Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Názvy značek: Cytogam
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantace pevných orgánů

Profylaxe CMV u příjemců transplantovaných ledvin s rizikem primární CMV infekce a onemocnění (tj. CMV-séronegativní příjemci ledviny od CMV-seropozitivního dárce) . Obecně se používá ve spojení s antivirotikem (např. acyklovir, ganciklovir); byl použit samostatně.

Profylaxe CMV u příjemců transplantovaných jater, plic, slinivky břišní nebo srdce. Obvykle se používá ve spojení s antivirotikem (např. ganciklovirem, acyklovirem).

Optimální režimy pro profylaxi CMV založené na typu transplantovaného orgánu a stupni rizika CMV infekce nebo nezjištěného onemocnění, zejména u těch s nejvyšším rizikem (např. CMV-séronegativní příjemci orgánů od CMV-seropozitivních dárci, pacienti užívající muromonab-CD3 [OKT3 monoklonální protilátky] nebo jinou imunosupresivní terapii).

Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantace kostní dřeně (BMT)

Bylo použito u jedinců podstupujících alogenní BMT ve snaze zabránit primární CMV infekci u těch, kteří jsou před transplantací CMV-séronegativní† [ off-label] nebo k prevenci nebo zmírnění sekundárního CMV onemocnění (reaktivace CMV) u jedinců, kteří jsou před transplantací CMV-seropozitivní† [off-label].

Nejúčinnější režim profylaxe CMV u alogenní BMT pacienti s rizikem CMV infekce a onemocnění, které nebylo stanoveno; protichůdné výsledky ohledně možných přínosů profylaxe CMV-IGIV u této populace pacientů.

Léčba CMV pneumonitidy u příjemců transplantátu

Bylo použito ve spojení s ganciklovirem k léčbě CMV pneumonitidy u alogenních příjemců BMT† [off-label] nebo CMV pneumonitidy u příjemců transplantovaných solidních orgánů† [vypnuto -label] (např. pacienti po transplantaci jater). Další studie potřebná ke stanovení, zda kombinovaná léčba ganciklovirem a CMV-IGIV má nějaký vliv na míru dlouhodobého přežití u pacientů s alogenní BMT, u kterých se rozvine CMV pneumonitida.

Nepoužívejte samostatně k léčbě CMV pneumonie u příjemců BMT.

Vrozená nebo neonatální CMV infekce

Bylo použito u omezeného počtu těhotných žen s primární CMV infekcí ve snaze léčit nebo předcházet vrozené CMV infekci† [off-label].

V současnosti se nedoporučuje pro prevenci přenosu CMV z matky na plod; další studie potřebná k vyhodnocení možných přínosů a rizik prenatálního CMV-IGIV.

CMV infekce u HIV-infikovaných jedinců

Potenciální role, pokud existuje, pro prevenci nebo léčbu CMV infekce nebo onemocnění u HIV-infikovaných jedinců† dosud nebyla vyhodnocena. Doporučení CDC, National Institutes of Health (NIH) a HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America (IDSA) týkající se profylaxe a léčby CMV u takových jedinců zahrnují informace o antivirotikech, ale netýkají se CMV-IGIV.

Související drogy

Jak používat Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Obecné

  • Před podáním se ujistěte, že je pacient dostatečně hydratován.
  • Před zahájením, v polovině a po dokončení infuze zhodnoťte vitální funkce. Vyhodnoťte také vitální funkce před, během a po jakékoli změně rychlosti podávání.
  • Před podáním a ve vhodných intervalech po podání vyhodnoťte funkci ledvin (BUN, Scr, výdej moči). . Pokud se funkce ledvin sníží, zvažte přerušení CMV-IGIV. (Viz Renální účinky v části Upozornění.)

    • Podávání

    IV podání

    Podávejte pouze intravenózní infuzí. Nepodávejte IM nebo sub-Q.

    Neprotřepávejte lahvičku; zabraňte tvorbě pěny.

    K řízení průtoku použijte inline filtr (velikost pórů přednostně 15 µm; přijatelná velikost pórů 0,2 µm) a zařízení pro řízenou infuzi (tj. pumpa IVAC nebo ekvivalentní).

    Podávejte pomocí samostatné IV infuzní linky. Je-li to nutné, může být vložen do již existující linky obsahující 0,9% injekci chloridu sodného nebo 2,5, 5, 10 nebo 20% injekci dextrózy (s nebo bez chloridu sodného), za předpokladu, že ředění CMV-IGIV takovou tekutinou nepřekročí 1:2.

    Před IV infuzí neřeďte.

    Nesměšujte s jinými léky; informace o fyzikální a/nebo chemické kompatibilitě s jinými tekutinami pro intravenózní infuzi nebo jinými léky nejsou k dispozici.

    Zahajte IV infuzi do 6 hodin a dokončete infuzi do 12 hodin od vstupu do lahvičky.

    Neobsahuje konzervační látku; podávejte pouze v případě, že je roztok bezbarvý a není zakalený.

    Rychlost podávání

    Podávejte úvodní IV infuzi rychlostí 15 mg/kg za hodinu po dobu prvních 30 minut; pokud je dobře snášena, zvyšte rychlost na 30 mg/kg za hodinu po dobu dalších 30 minut a pokud je dobře snášena, zvyšte na 60 mg/kg za hodinu po zbytek infuze.

    Podejte další IV infuze po 15 mg /kg za hodinu po dobu prvních 15 minut; pokud je dobře snášena, zvyšte rychlost na 30 mg/kg za hodinu po dobu dalších 15 minut, a pokud je dobře tolerována, zvyšte na 60 mg/kg za hodinu po zbytek infuze.

    Nepřekračujte rychlost infuze 60 mg/kg za hodinu (75 ml/hod) pro počáteční nebo následné dávky.

    Pokud se objeví relativně malé nežádoucí účinky (např. návaly horka, bolesti zad, nevolnost), snižte rychlost infuze nebo infuzi dočasně přerušte, dokud se neprojeví ubývat; infuze pak může být obnovena dříve tolerovanou rychlostí. Pokud se objeví závažnější reakce (např. anafylaxe, pokles TK), okamžitě přerušte infuzi a podejte vhodnou léčbu (např. adrenalin, difenhydramin).

    Dávkování

    Pediatričtí pacienti

    Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantace pevných orgánů Příjemci transplantace ledvin IV

    Počáteční dávka 150 mg/kg do 72 hodin po transplantaci.

    Další dávky 100 mg/kg jednou za 2 týdny ve 2, 4, 6 a 8 týdnech po transplantaci, poté dávky 50 mg/kg jednou za 12 a 16 týdnů po transplantaci.

    Příjemci transplantace jater, plic, slinivky nebo srdce IV

    Počáteční dávka 150 mg/kg do 72 hodin po transplantaci.

    Další dávky 150 mg/kg jednou za 2 týdny 2, 4, 6 a 8 týdnů po transplantaci, poté dávky 100 mg/kg jednou 12 a 16 týdnů po transplantaci.

    Dospělí

    Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantace pevných orgánů Příjemci transplantace ledvin IV

    Počáteční dávka 150 mg/kg do 72 hodin po transplantaci.

    Další dávky 100 mg/kg jednou za 2 týdny ve 2., 4., 6. a 8. týdnu po transplantaci, poté dávky 50 mg/kg jednou ve 12. a 16. týdnu po transplantaci.

    Játra, plíce Příjemci transplantace pankreatu nebo srdce IV

    Počáteční dávka 150 mg/kg do 72 hodin po transplantaci.

    Další dávky 150 mg/kg jednou za 2 týdny ve 2, 4, 6 a 8 týdnů po transplantaci, poté dávky 100 mg/kg jednou za 12 a 16 týdnů po transplantaci.

    Limity předepisování

    Pediatričtí pacienti

    Prevence CMV onemocnění v pevných orgánech Příjemci transplantace IV

    Maximální dávka 150 mg/kg; maximální rychlost infuze 60 mg/kg za hodinu (75 ml/hod).

    Dospělí

    Prevence CMV onemocnění u příjemců transplantace pevných orgánů IV

    Maximální dávka 150 mg/kg; maximální rychlost infuze 60 mg/kg za hodinu (75 ml/hod).

    Speciální populace

    Poškození ledvin

    Nepřekračujte doporučené dávkování; použijte minimální použitelnou koncentraci a rychlost IV infuze. (Viz Porucha funkce ledvin v části Upozornění.)

    Varování

    Kontraindikace
  • Předchozí závažná reakce na CMV-IGIV nebo jakýkoli jiný preparát lidského imunoglobulinu v anamnéze.
  • Selektivní nedostatek IgA. (Viz Deficit IgA v části Upozornění.)
    • Varování/Opatření

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Překvapivý pokles krevního tlaku a klinické projevy anafylaxe hlášené u IGIV.

    Hypotenze a závažné reakce, jako je angioedém nebo anafylaxe, nebyly dosud v klinických studiích hlášeny CMV-IGIV, ale existuje možnost, že by se tyto reakce mohly objevit.

    Epinefrin a další vhodná činidla by měla být snadno dostupná pro léčbu akutních alergických projevů nebo anafylaktoidních reakcí, pokud se vyskytnou.

    Pokud se objeví. dojde k anafylaxi nebo změně TK, okamžitě přerušte infuzi a zahajte vhodnou terapii (např. adrenalin), jak je indikováno.

    Nedostatek IgA

    Jedinci s nedostatkem IgA mohou mít protilátky proti IgA (nebo si takové protilátky vytvořit po podání CMV- IGIV); po podání CMV-IGIV nebo jiného krevního produktu obsahujícího IgA může nastat anafylaxe.

    CMV-IGIV obsahuje stopová množství IgA.

    Vliv na ledviny

    Dysfunkce ledvin, akutní selhání ledvin, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie, osmotická nefróza a úmrtí hlášené u pacientů užívajících IGIV. Ke zvýšení BUN a Scr došlo již 1–2 dny po léčbě IGIV a progredovalo do oligurie nebo anurie (vyžadující dialýzu).

    Dostupná data naznačují, že přípravky IGIV se stabilizovaly sacharózou a byly podávány v denních dávkách ≥350 mg/kg je spojeno s vyšším rizikem rozvoje renální dysfunkce související s IGIV. CMV-IGIV obsahuje 5 % sacharózy jako stabilizátor.

    Pacienti predisponovaní k akutnímu selhání ledvin zahrnují pacienty ve věku >65 let; mají již existující renální insuficienci, diabetes mellitus, objemovou depleci, sepsi nebo paraproteinémii; nebo dostávají nefrotoxické léky.

    Zajistěte, aby pacienti (zejména pacienti se zvýšeným rizikem akutního selhání ledvin) byli dostatečně hydratováni a podávejte CMV-IGIV v minimální koncentraci a rychlosti, která je proveditelná.

    Vyhodnoťte funkci ledvin, včetně měření BUN, Scr a výdeje moči, před podáním a ve vhodných intervalech po podání. Pokud se funkce ledvin sníží, zvažte přerušení CMV-IGIV.

    Opatření při podávání

    Některé nežádoucí účinky (např. návaly horka, zimnice, svalové křeče, bolesti zad, horečka, nevolnost, zvracení, artralgie, sípání/dušnost/tlak na hrudi) mohou souviset s IV rychlost infuze.

    Nepřekračujte doporučenou rychlost infuze; dodržujte doporučený plán infuze. (Viz Rychlost podávání v části Dávkování a podávání.)

    Pokud se objeví menší nežádoucí účinky, snižte rychlost infuze nebo infuzi dočasně přerušte.

    Riziko přenosných infekčních agens v přípravcích odvozených z plazmy

    Protože se CMV-IGIV připravuje ze spojené lidské plazmy a obsahuje lidský albumin, je potenciálním vehikulem pro přenos lidských virů a teoreticky může nést riziko přenosu původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJN) nebo varianty CJD (vCJD).

    Přestože jsou dárci vyšetřováni na určité viry (např. HIV, HBV, HCV) a CMV-IGIV prochází určitými postupy (frakcionace studeným etanolem, inaktivace viru rozpouštědlem/detergentem), které snižují potenciál virové infekce, část nerozpoznané krve -přenášená infekční agens nesmí být inaktivována a stále přetrvává riziko přenosu infekčních agens.

    Jakoukoli infekci, o které se domníváte, že byla přenesena CMV-IGIV, nahlaste výrobci na číslo 866-915-6958.

    Syndrom aseptické meningitidy

    Syndrom aseptické meningitidy hlášený vzácně u pacientů užívajících IGIV; se vyskytuje častěji u pacientů užívajících vysoké celkové dávky IGIV (např. 2 g/kg).

    Příznaky zahrnují silnou bolest hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, letargii, horečku, fotofobii, bolestivé pohyby očí, nevolnost a zvracení; obvykle patrné během několika hodin až 2 dnů po IGIV.

    U pacientů s takovými příznaky proveďte kompletní neurologické vyšetření, abyste vyloučili jiné příčiny meningitidy. Analýza CSF často odhalí pleocytózu (až několik tisíc buněk na mm3), převážně z granulocytární řady, a koncentrace proteinů až několik stovek mg/dl.

    Syndrom obecně vymizel během několika (3–5) dnů bez následků po vysazení IGIV.

    Hemolýza

    Imunoglobulinové přípravky mohou obsahovat protilátky krevních skupin, které mohou působit jako hemolyziny a indukovat in vivo potahování červených krvinek imunoglobulinem, což způsobuje pozitivní přímou antiglobulinovou reakci a vzácně i hemolýzu.

    Hemolytická anémie se také může vyvinout po terapii imunoglobulinem v důsledku zvýšené sekvestrace červených krvinek.

    Sledujte klinické příznaky a symptomy hemolýzy během léčby CMV-IGIV a po ní a v případě potřeby proveďte příslušné potvrzující laboratorní testy .

    Akutní poškození plic související s transfuzí

    Akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI; nekardiogenní plicní edém) hlášené u pacientů užívajících IGIV. Typicky se vyskytuje během 1–6 hodin po infuzi IGIV a je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxémií, normální funkcí levé komory a horečkou.

    Sledujte nežádoucí plicní reakce. Je-li podezření na TRALI, proveďte příslušné testy, abyste zjistili, zda jsou v produktu nebo v séru pacienta přítomny antineutrofilní protilátky.

    Řeďte pomocí kyslíkové terapie s adekvátní ventilační podporou.

    Trombotické účinky

    Trombotické příhody hlášené u pacientů užívajících IGIV.

    Pacienti s rizikem trombotických příhod zahrnují pacienty s aterosklerózou v anamnéze, více kardiovaskulárními rizikovými faktory, pokročilým věkem a poruchou srdeční činnosti výstup a/nebo známá nebo předpokládaná hyperviskozita.

    Zvažte potenciální rizika a přínosy CMV-IGIV oproti rizikům alternativních terapií.

    Zvažte základní hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozita (např. lidé s kryoglobuliny, chylomikronémií nalačno/výrazně vysokými triacylglyceroly [triglyceridy], monoklonálními gamapatiemi).

    Nesprávné skladování a manipulace

    Nesprávné skladování nebo manipulace s imunoglobuliny může ovlivnit účinnost.

    Nepodávejte CMV-IGIV, se kterým se špatně manipulovalo nebo nebylo skladováno při doporučeném teplota. (Viz Skladování v části Stabilita.)

    Po dodání zkontrolujte všechny imunoglobuliny a během skladování je sledujte, abyste se ujistili, že je udržována vhodná teplota. Pokud máte obavy z nesprávné manipulace, obraťte se na výrobce nebo státní či místní zdravotní oddělení a požádejte o radu, zda je CMV-IGIV použitelný.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Kategorie C.

    Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) USA uvádí, že neexistují žádná známá rizika pro plod vyplývající z použití imunoglobulinových přípravků pro pasivní imunizaci u těhotných žen.

    Kojení

    Informace o distribuci do mléka nejsou k dispozici; není známo, zda přenos CMV-IGIV na kojené dítě představuje nějaké neobvyklé riziko.

    Pediatrické použití

    Bylo použito u dětských příjemců transplantované ledviny ve věku 1 roku, u pacientů po transplantaci jater† ve věku 4 let au pacientů s alogenní BMT† ve věku 1–8 let let věku bez neobvyklých nežádoucích účinků.

    Geriatrické použití

    Používejte opatrně u pacientů ve věku >65 let. (Viz Poškození ledvin v části Upozornění.)

    Poškození ledvin

    Používejte opatrně u pacientů s již existujícím poškozením ledvin a u pacientů, u kterých se předpokládá zvýšené riziko rozvoje poškození ledvin (např. ve věku >65 let; diabetes mellitus, deplece objemu, paraproteinémie nebo sepse nebo užívání nefrotoxických léků).

    Nepřekračujte doporučené dávkování, koncentraci a rychlost IV infuze u pacientů se zvýšeným rizikem poškození ledvin nebo se zvýšeným rizikem poškození ledvin.

    Časté nežádoucí účinky

    Návaly horka, zimnice, svalové křeče, bolesti zad, horečka, nevolnost, zvracení, artralgie, sípání/dušnost/tlak na hrudi.

    Co ovlivní další léky Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Živé vakcíny

    Protilátky přítomné v imunoglobulinových přípravcích mohou interferovat s imunitními reakcemi na některé živé virové vakcíny, včetně vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), živé vakcíny proti viru planých neštovic a fixní kombinace MMR a vakcíny proti planým neštovicím (MMRV) ; žádný důkaz, že imunoglobulinové přípravky interferují s imunitními odpověďmi na živou orální rotavirovou vakcínu, živou intranazální vakcínu proti viru chřipky, živou vakcínu proti viru žluté zimnice, živou perorální vakcínu proti břišnímu tyfu nebo živou vakcínu proti pásovému oparu. (Viz Specifická léčiva v části Interakce.)

    Inaktivované vakcíny a toxoidy

    Nepředpokládá se, že by imunoglobulinové přípravky měly klinicky významný účinek na imunitní reakce na inaktivované vakcíny nebo toxoidy; inaktivované vakcíny, rekombinantní vakcíny, polysacharidové vakcíny a toxoidy mohou být podávány současně (za použití různých injekčních stříkaček a různých míst vpichu) nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po CMV-IGIV.

    Specifické léky

    Lék

    Interakce

    Komentáře

    Vakcína proti chřipce

    Intranazální živá vakcína proti chřipce: Žádný důkaz, že přípravky imunoglobulinů interferují s imunitní odpovědí k vakcíně

    Parenterální inaktivovaná vakcína proti chřipce: Žádný důkaz, že přípravky imunoglobulinů interferují s imunitní odpovědí na vakcínu

    Intranazální živá vakcína proti chřipce: Může být podána současně s nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po přípravcích imunoglobulinů

    Parenterální inaktivovaná vakcína proti chřipce: Může být podána současně (na jiném místě) nebo v jakémkoli intervalu před nebo po přípravcích imunoglobulinů

    Vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím

    Protilátky v imunoglobulinových přípravcích mohou interferovat s imunitní odpovědí na antigeny spalniček a zarděnek obsažené v MMR nebo MMRV; účinek na imunitní odpověď na antigeny příušnic nebo planých neštovic neznámý, ale účinek je možný

    Trvání interference závisí na množství antigen-specifické protilátky v imunoglobulinovém přípravku

    MMR, MMRV, nebo vakcína proti planým neštovicím by neměla být podávána současně s CMV-IGIV; odložit nejméně o 6 měsíců po CMV-IGIV

    Přeočkování vakcínou MMR, MMRV nebo planými neštovicemi může být nutné, pokud byla vakcína podána <6 měsíců po CMV-IGIV

    Přeočkování MMR , MMRV nebo vakcína proti planým neštovicím je nutná nejméně 6 měsíců po CMV-IGIV, pokud byl imunoglobulinový přípravek podán <14 dní po dávce vakcíny, pokud není možné sérologické testování a neukazuje adekvátní odpověď na vakcínu

    Vakcína proti tyfu

    Orální živá vakcína proti tyfu: Žádný důkaz, že přípravky imunoglobulinů interferují s imunitní odpovědí na vakcínu

    Orální živá vakcína proti tyfu: Může být podána současně s nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po imunitě globulinové přípravky

    Vakcína proti žluté zimnici

    Žádný důkaz, že imunoglobulinové přípravky interferují s imunitní odpovědí na vakcínu

    Vakcína proti žluté zimnici může být podána současně (na jiném místě) nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po imunoglobulinových přípravcích

    Vakcína Zoster

    Žádný důkaz, že přípravky imunoglobulinů interferují s imunitní odpovědí na vakcínu

    Vakcína Zoster může být podána současně (na jiném místě) nebo v jakémkoliv intervalu před nebo po imunoglobulinových přípravcích

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova