анафилаксии или любой тяжелой реакции гиперчувствительности немедленно прекратите внутривенное вливание и начните соответствующую терапию (например, адреналин, кортикостероиды, поддержание адекватной проходимости дыхательных путей, кислород, внутривенное введение жидкостей, внутривенные антигистаминные препараты, альбутерол, поддержание АД) по показаниям.

Могут возникнуть замедленная гиперчувствительность или реакции сыворотки.

Поздние реакции в сыворотке крови (сыпь, зуд, крапивница или сывороточная болезнь, состоящая из тяжелой сыпи и зуда) наблюдались у 14% (6/42) пациентов в первоначальных клинических исследованиях; в других исследованиях гиперчувствительность замедленного типа или сывороточная болезнь отмечались у 5–11% пациентов.

Наиболее распространенными признаками и симптомами являются сыпь и лихорадка. Обычно протекает легко и поддается лечению антигистаминными препаратами и кортикостероидами.

Наблюдайте за признаками и симптомами реакций гиперчувствительности замедленного типа или сывороточной болезни (например, сыпь, лихорадка, миалгия, артралгия) в течение 2–3 недель; при необходимости начать соответствующее лечение.

Следы папаина или инактивированные остатки папаина могут присутствовать в поливалентном иммунном Fab Crotalidae (овечьем); в производственном процессе используется папаин.

Люди с аллергией на папаин, химопапаин, другие экстракты папайи или фермент ананаса бромелайн могут подвергаться риску реакции гиперчувствительности на противоядие. Пациенты с аллергией на пылевых клещей или латекс также могут иметь аллергию на папаин. (См. «Противопоказания» в разделе «Предостережения»).

Коагулопатия

Коагулопатические эффекты, такие как тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 000/мм3), гипофибриногенемия (концентрация фибриногена <150 мг/дл) и удлинение ПВ и ЧТВ, часто встречаются у многих жертв змеиного укуса ( особенно те, у кого тяжелое отравление) и возникают потому, что змеиный яд может активировать или ингибировать активность различных факторов свертывания крови и мешать каскаду свертывания крови.

Рецидивирующая коагулопатия, характеризующаяся тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и длительным ПВ, может возникать через 2–7 дней или дольше после успешного первоначального контроля отравления и может сохраняться в течение 1–2 недель или дольше.

Рецидивирующие нарушения свертываемости крови наблюдались у 7–32% пациентов, получавших поливалентный иммунный Fab Crotalidae (овечий). Сообщалось в клинических исследованиях только у пациентов, у которых наблюдались нарушения коагулопатии во время первоначальной госпитализации, но первоначально они могли появиться в любое время до, во время или после лечения.

Клиническое значение рецидивирующей коагулопатии и наиболее подходящие стратегии профилактики или лечения. неизвестный. Оптимальная схема дозирования противоядия для предотвращения рецидивов коагулопатии не определена. Поскольку противоядие может быть выведено из кровообращения, в то время как яды кроталина продолжают высвобождаться из мест депо, могут потребоваться повторные дозы противоядия для предотвращения и/или лечения рецидива воздействия яда. (См. «Дозировка» в разделе «Дозировка и способ применения».)

Наблюдайте за признаками и симптомами рецидивирующей коагулопатии в течение 1 недели или дольше; тщательно оцените необходимость повторного лечения противоядием и использования любого типа антикоагулянтов или антиагрегантов. Некоторые врачи предполагают, что последующее наблюдение за пациентами, получавшими противоядие, должно включать подсчет тромбоцитов, концентрацию фибриногена, гемоглобина и протромбиновое время через 2–3 дня и 5–7 дней после введения противоядия и по клиническим показаниям. Избегайте использования любых препаратов, которые могут снизить функцию тромбоцитов или продлить ПВ или АЧТВ.

Рассмотрите другие причины стойких нарушений свертываемости крови, включая рак, коллагеновую болезнь, ЗСН, диарею, повышенную температуру, заболевания печени, гипертиреоз, недостаточность состояния питания, стеатореи и дефицита витамина К.

Реакции на инфузию

Внимательно следите за течением внутривенной инфузии. Согласно опыту терапии антителами, инфузионные реакции (лихорадка, боль в пояснице, одышка, тошнота) могут быть связаны со скоростью инфузии и могут контролироваться ее снижением. (См. «Скорость введения» в разделе «Дозировка и применение»).

Конкретные группы населения

Использовать во время беременности только в случае явной необходимости.

Неизвестно, может ли поливалентный иммунный Fab Crotalidae (овечий) причинить вред плоду при введении беременной женщине или может ли это может повлиять на репродуктивную способность. Исследования репродукции на животных не проводились.

Неизвестно, попадает ли в молоко.

Применять с осторожностью у кормящих женщин.

Эффективность и безопасность у педиатрических пациентов. аналогично таковому у взрослых. Данные постмаркетингового ретроспективного исследования показывают, что 32% (78/247) пациентов были в возрасте ≤16 лет (медиана возраста: 8,5 лет). Применялся у детей в возрасте от 14 месяцев без необычных побочных эффектов.

Корректировка дозировки в зависимости от возраста не указана, поскольку ожидается, что доза яда после укуса змеи будет одинаковой у детей и взрослых. Чтобы избежать перегрузки жидкостью, у детей с массой тела <10 кг может потребоваться корректировка объема жидкости, используемой для разведения противоядия. (См. «Восстановление и разведение в разделе «Дозировка и применение»).

Эффективность и безопасность у гериатрических пациентов сопоставимы с таковыми для общей популяции пациентов. Данные постмаркетингового ретроспективного исследования показывают, что 5% (13/247) пациентов были старше 65 лет (средний возраст: 72 года).